Ausnahmen nach Anhang II LMIV in NEM
Welche Allergen-Derivate nicht hervorgehoben werden müssen

Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) erfasst jedes der 14 Allergene „und daraus gewonnene Erzeugnisse“. Bei fünf Einträgen (glutenhaltiges Getreide, Fische, Sojabohnen, Milch, Schalenfrüchte) nennt derselbe Anhang eine abschließende Liste von Ausnahmen. Nur eine Zutat, die dem Wortlaut einer Ausnahme entspricht, muss nicht als Allergen angegeben werden. In Rezepturen für Nahrungsergänzungsmittel betrifft das vor allem natürliche Tocopherole aus Soja, vollständig raffiniertes Sojabohnenöl, Phytosterine aus Soja, Maltodextrine und Glukosesirupe auf Weizenbasis, Glukosesirupe auf Gerstenbasis, Lactit sowie Fischgelatine als Trägerstoff für Vitamin- oder Karotinoidzubereitungen. Sojalecithin, Weizendextrin, Laktose, Fischöl, Krillöl, Glucosamin aus Krebstieren und eine Kapselhülle aus Fischgelatine fallen nicht unter diesen Katalog.

1. Grundregel: „daraus gewonnene Erzeugnisse“ sind erfasst, solange der Anhang nichts anderes sagt

Art. 9 Abs. 1 Buchst. c LMIV verlangt die Angabe aller in Anhang II aufgeführten Zutaten und Verarbeitungshilfsstoffe sowie derjenigen, die aus einem dort aufgeführten Stoff oder Erzeugnis stammen, wenn sie bei der Herstellung verwendet werden und im Enderzeugnis, gegebenenfalls in veränderter Form, vorhanden sind. Jeder Eintrag des Anhangs erfasst das Allergen „und daraus gewonnene Erzeugnisse“. Die Bekanntmachung der Kommission wiederholt das ausdrücklich (Nr. 6).

Daraus folgen zwei praktische Konsequenzen:

• Reinheit allein befreit nicht. Ein hochgereinigtes Isolat, ein Ester oder ein Extrakt aus einem Allergen bleibt ein „daraus gewonnenes Erzeugnis“. Befreit wird erst, wenn genau dieses Derivat in der Ausnahmeliste steht.
• Ausnahmen werden eng und wörtlich gelesen. Sie sind namentlich aufgeführt, teils mit einer bestimmten Funktion („als Trägerstoff“, „zur Herstellung von alkoholischen Destillaten“). Eine Zutat außerhalb dieses Wortlauts fällt in die Grundregel zurück.

Die Ausnahmen stammen nicht aus der LMIV. Sie gehen auf die Richtlinie 2007/68/EG der Kommission vom 27. November 2007 zurück, die nach EFSA-Gutachten ausgewählte Derivate dauerhaft vom damaligen Anhang IIIa der Richtlinie 2000/13/EG ausnahm. Die frühere Ausnahme nach der Richtlinie 2005/26/EG war vorläufig und galt bis zum 25. November 2007. Die LMIV hat die Liste in Anhang II übernommen.

2. Die vollständige Ausnahmeliste und ihre Bedeutung für NEM

Die übrigen Einträge (Krebstiere, Eier, Erdnüsse, Sellerie, Senf, Sesamsamen, Lupinen, Weichtiere) haben überhaupt keine Ausnahmen. Eintrag 12 (Schwefeldioxid und Sulphite) funktioniert anders: Die Pflicht entsteht oberhalb von 10 mg/kg oder 10 mg/l als insgesamt vorhandenes SO₂, berechnet für das verzehrfertige oder nach Herstelleranweisung zubereitete Erzeugnis.

3. Die Allergenitäts-Fußnote: eine leicht übersehene Bedingung

Bei Glukosesirupen auf Weizenbasis, Maltodextrinen auf Weizenbasis und vollständig raffiniertem Sojabohnenöl trägt Anhang II eine Fußnote. Die Ausnahme erfasst auch daraus gewonnene Erzeugnisse, „soweit das Verfahren, das sie durchlaufen haben, die Allergenität, die von der EFSA für das entsprechende Erzeugnis ermittelt wurde, aus dem sie gewonnen wurden, wahrscheinlich nicht erhöht“. Denselben Vorbehalt enthielt bereits die Richtlinie 2007/68/EG.

Für Unternehmen bedeutet das zweierlei. Erstens gilt die Ausnahme für den Stoff in der von der EFSA bewerteten Form, nicht für jede weitere Verarbeitung. Zweitens muss bei weiterer Verarbeitung (etwa zusätzlicher Fraktionierung oder einem anderen Verfahren) der Unternehmer darlegen, dass die Allergenität nicht erhöht wurde. Die übrigen Ausnahmen haben keine Fußnote, binden aber durch ihren Wortlaut: „natürliches“ D-alpha-Tocopherol, „vollständig“ raffiniertes Öl, Gelatine „als Trägerstoff“.

4. Typische Fallen in NEM-Rezepturen

Die folgenden Zutaten stammen aus einem Allergen nach Anhang II und haben dort keine Ausnahme. Auf dem Etikett brauchen sie daher einen eindeutigen Hinweis auf die Bezeichnung des Allergens und eine Hervorhebung:

• Sojalecithin (E 322): Die Soja-Ausnahmen erfassen Öl, Tocopherole, Phytosterine und Phytostanolester. Lecithin gehört nicht dazu.
• Weizendextrin (löslicher Ballaststoff): Die Ausnahme erfasst Maltodextrine und Glukosesirupe auf Weizenbasis, nicht Dextrine. Die Bekanntmachung nennt „Dextrin (Weizen)“ als Beispiel (Nr. 11).
• Maltodextrin aus einem anderen Getreide nach Anhang II als Weizen: Ausnahme b) nennt nur Weizen, bei Gerste sind nur Glukosesirupe ausgenommen.
• Beta-Glucan aus Hafer oder Gerste: Getreidederivate ohne Ausnahme. Selbst ein Erzeugnis, das die Bedingungen für „glutenfrei“ nach der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014 erfüllt, muss Hafer angeben und hervorheben (Nr. 12 der Bekanntmachung).
• Laktose als Tablettenfüllstoff: Eintrag 7 lautet „Milch und daraus gewonnene Erzeugnisse (einschließlich Laktose)“. Erforderlich ist ein eindeutiger Hinweis auf die Bezeichnung aus Anhang II, also Milch.
• Fischöl, Fischkollagen, Chondroitin aus Fischknorpel: Die Fisch-Ausnahmen betreffen nur Fischgelatine in zwei bestimmten Funktionen.
• Kapselhülle aus Fischgelatine: Die Ausnahme erfasst Gelatine, „die als Trägerstoff für Vitamin- oder Karotinoidzubereitungen verwendet wird“. Eine Kapselhülle ist kein Trägerstoff einer Vitaminzubereitung und fällt daher nicht unter diesen Wortlaut.
• Krillöl, Glucosamin und Chitosan aus Garnelen- oder Krabbenschalen: Krebstiere haben keine Ausnahme.
• Grünlippmuschel-Extrakt, Calcium aus Austernschalen: Weichtiere haben keine Ausnahme, und die Reinheit des Calciumcarbonats ändert nichts an seiner Einordnung als „daraus gewonnenes Erzeugnis“.
• Lysozym (E 1105) und Eihydrolysate: Eier haben keine Ausnahme. Die Bekanntmachung erfasst Eier aller Zuchtgeflügelarten (Nr. 6).
• Raffiniertes Erdnussöl, Mandelöl: Die Ausnahme „vollständig raffiniertes Öl“ gibt es nur für Soja. Für Erdnüsse und Schalenfrüchte fehlt sie.

5. Trägerstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und zusammengesetzte Zutaten

Art. 20 LMIV erlaubt es, bestimmte Bestandteile nicht im Zutatenverzeichnis anzugeben, darunter übertragene Zusatzstoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Trägerstoffe in unbedingt erforderlichen Mengen (Buchst. b und c). Der gesamte Art. 20 beginnt jedoch mit den Worten „unbeschadet des Artikels 21“. Ein Trägerstoff oder Verarbeitungshilfsstoff aus einem Allergen ohne Ausnahme muss daher mit der Bezeichnung des Allergens auf dem Etikett erscheinen, auch wenn er sonst entfallen könnte.

Bei NEM ist das praxisrelevant, weil Vitamine, Karotinoide und Pflanzenextrakte als fertige Zubereitungen mit Trägerstoffen, Antioxidationsmitteln und Trennmitteln in die Rezeptur gelangen. Die Lieferantenspezifikation muss die Herkunft jedes dieser Stoffe zeigen. Ohne sie lässt sich nicht feststellen, ob ein Derivat unter eine Ausnahme fällt (z. B. natürliche Tocopherole aus Soja) oder hervorgehoben werden muss (z. B. Sojalecithin in derselben Zubereitung).

Bei zusammengesetzten Zutaten wird das Allergen innerhalb der zusammengesetzten Zutat hervorgehoben (Nr. 17 der Bekanntmachung). Stammen mehrere Zutaten aus demselben Allergen, verlangt Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 3, dass dies für jede von ihnen deutlich wird. Die Bekanntmachung (Nr. 21) lässt einen einzigen Hinweis genügen, etwa ein Fußnotenzeichen an mehreren Positionen und den Zusatz „aus Weizen“ mit hervorgehobenem Wort. Dieser Zusatz muss aber unmittelbar mit dem Zutatenverzeichnis verbunden sein.

6. Mikroorganismen auf einem Allergen-Substrat

Nach der Bekanntmachung (Nr. 6) sollten Mikroorganismen, die auf einem Substrat gezogen wurden, das eine in Anhang II aufgeführte Lebensmittelzutat ist, nicht als aus diesem Substrat hergestellte Erzeugnisse betrachtet werden. Ein auf Milchmedium vermehrter Probiotikastamm oder auf Getreidesubstrat gezogene Hefe wird dadurch nicht zu „Milch“ oder „Weizen“.

Diese Aussage betrifft aber nur die Mikroorganismen selbst. Bleibt in der Stammzubereitung ein Bestandteil aus einem Allergen zurück, etwa Magermilchpulver als Kryoprotektivum oder Maltodextrin aus einem anderen Getreide als Weizen als Trägerstoff, wird dieser Bestandteil eigenständig nach Art. 9 Abs. 1 Buchst. c und Art. 20–21 beurteilt. Nach unserer Einschätzung sollte das Zertifikat des Kulturenlieferanten das Nährmedium und die Zusammensetzung der Handelszubereitung (Trägerstoffe, Kryoprotektiva) getrennt beschreiben, weil beide Angaben unterschiedliche Fragen beantworten.

7. Form: Bezeichnung aus Anhang II, Hervorhebung, kein zusätzliches „Enthält“-Feld

• Eindeutiger Hinweis auf die Bezeichnung aus Anhang II (Art. 21 Abs. 1 Buchst. a). Bei Getreide ist die konkrete Art zu nennen (Weizen, Roggen, Gerste, Hafer), Dinkel und Khorasan werden mit dem Wort „Weizen“ verbunden (Nr. 8–9 der Bekanntmachung). Bei Schalenfrüchten wird die konkrete Art aus Eintrag 8 genannt (Nr. 13).
• Typografische Hervorhebung (Buchst. b): durch Schriftart, Schriftstil oder Hintergrundfarbe. Hervorgehoben wird der Teil, der dem Allergen entspricht; bei „Milchpulver“ genügt „Milch“ (Nr. 16).
• Keine freiwillige Wiederholung außerhalb des Zutatenverzeichnisses. Nach Nr. 27 der Bekanntmachung, gestützt auf Erwägungsgrund 47 sowie Art. 21 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 36 Abs. 1, dürfen Allergeninformationen nicht freiwillig außerhalb des Zutatenverzeichnisses wiederholt werden, auch nicht als „Enthält: …“, Symbole oder Textkästen. Ein Nahrungsergänzungsmittel hat immer ein Zutatenverzeichnis, daher gilt die „Enthält“-Formel des Art. 21 Abs. 1 Unterabs. 2 (für Lebensmittel ohne Verzeichnis) für es nicht.
• Onlinehandel. Art. 14 Abs. 1 Buchst. a verlangt, dass verpflichtende Informationen einschließlich der Allergene vor Abschluss des Kaufvertrags verfügbar sind. Die Produktseite im Onlineshop sollte daher dasselbe hervorgehobene Verzeichnis zeigen wie das Etikett.

Beispielhafte Angabe (ein Beispiel, kein reales Produkt): Zutaten: Fischöl (Fisch); Kapselhülle: Fischgelatine (Fisch), Feuchthaltemittel: Glycerin; Vitamin E (D-alpha-Tocopherylacetat); Antioxidationsmittel: stark tocopherolhaltige Extrakte; Emulgator: Lecithine (Soja). Sind das D-alpha-Tocopherylacetat und die Tocopherole natürlich und stammen aus Soja, sind sie nach Nr. 6 Buchst. b des Anhangs II befreit. Für Sojalecithin gibt es keine Ausnahme.

8. Lässt sich die Ausnahmeliste erweitern?

Art. 21 Abs. 2 LMIV verpflichtet die Kommission, Anhang II systematisch zu überprüfen und erforderlichenfalls durch delegierte Rechtsakte zu aktualisieren. Anders als die Richtlinie 2000/13/EG sieht die Verordnung kein eigenes Antragsverfahren für Ausnahmen mehr vor (Nr. 33 der Bekanntmachung). Die Kommission nimmt aber Nachweise entgegen, dass bestimmte daraus gewonnene Erzeugnisse wahrscheinlich keine unerwünschten Reaktionen auslösen. Solche Unterlagen werden nach EFSA-Leitlinien erstellt (EFSA Journal 2013;11(10):3417, Nr. 34 der Bekanntmachung). Solange Anhang II nicht geändert ist, schaffen eigene Untersuchungen des Herstellers, etwa ein ELISA-Ergebnis unterhalb der Bestimmungsgrenze, keine neue Ausnahme.

Derselbe Grundsatz gilt umgekehrt. Ein Analyseergebnis befreit ein Derivat ohne Ausnahme nicht von der Hervorhebung. Die Pflicht folgt aus der Herkunft der Zutat und ihrem Vorhandensein im Enderzeugnis (Art. 9 Abs. 1 Buchst. c), nicht aus einer Schwellenüberschreitung. Der einzige Schwellenwert in Anhang II ist der für Sulphite (Eintrag 12).

9. Checkliste für eine NEM-Rezeptur

1. Herkunftskarte. Für jede Zutat, jeden Trägerstoff, jedes Antioxidationsmittel und jeden Verarbeitungshilfsstoff den Ausgangsrohstoff aus der Lieferantenspezifikation feststellen.
2. Abgleich mit der Ausnahme. Bezeichnung und Funktion mit dem genauen Wortlaut von Anhang II vergleichen (z. B. „natürliches“ Tocopherol, „vollständig“ raffiniertes Öl, Fischgelatine „als Trägerstoff“ einer Vitamin- oder Karotinoidzubereitung).
3. Allergenitäts-Fußnote. Bei Maltodextrin und Glukosesirup auf Weizenbasis sowie Sojaöl klären, ob eine weitere Verarbeitung über die Bedingung der Fußnote hinausgeht.
4. Art. 20 hilft nicht. Ein Trägerstoff oder Verarbeitungshilfsstoff aus einem Allergen ohne Ausnahme kommt mit der Bezeichnung des Allergens aufs Etikett.
5. Mikroorganismen. Das Nährmedium ist nicht dasselbe wie die Zusammensetzung der Zubereitung. Kryoprotektiva und Trägerstoffe werden gesondert beurteilt.
6. Formulierung. Eindeutigen Hinweis auf die Bezeichnung aus Anhang II geben, im Zutatenverzeichnis hervorheben, kein „Enthält“-Feld ergänzen. Dieselbe Formulierung auf der Produktseite im Fernabsatz verwenden.
7. Lieferantenwechsel bedeutet neue Prüfung. Der Wechsel von natürlichen Tocopherolen zu einer Mischung mit Lecithin oder von Weizenmaltodextrin zu einem anderen ändert das Ergebnis. In Polen ist das Etikett zudem Teil der GIS-Anzeige (siehe GIS-Anzeigeverfahren für NEM in Polen).

Glossar

Daraus gewonnenes Erzeugnis

Jede aus einem Allergen nach Anhang II stammende Zutat oder jeder Verarbeitungshilfsstoff, auch in veränderter Form (Art. 9 Abs. 1 Buchst. c). Standardmäßig erfasst.

Ausnahme nach Anhang II

Ein namentlich genanntes Derivat, das nicht als Allergen angegeben werden muss. Die Liste ist abschließend und stammt aus der Richtlinie 2007/68/EG.

Allergenitäts-Fußnote

Bedingung bei Glukosesirupen und Maltodextrinen auf Weizenbasis sowie vollständig raffiniertem Sojabohnenöl: Die Verarbeitung darf die für das Ausgangserzeugnis bewertete Allergenität nicht erhöhen.

Trägerstoff (Art. 20 Buchst. c)

Stoff zum Lösen, Verdünnen oder Dispergieren einer Zutat. Er kann im Verzeichnis entfallen, aber „unbeschadet des Artikels 21“.

Bekanntmachung 2017/C 428/01

Leitlinie der Kommission zu Art. 21 und Anhang II LMIV. Nicht verbindlich; verbindlich auslegen kann nur der EuGH.

Fazit

Bei Allergenen arbeitet die LMIV nach der Regel „jedes Derivat, außer es ist aufgeführt“. Die Ausnahmen in Anhang II sind eine kurze, abschließende Liste. Für NEM zählen vor allem natürliche Tocopherole und vollständig raffiniertes Öl aus Soja, Phytosterine, Maltodextrine und Glukosesirupe auf Weizenbasis, Glukosesirup auf Gerstenbasis, Lactit und Fischgelatine als Trägerstoff für Vitamin- oder Karotinoidzubereitungen. Alles außerhalb dieses Wortlauts, darunter Sojalecithin, Weizendextrin, Laktose, Fischöl, Fischkollagen, eine Kapselhülle aus Fischgelatine, Krill und Glucosamin aus Krebstieren, braucht einen eindeutigen Hinweis auf die Bezeichnung des Allergens und eine Hervorhebung im Zutatenverzeichnis. Die Pflicht erfasst auch Trägerstoffe und Verarbeitungshilfsstoffe, weil Art. 20 „unbeschadet des Artikels 21“ gilt. Weder ein ELISA-Ergebnis noch der Reinheitsgrad schaffen eine neue Ausnahme. Das kann nur eine Änderung von Anhang II durch delegierten Rechtsakt.

Primärquellen

1. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, konsolidierte Fassung: Art. 9 Abs. 1 Buchst. c, Art. 14 Abs. 1 Buchst. a, Art. 18, 20, 21, 36 Abs. 1; Anhang II mit Allergenitäts-Fußnote.
2. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 78/2014 der Kommission vom 22.11.2013: Änderung der Nr. 1 des Anhangs II (Getreide: Dinkel und Khorasan-Weizen).
3. Bekanntmachung der Kommission vom 13.07.2017 (2017/C 428/01), ABl. C 428 vom 13.12.2017, S. 1: Nr. 4, 6, 8–13, 16–17, 21, 27, 33–34.
4. Richtlinie 2007/68/EG der Kommission vom 27.11.2007 (ABl. L 310 vom 28.11.2007, S. 11): dauerhafte Ausnahmen von Anhang IIIa der Richtlinie 2000/13/EG.
5. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 828/2014: Informationen über das Nichtvorhandensein oder das reduzierte Vorhandensein von Gluten.
6. Richtlinie 2002/46/EG: Nahrungsergänzungsmittel.
7. EFSA Journal 2013;11(10):3417: Leitlinie für Anträge auf Allergen-Ausnahmen (zitiert in Nr. 34 der Bekanntmachung).