8 regulatorische Fallstricke bei Quecksilber
die Exportmärkte blockieren und Supplementchargen aus dem Handel nehmen

Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten stützen ihre Risikobewertung von Quecksilber auf unterschiedliche Referenzwerte und unterschiedliche empfindliche Bevölkerungsgruppen. Die Verordnung (EU) 2023/915 legt Höchstgehalte in der EU fest, während FDA und ATSDR Leitlinien veröffentlichen, die für den US-Markt maßgeblich sind. Ein Hersteller, der ausschließlich im Inland tätig ist, kann diesen Unterschied übersehen – bis sein Produkt eine Zollstelle erreicht oder von einem ausländischen Geschäftspartner im Labor untersucht wird.

1. EFSA und ATSDR verwenden unterschiedliche Referenzdosen – darin liegt die Ursache der gesamten Verwirrung

In ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme von 2012 (EFSA Journal 2012;10(12):2985) legte die EFSA eine tolerierbare wöchentliche Aufnahme (TWI) für Methylquecksilber von 1,3 µg/kg Körpergewicht/Woche fest. Die ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry) verwendet für die chronische orale Exposition ein Minimal Risk Level (MRL) von 0,1 µg/kg/Tag, was umgerechnet 0,7 µg/kg/Woche entspricht. Der Unterschied ist nahezu doppelt so groß. Was bedeutet das für einen Hersteller? Ein Berechnungsmodell auf Grundlage der EFSA-Dosis erlaubt eine höhere Quecksilberkonzentration pro Tagesportion, ohne die TWI zu überschreiten, als das ATSDR-Modell. Ein Hersteller von Fischöl-Nahrungsergänzungsmitteln, der sein Produkt auf den EFSA-Wert auslegt, erfüllt möglicherweise die Anforderungen des US-Marktes nicht – besonders wenn das Supplement für Schwangere oder Kinder positioniert wird, für die die FDA zusätzliche Leitlinien zum Fischverzehr aus dem Jahr 2024 anwendet.

• EFSA-TWI für Methylquecksilber: 1,3 µg/kg Körpergewicht/Woche (EFSA Journal 2012;10(12):2985)
• ATSDR-MRL für chronische orale Exposition: 0,1 µg/kg/Tag ≈ 0,7 µg/kg/Woche
• Unterschied: etwa 85 % zugunsten des EFSA-Standards – höheres zulässiges Expositionsniveau
• Praktische Folge: Dasselbe Produkt kann in der EU rechtskonform und von einem US-Händler beanstandet sein

2. Die Verordnung (EU) 2023/915 erfasst nicht alle Quecksilberformen – und Kontrolleure kennen diese Lücke

Die Verordnung (EU) 2023/915 (die die Verordnung 1881/2006 aufgehoben hat) legt Höchstgehalte für Quecksilber in den Kategorien Fisch und Fischereierzeugnisse, Nahrungsergänzungsmittel sowie Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke fest. Für die meisten Fischarten beträgt der Grenzwert 0,5 mg/kg Nassgewicht, für Raubfische wie Schwertfisch, Hai und Blauflossenthun 1,0 mg/kg. Das Problem besteht darin, dass die Verordnung (EU) 2023/915 nicht ausdrücklich festlegt, ob sich der Grenzwert auf Gesamtquecksilber oder ausschließlich auf Methylquecksilber bezieht – obwohl Methylquecksilber die toxikologisch relevante Form ist. ATSDR und FDA in den USA beziehen sich konsequent auf Methylquecksilber als Referenzfraktion. In der EU-Laborpraxis wird Gesamtquecksilber als Proxy bestimmt; das kann das Ergebnis erhöhen, wenn das Produkt anorganische Quecksilberverbindungen aus natürlichen Quellen (z. B. Meeresalgen) enthält. Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit Chlorella oder Spirulina sollten die Quecksilberformen im Labor bestimmen lassen, bevor das Produkt in den USA einer Zollanalyse unterzogen wird.

3. Nahrungsergänzungsmittel mit Meeresalgen sind eine eigene Risikokategorie – und der GIS ist das bereits bekannt

Die Kontrollpraxis des polnischen Obersten Sanitärinspektors (GIS) zeigt, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Spirulina, Chlorella, Wakame und anderen Meeresalgen überproportional häufig für Untersuchungen auf Schwermetalle einschließlich Quecksilber ausgewählt werden. Grund dafür ist die wissenschaftliche EFSA-Stellungnahme von 2021 zu neuartigen Lebensmitteln aus Algen (EFSA Journal 2021;19(1):6290), in der das CONTAM-Gremium auf erhöhte Quecksilber-Hintergrundwerte in Algenbiomasse aus bestimmten Pazifikregionen hinwies. In der EU haben Nahrungsergänzungsmittel nach der Verordnung (EU) 2023/915 keinen gesonderten Höchstgehalt für Quecksilber – es gilt die allgemeine Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel“ mit einem Grenzwert von 0,1 mg/kg für Gesamtquecksilber. Die FDA hat dagegen keinen bundesweiten Höchstgehalt für Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt. Die Bewertung erfolgt daher nach dem Prinzip einer „reasonable expectation of safety“, sodass die Beweislast beim Importeur liegt.

• Höchstgehalt für Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln in der EU: 0,1 mg/kg (Verordnung (EU) 2023/915)
• Die FDA hat keinen bundesweiten Höchstgehalt für Quecksilber in Nahrungsergänzungsmitteln – Einzelfallbewertung; die Beweislast liegt beim Importeur
• Algen aus dem Pazifik: erhöhtes Risiko gemäß der wissenschaftlichen EFSA-CONTAM-Stellungnahme von 2021
• Empfehlung: Analysezertifikat (CoA), das Gesamtquecksilber und Methylquecksilber unterscheidet, als Exportstandard

4. Das RASFF-System zeigt, dass Polen ein Exporteur mit Meldungen ist – nicht nur Empfänger

Die RASFF-Datenbank (Rapid Alert System for Food and Feed) enthält Meldungen über polnische Fischprodukte und Nahrungsergänzungsmittel mit überschrittenen Quecksilbergehalten. RASFF-Meldungen in der Kategorie „contaminants“ zu Quecksilber in Fisch und Nahrungsergänzungsmitteln aus Polen traten unter anderem in den Jahren 2019–2023 auf. Ein Teil davon waren Grenzzurückweisungen (border rejection) und keine Rücknahmen vom Markt: Die Ware gelangte nicht in den Verkehr, der Exporteur trug aber logistische und Reputationskosten. Jede RASFF-Meldung ist für ausländische Geschäftspartner öffentlich zugänglich. In der Handelspraxis kann ein einziger Alarm weitere Bestellungen eines Käufers für 12–18 Monate blockieren. Was bedeutet das für den Exporteur? Er sollte eine eigene Datenbank zur Historie der Laboruntersuchungen führen und einen Konformitätstrend nachweisen können – ein wichtiges Argument in Verhandlungen mit einem Importeur, der vor der Bestellung die RASFF-Historie geprüft hat.

5. Der EU-Grenzwert von 1,0 mg/kg für Thunfisch gilt nur für bestimmte Arten – hier beginnen die Klassifizierungsprobleme

Die Verordnung (EU) Nr. 2023/915 (die die Verordnung 1881/2006 aufgehoben hat) sieht für Thunfisch einen Quecksilbergrenzwert von 1,0 mg/kg vor, aber ausschließlich für die im Anhang genannten Arten: Thunnus thynnus (Blauflossenthun), Thunnus obesus (Großaugenthun) und Xiphias gladius (Schwertfisch). Arten wie Katsuwonus pelamis (Bonito/Skipjack), der den größten Teil des Thunfischs in Konserven ausmacht, unterliegen dem Grenzwert von 0,5 mg/kg. Klassifizierungsprobleme entstehen bei „tuna blend“-Produkten und Konservenmischungen, deren Etikett die Art nicht immer genau nennt. Zolllabore in Japan oder Südkorea, wohin ein Teil der polnischen Fischverarbeitungsexporte geht, wenden eigene nationale Grenzwerte an. Japan hat für Fisch allgemein 0,4 mg/kg festgelegt, ohne Ausnahmen für Raubfische. Ein Exporteur, der bei Schwertfisch die EU-Norm von 1,0 mg/kg erfüllt, kann an der japanischen Grenze zurückgewiesen werden.

6. Schwangere als Referenzpopulation – EFSA und ATSDR definieren diese Gruppe unterschiedlich, was die Berechnungen für pränatale Nahrungsergänzungsmittel verändert

Bei der Festlegung der TWI für Methylquecksilber nahm die EFSA Schwangere und den Fötus als Referenzpopulation – die empfindlichste Gruppe – und leitete daraus den Wert von 1,3 µg/kg/Woche ab. ATSDR verwendet ein MRL von 0,1 µg/kg/Tag als Schutzwert für die Gesamtbevölkerung, ohne einen gesonderten Wert für Schwangere. Die FDA empfahl jedoch in ihrer aktualisierten Leitlinie für Schwangere und Kinder (2024), Fisch mit hohem Quecksilbergehalt zu meiden und den Verzehr von 2–3 Portionen pro Woche aus der Liste der „best choices“ zu begrenzen. Ein Hersteller pränataler Nahrungsergänzungsmittel mit DHA aus Fischöl, der auf dem Etikett eine gesundheitsbezogene Angabe zur Entwicklung des fötalen Gehirns anbringt (für DHA nach der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 zugelassen), muss sicherstellen, dass der Quecksilbergehalt pro Kapsel unter dem ATSDR-Schwellenwert liegt – denn dieser Schwellenwert wird vom US-Händler bei der Sicherheitsbewertung eines für Schwangere bestimmten Produkts angewendet.

• Gesundheitsbezogene Angabe zu DHA und zur Entwicklung des fötalen Gehirns: nach der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 zugelassen
• Ein Hersteller, der diese gesundheitsbezogene Angabe verwendet, positioniert das Produkt automatisch in der Gruppe mit hohem Quecksilber-Expositionsrisiko
• Praktische Anforderung: Die Sicherheitsbewertung des Produkts sollte eine Berechnung der Quecksilberexposition bei der maximalen Dosierung laut Packungsbeilage enthalten

graph LR
  A["Quecksilber im Produkt"] --> B["EU-Markt\nVerordnung (EU) 2023/915"]
  A --> C["US-Markt\nFDA / ATSDR"]
  A --> D["Codex Alimentarius\nCXS 193-1995"]
  B --> B1["Fisch allgemein:\n0,5 mg/kg"]
  B --> B2["Raubfische\n(Thunfisch, Schwertfisch):\n1,0 mg/kg"]
  B --> B3["Nahrungsergänzungsmittel:\n0,1 mg/kg"]
  C --> C1["Fisch: FDA-Leitlinien\nkein bundesweiter Höchstwert"]
  C --> C2["Nahrungsergänzungsmittel: kein\nbundesweiter Höchstwert\nATSDR-MRL: 0,1 µg/kg/Tag"]
  D --> D1["Fisch: 0,5 mg/kg\nkeine Ausnahmen\nfür Raubfische"]
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  style C fill:#cc0000,color:#fff
  style D fill:#006633,color:#fff

7. Die Untersuchungsmethode ist entscheidend: CV-AAS versus ICP-MS – polnische Labore verwenden nicht immer die von der FDA akzeptierte Methode

Die Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission (in der durch die Verordnung (EU) 2021/1756 geänderten Fassung) legt die Probenahme- und Analysemethoden für Schwermetalle in Lebensmitteln fest, die in der EU gelten. Für Quecksilber sind die Atomabsorptionsspektrometrie mit Kaltdampftechnik (CV-AAS) und die Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) zulässig. Die FDA bevorzugt in ihren Leitlinien für Importeure ICP-MS als Methode mit höherer Empfindlichkeit und Selektivität, insbesondere bei niedrigen Konzentrationen (<0,05 mg/kg). Ein Analysezertifikat eines nach dem PCA-System akkreditierten polnischen Labors, das die CV-AAS-Methode verwendet, kann von einem US-Importeur als nicht ausreichend empfindlich beanstandet werden – nicht weil das Ergebnis falsch ist, sondern weil die Methode den internen Beschaffungsstandards des Käufers nicht entspricht. Die Lösung: Für Exporte in die USA und nach Japan sollten Analysen mittels ICP-MS mit einer Bestimmungsgrenze (LOQ) von ≤0,01 mg/kg beauftragt werden.

8. Die fehlende globale Harmonisierung bedeutet, dass ein Konformitätszertifikat nicht gleichzeitig für drei Märkte ausreicht

Ein Exporteur von Fisch oder Nahrungsergänzungsmitteln, der gleichzeitig in der EU, den USA und beispielsweise Singapur tätig ist (dort gilt der Codex-Alimentarius-Standard CXS 193-1995 mit einem Grenzwert von 0,5 mg/kg Quecksilber für Fisch allgemein), muss drei parallele Konformitätsdokumentationen führen. Der Codex Alimentarius unterscheidet Raubfische nicht wie die EU durch einen höheren Grenzwert. Schwertfisch, der den EU-Grenzwert von 1,0 mg/kg erfüllt, entspricht daher nicht dem Codex-Grenzwert von 0,5 mg/kg. In der Handelspraxis wird ein EU-Konformitätszertifikat von der Singapore Food Agency (SFA) oder der australischen FSANZ nicht automatisch anerkannt. Ein Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, der gleichzeitig in die EU und nach Australien exportiert, muss berücksichtigen, dass der Food Standards Australia New Zealand Standard 1.4.1 für Nahrungsergänzungsmittel ohne Ausnahmen einen Grenzwert von 0,5 mg/kg Gesamtquecksilber festlegt – während die EU denselben Grenzwert für Nahrungsergänzungsmittel, aber andere Regeln für die Berechnung der täglichen Exposition anwendet. Die systemische Lösung ist eine regulatorische Konformitätsmatrix, die bei jeder Änderung der Produktzusammensetzung oder bei jedem neuen Zielmarkt aktualisiert wird und jedem Markt konkrete Normen und Untersuchungsmethoden zuordnet.

• EU (Verordnung (EU) 2023/915): 0,5 mg/kg Fisch allgemein, 1,0 mg/kg Raubfische, 0,1 mg/kg Nahrungsergänzungsmittel
• USA (FDA): kein bundesweiter Höchstwert für Nahrungsergänzungsmittel; Fischleitlinien auf Grundlage des ATSDR-MRL
• Codex Alimentarius CXS 193-1995: 0,5 mg/kg für Fisch – keine Ausnahmen für Raubfische
• Australien/Neuseeland (FSANZ Standard 1.4.1): einheitlich 0,5 mg/kg für Nahrungsergänzungsmittel und Fisch
• Singapur (SFA): verwendet den Codex als Grundlage mit eigenen Durchführungsvorgaben
• Praktische Schlussfolgerung: Ein einzelnes CoA deckt nicht alle Märkte gleichzeitig ab