Farbstoffe aus Anhang V in Nahrungsergänzungsmitteln
Der Hinweis zu Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern (Artikel 24 der Verordnung 1333/2008) und die Höchstmengen für E 104, E 110, E 124 und Gruppe III in Kategorie 17

Ein Nahrungsergänzungsmittel, das auch nur einen von sechs Farbstoffen enthält, Tartrazin (E 102), Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Cochenillerot A (E 124) oder Allurarot AC (E 129), muss in der Kennzeichnung eine zusätzliche Angabe tragen: die Bezeichnung oder E-Nummer des Farbstoffs, gefolgt von dem Satz „Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern beeinträchtigen.“ So bestimmt es Artikel 24 in Verbindung mit Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, anwendbar seit dem 20. Juli 2010. Die Pflicht hat keine Mengenschwelle und hängt nicht davon ab, ob das Erzeugnis sich an Kinder richtet. Die zwei Ausnahmen des Anhangs (Kennzeichnung von Fleisch und Eierschalen sowie Getränke mit mehr als 1,2 % Alkohol) erfassen Nahrungsergänzungsmittel nicht.

Der Warnhinweis ist eine Ebene. Die zweite Ebene sind die Verwendungshöchstmengen in Lebensmittelkategorie 17 von Anhang II. In festen Nahrungsergänzungsmitteln (17.1) dürfen E 104 und E 124 höchstens 35 mg/kg erreichen, in kaubarer Form 10 mg/kg. E 110 ist auf 10 mg/kg begrenzt. Alle Farbstoffe der Gruppe III zusammen mit E 104, E 110 und E 124 dürfen 300 mg/kg nicht überschreiten. In flüssigen Nahrungsergänzungsmitteln (17.2) gelten für E 104, E 110 und E 124 je 10 mg/kg, die gemeinsame Höchstmenge der Gruppe III beträgt 100 mg/kg. Ein Erzeugnis kann also einen korrekten Hinweis tragen und dennoch nicht konform sein, oder die Höchstmengen einhalten und die vorgeschriebene Angabe nicht tragen.

1. Was Artikel 24 und Anhang V verlangen

Nach Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung 1333/2008 enthält die Kennzeichnung von Lebensmitteln, die in Anhang V aufgeführte Lebensmittelfarbstoffe enthalten, die dort aufgeführten zusätzlichen Angaben. Anhang V hat eine einzige Spalte „Angaben“ für alle sechs Farbstoffe. Der amtliche deutsche Wortlaut lautet: „Bezeichnung oder E-Nummer des Farbstoffs/der Farbstoffe“: Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern beeinträchtigen.

Der Teil in Anführungszeichen ist ein Platzhalter, kein Text zum Abschreiben. Auf dem Etikett steht die konkrete Bezeichnung oder Nummer, zum Beispiel „E 129: Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern beeinträchtigen.“ oder „Allurarot AC: Kann …“. Bei mehreren gelisteten Farbstoffen verwendet die Vorschrift den Plural („der Farbstoffe“), sodass ein Satz alle nennen kann, etwa „E 110, E 129: Kann …“.

Die Ausnahmen stehen in einer Fußnote zu Anhang V, eingefügt durch die Verordnung (EU) Nr. 238/2010 der Kommission. Sie betreffen Lebensmittel, bei denen der Farbstoff bei Fleischerzeugnissen zur Kennzeichnung zu Gesundheits- oder anderen Zwecken oder für Stempelaufdrucke und Farbverzierungen auf Eierschalen verwendet wurde, sowie Getränke mit mehr als 1,2 Volumenprozent Alkohol. Keine dieser Situationen betrifft eine Kapsel, Tablette, ein Fruchtgummi oder ein flüssiges Nahrungsergänzungsmittel.

2. „Azofarbstoffe“ ist die falsche Abkürzung

In der Branche heißt Anhang V oft „Liste der Azofarbstoffe“. Das ist in beide Richtungen ungenau. Chinolingelb (E 104) ist kein Azofarbstoff und steht dennoch auf der Liste. Umgekehrt stehen andere Azofarbstoffe, die in Kategorie 17 über Gruppe III zugelassen sind, etwa Brillantschwarz PN (E 151) oder Braun HT (E 155), nicht auf der Liste. Die Liste ist abschließend und nennt die sechs Farbstoffe der sogenannten Southampton-Studie (Abschnitt 7). Entscheidend ist die E-Nummer, nicht die chemische Struktur.

Ebenso gehören Karminsäure und Karmin (E 120) zur Gruppe III, brauchen aber keinen Hinweis. Farbstoffe der Gruppe II, die in festen Nahrungsergänzungsmitteln quantum satis verwendet werden, etwa Anthocyane (E 163), Carotine (E 160a) oder Beetenrot (E 162), liegen ebenfalls außerhalb von Anhang V. Titandioxid (E 171) ist nicht mehr zugelassen; dazu unser Beitrag über E 171 in Kapseln von Nahrungsergänzungsmitteln.

3. Höchstmengen in Kategorie 17: einzeln und gemeinsam

Kategorie 17 von Anhang II Teil E teilt Nahrungsergänzungsmittel in feste (17.1) und flüssige (17.2). Beide Unterkategorien schließen Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge und Kleinkinder aus; diese Einträge sind also keine Grundlage, solche Erzeugnisse zu färben. Nach dem einleitenden Teil der Kategorie 17 beziehen sich die Höchstmengen für Farbstoffe auf das verzehrfertige, nach Herstelleranweisung zubereitete Nahrungsergänzungsmittel. Bei Erzeugnissen zum Auflösen oder Verdünnen ist der Verdünnungsfaktor zusammen mit der Gebrauchsanweisung anzugeben.

Fußnote 61 ist die häufigste Fehlerquelle. Jeder Farbstoff kann seine Einzelhöchstmenge einhalten, während die Summe die gemeinsame überschreitet. Die folgenden Beispiele sind hypothetisch und betreffen keine konkreten Erzeugnisse.

Die Umrechnung auf eine Portion hilft im Gespräch mit der Rezepturentwicklung. Ein Fruchtgummi von 2,5 g mit 120 mg/kg E 129 enthält 0,3 mg Farbstoff. Die Höchstmenge ist jedoch in mg/kg Erzeugnis ausgedrückt, nicht pro Portion; die Konformität wird für die gesamte Masse des verzehrfertigen Erzeugnisses beurteilt.

4. Wo und wie der Hinweis anzubringen ist

Artikel 24 Absatz 2 verweist auf Artikel 13 Absatz 2 der Richtlinie 2000/13/EG. Die Richtlinie ist aufgehoben, und nach Artikel 53 Absatz 2 der Verordnung 1169/2011 gelten Verweise auf sie als Verweise auf die Verordnung 1169/2011. Das Gegenstück des früheren Artikels 13 Absatz 2 ist Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung 1169/2011. Die Angabe ist an einer gut sichtbaren Stelle deutlich, gut lesbar und gegebenenfalls dauerhaft anzubringen. Sie darf nicht durch andere Angaben oder Bildzeichen oder sonstiges eingefügtes Material verdeckt, undeutlich gemacht oder getrennt werden.

Die Mindestschriftgröße (x-Höhe 1,2 mm, bei Verpackungen mit einer größten Oberfläche unter 80 cm² 0,9 mm) nach Artikel 13 Absätze 2 und 3 betrifft formal die Angaben des Artikels 9 Absatz 1. Der Hinweis nach Anhang V stammt aus einem anderen Rechtsakt, doch es ist sichere Praxis, ihn mindestens in derselben Schriftgröße zu drucken. Die Überwachung beurteilt die Lesbarkeit nach Artikel 13 Absatz 1, und eine kleinere Schrift als bei den übrigen Pflichtangaben wird schnell zum Beanstandungsgrund.

Der Hinweis ersetzt nicht das Zutatenverzeichnis. Dort ist der Farbstoff mit dem Klassennamen und seiner Einzelbezeichnung oder E-Nummer anzugeben (Anhang VII Teil C der Verordnung 1169/2011), etwa „Farbstoff: Allurarot AC“ oder „Farbstoff: E 129“. Der Hinweis ist eine zusätzliche, eigenständige Angabe. Eine ähnliche Konstruktion, also eine zusätzliche Angabe neben dem Zutatenverzeichnis, haben wir beim Koffeinhinweis nach Anhang III beschrieben.

Die Verordnung enthält den Wortlaut in jeder Amtssprache. Für einen Markt wird die Fassung von Anhang V in der jeweiligen Sprache verwendet. Umschreibungen wie „für Kinder nicht empfohlen“ oder „kann das Verhalten beeinflussen“ erfüllen die Pflicht nicht, weil der Anhang den Inhalt der Angabe festlegt.

5. Onlinehandel: der Hinweis vor dem Kauf

Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung 1169/2011 definiert verpflichtende Informationen über Lebensmittel als Angaben, die dem Endverbraucher aufgrund von Unionsvorschriften bereitgestellt werden müssen. Der Hinweis nach Anhang V erfüllt diese Definition. Für vorverpackte Lebensmittel im Fernabsatz verlangt Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a, dass verpflichtende Informationen (außer dem Mindesthaltbarkeitsdatum) vor dem Abschluss des Kaufvertrags verfügbar sind, auf der Shopseite oder über andere klar angegebene Mittel, ohne zusätzliche Kosten. Buchstabe b verlangt alle verpflichtenden Angaben zum Zeitpunkt der Lieferung.

In der Praxis ist ein Etikettenfoto, auf dem der Satz nicht lesbar ist, ein schwacher Nachweis. Besser ist es, den Hinweis als Text auf der Produktseite neben dem Zutatenverzeichnis zu wiederholen.

6. Kapselhülle, Überzug und Carry-over: wann ein Farbstoff im NEM „enthalten“ ist

Ein Farbstoff in der Hartkapselhülle, im Tablettenüberzug oder in einem Dragee ist Zutat des fertigen Nahrungsergänzungsmittels. Die Höchstmenge der Kategorie 17 bezieht sich auf das gesamte verzehrfertige Erzeugnis, Anhang V auf das Lebensmittel, das den Farbstoff enthält. Dass nur die Hülle gefärbt ist, beseitigt den Hinweis nicht. Beim Einkauf fertiger Kapseln braucht man daher die genaue Farbstoffzusammensetzung der Hülle, nicht nur den Farbton.

Schwieriger ist der Carry-over. Artikel 20 Buchstabe b Ziffer i der Verordnung 1169/2011 nimmt einen Zusatzstoff vom Zutatenverzeichnis aus, der nur deshalb vorhanden ist, weil er in einer Zutat enthalten war, nach dem Übertragungsgrundsatz des Artikels 18 Absatz 1 Buchstaben a und b der Verordnung 1333/2008, sofern er im Enderzeugnis keine technologische Wirkung hat. Diese Ausnahme betrifft nur das Zutatenverzeichnis. Artikel 24 und Anhang V wiederholen sie nicht und haben keine Mengenschwelle. Die vorsichtige Lesart lautet: Ein Farbstoff aus Anhang V, der durch Carry-over im Erzeugnis vorhanden ist, löst den Hinweis weiterhin aus. Uns ist kein EuGH-Urteil und keine Leitlinie der Kommission bekannt, die das anders entscheidet. Der einfachste Weg ist eine Lieferantenspezifikation, die die sechs Farbstoffe aus Anhang V in Rohstoffen ausschließt.

7. Die Wissenschaft hinter dem Hinweis: Southampton, EFSA und ADI

Die Liste der sechs Farbstoffe stammt aus der Studie von McCann et al., 2007 in The Lancet veröffentlicht (370:1560–1567). Es war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 153 dreijährigen und 144 acht- bis neunjährigen Kindern aus der Allgemeinbevölkerung. Die Kinder tranken ein Getränk mit Natriumbenzoat und einer von zwei Farbstoffmischungen. Die Autoren berichteten einen kleinen Anstieg eines Hyperaktivitätswerts, mit unterschiedlichen Ergebnissen je Mischung und Altersgruppe.

Das AFC-Gremium der EFSA bewertete die Studie 2008. Es sah begrenzte Belege für eine kleine Wirkung der Mischungen auf Aktivität und Aufmerksamkeit einiger Kinder. Die Effekte waren nicht konsistent, der verursachende Zusatzstoff ließ sich nicht bestimmen, und die klinische Bedeutung blieb unklar. Die Ergebnisse konnten daher keine Grundlage für eine Änderung der ADI sein. In den Neubewertungen vom November 2009 senkte das ANS-Gremium die ADI für E 104 (auf 0,5 mg/kg KG/Tag), E 124 (auf 0,7 mg/kg KG/Tag) und vorläufig für E 110 (auf 1 mg/kg KG/Tag), jedoch aus anderen Gründen als der Southampton-Studie, auf Grundlage tierexperimenteller Toxizitätsstudien. 2014 legte die EFSA für E 110 eine ADI von 4 mg/kg KG/Tag fest. Die ADI für E 102, E 122 und E 129 blieben unverändert.

Folgerung für Unternehmer: Der Hinweis nach Anhang V ist keine Feststellung der EFSA zur Kausalität. Er ist eine Risikomanagemententscheidung des Unionsgesetzgebers, festgeschrieben in der Verordnung 1333/2008 selbst. Das Argument „die EFSA hat keine Schädlichkeit bestätigt“ beseitigt den Hinweis daher nicht, und die Einhaltung der Höchstmengen ersetzt die Angabe auf dem Etikett nicht.

8. Was die Vorschriften nicht entscheiden

• Es gibt keine Mengenschwelle, unterhalb derer der Hinweis entbehrlich wäre. Eine Analyse, die nur Spuren des Farbstoffs zeigt, rechtfertigt kein Weglassen.
• Die Verordnung legt nicht fest, wo auf der Packung der Hinweis steht (Vorder- oder Rückseite). Sie verlangt Sichtbarkeit und Lesbarkeit. Am sichersten ist dasselbe Feld wie das Zutatenverzeichnis.
• Die Verordnung sieht keine freiwillige „Neutralisierung“ der Angabe vor. Ein Zusatz wie „für Kinder unbedenklich“ neben dem Hinweis wäre an Artikel 7 der Verordnung 1169/2011 als möglicherweise irreführend zu messen.
• Die Angabe „ohne künstliche Farbstoffe“ ist eine freiwillige Information. Sie unterliegt den Artikeln 7 und 36 der Verordnung 1169/2011, fällt nicht unter Anhang V und folgt nicht aus ihm.

9. Typische Fehler von Unternehmern

• Die Vorlage „‚Bezeichnung oder E-Nummer des Farbstoffs/der Farbstoffe‘: Kann …“ wörtlich übernommen, ohne den konkreten Farbstoff zu nennen.
• Hinweis nur bei Erzeugnissen „für Kinder“, obwohl die Pflicht jedes Lebensmittel mit einem gelisteten Farbstoff betrifft.
• Farbstoff in Kapselhülle oder Tablettenüberzug übersehen, weil er „nicht in der Füllrezeptur steht“.
• Nur die Einzelhöchstmengen für E 104, E 110 und E 124 geprüft, ohne Gruppe III hinzuzurechnen (Fußnote 61).
• Für Fruchtgummis und Kautabletten die Höchstmenge 35 mg/kg für E 104 oder E 124 angesetzt statt 10 mg/kg.
• Liste als „alle Azofarbstoffe“ behandelt: Hinweis bei E 151, keiner bei E 104.
• Hinweis im Onlineshop nur auf einem Etikettenfoto, vor dem Kauf nicht lesbar.

10. Checkliste: Farbstoffe aus Anhang V in einem Nahrungsergänzungsmittel

1. Farbstoffinventar: Vollständige Farbstoffzusammensetzung von Füllung, Hülle, Überzug und gefärbten Rohstoffen mit E-Nummern bei Lieferanten anfordern.
2. Abgleich mit Anhang V: Prüfen, ob E 102, E 104, E 110, E 122, E 124 oder E 129 enthalten ist, unabhängig von der Menge.
3. Kategorie bestimmen: Klären, ob das Erzeugnis zu 17.1 (fest) oder 17.2 (flüssig) gehört und ob es in kaubarer Form vorliegt.
4. Einzelhöchstmengen: E 104, E 110 und E 124 in mg/kg verzehrfertiges Erzeugnis prüfen.
5. Gesamthöchstmenge: E 104, E 110, E 124 und Farbstoffe der Gruppe III addieren; mit 300 mg/kg (17.1) oder 100 mg/kg (17.2) vergleichen.
6. Aluminiumlacke: Bei Verwendung von Lacken Aluminium aus allen Lacken prüfen, höchstens 150 mg/kg.
7. Etiketteninhalt: Zutatenverzeichnis mit Klassenname „Farbstoff“ und Bezeichnung oder E-Nummer sowie gesonderter Hinweis mit Nennung des Farbstoffs im Wortlaut von Anhang V in der Marktsprache, gut lesbar.
8. Fernabsatz: Hinweis als Text auf der Produktseite wiederholen, vor dem Kauf verfügbar.

Häufige Fragen

Braucht auch ein NEM für Erwachsene mit E 129 den Hinweis zu Kindern?

Ja. Artikel 24 und Anhang V der Verordnung 1333/2008 knüpfen die Pflicht an das Vorhandensein des Farbstoffs im Lebensmittel, nicht an die Zielgruppe. Die Ausnahmen betreffen nur die Kennzeichnung von Fleisch und Eiern sowie Getränke über 1,2 % Alkohol.

Genügt „enthält Azofarbstoffe“?

Nein. Anhang V verlangt die Bezeichnung oder E-Nummer des konkreten Farbstoffs und den Satz „Kann Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern beeinträchtigen.“ Außerdem ist E 104 kein Azofarbstoff und steht dennoch auf der Liste.

Welche Höchstmenge gilt für E 110 in Kapseln und Fruchtgummis?

In festen (Kategorie 17.1) und flüssigen (17.2) Nahrungsergänzungsmitteln beträgt die Höchstmenge für E 110 10 mg/kg verzehrfertiges Erzeugnis. E 110 zählt außerdem zur Gesamthöchstmenge der Gruppe III: 300 mg/kg in 17.1 und 100 mg/kg in 17.2.

Braucht ein Farbstoff nur in der Kapselhülle den Hinweis?

Ja. Die Hülle ist Teil des verzehrfertigen Nahrungsergänzungsmittels. Die Höchstmengen der Kategorie 17 und die Pflicht nach Anhang V beziehen sich auf das gesamte Erzeugnis.

Bedeutet der Hinweis, dass die EFSA diese Farbstoffe für schädlich hält?

Nein. Die EFSA bewertete 2008 die Belege aus McCann et al. als begrenzt und nicht ausreichend für eine Änderung der ADI. Der Hinweis ist eine Entscheidung des Unionsgesetzgebers in der Verordnung 1333/2008 und gilt unabhängig von EFSA-Bewertungen.

Glossar

Anhang V

Abschließende Liste von sechs Farbstoffen (E 102, E 104, E 110, E 122, E 124, E 129), deren Vorhandensein eine zusätzliche Kennzeichnungsangabe erfordert.

Gruppe III

Farbstoffe mit gemeinsamer Höchstmenge in Anhang II Teil B der Verordnung 1333/2008, u. a. E 100, E 102, E 120, E 122, E 129, E 131, E 133, E 151, E 155.

Fußnote 61

Regel in Kategorie 17: Die Summe aus E 104, E 110, E 124 und Gruppe III darf die Höchstmenge der Gruppe III nicht überschreiten.

Kaubare Form

Darreichungsform (z. B. Fruchtgummis, Kautabletten), für die Kategorie 17.1 niedrigere Höchstmengen für E 104 und E 124 vorsieht.

Carry-over

Vorhandensein eines Zusatzstoffs im Erzeugnis nur, weil er in einer Zutat enthalten war (Artikel 18 der Verordnung 1333/2008).

ADI

Duldbare tägliche Aufnahme, von der EFSA in mg/kg Körpergewicht und Tag festgelegt.

Fazit

Ein Nahrungsergänzungsmittel mit Farbstoff braucht zwei unabhängige Prüfungen. Erstens: Enthält das Erzeugnis, einschließlich Hülle und Überzug, einen der sechs Farbstoffe aus Anhang V? Dann müssen Etikett und Produktseite im Onlineshop dessen Bezeichnung oder E-Nummer mit dem vorgeschriebenen Satz zu Aktivität und Aufmerksamkeit bei Kindern nennen. Zweitens: Liegen die Mengen innerhalb der Höchstmengen der Kategorie 17.1 oder 17.2, summiert nach Fußnote 61 und mit den niedrigeren Werten für kaubare Formen? Ein einfacher Weg, beide Probleme zu vermeiden, ist der Ersatz dieser Farbstoffe durch Farbstoffe der Gruppe II; das ist aber eine Rezepturentscheidung, die auf Farbstabilität und die eigenen Verwendungsbedingungen jedes Farbstoffs zu prüfen ist.

Primärquellen

1. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe, konsolidierte Fassung 02008R1333-20260818, Art. 18, 24, 35, Anhang II Teile B und E Kategorie 17, Anhang V. EUR-Lex
2. Verordnung (EU) Nr. 238/2010 der Kommission vom 22.3.2010 zur Änderung von Anhang V der Verordnung 1333/2008 (ABl. L 75 vom 23.3.2010, S. 17). EUR-Lex
3. Verordnung (EU) Nr. 232/2012 der Kommission vom 16.3.2012 zu Verwendungsbedingungen und Verwendungsmengen für E 104, E 110 und E 124 (ABl. L 78 vom 17.3.2012, S. 1). EUR-Lex
4. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011, konsolidierte Fassung 02011R1169-20250401, Art. 2 Abs. 2 Buchst. c, 7, 13, 14, 20, 36, 53, Anhang VII Teil C. EUR-Lex
5. McCann D. et al., Food additives and hyperactive behaviour in 3-year-old and 8/9-year-old children in the community, The Lancet 2007;370(9598):1560–1567. DOI
6. EFSA AFC-Gremium, Assessment of the results of the study by McCann et al. (2007), EFSA Journal 2008;6(3):660. DOI
7. EFSA ANS-Gremium, Neubewertungen von E 124, E 104 und E 110, EFSA Journal 2009;7(11):1328, 1329, 1330. E 124, E 104, E 110
8. EFSA ANS-Gremium, Reconsideration of the temporary ADI and refined exposure assessment for Sunset Yellow FCF (E 110), EFSA Journal 2014;12(7):3765. DOI
9. EFSA-Meldung vom 12.11.2009, „EFSA updates safety advice on six food colours“. EFSA