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Seit dem 7. Februar 2022 darf Titandioxid (E 171) keinem Lebensmittel mehr zugesetzt werden, auch keinem Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Die Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission hat E 171 aus der Gruppe II, den Lebensmittelfarbstoffen ohne Höchstmengenbeschränkung (quantum satis), gestrichen. Genau über den Verweis auf Gruppe II gelangten Farbstoffe in die Kategorien 17.1–17.3 (NEM in fester, flüssiger, sirupartiger und kaubarer Form). Eine weiße Kapselhülle, eine Filmtablette oder ein perlglänzendes Dragee mit E 171 verstößt heute gegen Art. 4 Abs. 1 und Art. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008. Dass E 171 weiterhin in Teil B des Anhangs II steht, ändert daran nichts: Nach Fußnote (**) bleibt der Stoff nur wegen der Arzneimittel gelistet und ist in keiner Lebensmittelkategorie der Teile D und E zugelassen.

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission vom 14. Januar 2022 zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hinsichtlich des Lebensmittelzusatzstoffs Titandioxid (E 171), ABl. L 11 vom 18.1.2022, S. 1; Inkrafttreten 7.2.2022 (Art. 4). Erlassen auf Grundlage von Art. 10 Abs. 3 VO 1333/2008 und Art. 7 Abs. 5 VO 1331/2008 nach dem EFSA-Gutachten vom 6. Mai 2021 (EFSA Journal 2021;19(5):6585). Die Kategorien 17.1–17.3 und die Gruppe II stammen aus der Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission.
Schema: Darf ein Erzeugnis nach Verordnung 2022/63 Titandioxid E 171 enthalten
Abb. 1. Über die Zulässigkeit von E 171 entscheidet der Rechtsstatus des Erzeugnisses, nicht die Darreichungsform (Kapsel, Tablette) oder die technologische Funktion (Farbstoff, Trübungsmittel). Für Lebensmittel, NEM eingeschlossen, gibt es keine Verwendungsgrundlage mehr.

1. Was die Verordnung 2022/63 genau geändert hat

Der Anhang der Verordnung 2022/63 enthält fünf Änderungen. Jede schließt einen anderen Weg, auf dem E 171 in Lebensmittel gelangen konnte:

Stelle in der VO 1333/2008ÄnderungBedeutung für NEM
Anhang II Teil C Nr. 2 (Gruppe II, quantum satis)E 171 gestrichenEntscheidend. Die Kategorien 17.1, 17.2 und 17.3 lassen „Gruppe II“ zu, ohne einzelne Farbstoffe aufzuzählen. Nach der Streichung ist E 171 in keiner von ihnen enthalten.
Anhang II Teil E: Kategorien 04.2.4.1 und 09.2Einzeleinträge für E 171 gestrichenMittelbar: Es bleibt keine Lebensmittelkategorie, aus der E 171 als Zutat in ein NEM übergehen könnte.
Anhang II Teil B Nr. 1 (Farbstoffe)Eintrag „E 171 Titandioxid (**)“ mit FußnoteDer Stoff bleibt nur wegen der Richtlinie 2009/35/EG über Farbstoffe in Arzneimitteln auf der Unionsliste. Keine Zulassung in den Kategorien der Teile D und E.
Anhang II Teil A Nr. 2 Punkt 5E 171 in die Liste der Farbstoffe aufgenommen, die nicht direkt an Verbraucher verkauft werden dürfenBetrifft den Handel mit dem Farbstoff selbst, etwa als „weiße Lebensmittelfarbe“ im Onlineshop.
Anhang III Teil 1 (Trägerstoffe): E 555Kaliumaluminiumsilicat als Trägerstoff nur noch in E 172 (Eisenoxide), nicht mehr in E 171Schließt den Weg für Perlglanzpigmente auf Basis von mit Titandioxid beschichtetem Glimmer, wie sie in glänzenden Tabletten- und Drageeüberzügen verwendet werden.

Erwägungsgrund 12 formuliert es ausdrücklich: Angesichts des EFSA-Gutachtens von 2021 sei die Zulassung von E 171 in Lebensmitteln aufzuheben, sodass „Titandioxid (E 171) nicht mehr in Lebensmitteln verwendet werden darf“. Der Verweis auf E 171 im Eintrag für E 555 wurde gerade deshalb gestrichen, weil der Stoff in Lebensmitteln nicht mehr zugelassen ist.

2. Warum das Verbot Kapselhüllen und Tablettenüberzüge erfasst

Die VO 1333/2008 kennt keine Ausnahme für „Kapselmaterial“. Eine Hülle aus Gelatine oder Hydroxypropylmethylcellulose, ein Tablettenüberzug, eine Drucktinte auf der Tablette und der Farbstoff im Fruchtgummi sind Bestandteile des NEM, das nach Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG ein Lebensmittel ist. Ein Farbstoff in der Hülle ist daher ein im NEM verwendeter Lebensmittelzusatzstoff. Nach Art. 4 Abs. 1 VO 1333/2008 dürfen in Lebensmitteln nur Zusatzstoffe der Unionsliste in Anhang II und nur unter den dort festgelegten Bedingungen verwendet werden. Art. 5 verbietet das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit einem Zusatzstoff, dessen Verwendung diesen Bedingungen nicht entspricht.

In Kapseln und Tabletten dient Titandioxid vor allem als weißes Pigment und Trübungsmittel, das lichtempfindliche Inhaltsstoffe schützt. Die VO 1333/2008 führt es jedoch als Farbstoff (Teil B Nr. 1), und nur in dieser Klasse durfte es verwendet werden. Die Trübungsfunktion schafft keine eigene Rechtsgrundlage. Mit der Zulassung als Farbstoff entfällt jede Grundlage für die Verwendung in Lebensmitteln.

Technische Folge für die Rezeptur: Ein Ersatzstoff muss selbst eine Grundlage in Kategorie 17.1, 17.2 oder 17.3 haben. In Gruppe II stehen weiterhin u. a. E 170 (Calciumcarbonat) und E 172 (Eisenoxide und Eisenhydroxide). Farbstoffe der Gruppe III unterliegen einer gemeinsamen Höchstmenge (300 mg/kg in Kategorie 17.1 und für feste Formen in 17.3; 100 mg/kg in Kategorie 17.2 und für flüssige Formen in 17.3). Jeder Ersatzstoff muss außerdem den Spezifikationen der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 entsprechen.

3. Warum der Eintrag in Teil B den NEM nicht hilft

Kapsellieferanten argumentieren mitunter, „E 171 sei nicht von der Liste gestrichen“. Das stimmt, aber Fußnote (**) zu Teil B Nr. 1 des Anhangs II begrenzt die Bedeutung des Eintrags: Titandioxid „ist in den Lebensmittelkategorien in Teil D bzw. E nicht zugelassen“ und steht in der Liste B.1, „da er in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2009/35/EG … in Arzneimitteln verwendet wird“. Die Richtlinie 2009/35/EG lässt in Arzneimitteln die nach dem Zusatzstoffrecht zugelassenen Farbstoffe zu. Ohne den Eintrag in Teil B würde E 171 also auch aus Arzneimitteln verschwinden.

Die Erwägungsgründe 15–16 begründen dies mit der Analyse der Europäischen Arzneimittel-Agentur vom 8. September 2021: Der Ersatz von E 171 in Arzneimitteln erfordere eine Einzelbewertung jedes Präparats und berge Lieferengpässe. Art. 3 verpflichtete die Kommission, die Notwendigkeit der Beibehaltung von E 171 in Arzneimitteln binnen drei Jahren nach Inkrafttreten zu überprüfen, also bis zum 7. Februar 2025. Die EMA legte ihre aktualisierte Analyse am 1. April 2024 vor. Die Kommission hat ihre Position in der Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen SWD(2025) 244 final vom 4. August 2025 dargelegt, die die weitere Verwendung von E 171 in Arzneimitteln bestätigt. Ein förmlicher Rechtsakt zur Änderung des Anhangs II wurde nicht erlassen. Am 7. Oktober 2025 erhob der Verein Avicenn Untätigkeitsklage beim Gericht (Rechtssache T-690/25, ABl. C/2025/6211) mit der Begründung, die Arbeitsunterlage erfülle die Pflicht aus Art. 3 nicht.

Nichts davon betrifft Lebensmittel. Eine Streichung von E 171 aus Teil B würde die Ausnahme für Arzneimittel beenden. Die Beibehaltung des Eintrags öffnet aber keinen Weg für NEM. Die Grenze zieht der Status des Erzeugnisses: Ein als Arzneimittel zugelassenes Präparat unterliegt dem Arzneimittelrecht und darf E 171 enthalten. Ein als NEM angezeigtes Erzeugnis, in Polen beim Hauptsanitätsinspektor (GIS), ist ein Lebensmittel und darf es nicht enthalten, auch wenn es wie ein Arzneimittel aussieht und dieselbe Hülle verwendet.

4. Carry-over und Vormischungen: keine Lücke

Art. 18 VO 1333/2008 erlaubt das Vorhandensein eines Zusatzstoffs in einem zusammengesetzten Lebensmittel, wenn er in einer der Zutaten zugelassen ist (Abs. 1 Buchst. a), oder in einem Lebensmittel, dem ein Zusatzstoff, Enzym oder Aroma zugesetzt wurde, wenn der übertragene Zusatzstoff darin nach Anhang III zugelassen ist und im Enderzeugnis keine technologische Funktion erfüllt (Abs. 1 Buchst. b). Nach der Verordnung 2022/63 kann keine dieser Voraussetzungen für E 171 erfüllt sein:

  • Keine Zutat, in der E 171 zugelassen wäre. Der Stoff wurde aus Gruppe II und aus den letzten Einzeleinträgen (Kategorien 04.2.4.1 und 09.2) gestrichen. Eine Übertragung aus einer zusammengesetzten Zutat hat daher keine Grundlage.
  • Kein Eintrag in Anhang III. Der einzige Verweis auf E 171 in Teil 1 des Anhangs III (Trägerstoff E 555) wurde gestrichen. Eine gefärbte Vitaminvormischung, ein Granulat oder ein Aroma mit E 171 kann den Stoff nicht rechtmäßig in ein NEM einbringen.
  • Technologische Funktion im Enderzeugnis. Ein Pigment in Hülle oder Überzug erfüllt im Enderzeugnis stets eine technologische Funktion (Färben, Trüben); die Voraussetzung des Abs. 1 Buchst. b Ziff. iii wäre schon theoretisch nicht erfüllt.
Falle in Spezifikationen: Perlglanzpigmente mit der Angabe „E 555 + E 171“ oder „mica-based pearlescent pigment“ im Tabletten- oder Drageeüberzug. Nach der Änderung des Anhangs III darf Kaliumaluminiumsilicat nur noch in Eisenoxiden (E 172) als Trägerstoff dienen, bis 90 % bezogen auf das Pigment. Ein Perlglanzpigment auf Titandioxidbasis hat in Lebensmitteln keine Grundlage.
Schema: Wo Titandioxid in der NEM-Dokumentation steckt und wie die Konformität zu bewerten ist
Abb. 2. Prüfung der Dokumentation: Hülle, Überzug, Tinte, Vormischung, Perlglanzpigment. Die Angaben links sind Beispielformulierungen aus Spezifikationen und Zutatenverzeichnissen, keine konkreten Produkte.

5. Übergangszeit: Was 2026 noch verkauft werden darf

Art. 2 der Verordnung 2022/63 enthält eine einzige Übergangsregel. Lebensmittel, die nach den vor dem 7. Februar 2022 geltenden Vorschriften hergestellt wurden, durften bis zum 7. August 2022 in Verkehr gebracht werden. Danach dürfen sie bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum auf dem Markt bleiben. Erwägungsgrund 13 begründet die Frist damit, dass die EFSA kein unmittelbares Gesundheitsrisiko festgestellt hat.

Daraus folgen drei Schlüsse für die Praxis 2026:

  • Das Herstellungsdatum muss vor dem 7. Februar 2022 liegen, und das erste Inverkehrbringen muss spätestens am 7. August 2022 erfolgt sein. Eine später aus einem Restbestand alter Kapseln hergestellte Charge fällt nicht unter Art. 2.
  • Im Oktober 2026 setzte die Berufung auf Art. 2 ein Mindesthaltbarkeitsdatum von mehr als etwa 4 Jahren und 8 Monaten nach Herstellung voraus. Bei NEM ist eine solche Charge die Ausnahme, und die Beweislast für die Daten trägt der Unternehmer, der das Erzeugnis verkauft.
  • Die Übergangsregel betraf das Inverkehrbringen, nicht den Herstellungsort. Ware, die in einem Drittland nach dortigem Recht hergestellt wurde, genießt bei der Einfuhr in die EU keine zusätzliche Frist.

6. Import, Onlinehandel und Anzeige beim GIS

Die meisten Verstöße betreffen heute außerhalb der EU entwickelte Produkte und als Fertigkomponente zugekaufte Kapseln. Die Dokumentenprüfung sollte jede Stelle erfassen, an der das Pigment auftauchen kann:

DokumentAngabe, die auf E 171 hinweistBewertung
Zutatenverzeichnis auf dem Etikett„E 171“, „Titandioxid“, „titanium dioxide“, „Farbstoff: …“ bei der HülleVerstoß gegen Art. 4 Abs. 1 und Art. 5 VO 1333/2008 (abgesehen vom engen Fall des Art. 2 VO 2022/63).
Spezifikation der Kapsel oder des Überzugs„CI 77891“ (Colour-Index-Nummer von Titandioxid), „opacifier: TiO2“, „white opaque shell“Quantitative Hüllenzusammensetzung und Lieferantenerklärung „frei von E 171“ anfordern.
Vormischung, Granulat, Perlglanzpigment„E 555 + E 171“, „pearlescent“, „mica/TiO2“Keine Grundlage in Anhang III. Ersatz: Trägerstoff E 555 nur in E 172.
Drucktinte auf der Tabletteweiße Tinte mit TiO2Die Tinte ist Bestandteil des NEM; es gilt dieselbe Bewertung.

Die Anzeige des ersten Inverkehrbringens eines NEM in Polen beim Hauptsanitätsinspektor (Art. 29 des polnischen Gesetzes über die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit) bestätigt nicht, dass die Zusammensetzung der VO 1333/2008 entspricht. Für die Konformität ist nach Art. 17 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 der Lebensmittelunternehmer verantwortlich. Der Wechsel von einer weißen E-171-Hülle zu einer anderen Hülle ist eine Änderung der Zusammensetzung, die mit dem aktuellen Etikettenmuster in den Anzeigeunterlagen abgeglichen werden sollte. Das Verfahren beschreibt unser Leitfaden zur GIS-Anzeige. Einen ähnlichen Mechanismus „die Lebensmittelkategorie bestimmt den Zusatzstoff“ behandelt die Analyse zu Schellack E 904 in FSMP-Tabletten.

7. Was das Verbot nicht entscheidet

  • Hinweise „ohne Titandioxid“. Da kein NEM in der EU E 171 enthalten darf, suggeriert das Herausstellen von „ohne E 171“ als Unterscheidungsmerkmal eine besondere Eigenschaft, die alle vergleichbaren Erzeugnisse haben. Art. 7 Abs. 1 Buchst. c der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verbietet solche irreführenden Informationen. Es handelt sich nicht um eine nährwertbezogene Angabe im Sinne der VO 1924/2006; maßgeblich ist Art. 7 LMIV.
  • Die CLP-Einstufung von Titandioxid. Mit Urteil vom 1. August 2025 in den verbundenen Rechtssachen C-71/23 P und C-82/23 P (ECLI:EU:C:2025:601) wies der Gerichtshof die Rechtsmittel Frankreichs und der Kommission zurück. Damit bleibt die Nichtigerklärung der Einstufung von pulverförmigem Titandioxid als karzinogen der Kategorie 2 beim Einatmen bestehen. Das Urteil betrifft die Verordnung 1272/2008 und die inhalative Exposition. Auf die Verordnung 2022/63, die auf der EFSA-Bewertung der oralen Aufnahme beruht (Bedenken hinsichtlich Genotoxizität nicht auszuschließen), hat es keinen Einfluss.
  • Die Zukunft der Arzneimittelausnahme. Der Ausgang der Rechtssache T-690/25 oder eine Änderung von Teil B wirkt sich auf Arzneimittel aus. Für NEM bleibt die Rechtslage unabhängig vom Ergebnis dieselbe.
  • Die Nanopartikelbewertung anderer Zusatzstoffe. Das EFSA-Gutachten von 2021 betrifft E 171. Über die Sicherheit anderer Pigmente, etwa E 172 oder E 170, sagt es nichts.

8. Checkliste: NEM ohne E 171

  1. Status des Erzeugnisses. Bestätigen, dass es sich um ein NEM (Lebensmittel) handelt. Die Ausnahme in Teil B gilt nur für Arzneimittel.
  2. Alle Komponenten. Hülle, Überzug, Tinte, Vormischungen, Granulate und Pigmente prüfen, nicht nur die Wirkstoffliste.
  3. Codes und Synonyme. Nach „E 171“, „TiO2“, „CI 77891“, „titanium dioxide“, „pearlescent“ suchen.
  4. Ersatzstoff. Sicherstellen, dass der Ersatzfarbstoff eine Grundlage in den Kategorien 17.1–17.3 hat (Gruppe II oder III oder Einzeleintrag) und der Spezifikation der VO 231/2012 entspricht.
  5. Trägerstoff E 555. Nur in E 172 zulässig, bis 90 % bezogen auf das Pigment.
  6. Altchargen. Erzeugnisse mit E 171 nur bei belegter Herstellung vor dem 7.2.2022, Inverkehrbringen bis 7.8.2022 und nicht abgelaufenem Mindesthaltbarkeitsdatum verkaufen.
  7. Etikett und Kommunikation. Zutatenverzeichnis nach dem Hüllenwechsel aktualisieren. „Ohne E 171“ nicht als Unterscheidungsmerkmal herausstellen.

Glossar

Gruppe II
Lebensmittelfarbstoffe ohne Höchstmengenbeschränkung (quantum satis) nach Teil C Nr. 2 des Anhangs II VO 1333/2008. Die Lebensmittelkategorien verweisen auf die Gruppe als Ganzes.
Quantum satis
Keine zahlenmäßige Höchstmenge; der Zusatzstoff wird nach guter Herstellungspraxis nur in der zur Erreichung des Zwecks erforderlichen Menge verwendet.
Carry-over (Art. 18)
Zulässiges Vorhandensein eines Zusatzstoffs, wenn er in einer Zutat oder einer zugesetzten Zubereitung zugelassen war und die Voraussetzungen des Art. 18 erfüllt sind.
Liste B.1
Teil B Nr. 1 des Anhangs II VO 1333/2008: Liste aller zugelassenen Farbstoffe.
CI 77891
Colour-Index-Nummer von Titandioxid als Pigment, wie sie in technischen Spezifikationen vorkommt.

Fazit

Ein NEM darf in keiner Komponente Titandioxid enthalten: weder in der Kapselhülle noch im Überzug, in der Tinte oder in einer Vormischung. Die Verordnung 2022/63 hat alle Wege geschlossen: Sie strich E 171 aus der Gruppe II, auf die die Kategorien 17.1–17.3 verweisen, entfernte die letzten Einzeleinträge in Teil E und den Verweis in Anhang III, womit auch das Carry-over-Prinzip entfällt. Der Eintrag in Teil B besteht nur für Arzneimittel und gibt Lebensmitteln keine Grundlage; der Streit um seine Zukunft (SWD(2025) 244, Rechtssache T-690/25) betrifft Arzneimittel. Die Übergangsregel des Art. 2 erfasst nur Lebensmittel, die vor dem 7. Februar 2022 hergestellt und bis zum 7. August 2022 in Verkehr gebracht wurden, bis zu ihrem Mindesthaltbarkeitsdatum.

B2B-Fachinformation, keine Rechtsberatung. Die Analyse beruht auf der Verordnung (EU) 2022/63, den Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 1129/2011, dem EFSA-Gutachten von 2021, SWD(2025) 244 und Veröffentlichungen im Amtsblatt. Hersteller, Importeure und Händler: B2B-Kontakt.

Primärquellen

  1. Verordnung (EU) 2022/63 der Kommission vom 14.01.2022, ABl. L 11 vom 18.1.2022: Erwägungsgründe 11–18, Art. 1–4, Anhang.
  2. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe: Art. 4, 5, 18; Anhänge II und III.
  3. Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission: Anhang II Teil C (Farbstoffgruppen) und Teil E, Kategorien 17.1–17.3.
  4. Verordnung (EU) Nr. 1130/2011 der Kommission: Anhang III Teil 1 (Trägerstoffe), ursprünglicher Eintrag E 555.
  5. EFSA FAF Panel, EFSA Journal 2021;19(5):6585: Sicherheitsbewertung von Titandioxid (E 171) als Lebensmittelzusatzstoff.
  6. Europäische Kommission, SWD(2025) 244 final vom 4.08.2025: Verwendung von Titandioxid in Arzneimitteln.
  7. Rechtssache T-690/25 Avicenn u. a. / Kommission: Klage vom 7.10.2025, ABl. C/2025/6211.
  8. EuGH, Urteil vom 1.08.2025, C-71/23 P und C-82/23 P, ECLI:EU:C:2025:601 (CLP-Einstufung von pulverförmigem Titandioxid).
  9. Richtlinie 2009/35/EG über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen.
  10. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011: Art. 7 Abs. 1 Buchst. c.
  11. Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Art. 17 Abs. 1.