Suplement diety dla dorosłych notyfikowany w Polsce powinien zawierać nie więcej niż 6 mg witaminy B6 w zalecanej dziennej porcji. Taką wartość przyjął Zespół do spraw Suplementów Diety w uchwale nr 2/2024 z 10 września 2024 r. Zastąpiła ona dawny próg 18 mg z uchwały nr 18/2019, a GIS stosuje ją przy ocenie powiadomień. Liczba 6 mg wynika z górnego tolerowanego poziomu spożycia (UL) ustalonego przez EFSA w 2023 r. na 12 mg/dzień, po odjęciu witaminy B6 spożywanej z dietą. UL obejmuje wszystkie formy witaminy B6, dlatego limit odnosi się do ilości witaminy B6 w porcji, a nie do masy chlorowodorku pirydoksyny czy 5′-fosforanu pirydoksalu (P5P). Wspólnych dla UE maksymalnych poziomów nadal nie ma. Niemiecki BfR proponuje 0,9 mg na produkt.
1. Co dokładnie stanowi uchwała nr 2/2024
Uchwała ma trzy krótkie paragrafy i uzasadnienie. Zespół podjął ją na podstawie art. 9 ust. 2b pkt 1–3 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zmienia uchwałę nr 18/2019 z 13 marca 2019 r., która przewidywała 18 mg witaminy B6 w zalecanej dziennej porcji suplementu dla dorosłych.
| Element | Treść uchwały nr 2/2024 | Znaczenie dla producenta |
|---|---|---|
| Wartość | Maksymalna ilość witaminy B6 w zalecanej dziennej porcji: 6 mg. | Liczy się porcja dzienna z etykiety, a nie pojedyncza kapsułka. Przy dawkowaniu „2 kapsułki dziennie” każda może zawierać najwyżej 3 mg. |
| Zakres | Wartość dotyczy suplementów „dedykowanych osobom dorosłym”. | Uchwała nie podaje liczby dla produktów dla dzieci i młodzieży. Te wymagają osobnego uzasadnienia (sekcja 6). |
| Wejście w życie | Z dniem podjęcia, tj. 10.09.2024. | Brak okresu przejściowego w samej uchwale. |
| Stosunek do uchwały nr 18/2019 | Uzasadnienie: wymagania ilościowe z uchwały 18/2019 „nie mogą obecnie mieć zastosowania do analizy produktów” zgłaszanych jako suplementy diety. | Produkty powiadomione wcześniej z dawką 7–18 mg nie mają już oparcia w stanowisku Zespołu. |
| Metoda | Uwzględniono UL EFSA (12 mg/dzień), spożycie z diety na poziomie 95. percentyla (4,4 mg w Polsce według danych z 2003 r.; 5,2 mg według danych z opinii EFSA) oraz normy żywienia (RDA 1,3–1,7 mg). | To ten sam układ kryteriów, którego wymaga art. 5 dyrektywy 2002/46/WE. |
GIS publikuje tę wartość w zestawieniu „Przydatne informacje przy opracowywaniu składu suplementów diety” (tabela 2, poz. 9: „Witamina B6, 6 mg, uchwała 2/2024”). Przy witaminie B6 nie ma rekomendowanego ostrzeżenia, inaczej niż przy witaminie K czy kwasie foliowym.
2. Skąd 12 mg: opinia EFSA z 2023 r.
Panel NDA EFSA opublikował opinię o UL dla witaminy B6 17 maja 2023 r. (EFSA Journal 2023;21(5):8006). Krytycznym skutkiem jest neuropatia obwodowa. Panel nie zdołał wyznaczyć na podstawie danych u ludzi najniższej dawki wywołującej szkodliwy skutek (LOAEL). Wyprowadził więc UL dwiema drogami:
- Dane u ludzi: punkt odniesienia 50 mg/dzień z badania kliniczno-kontrolnego Dalton i Dalton (1987). Neuropatię odnotowano tam u 48% kobiet przyjmujących mniej niż 50 mg dziennie przez co najmniej 6 miesięcy. Współczynnik niepewności 4 daje 12,5 mg/dzień.
- Dane u zwierząt: LOAEL 50 mg/kg masy ciała u psów rasy beagle, współczynnik 300 i masa ciała 70 kg dają 11,7 mg/dzień.
Środek przedziału, zaokrąglony w dół, to 12 mg/dzień dla dorosłych, w tym kobiet w ciąży i karmiących. Wcześniejszy UL Komitetu Naukowego ds. Żywności (SCF) z 2000 r. wynosił 25 mg. EFSA przytacza też dane z systemów nutriwigilancji. W Holandii 33 przypadki z udokumentowaną dawką dotyczyły suplementów z witaminą B6 w ilości do 50 mg dziennie. Francuski system wskazuje przypadki neuropatii przy spożyciu z suplementów poniżej 25 mg dziennie.
Dwa wnioski z opinii mają bezpośrednie znaczenie dla etykiety. Po pierwsze, UL „odnosi się do spożycia witaminy B6 ze wszystkich źródeł i wszystkich witamerów witaminy B6”. Nie ma więc osobnego, wyższego progu dla P5P. Panel zaznaczył jedynie potrzebę dalszych badań nad różnicami toksyczności między witamerami. Po drugie, EFSA uznała, że przekroczenie UL w populacji UE jest mało prawdopodobne, „z wyjątkiem regularnych użytkowników suplementów zawierających wysokie dawki witaminy B6”. Ryzyko leży więc po stronie suplementów, a nie zwykłej diety.
| Grupa wiekowa | UL EFSA 2023 (mg/dzień) |
|---|---|
| 4–6 miesięcy | 2,2 |
| 7–11 miesięcy | 2,5 |
| 1–3 lata | 3,2 |
| 4–6 lat | 4,5 |
| 7–10 lat | 6,1 |
| 11–14 lat | 8,6 |
| 15–17 lat | 10,7 |
| Dorośli, w tym ciąża i laktacja | 12 |
3. Od 12 do 6 mg: arytmetyka art. 5 dyrektywy 2002/46/WE
Art. 5 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE wymaga, by maksymalne ilości witamin w dziennej porcji suplementu uwzględniały (a) górne bezpieczne poziomy z naukowej oceny ryzyka, z uwzględnieniem wrażliwości różnych grup konsumentów, oraz (b) spożycie z innych źródeł w diecie. Ust. 2 dodaje referencyjne wartości spożycia. Uchwała 2/2024 stosuje dokładnie ten schemat. Od UL 12 mg odejmuje wysokie spożycie z diety (P95 około 5,2 mg) i otrzymuje resztę około 6,8 mg. Zespół przyjął 6 mg.
Trybunał Sprawiedliwości dwukrotnie wyjaśnił, jak państwa członkowskie mogą ustalać takie limity, dopóki Komisja nie przyjmie limitów unijnych. W wyroku C-446/08 Solgar Vitamin’s France (29.04.2010) wskazał, że limit musi opierać się na UL ustalonym w naukowej ocenie ryzyka, a nie na hipotezach. W wyroku C-672/15 Noria Distribution (27.04.2017, pkt 31–36) dodał, że limit można ustalić „na poziomie znacznie niższym” od UL. Warunkiem jest uzasadnienie kryteriami z art. 5 ust. 1 i 2 i zachowanie proporcjonalności. Trybunał odrzucił natomiast ustalanie limitów jako stałej wielokrotności zalecanego dziennego spożycia. Metoda „UL minus dieta” odpowiada temu wzorcowi. Limit 6 mg nie jest więc mnożnikiem RDA, lecz wynikiem z art. 5.
Ten sam wzorzec może dać bardzo różne wyniki. BfR w stanowisku nr 008/2024 z 22 lutego 2024 r. liczy od najwrażliwszej grupy objętej zaleceniem, czyli młodzieży w wieku 15–17 lat: 10,7 mg minus P95 spożycia z diety 7,1 mg daje 3,6 mg. Tę resztę dzieli po równo między suplementy i żywność wzbogacaną (po 1,8 mg). Następnie stosuje współczynnik 2 na wypadek przyjmowania kilku suplementów naraz. Wynik to 0,9 mg na dzienną porcję produktu dla osób od 15. roku życia. W 2021 r., przy starym UL 25 mg, ta sama metoda dawała 3,5 mg.
| Krok | Polska — uchwała 2/2024 | Niemcy — BfR 008/2024 |
|---|---|---|
| Wyjściowy UL | 12 mg (dorośli) | 10,7 mg (15–17 lat) |
| Spożycie z diety (P95) | 4,4 mg (PL) / 5,2 mg (EFSA) | 7,1 mg |
| Podział z żywnością wzbogacaną | nie | tak, 50/50 |
| Współczynnik na kilka produktów | nie | 2 |
| Wynik | 6 mg / porcja dzienna, dorośli | 0,9 mg / porcja dzienna produktu, od 15 lat |
| Charakter | opinia Zespołu, kryterium oceny GIS | propozycja oceny ryzyka dla zarządzających ryzykiem |
4. Status prawny: uchwała to nie rozporządzenie
W polskim prawie nie ma przepisu powszechnie obowiązującego, który ustalałby maksymalną ilość witaminy B6 w suplemencie diety. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety określa dopuszczone witaminy i ich formy, ale nie maksymalne dawki. Uchwała Zespołu jest opinią eksperckiego organu doradczego. W praktyce działa jednak jako kryterium w trzech miejscach:
- Powiadomienie z art. 29 UBŻiŻ. Produkt można wprowadzić do obrotu po skutecznym złożeniu powiadomienia. GIS może jednak wszcząć postępowanie wyjaśniające z art. 30, a w nim może żądać opinii Zespołu. Dawka powyżej 6 mg może być powodem wezwania do uzasadnienia składu.
- Środki organu powiatowego z art. 32 UBŻiŻ. Od wyroków NSA z kwietnia 2024 r. (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) sama informacja o postępowaniu GIS nie wystarcza do wstrzymania obrotu. Organ musi wykazać niezgodność we własnym zakresie, zgodnie z art. 138 rozp. (UE) 2017/625. Przekroczenie liczby z uchwały nie jest automatycznie „niezgodnością z prawem”. Może natomiast być dowodem w ocenie bezpieczeństwa z art. 14 rozp. (WE) nr 178/2002.
- Swobodny przepływ towarów. Produkt zgodnie z prawem sprzedawany w innym państwie członkowskim korzysta z art. 34 TFUE i z procedury wzajemnego uznawania z rozp. (UE) 2019/515. Ograniczenie musi być uzasadnione i proporcjonalne w rozumieniu art. 36 TFUE i wyroku Noria. W sentencji wyroku Noria Trybunał stwierdził też, że państwo stosujące krajowe dawki maksymalne musi przewidywać procedurę wprowadzenia do obrotu suplementów, które je przekraczają, a są zgodnie z prawem wytwarzane lub sprzedawane w innym państwie członkowskim. Ocena ryzyka nie może też opierać się wyłącznie na opiniach krajowych, gdy dostępne są nowsze opinie międzynarodowe. W przypadku witaminy B6 ten argument działa przeciwko wysokim dawkom: uchwała opiera się właśnie na opinii EFSA z 2023 r., a nie na opinii krajowej.
Uchwała nie wiąże więc sądu ani przedsiębiorcy jak norma prawna. Jest jednak naukowo uzasadniona w sposób zgodny z art. 5 dyrektywy, a przy UL 12 mg wykazanie bezpieczeństwa dawki 10–20 mg w produkcie dla dorosłych jest obecnie trudne.
5. Jak liczyć 6 mg: witamina B6, a nie masa formy chemicznej
Załącznik I dyrektywy 2002/46/WE wymienia „Witaminę B6 (mg)” jako składnik odżywczy i jednostkę deklaracji. Art. 8 ust. 1 i 2 wymaga podania ilości składnika odżywczego w porcji dziennej w tej jednostce. Załącznik II dopuszcza trzy formy: chlorowodorek pirydoksyny, 5′-fosforan pirydoksyny i 5′-fosforan pirydoksalu. Ostatnią formę dodało rozp. (WE) nr 1170/2009. Forma jest więc źródłem witaminy, a deklaracja w tabeli i porównanie z limitem dotyczą witaminy B6.
Ani dyrektywa, ani uchwała 2/2024 nie wskazują wprost, w jakim ekwiwalencie liczyć witaminę B6. EFSA w opinii z 2023 r. przelicza dawki chlorowodorku na równoważniki pirydoksyny (np. 2,6 mg chlorowodorku to 2,1 mg pirydoksyny). Ten sam rachunek molowy stosuje się do form fosforanowych. Różnice są istotne:
| Forma (zał. II dyr. 2002/46/WE) | Masa molowa (g/mol) | Udział pirydoksyny | Ilość formy = 6 mg witaminy B6 |
|---|---|---|---|
| Pirydoksyna (odniesienie) | 169,18 | 1,000 | 6,00 mg |
| Chlorowodorek pirydoksyny | 205,64 | 0,823 | 7,29 mg |
| 5′-fosforan pirydoksyny | 249,16 | 0,679 | 8,84 mg |
| 5′-fosforan pirydoksalu (bezwodny) | 247,14 | 0,685 | 8,76 mg |
| 5′-fosforan pirydoksalu, jednowodzian | 265,16 | 0,638 | 9,40 mg |
Wartości obliczono ze wzorów sumarycznych. Ilość surowca w recepturze zależy dodatkowo od czystości i deklarowanej zawartości w specyfikacji dostawcy. Dwa częste błędy na etykiecie to: wpisanie w tabeli „P5P 10 mg” zamiast ilości witaminy B6 (10 mg bezwodnego P5P to około 6,85 mg witaminy B6, czyli powyżej limitu) oraz deklarowanie masy chlorowodorku jako witaminy B6, co zawyża procent referencyjnej wartości spożycia (RWS). Bezpieczniej jest podać w dokumentacji powiadomienia podstawę przeliczenia i pozostawić margines poniżej 6 mg.
Osobna kwestia to naddatek technologiczny. Deklaracja to wartość średnia (art. 9 dyrektywy), a wytyczne Komisji z 2012 r. dopuszczają dla witamin w suplementach odchylenie od −20% do +50% przez cały okres trwałości. Tolerancja dotyczy jednak niepewności i rozkładu w czasie. Nie służy do projektowania produktu, który przez cały okres trwałości zawiera świadomie więcej niż limit. Przy deklaracji 6 mg i naddatku 30% rzeczywista zawartość na początku okresu trwałości wynosi około 7,8 mg. Takiej recepturze trudno bronić się argumentem, że „deklarujemy 6 mg”. Szczegóły: tolerancje witamin i składników mineralnych w suplementach.
6. Dzieci, ciąża i kilka produktów naraz
Uchwała 2/2024 obejmuje tylko produkty dla dorosłych. Dla dzieci liczby trzeba wyprowadzić z UL EFSA dla danego wieku. Według opinii EFSA (tabela 3) P95 spożycia z żywności, bez suplementów, wynosi u dzieci w wieku 3–9 lat do 2,7 mg. Produkt z 6 mg witaminy B6 przekracza już sam w sobie UL dla dzieci w wieku 1–3 lat (3,2 mg) i 4–6 lat (4,5 mg). Dla dzieci 7–10 lat (6,1 mg) zostawia przestrzeń zjadaną przez zwykłą dietę. „Rodzinny” suplement z 6 mg i zaleceniem „dla dzieci od 4 lat” nie ma więc oparcia w danych EFSA.
W ciąży i laktacji UL wynosi tak jak u dorosłych 12 mg. Uchwała nie wyznacza tu wyższego ani niższego limitu, więc produkt dla kobiet w ciąży mieści się w schemacie dla dorosłych. Polska metoda, w odróżnieniu od niemieckiej, nie stosuje osobnego współczynnika na przyjmowanie kilku suplementów naraz. Obowiązkowe ostrzeżenie z art. 6 ust. 3 lit. c dyrektywy („nie przekraczać zalecanej porcji”) dotyczy jednego produktu i nie rozwiązuje problemu sumowania witaminy B6 z kompleksu B, magnezu z B6 i multiwitaminy.
7. Oświadczenia zdrowotne nie wymagają wysokiej dawki
Rozporządzenie (UE) nr 432/2012 zawiera kilka oświadczeń dla witaminy B6. Należą do nich m.in. wkład w prawidłowe funkcjonowanie układu nerwowego, zmniejszenie uczucia zmęczenia i znużenia, regulację aktywności hormonalnej, prawidłową produkcję czerwonych krwinek i prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego. Warunkiem stosowania każdego z nich jest to, by produkt był co najmniej „źródłem” witaminy B6, czyli zawierał 15% RWS w porcji. RWS dla witaminy B6 to 1,4 mg (załącznik XIII część A rozp. 1169/2011), więc próg wynosi 0,21 mg. Dawka 6 mg to około 429% RWS. Obniżenie dawki z 18 do 6 mg nie odbiera produktowi żadnego dozwolonego oświadczenia. Więcej o progu: „źródło witaminy” — 15% RWS w porcji dziennej.
Komunikacja typu „wysoka dawka”, „mega B6” czy „100 mg na układ nerwowy” sugeruje, że skutek rośnie z dawką. Oświadczenia z rozp. 432/2012 nie mają takiej treści, a przy obecnym UL taka narracja wprost kłóci się z oceną bezpieczeństwa.
8. Co dalej na poziomie UE
Art. 5 ust. 4 dyrektywy 2002/46/WE od 2002 r. przewiduje przyjęcie maksymalnych i minimalnych ilości przez Komisję. Do dziś nie przyjęto żadnej wartości. Na posiedzeniu Rady AGRIFISH 11–12 grudnia 2025 r. Niemcy, wspierane przez 16 państw, w tym Polskę, wezwały Komisję do ustalenia limitów dla suplementów i żywności wzbogacanej w 2026 r. (dok. Rady 15839/25). W odpowiedzi na pytanie poselskie z 25 września 2026 r. Komisja zapowiedziała zaproszenie do zgłaszania uwag (call for evidence) do końca 2026 r. Mają po nim nastąpić konsultacje ukierunkowane i dokument roboczy z metodologią. Oparciem mają być zaktualizowane UL EFSA i doświadczenia państw członkowskich.
Dopóki to się nie stanie, obowiązuje art. 11 ust. 2 dyrektywy: przepisy krajowe stosuje się w granicach traktatu. Dla witaminy B6 oznacza to rynek, na którym ten sam produkt może mieć różne oceny: 6 mg w Polsce, 0,9 mg w propozycji BfR i inne wartości w innych państwach.
9. Czego przepisy nie rozstrzygają
- Podstawa przeliczenia. Ani dyrektywa, ani uchwała nie mówią wprost, że witaminę B6 liczy się jako równoważnik pirydoksyny. Ten rachunek wynika z konwencji EFSA i stechiometrii.
- Produkty powiadomione przed 10.09.2024. Uchwała nie przewiduje okresu przejściowego ani automatycznej weryfikacji rejestru. Uzasadnienie wyklucza jednak dalsze stosowanie progu 18 mg do oceny produktów.
- Limit dla dzieci. Brak liczby w uchwale nie oznacza swobody. Oznacza, że przedsiębiorca sam musi wykazać bezpieczeństwo dawki wobec UL dla danej grupy wieku.
- Różnice toksyczności witamerów. EFSA wskazała je jako kierunek badań. Obecnie UL i limit traktują wszystkie formy jednakowo.
10. Checklista: witamina B6 w suplemencie dla rynku polskiego
- Grupa docelowa: określ na etykiecie, dla kogo jest produkt. Limit 6 mg z uchwały 2/2024 dotyczy wyłącznie produktów dla dorosłych.
- Dawka: policz witaminę B6 w całej zalecanej porcji dziennej (liczba kapsułek razy zawartość) i utrzymaj ją na poziomie nie wyższym niż 6 mg.
- Forma: wybierz formę z załącznika II dyrektywy 2002/46/WE i przelicz jej masę na witaminę B6 (np. 8,76 mg bezwodnego P5P to 6 mg witaminy B6).
- Deklaracja: w tabeli podaj „Witamina B6 … mg” i % RWS (1,4 mg = 100%), a nie masę soli lub fosforanu.
- Naddatek: zaprojektuj recepturę tak, by rzeczywista zawartość przez cały okres trwałości nie przekraczała celowo limitu. Tolerancja +50% nie służy do zwiększania dawki.
- Dzieci: dla produktu dla dzieci wyprowadź dawkę z UL EFSA dla danego wieku i spożycia z diety. Nie przenoś 6 mg z produktu dla dorosłych.
- Oświadczenia: stosuj oświadczenia z rozp. 432/2012 w ich brzmieniu. Do tego wystarczy 0,21 mg. Usuń komunikację „wysokiej dawki”.
- Dokumentacja: w aktach powiadomienia GIS zachowaj specyfikację formy, rachunek przeliczenia i odniesienie do UL EFSA 2023 oraz uchwały 2/2024 na wypadek postępowania z art. 30 UBŻiŻ.
Częste pytania
Ile witaminy B6 może zawierać suplement diety w Polsce?
Według uchwały nr 2/2024 Zespołu do spraw Suplementów Diety z 10 września 2024 r. suplement dla dorosłych powinien zawierać nie więcej niż 6 mg witaminy B6 w zalecanej dziennej porcji. GIS stosuje tę wartość przy ocenie powiadomień. Nie jest to przepis rozporządzenia, ale kryterium oparte na UL EFSA 12 mg/dzień i spożyciu z diety.
Dlaczego limit wynosi 6 mg, skoro UL EFSA to 12 mg?
UL obejmuje witaminę B6 ze wszystkich źródeł. Art. 5 dyrektywy 2002/46/WE każe odjąć spożycie z diety. Zespół uwzględnił 95. percentyl spożycia z diety (około 4,4–5,2 mg), co zostawia około 6,8 mg, i przyjął 6 mg.
Czy 6 mg dotyczy masy P5P czy witaminy B6?
Witaminy B6. UL EFSA obejmuje wszystkie witamery, a dyrektywa każe deklarować witaminę B6 w mg. Po przeliczeniu na pirydoksynę 6 mg witaminy B6 odpowiada około 8,76 mg bezwodnego 5′-fosforanu pirydoksalu albo 7,29 mg chlorowodorku pirydoksyny.
Czy uchwała Zespołu jest wiążąca?
Nie jest przepisem powszechnie obowiązującym. Jest opinią, z której GIS korzysta w postępowaniu wyjaśniającym z art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ograniczenie obrotu wymaga wykazania niezgodności lub zagrożenia w konkretnej sprawie.
Czy w UE obowiązuje wspólny limit witaminy B6 w suplementach?
Nie. Art. 5 ust. 4 dyrektywy 2002/46/WE przewiduje limity unijne, ale Komisja ich nie przyjęła. Zapowiedziała zaproszenie do zgłaszania uwag do końca 2026 r. Do tego czasu obowiązują rozwiązania krajowe, np. 6 mg w Polsce, a w Niemczech propozycja BfR 0,9 mg.
Słownik
- UL (górny tolerowany poziom spożycia)
- Najwyższe przewlekłe dzienne spożycie składnika ze wszystkich źródeł, przy którym wystąpienie szkodliwych skutków jest mało prawdopodobne. Nie jest to dawka zalecana.
- Witamery witaminy B6
- Pirydoksyna, pirydoksal, pirydoksamina i ich 5′-fosforany. Wszystkie wykazują aktywność witaminy B6.
- P5P (PLP)
- 5′-fosforan pirydoksalu, aktywna koenzymowa postać witaminy B6. Dopuszczony w suplementach od rozp. (WE) nr 1170/2009.
- P95
- 95. percentyl spożycia, czyli wartość, której nie przekracza 95% badanej populacji. Służy jako przybliżenie wysokiego spożycia z diety.
- RWS
- Referencyjna wartość spożycia z załącznika XIII rozp. 1169/2011. Dla witaminy B6 wynosi 1,4 mg.
Wniosek
Liczba 6 mg nie wzięła się z ostrożności urzędnika. To wynik działania z art. 5 dyrektywy 2002/46/WE: UL EFSA 12 mg minus witamina B6 z typowej wysokiej diety. Po obniżeniu UL o połowę w 2023 r. dawne 18 mg straciło podstawę, a produkty z 25–100 mg w porcji dziennej przekraczają sam UL dla dorosłych od dwóch do ośmiu razy. Dla producenta kluczowe są trzy decyzje: dawka w całej porcji dziennej, przeliczenie formy na witaminę B6 i osobna ścieżka dla dzieci. Gdy Komisja przyjmie limity unijne, wartość może się zmienić, ale metoda opiera się na tych samych danych. Zestawienie dla witaminy D: maksymalna dawka witaminy D w suplemencie diety. Procedura: powiadomienie GIS i wyroki NSA 2024 a art. 32.
Źródła pierwotne
- Dyrektywa 2002/46/WE w sprawie suplementów żywnościowych (tekst skonsolidowany): art. 5, 6, 8, 9, 11, 12, załączniki I i II.
- Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1170/2009 zmieniające wykazy witamin i składników mineralnych oraz ich form (5′-fosforan pirydoksalu).
- Zespół do spraw Suplementów Diety, uchwała nr 2/2024 z 10 września 2024 r. zmieniająca uchwałę nr 18/2019 w sprawie maksymalnej dawki witaminy B6 w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, z uzasadnieniem.
- Główny Inspektorat Sanitarny, Przydatne informacje przy opracowywaniu składu suplementów diety, tabela 2, poz. 9.
- EFSA NDA Panel, Scientific opinion on the tolerable upper intake level for vitamin B6, EFSA Journal 2023;21(5):8006 (sekcje 3.5.1.4, 3.6, 3.7, tabela 3).
- TSUE, wyrok z 29.04.2010, C-446/08 Solgar Vitamin’s France i in., ECLI:EU:C:2010:233.
- TSUE, wyrok z 27.04.2017, C-672/15 Noria Distribution, ECLI:EU:C:2017:310, pkt 31–36.
- Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 29–32; wyroki NSA z kwietnia 2024 r., II GSK 589/23, II GSK 627/23, II GSK 806/23.
- Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, załącznik XIII część A (RWS witaminy B6 1,4 mg) i rozporządzenie (UE) nr 432/2012 (oświadczenia zdrowotne dla witaminy B6).
- Komisja Europejska, Guidance document on tolerances for nutrition labelling (grudzień 2012).
- Rozporządzenie (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów.
- BfR, Aktualisierung (2024): Höchstmengenvorschläge für Vitamin B6, stanowisko nr 008/2024 z 22.02.2024, doi:10.17590/20240222-141910-0.
- Rada UE, dok. 15839/25 z 10.12.2025, punkt „sprawy różne” Rady AGRIFISH 11–12.12.2025: maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych.
- Komisja Europejska, odpowiedź komisarza Várhelyiego z 25.09.2026 na pytanie priorytetowe posła C. Mullooly’ego w sprawie maksymalnych poziomów witamin i składników mineralnych w suplementach diety.