Tolerancje witamin i składników mineralnych w suplementach diety
Ile wynik kontroli może odbiegać od deklaracji na etykiecie

Laboratorium Państwowej Inspekcji Sanitarnej oznacza w próbce 19 µg witaminy D przy deklaracji 25 µg w porcji dziennej (przykład hipotetyczny). Czy to niezgodność? Odpowiedź zależy od zakresu tolerancji. Wytyczne Komisji Europejskiej z grudnia 2012 r. w sprawie tolerancji przyjmują dla witamin w suplementach diety zakres od −20% do +50%, a dla składników mineralnych od −20% do +45% wokół wartości deklarowanej. Tolerancje te obejmują już niepewność pomiaru, więc organ nie dolicza jej drugi raz. Granice liczy się od skrajnych wartości, które po zaokrągleniu dają liczbę z etykiety, a wynik musi mieścić się w zakresie przez cały okres przydatności. Jeśli jednak deklaracja stoi dokładnie na progu oświadczenia („źródło”, warunek oświadczenia zdrowotnego), w dół toleruje się wyłącznie niepewność pomiaru. W przykładzie wyżej dolna granica wynosi 19,6 µg, więc 19 µg oznacza wynik poza tolerancją i ocenę według kryteriów z pkt 2.4 wytycznych.

1. Status prawny: przepis mówi „wartości średnie”, liczby podają wytyczne

Art. 8 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE każe deklarować ilość witamin i składników mineralnych w porcji zalecanej do dziennego spożycia. Art. 9 ust. 1 dodaje, że wartości deklarowane „stanowią średnie wartości w oparciu o analizę produktu przeprowadzoną przez producenta”. W prawie polskim to samo powtarza § 5 ust. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia: zawartości wyraża się jako „przeciętne wartości oparte na analizie produktu, wykonanej przez producenta”.

Ani dyrektywa, ani rozporządzenie krajowe nie podają procentowej tolerancji. Art. 9 ust. 1 dyrektywy przewiduje, że szczegóły dotyczące różnic między wartościami deklarowanymi a stwierdzonymi w kontroli urzędowej ustala się w procedurze komitetowej. Liczby, którymi faktycznie posługują się organy, pochodzą z wytycznych Komisji z grudnia 2012 r., uzgodnionych z państwami członkowskimi. Dokument sam zastrzega, że nie ma formalnego statusu prawnego, a ostateczna wykładnia należy do TSUE. W praktyce kontroli jest jednak punktem odniesienia, a wytyczne wprost proszą organy o uwzględnianie tych tolerancji w planach kontroli.

2. Tabela 2 wytycznych: tolerancje dla suplementów

Węższa dolna granica dla suplementów (−20% zamiast −35%) wynika z tego, że suplement to forma dawkowana, a zawartość składnika jest jego głównym parametrem. Górna granica jest szeroka, bo producenci stosują naddatek (overage), żeby skompensować rozkład witamin w czasie przechowywania. Dla witaminy C w płynach wytyczne dopuszczają wyższą górną tolerancję, bez podania liczby. Tolerancje w tab. 2 „obejmują niepewność pomiaru”. Organ nie może więc poszerzać zakresu o niepewność laboratorium, a producent nie może odejmować jej od wyniku poniżej granicy.

3. Jak policzyć zakres: zaokrąglenie, potem procent

Wytyczne każą stosować tolerancję do skrajnych wartości, które po zaokrągleniu dają liczbę z etykiety (sekcja 6). Dla witaminy A, kwasu foliowego, chlorków, wapnia, fosforu, magnezu, jodu i potasu zaokrągla się do 3 cyfr znaczących, dla pozostałych witamin i składników mineralnych do 2. Przykład z samych wytycznych: kwas foliowy deklarowany jako 125 µg na jednostkę odpowiada wartościom 124,5–125,4 µg, więc zakres tolerancji to 99,6–188 µg.

4. Deklaracja na progu oświadczenia: w dół tylko niepewność pomiaru

Tab. 2 nie jest jedyną regułą. Sekcja 5 wytycznych obejmuje składniki, dla których wykorzystano oświadczenie żywieniowe lub zdrowotne z rozporządzenia 1924/2006. Wytyczne wymieniają wprost poziom witaminy lub składnika mineralnego dla oświadczenia „źródło” i poziomy z warunków stosowania oświadczeń zdrowotnych. Oświadczenia zdrowotne o witaminach i składnikach mineralnych z rozporządzenia 432/2012 wymagają, by produkt był co najmniej „źródłem” składnika, czyli zawierał 15% RWS w porcji dziennej. Wynikają z tego trzy sytuacje:

• Pkt 5.1 – deklaracja równa progowi. Przykład: cynk 1,5 mg (15% z 10 mg RWS) i oświadczenie zdrowotne o cynku. Poniżej deklaracji toleruje się tylko niepewność pomiaru, a powyżej tolerancję z „side 1” tab. 3 (+45% dla składników mineralnych, +50% dla witamin). Deklaracja 1,5 mg odpowiada wartościom 1,45–1,54 mg. Wynik 1,30 mg ± 0,13 mg (przyjęta niepewność 10%) daje 1,43 mg i jest poza tolerancją. Wynik 1,35 mg ± 0,14 mg daje 1,49 mg i mieści się w tolerancji.
• Pkt 5.2 – deklaracja z bezpiecznym zapasem. Jeśli dolna granica z tab. 2 nie sięga progu oświadczenia, stosuje się zwykłe −20%/+45%. Cynk 2,0 mg odpowiada 1,95–2,04 mg, a 1,95 × 0,80 = 1,56 → 1,6 mg, czyli powyżej 1,5 mg. Zakres to 1,6–3,1 mg.
• Pkt 5.3 – strefa pośrednia. Jeśli zakres z tab. 2 zachodzi na próg (np. cynk 1,8 mg: 1,75 × 0,80 = 1,40 mg < 1,5 mg), wytyczne każą zastosować tolerancję o wielkości z „side 1” tab. 3 do poziomu z warunków oświadczenia, a nie do deklaracji. Dolną granicą pozostaje więc sam próg oświadczenia.

Pkt 5.4 dodaje, że gdy oświadczenie podaje konkretną liczbę wyższą od progu („zawiera 3 mg cynku”), stosuje się pkt 5.1 do tej liczby. Wniosek praktyczny: produkt z oświadczeniem nie może „korzystać” z −20%, jeśli deklaracja stoi na progu.

5. Polskie minimum 15% RWS a tolerancja

§ 4 ust. 2 rozporządzenia MZ wymaga, by każda witamina i każdy składnik mineralny był obecny w zalecanej porcji dziennej w ilości nie mniejszej niż 15% RWS z załącznika XIII część A pkt 1 FIC. To wymóg składu, nie oświadczenie. Wytyczne z 2012 r. obejmują w sekcji 5 minimalne ilości z rozporządzenia 1925/2006 dla żywności wzbogacanej, ale nie wspominają krajowych minimów dla suplementów. Nie ma więc tekstu, który pozwalałby zejść poniżej 15% RWS w kontroli dzięki tolerancji −20%. Deklaracja dokładnie na 15% RWS jest najbardziej narażona: każdy wynik poniżej deklaracji, którego nie tłumaczy niepewność pomiaru, można zakwestionować jednocześnie jako niezgodność z deklaracją i jako niespełnienie minimum składu.

6. Górna granica a maksymalne ilości

Wytyczne zastrzegają (pkt 2.1 i sekcja 5), że tam, gdzie ustalono maksymalne ilości witamin lub składników mineralnych, maksimum ma pierwszeństwo przed górną tolerancją. Tolerancja +50% nie legalizuje przekroczenia maksimum. Art. 5 dyrektywy 2002/46/WE przewiduje ustalenie maksymalnych i minimalnych ilości przez Komisję. W braku zharmonizowanych przepisów państwa członkowskie mogą stosować przepisy krajowe zgodne z art. 34 i 36 TFUE, a wytyczne pozostawiają w takim wypadku dotychczasową praktykę organów. Dla formulacji oznacza to, że naddatek na stabilność trzeba planować tak, by górny koniec zakresu nie przekraczał poziomu, który dany rynek uznaje za maksymalny.

7. Cały okres przydatności i co, gdy wynik wypada poza zakres

Pkt 2.2 wytycznych: wartość zmierzona powinna mieścić się w tolerancji przez cały okres przydatności. Dla witamin podatnych na rozkład, jak witamina C, oznacza to, że deklaracja musi uwzględniać wynik badania stabilności pod koniec terminu, a nie tylko analizę świeżej serii. Pkt 2.3 dodaje, że wartości deklarowane powinny odpowiadać średniej z wielu serii i nie mogą być ustawiane na skraju zakresu. Dla składników, których konsument szuka w większej ilości, deklaracja nie może przekraczać rzeczywistej średniej.

Wynik poza tolerancją nie przesądza automatycznie o sankcji. Pkt 2.4 wytycznych wylicza okoliczności, które organ powinien ocenić: składnik, skalę i kierunek odchylenia, naturalną zmienność, szybkość rozkładu w danej matrycy, zmienność analityczną, jednorodność produktu, wyniki innych próbek z partii, poprawność procesu ustalania deklaracji przez producenta, działanie kontroli wewnętrznej i wcześniejsze naruszenia. Od tych okoliczności zależy reakcja: od zaleceń, przez ostrzeżenie i nakaz, po karę. Producent może zostać wezwany do uzasadnienia odchylenia.

Przy próbkach pobranych w kontroli urzędowej art. 35 rozporządzenia (UE) 2017/625 daje podmiotowi prawo do drugiej opinii eksperckiej na własny koszt. Dlatego warto znać metodę i niepewność laboratorium, które badało próbkę, i mieć własne wyniki serii i stabilności przed odpowiedzią organowi.

8. Czego wytyczne nie rozstrzygają

• Innych substancji (ekstrakty roślinne, kofeina, luteina, kwasy omega-3, probiotyki). Tab. 2 obejmuje tylko witaminy i składniki mineralne. Dla innych substancji deklarowanych na podstawie art. 8 ust. 1 dyrektywy brak liczbowych tolerancji UE. Ocena opiera się na art. 9 ust. 1 dyrektywy (wartości średnie z analizy) i na zakazie wprowadzania w błąd z art. 7 FIC.
• Dopuszczalności formy chemicznej. Tolerancja dotyczy ilości, nie tego, czy dana forma może być użyta w suplemencie.
• Wartości procentowej RWS na etykiecie. Procent RWS (art. 8 ust. 3 dyrektywy) wynika z deklarowanej ilości; nie ma osobnej tolerancji dla procentu.
• Żywności specjalnego przeznaczenia. Wytyczne nie obejmują środków spożywczych objętych dyrektywą 2009/39/WE (żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego, do której należały wówczas m.in. FSMP) ani obowiązkowego wzbogacania na podstawie art. 11 rozporządzenia 1925/2006.

9. Checklista: deklaracja witamin i składników mineralnych w suplemencie

1. Analiza gotowego produktu. Oprzyj deklarację na analizie produktu (art. 9 ust. 1 dyrektywy, § 5 ust. 6 rozporządzenia MZ), najlepiej z kilku serii.
2. Stabilność. Ustal naddatek na podstawie badania stabilności tak, by pod koniec okresu przydatności wynik nie spadł poniżej −20% deklaracji.
3. Zakres. Policz granice od wartości ukrytych za zaokrągleniem (2 lub 3 cyfry znaczące) i porównaj je z wynikami serii.
4. Oświadczenia. Jeśli produkt ma oświadczenie „źródło”, „wysoka zawartość” albo zdrowotne z 432/2012, sprawdź, czy deklaracja nie stoi na progu (pkt 5.1/5.3). Jeśli tak, w dół masz tylko niepewność pomiaru.
5. Minimum 15% RWS. Na rynku polskim nie deklaruj składnika dokładnie na poziomie minimum z § 4 ust. 2 bez zapasu analitycznego.
6. Maksima. Sprawdź, czy górny koniec zakresu (+50% / +45%) nie przekracza poziomu maksymalnego stosowanego na rynku docelowym.
7. Dokumentacja na kontrolę. Trzymaj specyfikację, wyniki serii, raport stabilności i uzasadnienie naddatku w jednym miejscu, gotowe do przedstawienia organowi.

Słownik

Tolerancja

Dopuszczalna różnica między wartością deklarowaną a ustaloną w kontroli urzędowej (sekcja 1.1 wytycznych z 2012 r.).

Niepewność pomiaru

Parametr wyniku laboratoryjnego określany dla każdej oznaczonej wartości; w tab. 2 już zawarty w tolerancji.

Naddatek (overage)

Celowe dodanie większej ilości składnika niż deklarowana, aby zawartość nie spadła poniżej tolerancji do końca okresu przydatności.

Side 1 / side 2

Kolumny tab. 3 wytycznych: po jednej stronie tolerancja ilościowa, po drugiej tylko niepewność pomiaru.

Wniosek

Witamina w suplemencie może odbiegać od deklaracji o −20% do +50%, składnik mineralny o −20% do +45%, liczone od wartości ukrytych za zaokrągleniem i z niepewnością pomiaru już w środku. To reguła z wytycznych Komisji, a nie z przepisu, ale organy kontroli stosują ją jako punkt odniesienia. Zasada ma dwa ważne ograniczenia. Po pierwsze, deklaracja na progu oświadczenia zabiera margines w dół: zostaje sama niepewność pomiaru. Po drugie, zakres musi być utrzymany do ostatniego dnia okresu przydatności, a górny koniec nie może przekroczyć maksimum. Bezpieczna deklaracja wynika z analizy gotowego produktu, badania stabilności i świadomie zaplanowanego naddatku.

Źródła pierwotne

1. Komisja Europejska, Guidance document for competent authorities … with regard to the setting of tolerances for nutrient values declared on a label (grudzień 2012): pkt 2.1–2.4, sekcja 4 (tab. 2), sekcja 5 (tab. 3, pkt 5.1–5.4), sekcja 6.
2. Dyrektywa 2002/46/WE w sprawie suplementów żywnościowych: art. 5, 8, 9.
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (t.j. Dz.U. 2023 poz. 79): § 4 ust. 2, § 5 ust. 3–6.
4. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011: art. 7, 29 ust. 1 lit. a, 31 ust. 4; załącznik XIII część A.
5. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006: załącznik (oświadczenia „źródło”, „wysoka zawartość”).
6. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012: warunki stosowania oświadczeń zdrowotnych o witaminach i składnikach mineralnych.
7. Rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych: art. 35 (druga opinia ekspercka).

Powiązane: „Źródło witaminy” na suplemencie: na jaką porcję liczyć 15% RWS.