Posłuchaj artykułu:

Sprawa: Vista-Life Pharma SA i Vista-Life Pharma Belgium SCRL przeciwko Laboratoires S.M.B. SA i Brussels Reps Pharma SRL. Sąd odsyłający: Cour d'appel de Bruxelles (Belgia). CELEX: 62024CJ0721. ECLI: EU:C:2026:775. Język sprawy: francuski. Przedmiot: zakres pojęcia „oświadczenie zdrowotne” (Art. 2 ust. 2 pkt 5) wobec dawki i drogi podania oraz warunki Art. 14 ust. 2 przy oświadczeniach o zmniejszeniu ryzyka choroby.

Sentencja (operatywna): (1) Art. 2 ust. 2 pkt 5 rozporządzenia nr 1924/2006 — stwierdzenia o częstotliwości spożycia i/lub metodzie podania suplementu są oświadczeniami zdrowotnymi, gdy te kwestie praktyczne są przedstawione jako powiązane z korzystnym efektem zdrowotnym albo z brakiem lub zmniejszeniem efektu niekorzystnego. (2) Art. 14 ust. 2 — nie wymaga dosłownego odtworzenia ustawowego brzmienia, o ile etykietowanie, prezentacja lub reklama informują o obu punktach w sposób dokładny, jasny i łatwy do zrozumienia. (3) Art. 14 ust. 2 — pisemna reklama promująca suplement z claimem o zmniejszeniu ryzyka choroby nie musi zawierać tego oświadczenia, jeżeli pojawia się ono na faktycznym opakowaniu suplementu.
Diagram: kiedy częstotliwość spożycia i droga podania stają się oświadczeniem zdrowotnym
Ryc. 1. Art. 2 ust. 2 pkt 5: czysta instrukcja praktyczna ≠ health claim; powiązanie z efektem zdrowotnym (korzyść lub brak/zmniejszenie efektu niekorzystnego) = health claim. C-721/24, sentencja 1 i pkt 53.

1. Stan faktyczny: Vista-D3, VistaSterol i reklamy w prasie HCP

Vista-Life wprowadza do obrotu m.in. suplementy Vista-D3 i VistaSterol. Laboratoires S.M.B. i Brussels Reps Pharma — konkurenci w sektorze farmaceutycznym i parafarmaceutycznym — kwestionowały reklamy publikowane w periodykach dla fachowców medycznych.

W lutym 2021 r. reklamy Vista-D3 powiązywały dawkę dzienną ze „stable plasma levels”. W kwietniu 2021 r. reklama VistaSterol (sterołe roślinne) zawierała sformułowanie „the solution for controlling cholesterol” — strony zgodziły się, że jest to oświadczenie o zmniejszeniu ryzyka choroby w rozumieniu Art. 2 ust. 2 pkt 6. W okresie październik–grudzień 2022 r. kolejne reklamy Vista-D3 sugerowały zapobieganie wzrostowi ryzyka śmiertelności oraz zawierały m.in. „daily better than single dose” i stwierdzenia o przewadze podania podjęzykowego nad doustnym (szybsza absorpcja, unikanie efektu first-pass i degradacji enzymatycznej w GI).

Na opakowaniu, ulotce i stronie VistaSterol znajdował się tekst, że wysoki cholesterol jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób układu krążenia — ale reklama nie powtarzała pełnego oświadczenia z Art. 14 ust. 2. Tribunal de l'entreprise francophone de Bruxelles uwzględnił powództwa o zaniechanie (wyroki 6.04.2022 i 5.04.2023). Vista-Life wniosła apelację; Cour d'appel de Bruxelles połączyła sprawy i wystąpiła z pytaniem prejudycjalnym.

Źródło pierwotne: fakty i sentencja za tekstem wyroku TSUE z 17 września 2026 r. w sprawie C-721/24 (CELEX 62024CJ0721; ECLI:EU:C:2026:775). Bez oceny meritu belgijskiego Code of Economic Law — ta pozostaje u sądu odsyłającego.

2. Trzy pytania prejudycjalne i ograniczenie Q3 do reklamy pisemnej

Cour d'appel zadała: (1) czy Art. 2 ust. 2 pkt 1 i 5 obejmują stwierdzenia o częstotliwości spożycia i/lub drodze podania; (2) czy Art. 14 ust. 2 wymaga dosłownego odtworzenia ustawowego brzmienia; (3) czy reklama z claimem o zmniejszeniu ryzyka musi zawierać oświadczenie Art. 14 ust. 2, gdy pojawia się ono na opakowaniu, ulotce i/lub stronie produktu.

Przy pytaniu trzecim Trybunał reformułował zakres: spór dotyczył reklam w periodykach HCP, więc odpowiedź ograniczono do reklamy pisemnej. Digital, social i TV jako takie nie zostały objęte sentencją poza tym ograniczeniem faktycznym — dokładnie jak w towarzyszącym tego samego dnia wyroku C-657/24 Kyberg (Art. 10 ust. 2).

Checklist Art. 14 ust. 2 po wyroku C-721/24: dosłowność, oba punkty, hierarchia opakowanie vs reklama
Ryc. 2. Checklist Art. 14 ust. 2: (1) dosłowność nie wymagana; (2) oba punkty obowiązkowe; (3) pierwszeństwo etykietowania; (4) C-721/24 + C-657/24 — brak obowiązku powtórzenia w reklamie pisemnej, jeśli oświadczenie jest na opakowaniu. Ostrzeżenie: sam tekst „cholesterol = czynnik ryzyka CVD” jest niewystarczający (pkt ~72).

3. Sentencja 1: dawka i droga podania jako health claim

Art. 2 ust. 2 pkt 1 definiuje „oświadczenie” szeroko: każdy komunikat sugerujący lub dający do zrozumienia, że żywność ma szczególne cechy. Trybunał potwierdził (za AG, pkt 26 Opinii), że „szczególne cechy” nie ograniczają się do składu — obejmują też sposób spożycia, gdy jest przedstawiony jako istotny dla cech przypisywanych żywności. Stwierdzenia typu „daily better than single dose” lub „sublingual” mogą więc przypisywać suplementowi szczególne cechy.

Art. 2 ust. 2 pkt 5 definiuje oświadczenie zdrowotne jako oświadczenie sugerujące związek między żywnością (lub jej składnikiem) a zdrowiem. Pojęcie „związku” jest szerokie (Green – Swan Pharmaceuticals C-299/12; Deutsches Weintor C-544/10): obejmuje zarówno poprawę zdrowia, jak i brak lub zmniejszenie efektów niekorzystnych. Gdy częstotliwość lub droga podania są przedstawione jako istotne dla osiągnięcia korzyści zdrowotnej albo uniknięcia efektu niekorzystnego — wchodzą w Art. 2 ust. 2 pkt 5.

Granica (pkt 53): jeśli stwierdzenia ograniczają się do czysto praktycznej informacji o sposobie spożycia, bez wyraźnego lub dorozumianego odniesienia do efektu zdrowotnego — nie są oświadczeniami zdrowotnymi. Operacyjnie: „przyjmować 1 kapsułkę dziennie” ≠ claim; „codziennie lepsze niż bolus dla stabilnych poziomów plazmatycznych / mniejszego ryzyka” = claim wymagający autoryzacji.

ElementSkutek po C-721/24Źródło
Czysta instrukcja dawkowaniaNie jest health claimPkt 53 wyroku
Dawka/droga + powiązanie z efektem zdrowotnymJest health claim (Art. 2 ust. 2 pkt 5)Sentencja 1; pkt 52, 57
VistaSterol „solution for controlling cholesterol”Strony: Art. 14 disease-risk claimPkt 36–37
AutoryzacjaClaim nieautoryzowany narusza Art. 10 ust. 1Art. 10; Novel Nutriology C-386/23

4. Sentencja 2: Art. 14 ust. 2 — bez dosłowności, z dwoma punktami

Art. 14 ust. 2 wymaga, by przy oświadczeniu o zmniejszeniu ryzyka choroby etykietowanie — albo, gdy go nie ma, prezentacja lub reklamowanie — zawierało oświadczenie, że choroba, której dotyczy claim, ma wiele czynników ryzyka oraz że zmiana jednego z nich może, ale nie musi, przynieść korzystny skutek.

Trybunał stwierdził, że brzmienie nie nakazuje dosłownego cytatu słów po zwrocie „oświadczenie wskazujące”. W innych miejscach rozporządzenia 1924/2006 ustawodawca wyraźnie przewiduje obowiązkowe formuły (np. Art. 4 ust. 2 lit. b; załącznik). Cel Art. 14 ust. 2 — wyjaśnić zakres claimu i zapobiec odbiorowi terapeutycznemu (motyw 28) — osiąga się, gdy konsument otrzymuje oba punkty w sposób dokładny, jasny i łatwy do zrozumienia. Potwierdza to Art. 7 ust. 2 rozporządzenia 1169/2011 (fair information practices), w świetle którego trzeba czytać 1924/2006 po uchyleniu dyrektywy 2000/13.

Wskazówka dla faktów sprawy (pkt 72, z zastrzeżeniem weryfikacji przez sąd odsyłający): samo stwierdzenie „wysoki cholesterol jest czynnikiem ryzyka rozwoju chorób układu krążenia” przy claimie „solution for controlling cholesterol” nie przekazuje przeciętnemu konsumentowi obu wymaganych punktów w sposób dokładny, jasny i zrozumiały. Brakuje zwłaszcza punktu drugiego (zmiana jednego czynnika może, ale nie musi, przynieść korzystny skutek) oraz jasnego komunikatu o wielości czynników ryzyka.

Operacyjnie dla FBO: nie kopiuj mechanicznie angielskiego brzmienia Art. 14 ust. 2 — ale upewnij się, że na opakowaniu widać oba elementy. Sam „cholesterol = risk factor for CVD” to za mało. Claim Art. 14 nadal wymaga autoryzacji (ust. 1) — C-721/24 nie liberuje nieautoryzowanych disease-risk claims.

5. Sentencja 3: brak obowiązku powtórzenia w reklamie pisemnej

Art. 14 ust. 2 używa spójnika „lub” przed „jeżeli takiego etykietowania nie ma”: oświadczenie ma być przede wszystkim na etykietowaniu; prezentacja i reklama wchodzą w grę dopiero przy braku etykietowania. Definicja etykietowania (Art. 2 ust. 2 lit. j rozporządzenia 1169/2011) obejmuje słowa i informacje na opakowaniu. Decyzja 2013/63/UE (załącznik pkt 2.1) oraz Art. 12 rozporządzenia 1169/2011 potwierdzają: obowiązkowa informacja ma być dostępna przy decyzji zakupowej; przy żywności pakowanej — bezpośrednio na opakowaniu.

Gdy wymagane oświadczenie Art. 14 ust. 2 jest na faktycznym opakowaniu suplementu, pisemna reklama z disease-risk claim nie musi go powtarzać. Sentencja operatywna mówi o opakowaniu (actual packaging); w rozumowaniu Trybunał odwołuje się też do ulotki jako elementu etykietowania w stanie faktycznym — ale zakres zwolnienia w sentencji 3 jest zakotwiczony w opakowaniu.

Strukturalnie teza jest bliźniacza do C-657/24 Kyberg (tego samego dnia, Izba Piąta): Art. 10 ust. 2 — lit. (a)–(d) nie trzeba powtarzać w reklamie pisemnej, jeśli są na etykiecie. C-721/24 przenosi tę logikę hierarchii miejsca na Art. 14 ust. 2. Różnica merytoryczna: Kyberg dotyczy informacji towarzyszących każdemu health claimowi (Art. 10 ust. 2); Vista-Life — obowiązkowego oświadczenia przy disease-risk claim (Art. 14 ust. 2) oraz progu kwalifikacji dawki/drogi jako claimu.

6. Czego Trybunał nie rozstrzyga

  • Digital / social / TV jako takie — poza faktami reklamy pisemnej (reformulacja Q3).
  • Czy konkretne sformułowania Vista-D3 są autoryzowane — to osobna kwestia Art. 10 ust. 1 i list Art. 13/14; w sprawie było niesporne, że sporne sformułowania nie figurują na listach.
  • Meritum belgijskiego Code of Economic Law / royal decree — pozostaje do rozstrzygnięcia przez Cour d'appel na podstawie wykładni TSUE.
  • Czy konkretny tekst na opakowaniu VistaSterol spełnia Art. 14 ust. 2 — Trybunał dał wskazówkę (pkt 72), ale weryfikacja należy do sądu krajowego.

7. Checklist operacyjny dla marketerów suplementów

  1. Przejrzyj copy o dawce, schemacie „daily vs bolus” i drodze podania (sublingual, spray, etc.): jeśli sugeruje efekt zdrowotny — traktuj jako health claim i sprawdź listę Autoryzacji.
  2. Przy Art. 14: claim musi być autoryzowany (ust. 1); na opakowaniu umieść oba punkty Art. 14 ust. 2 — jasno, niekoniecznie dosłownie.
  3. Nie polegaj na samym „X jest czynnikiem ryzyka Y” — po pkt 72 to zwykle za mało.
  4. W reklamie prasowej / pisemnej — po C-721/24 — nie musisz powtarzać Art. 14 ust. 2, jeśli pełne oświadczenie jest na opakowaniu; analogicznie C-657/24 dla Art. 10 ust. 2 lit. (a)–(d).
  5. Przy reklamach generic (bez powiązania z konkretnym SKU mającym etykietę) Decyzja 2013/63 nadal wskazuje na obowiązek w prezentacji i reklamowaniu.
  6. Dokumentuj: CELEX 62024CJ0721, 62024CJ0657, 32006R1924 Art. 2 ust. 2 pkt 5 i Art. 14 ust. 2, 32011R1169 Art. 7 ust. 2 i Art. 12, 32013D0063.

Powiązane opracowania

Tego samego dnia, ta sama Izba: C-657/24 Kyberg — Art. 10 ust. 2, reklama pisemna ≠ etykietowanie. Hub oświadczeń: oświadczenia zdrowotne na suplementach — prawo UE. Odmowa claimu Art. 13 ust. 5: kreatyna → funkcje poznawcze (UE 2026/1118). Novel Nutriology C-386/23 (cytowana w C-721/24 dla celu ochrony zdrowia i wymogu oceny naukowej) dotyczy claimów botanicznych.

Słownik

  • Art. 2 ust. 2 pkt 5 rozp. 1924/2006 — definicja oświadczenia zdrowotnego (związek żywność–zdrowie).
  • Art. 14 ust. 2 — obowiązkowe oświadczenie przy reduction of disease risk claim (wiele czynników ryzyka; zmiana jednego może, ale nie musi, pomóc).
  • Etykietowanie — słowa, oznaczenia itd. odnoszące się do żywności i umieszczone na opakowaniu, dokumencie, etykiecie… (Art. 2 ust. 2 lit. j rozp. 1169/2011).
  • Decyzja 2013/63/UE — wytyczne do Art. 10; załącznik pkt 2.1 rozróżnia etykietowanie (dostawa) i reklamę (promocja) — użyte analogicznie przy Art. 14 ust. 2.

Wniosek

C-721/24 zamyka trzy spory praktyczne: (1) dawka i droga podania stają się health claimem, gdy są sprzedawane z efektem zdrowotnym — czyste instrukcje pozostają poza Art. 2 ust. 2 pkt 5; (2) Art. 14 ust. 2 wymaga treści obu punktów, nie magicznego cytatu; sam „cholesterol = risk factor” zwykle nie wystarcza; (3) przy reklamie pisemnej pełne Art. 14(2) na opakowaniu zwalnia z powtórzenia w reklamie — w tandemie z C-657/24 (Art. 10 ust. 2). Wyrok nie osłabia wymogu autoryzacji claimu ani obowiązku kompletnego oświadczenia na etykiecie. Meritum belgijskie i kanały inne niż pisemne pozostają poza sentencją.

Materiał edukacyjny, nie porada prawna. Tekst opiera się na wyroku TSUE C-721/24 (CELEX 62024CJ0721; ECLI:EU:C:2026:775), rozporządzeniu 1924/2006 Art. 2 ust. 2 pkt 5 i Art. 14 ust. 2, rozporządzeniu 1169/2011 Art. 7 ust. 2 i Art. 12 oraz Decyzji 2013/63/UE. Kwalifikacja konkretnej kampanii zależy od kanału, treści claimu i prawa krajowego egzekucyjnego.

Źródła pierwotne

  1. Wyrok TSUE z 17 września 2026 r., C-721/24, Vista-Life Pharma — CELEX 62024CJ0721; ECLI:EU:C:2026:775. Wersje językowe: PL, FR, DE.
  2. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — Art. 2 ust. 2 pkt 1, 5 i 6, Art. 10, Art. 14 ust. 1–2; CELEX 32006R1924.
  3. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 — Art. 2 ust. 2 lit. j, Art. 7 ust. 2, Art. 12; CELEX 32011R1169.
  4. Decyzja wykonawcza Komisji 2013/63/UE — załącznik pkt 2.1; CELEX 32013D0063.
  5. Wyrok TSUE C-657/24, Kyberg Pharma (17.09.2026) — towarzyszący: Art. 10 ust. 2, reklama pisemna ≠ etykietowanie; CELEX 62024CJ0657.
  6. Wyrok TSUE C-386/23, Novel Nutriology (30.04.2025) — cytowany w C-721/24 dla celu ochrony zdrowia i wymogu oceny naukowej.