Problem prawny nie brzmi „czy kreatyna jest bezpieczna”, tylko czy wolno twierdzić na etykiecie lub w reklamie żywności, że poprawia funkcje poznawcze. Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1118 z 26 maja 2026 r. (OJ L 2026/1118, 27.5.2026; CELEX 32026R1118) odmawia zezwolenia na taki claim. Wejście w życie: dwudziesty dzień po publikacji — 16 czerwca 2026 r.
1. Co stanowi rozporządzenie 2026/1118?
Rozporządzenie Komisji (UE) 2026/1118 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2026/1118/oj; EUR-Lex: CELEX 32026R1118; PL, DE) przyjmuje dwie dyspozycje:
- Art. 1 — oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku nie zostaje włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, o którym mowa w Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006;
- Art. 2 — akt wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.
Podstawa proceduralna: Art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 (oświadczenia żywieniowe i zdrowotne dotyczące żywności). Tryb wniosku: Art. 13 ust. 5 — oświadczenie oparte na nowo uzyskanych dowodach naukowych i/lub z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych.
2. Wniosek, proponowane brzmienie i załącznik
Wnioskodawca: Alzchem Trostberg GmbH. Pytanie EFSA: EFSA-Q-2024-00106. Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę (motyw 5 aktu, wersja PL):
„Dzienna suplementacja kreatyną może przyczyniać się do poprawy funkcji poznawczych”.
W załączniku do 2026/1118 Komisja ujmuje odrzucone oświadczenie w skróconej formie: substancja — Kreatyna; oświadczenie — Suplementacja kreatyną poprawia funkcje poznawcze; odniesienie EFSA — Q-2024-00106.
3. EFSA e9100: brak związku przyczynowo-skutkowego
19 listopada 2024 r. Urząd opublikował opinię naukową (EFSA Journal 2024;22:e9100; DOI 10.2903/j.efsa.2024.9100). Motyw 7 rozporządzenia 2026/1118 powtarza wniosek Panelu NDA:
- na podstawie przedstawionych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między suplementacją kreatyną a poprawą funkcji poznawczych;
- w jednej domenie lub większej liczbie domen, m.in.: pamięć, sprawność językowa (fluencja werbalna), uwaga, czujność, szybkość przetwarzania informacji, szybkość psychomotoryczna, funkcje wykonawcze oraz ogólna zdolność poznawcza lub elastyczność i inteligencja płynna.
W samej opinii Panel uznał kreatynę za wystarczająco scharakteryzowaną, a poprawę funkcji poznawczych za korzystny efekt fizjologiczny — ale po zważeniu dowodów (w tym izolowane wyniki przy wysokich dawkach krótkoterminowych i brak spójnego efektu przy niższych/dłuższych schematach) nie ustalił C&E. Komisja nie otrzymała komentarzy na podstawie Art. 16 ust. 6 rozporządzenia 1924/2006 (motyw 9).
4. Kontrast: autoryzowany claim mięśniowy (2017/672)
Nie wolno utożsamiać odmowy dla funkcji poznawczych z statusem kreatyny „w ogóle”. Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/672 (CELEX 32017R0672) dopuściło inne oświadczenie i wpisało je do załącznika rozporządzenia (UE) nr 432/2012:
| 2017/672 (dopuszczone) | 2026/1118 (odmowa) | |
|---|---|---|
| Relacja | Kreatyna + trening oporowy → siła mięśniowa | Kreatyna → funkcje poznawcze |
| Populacja / warunki | Dorośli >55 lat; 3 g/dzień; trening ≥3×/tydzień, 65–75% 1RM | Brak autoryzacji — claim nie na liście |
| EFSA | C&E ustalony (2016;14(2):4400) | C&E nie ustalony (e9100 / Q-2024-00106) |
| Skutek prawny | Wpis do unijnego wykazu (432/2012) | Brak wpisu (Art. 1 aktu 2026/1118) |
Brzmienie PL claimu z 2017/672: „Codzienne przyjmowanie kreatyny może zwiększyć wpływ treningu oporowego na siłę mięśniową u dorosłych w wieku powyżej 55 lat” — z obowiązkowymi informacjami dla konsumenta o populacji, dawce i warunkach treningu.
5. Ramy 1924/2006 i wykaz 432/2012
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności są zabronione, o ile nie zostały autoryzowane przez Komisję i włączone do unijnego wykazu. Rozporządzenie (UE) nr 432/2012 ustanawia wykaz dopuszczalnych oświadczeń innych niż o zmniejszeniu ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowiu dzieci. Odmowa 2026/1118 oznacza, że claim poznawczy nie trafia na ten wykaz — a więc nie może być używany jako oświadczenie zdrowotne w rozumieniu 1924/2006.
Status kreatyny jako składnika suplementu, nowej żywności czy dodatku nie otwiera oświadczenia zdrowotnego. Do claimów potrzebny jest osobny tor 1924/2006.
6. Checklist operacyjny
- Przejrzyj etykiety, strony WWW i materiały B2B pod kątem sformułowań o pamięci, uwadze, „mózgu”, „cognitive support” powiązanych z kreatyną.
- Usuń lub przeformułuj treść tak, by nie stanowiła oświadczenia zdrowotnego o poprawie funkcji poznawczych.
- Jeśli używasz claimu mięśniowego z 2017/672 — spełnij warunki użycia (populacja >55, 3 g, trening, obowiązkowe informacje).
- Nie łącz obu relacji w jednym haśle („kreatyna na mięśnie i mózg”).
- Dokumentuj decyzję compliance względem CELEX 32026R1118 i 32017R0672.
Słownik
- Oświadczenie zdrowotne (health claim)
- Każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek między kategorią żywności, żywnością lub jej składnikiem a zdrowiem — Reg. (WE) nr 1924/2006.
- Art. 13 ust. 5
- Tryb wniosku o oświadczenie oparte na nowo uzyskanych dowodach i/lub z ochroną danych zastrzeżonych.
- Unijny wykaz
- Lista dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych (m.in. Reg. 432/2012 dla claimów Art. 13).
- C&E
- Cause and effect — związek przyczynowo-skutkowy wymagany przez EFSA do pozytywnej opinii o claimie.
Wniosek
Od 16 czerwca 2026 r. rozporządzenie (UE) 2026/1118 formalnie zamyka drogę do unijnego wykazu dla oświadczenia o kreatynie i poprawie funkcji poznawczych. Podstawą była opinia EFSA e9100 (brak C&E). Autoryzowany claim o sile mięśni z 2017/672 pozostaje odrębną, wciąż obowiązującą pozycją wykazu — pod warunkiem ścisłego przestrzegania warunków użycia. Opinia naukowa i decyzja Komisji to dwa kroki; tu oba są negatywne dla claimu poznawczego.
Źródła pierwotne
- Commission Regulation (EU) 2026/1118 — CELEX 32026R1118; ELI eli/reg/2026/1118/oj; PL: TXT PL. Wejście w życie: 16.06.2026.
- EFSA NDA 2024 — Creatine and improvement in cognitive function (EFSA Journal 2024;22:e9100; Q-2024-00106).
- Commission Implementing Regulation (EU) 2017/672 — autoryzowany claim kreatyna + trening oporowy → siła mięśni (dorośli >55); CELEX 32017R0672.
- Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.
- Regulation (EU) No 432/2012 — unijny wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych (Art. 13).