Ołów, kadm i rtęć w suplemencie diety
Do czego odnosi się limit z rozporządzenia 2023/915: produktu, porcji czy surowca?

Limit liczy się w mg na kg gotowego suplementu w postaci, w jakiej trafia do obrotu, a nie na dzienną porcję ani na pojedynczy surowiec. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915 ustala dla suplementów diety trzy wartości: ołów 3,0 mg/kg (pkt 3.1.28 zał. I), kadm 1,0 mg/kg (pkt 3.2.21.1) albo 3,0 mg/kg dla suplementów składających się co najmniej w 80% z suszonych wodorostów morskich, produktów z wodorostów lub suszonych małży (pkt 3.2.21.2) oraz rtęć 0,10 mg/kg (pkt 3.3.2). Żaden z tych wpisów nie ma uwagi zmieniającej punkt odniesienia, więc stosuje się regułę ogólną art. 2 ust. 3: produkt wprowadzany do obrotu, jego część jadalna.

1. Trzy wpisy i ich dokładne brzmienie

Tekst skonsolidowany z 19 sierpnia 2026 r. (po jedenastu zmianach, ostatnio rozp. 2026/1825) zachowuje te wartości bez zmian. Wpisy dotyczą wszystkich postaci: tabletek, kapsułek, proszków, płynów. Wyższy limit dla wodorostów i małży istnieje tylko dla kadmu. Dla ołowiu i rtęci suplement z wodorostów podlega tym samym 3,0 i 0,10 mg/kg co każdy inny.

2. „W postaci wprowadzanej do obrotu” — co z tego wynika

Art. 2 ust. 3 stanowi, że najwyższe dopuszczalne poziomy, o ile zał. I nie stanowi inaczej, stosuje się do żywności wprowadzanej do obrotu i do jej części jadalnej. Przy suplementach rodzi to trzy konsekwencje praktyczne.

• Jednostka to masa produktu, nie dawka. Kapsułka 500 mg i saszetka 10 g mają ten sam limit w mg/kg. Ilość zalecana do spożycia w ciągu dnia nie zmienia oceny zgodności.
• Otoczka kapsułki należy do próbki. Żelatyna lub HPMC jest jadalną częścią produktu w postaci wprowadzanej do obrotu. Blister i butelka już nie. Rozporządzenie 333/2007 (pkt C.2.1) wymaga homogenizacji całej części, do której stosuje się limit, i użycia całego materiału próbki otrzymanego przez laboratorium (poza rybami).
• Art. 3 nie przelicza limitu. Czynniki zatężenia, rozcieńczenia i udziału składników z art. 3 ust. 1–2 stosuje się, gdy dla żywności suszonej, rozcieńczonej, przetworzonej lub złożonej nie ma konkretnego limitu unijnego. Suplement taki limit ma. Argument „ekstrakt stanowi 5% kapsułki, więc liczmy proporcjonalnie” nie zmienia limitu gotowego produktu.

Ten sam punkt odniesienia rozporządzenie zapisało wprost przy alkaloidach pirolizydynowych w suplementach botanicznych (pkt 2.4.10: „applies to the food supplements as placed on the market”). Przy metalach wynika on z reguły ogólnej. Szerzej o PA: alkaloidy pirolizydynowe w suplementach ziołowych.

3. Surowiec: kiedy ma własny limit

Limit gotowego suplementu nie jest jedynym progiem w łańcuchu. Art. 2 ust. 1 zakazuje wprowadzania do obrotu żywności wymienionej w zał. I i używania jej jako surowca lub składnika, jeśli przekracza ona swój limit. Jeżeli surowiec sam jest kategorią z zał. I, musi spełnić własny próg, zanim trafi do mieszalnika. Przykłady z aktualnego tekstu:

• suszone przyprawy korzeniowe i kłączowe (w rozumieniu zał. I rozp. 396/2005, np. kurkuma w proszku): ołów 1,50 mg/kg (pkt 3.1.12.4);
• suszone wodorosty morskie: nikiel 30 mg/kg, wakame 40 mg/kg w produkcie wprowadzanym do obrotu (pkt 3.6.8, stosowane od 1 lipca 2025 r.). Dla suplementów jako takich limitu niklu nie ustalono.

Ekstrakt roślinny lub mieszanka minerałów, które nie są kategorią z zał. I, nie mają własnego limitu metali. Nie oznacza to dowolności. Art. 2 ust. 2 rozp. 315/93 wymaga utrzymywania zanieczyszczeń na poziomie tak niskim, jak można rozsądnie osiągnąć przy dobrej praktyce (ALARA), a gotowy produkt i tak musi zmieścić się w 3,0 / 1,0 / 0,10 mg/kg.

4. Próg 80% przy kadmie

Wyższy limit kadmu (3,0 mg/kg) dotyczy suplementów, które składają się co najmniej w 80% z suszonych wodorostów morskich, produktów z wodorostów lub suszonych małży. Wcześniejsza wersja przepisu (pod rozp. 1881/2006) mówiła o produktach składających się „wyłącznie lub głównie” z tych surowców. Obecny tekst zastępuje to ocenne kryterium liczbą. Konsekwencje:

• kapsułka z 60% proszku z kelpu, magnezem i wypełniaczem podlega limitowi 1,0 mg/kg;
• przepis nie precyzuje bazy wyliczenia udziału. Przy dużej masie otoczki lub nośnika produkt z założenia „czysto algowy” może spaść poniżej 80% masy gotowej kapsułki. Dokumentuj bilans masy całego produktu;
• jod nie jest objęty rozp. 2023/915. Monitoring metali i jodu w wodorostach przewiduje zalecenie Komisji (UE) 2018/464, które nie ustanawia limitów.

5. Zakaz rozcieńczania i detoksykacji

Żywności zgodnej z limitami z zał. I nie wolno mieszać z żywnością, która je przekracza (art. 2 ust. 2). Partii suplementu z wynikiem ponad 3,0 mg/kg ołowiu nie da się więc „uratować” zmieszaniem z partią czystą. Art. 4 zakazuje też celowej detoksykacji chemicznej żywności zawierającej zanieczyszczenia wymienione w zał. I. Korekta możliwa jest wcześniej, na etapie kwalifikacji dostawcy i surowca.

6. Jak organ pobiera i ocenia próbkę

Pobieranie próbek i analizę ołowiu, kadmu i rtęci reguluje rozp. 333/2007. Dla suplementów przewiduje ono osobny schemat. Próbka zbiorcza musi mieć co najmniej 100 g lub 100 ml (pkt B.2.2). Liczbę opakowań określa tabela 4b:

Metoda laboratorium musi spełniać kryteria tabeli 5. Przy limitach ≥ 0,1 mg/kg granica oznaczalności (LOQ) nie może przekraczać jednej piątej limitu. Daje to LOQ ≤ 0,6 mg/kg dla ołowiu, ≤ 0,2 mg/kg dla kadmu przy limicie 1,0 (≤ 0,6 przy 3,0) i ≤ 0,02 mg/kg dla rtęci. Wynik podaje się jako x ± U, gdzie U to rozszerzona niepewność (k = 2). Przy metalach, bez etapu ekstrakcji, wynik może być nieskorygowany o odzysk, jeśli wykazano brak obciążenia metody na certyfikowanym materiale odniesienia (pkt D.1.2).

Reguła decyzyjna (pkt D.2): partię przyjmuje się, jeśli wynik nie przekracza limitu z uwzględnieniem rozszerzonej niepewności. Odrzuca się ją, gdy przekracza limit „ponad wszelką wątpliwość”, czyli w praktyce gdy x − U > limit. Przykład: ołów 3,4 ± 0,6 mg/kg daje 2,8 mg/kg, więc partia jest zgodna w kontroli urzędowej. Wynik 3,9 ± 0,6 mg/kg daje 3,3 mg/kg, więc partia jest niezgodna. Reguła dotyczy próbki do celów egzekwowania. Przy analizie dla obrony lub analizie rozjemczej stosuje się przepisy krajowe (pkt D.2.3). Ten sam mechanizm opisaliśmy przy pestycydach: rozporządzenie 2026/765 i pobieranie próbek suplementów.

7. mg/kg to nie dawka: co mówi nauka

Limit w mg/kg jest narzędziem nadzoru rynku, a nie oceną bezpieczeństwa konkretnej receptury. Wartości odniesienia EFSA wyglądają następująco:

• Ołów: panel CONTAM uznał, że dawny PTWI 25 µg/kg m.c. nie jest już właściwy, bo brak dowodów na próg działania. Punktami odniesienia są BMDL₀₁ 0,50 µg/kg m.c./dzień (neurotoksyczność rozwojowa u małych dzieci), BMDL₀₁ 1,50 (ciśnienie skurczowe) i BMDL₁₀ 0,63 µg/kg m.c./dzień (przewlekła choroba nerek) u dorosłych (EFSA Journal 2010;8(4):1570).
• Kadm: tolerowane tygodniowe pobranie (TWI) 2,5 µg/kg m.c. (EFSA 2009, potwierdzone w 2011: EFSA Journal 2011;9(2):1975).
• Rtęć: TWI 4 µg/kg m.c. dla rtęci nieorganicznej i 1,3 µg/kg m.c. dla metylortęci, wyrażone jako rtęć (EFSA Journal 2012;10(12):2985).

Scenariusz B jest formalnie zgodny, a mimo to jeden produkt zajmuje dużą część punktu odniesienia przy substancji bez progu. Dodatkowo nakłada się to na ekspozycję z diety: EFSA szacowała ją u przeciętnych dorosłych na 0,36–1,24 µg/kg m.c./dzień. Prawo ma na to dwie odpowiedzi. Zgodność z przepisami szczegółowymi stwarza domniemanie bezpieczeństwa tylko w zakresie, którego przepisy dotyczą (art. 14 ust. 7 rozp. 178/2002). Organ może też ograniczyć obrót lub zażądać wycofania, jeśli mimo zgodności są powody, by podejrzewać, że żywność jest niebezpieczna (art. 14 ust. 8). Przy produktach o dużej masie porcji projektuj specyfikację wyraźnie poniżej limitu, a nie „na styk”.

Wartości z tabeli są przykładem obliczeniowym dla jednego produktu, a nie oceną ryzyka. Nie uwzględniają innych źródeł, grup wrażliwych ani specjacji rtęci. O rtęci w szerszym kontekście: EFSA i ATSDR o limitach rtęci.

8. Czego rozporządzenie nie rozstrzyga

• Arsen: limity arsenu nieorganicznego z pkt 3.4 obejmują ryż i produkty ryżowe, żywność dla niemowląt, soki oraz (od 8 października 2025 r.) ryby, skorupiaki, małże i głowonogi. Osobnego wpisu dla suplementów nie ma.
• Nikiel w gotowym suplemencie: wpis 3.6 nie obejmuje suplementów. Limit wodorostów (3.6.8) wiąże surowiec algowy jako składnik. To, czy kapsułka ze 100% suszonego kelpu jest sama oceniana według pkt 3.6.8, nie zostało w tekście rozstrzygnięte.
• Powiadomienie GIS o wprowadzeniu suplementu do obrotu nie weryfikuje zawartości metali. Za zgodność odpowiada podmiot działający na rynku spożywczym.
• Komunikacja: spełnienie limitu jest obowiązkiem każdego produktu. Eksponowanie go jako szczególnej cechy („z gwarancją zgodności z limitami metali”) może sugerować wyjątkowość, której brak (art. 7 ust. 1 lit. c rozp. 1169/2011). Bezwzględne „0% metali ciężkich” trudno obronić przy skończonym LOQ.

9. Checklista dla QA i działu regulacyjnego

1. Przypisz wpis: 3.1.28 / 3.2.21.1 lub 3.2.21.2 / 3.3.2. Przy kadmie policz udział wodorostów lub małży w masie gotowego produktu (próg 80%).
2. Sprawdź surowce z własnym limitem (przyprawy, wodorosty, produkty rybne itp.) i wymagaj certyfikatów analizy (CoA) pod te progi (art. 2 ust. 1).
3. Badaj gotowy produkt z otoczką, metodą spełniającą LOQ z tabeli 5 rozp. 333/2007, z raportem x ± U.
4. Ustal wewnętrzny limit zwolnienia partii poniżej prawnego, z uwzględnieniem U, szczególnie przy dużej masie dziennej porcji.
5. Nie mieszaj partii niezgodnych z zgodnymi i nie stosuj chemicznej detoksykacji (art. 2 ust. 2, art. 4).
6. Policz ekspozycję z dziennej porcji wobec wartości odniesienia EFSA i udokumentuj ALARA (rozp. 315/93 art. 2).
7. Zachowaj dokumentację na kontrolę: bilans masy, CoA surowców, wyniki z niepewnością, uzasadnienie wpisu.

Słownik

Najwyższy dopuszczalny poziom (ML)

Wartość z zał. I rozp. 2023/915. Żywności przekraczającej ją nie wolno wprowadzać do obrotu ani używać jako składnika (art. 2 ust. 1).

„W postaci wprowadzanej do obrotu”

Punkt odniesienia z art. 2 ust. 3: produkt w stanie sprzedaży, jego część jadalna, w tym otoczka kapsułki.

Rozszerzona niepewność U

Niepewność pomiaru z czynnikiem rozszerzenia 2 (ok. 95%). Organ odrzuca partię, gdy wynik przekracza limit ponad wszelką wątpliwość.

BMDL / TWI

Dolna granica przedziału ufności dawki benchmarkowej (punkt odniesienia, nie „bezpieczna dawka”) oraz tolerowane pobranie tygodniowe.

ALARA

Zasada utrzymywania zanieczyszczeń na najniższym rozsądnie osiągalnym poziomie (rozp. 315/93 art. 2 ust. 2).

Wniosek

Dla ołowiu, kadmu i rtęci w suplemencie diety odpowiedź brzmi: mg na kg gotowego produktu w stanie sprzedaży, razem z otoczką, bez przeliczeń z art. 3 i bez odwołania do dawki. Wyższy limit dla wodorostów istnieje tylko przy kadmie i tylko od 80% udziału. Organ ocenia wynik z uwzględnieniem rozszerzonej niepewności, a próbkę pobiera według tabeli 4b. Sama zgodność z limitem nie zamyka analizy bezpieczeństwa produktów przyjmowanych w dużych porcjach: o ekspozycji decyduje masa dziennej porcji.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915: art. 2–4, art. 10; zał. I pkt 3.1.12, 3.1.28, 3.2.21, 3.3.2, 3.4, 3.6.8; tekst skonsolidowany 02023R0915-20260819.
2. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007: zał. pkt B.2.2 i tabela 4b, pkt C.2.1, C.3.3.1 i tabela 5, pkt D.1–D.2; tekst skonsolidowany 02007R0333-20240430 (po rozp. wykonawczym 2024/1045).
3. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93: art. 2 (ALARA); CELEX 31993R0315.
4. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002: art. 14 ust. 7–8; CELEX 32002R0178.
5. Zalecenie Komisji (UE) 2018/464 w sprawie monitorowania metali i jodu w wodorostach morskich, halofitach i produktach na bazie wodorostów; CELEX 32018H0464.
6. EFSA CONTAM, Scientific Opinion on Lead in Food, EFSA Journal 2010;8(4):1570.
7. EFSA CONTAM, Statement on tolerable weekly intake for cadmium, EFSA Journal 2011;9(2):1975 (por. EFSA Journal 2009;7(3):980).
8. EFSA CONTAM, Scientific Opinion on the risk for public health related to the presence of mercury and methylmercury in food, EFSA Journal 2012;10(12):2985.