8 pułapek regulacyjnych rtęci
które blokują eksport i cofają partie suplementów z rynku

Unia Europejska i Stany Zjednoczone opierają ocenę ryzyka rtęci na odmiennych wartościach referencyjnych i odmiennych populacjach wrażliwych. Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 ze zmianami wyznacza maksymalne limity w UE, podczas gdy FDA i ATSDR publikują wytyczne wiążące rynek amerykański. Producent działający tylko na rynku krajowym może o tej różnicy nie wiedzieć – do momentu, gdy jego produkt trafi na linię celną lub do badania laboratoryjnego zagranicznego kontrahenta.

1. EFSA i ATSDR używają innych dawek referencyjnych – i to jest źródło całego zamieszania

EFSA w opinii naukowej z 2012 roku (EFSA Journal 2012;10(12):2985) ustaliła tolerowane tygodniowe pobranie (TWI) dla metylortęci na poziomie 1,3 µg/kg masy ciała/tydzień. ATSDR (Agency for Toxic Substances and Disease Registry) stosuje minimalną dawkę ryzyka (MRL) dla przewlekłej ekspozycji doustnej na poziomie 0,1 µg/kg/dzień, co po przeliczeniu na tydzień daje 0,7 µg/kg/tydzień. Różnica wynosi niemal dwukrotność. Co to oznacza dla producenta? Model obliczeniowy oparty na dawce EFSA dopuszcza wyższe stężenie rtęci w porcji dziennej bez przekraczania TWI niż model ATSDR. Producent suplementów z olejem rybim, który projektuje produkt pod wartość EFSA, może nie spełniać wymagań rynku amerykańskiego – szczególnie jeśli pozycjonuje suplement dla kobiet w ciąży lub dzieci, gdzie FDA stosuje dodatkowe wytyczne z 2024 roku dotyczące ryb.

• TWI EFSA dla metylortęci: 1,3 µg/kg m.c./tydzień (EFSA Journal 2012;10(12):2985)
• MRL ATSDR dla przewlekłej ekspozycji doustnej: 0,1 µg/kg/dzień ≈ 0,7 µg/kg/tydzień
• Różnica: ok. 85% na korzyść standardu EFSA – wyższy dopuszczalny poziom ekspozycji
• Praktyczna konsekwencja: ten sam produkt może być legalny w UE i zakwestionowany przez dystrybutora w USA

2. Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 nie obejmuje wszystkich form rtęci – i to jest luka, którą kontrolerzy znają

Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 2023/915 ustanawia limity NML (najwyższe dopuszczalne poziomy) dla rtęci w kategoriach: ryby i produkty rybołówstwa, suplementy diety oraz żywność specjalnego przeznaczenia. Dla większości gatunków ryb limit wynosi 0,5 mg/kg masy mokrej, dla drapieżników takich jak miecznik, rekin czy tuńczyk błękitnopłetwy – 1,0 mg/kg. Problem polega na tym, że rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 wyraźnie nie precyzuje, czy chodzi o rtęć całkowitą, czy wyłącznie o metylortęć – podczas gdy to metylortęć stanowi formę toksykologicznie istotną. ATSDR i FDA w USA konsekwentnie odnoszą się do metylortęci jako frakcji referencyjnej. W praktyce laboratoryjnej UE stosuje się oznaczanie rtęci całkowitej jako proxy, co może zawyżać wynik, jeśli produkt zawiera nieorganiczne związki rtęci z naturalnych źródeł (np. glony morskie). Producent suplementów z chlorellą lub spiruliną powinien zlecić laboratorium rozróżnienie form rtęci, zanim produkt trafi do analizy celnej w USA.

3. Suplementy z algami morskimi to osobna kategoria ryzyka – i GIS już o tym wie

Praktyka kontrolna GIS pokazuje, że suplementy zawierające spirulinę, chlorellę, wakame i inne algi morskie są nieproporcjonalnie często typowane do badań na zawartość metali ciężkich, w tym rtęci. Wynika to z opinii naukowej EFSA z 2021 roku dotyczącej nowej żywności z alg (EFSA Journal 2021;19(1):6290), w której panel CONTAM wskazał na podwyższone tło rtęci w biomassie algowej pozyskiwanej z określonych obszarów Pacyfiku. W UE suplementy diety nie mają odrębnego NML dla rtęci w Rozporządzeniu (WE) nr 1881/2006 – stosuje się ogólną kategorię 'suplementy diety' z limitem 0,1 mg/kg dla rtęci całkowitej. Tymczasem FDA dla suplementów diety nie ustanowiła federalnego NML dla rtęci, co oznacza, że ocena odbywa się na zasadzie 'reasonable expectation of safety' – i to importerowi pozostawia ciężar dowodu.

• Limit NML dla rtęci w suplementach diety w UE: 0,1 mg/kg (Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 z późn. zm.)
• FDA nie ma federalnego NML dla rtęci w suplementach – ocena przypadkowa, ciężar dowodu po stronie importera
• Algi z Pacyfiku: podwyższone ryzyko wg opinii naukowej EFSA CONTAM 2021
• Rekomendacja: certyfikat analizy (CoA) z rozróżnieniem rtęci całkowitej i metylortęci jako standard eksportowy

4. System RASFF ujawnia, że Polska jest eksporterem z notyfikacjami – nie tylko odbiorcą

Baza RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) zawiera notyfikacje dotyczące polskich produktów rybnych i suplementów z przekroczonym poziomem rtęci. Notyfikacje RASFF w kategorii 'contaminants' dla rtęci w rybach i suplementach z Polski pojawiały się m.in. w latach 2019–2023, przy czym część z nich to alerty graniczne (border rejection), a nie wycofania rynkowe – co oznacza, że towar nie wszedł do obrotu, ale eksporter poniósł koszty logistyczne i reputacyjne. Każda notyfikacja RASFF jest publiczna i dostępna dla zagranicznych kontrahentów, co w praktyce handlowej oznacza, że jeden alert może zablokować kolejne zamówienia od danego odbiorcy przez 12–18 miesięcy. Co to oznacza dla eksportera? Należy prowadzić własną bazę historii badań laboratoryjnych i móc wykazać trend zgodności – to argument w negocjacjach z importerem, który sprawdził historię RASFF przed złożeniem zamówienia.

5. Limit 1,0 mg/kg dla tuńczyka w UE – ale tylko dla określonych gatunków, i tu zaczyna się problem klasyfikacji

Rozporządzenie (UE) nr 2023/915 (konsolidujące zmiany do Rozporządzenia (WE) nr 1881/2006) przewiduje limit 1,0 mg/kg rtęci dla tuńczyka – ale wyłącznie dla gatunków wymienionych w załączniku: Thunnus thynnus (tuńczyk błękitnopłetwy), Thunnus obesus (tuńczyk okoń) i Xiphias gladius (miecznik). Gatunki takie jak Katsuwonus pelamis (bonito/skipjack), który stanowi większość tuńczyka konserwowego, objęte są limitem 0,5 mg/kg. Problem klasyfikacji pojawia się przy produktach 'tuna blend' i mieszankach konserwowych, gdzie etykieta nie zawsze precyzuje gatunek. Laboratorium celne w Japonii lub Korei Południowej, dokąd trafia część polskiego eksportu przetworów rybnych, stosuje własne limity krajowe – Japonia ustaliła 0,4 mg/kg dla ryb ogólnie, bez wyłączeń dla drapieżników. Eksporter, który spełnia normę UE 1,0 mg/kg dla miecznika, może mieć towar zatrzymany na granicy japońskiej.

6. Kobiety w ciąży jako populacja referencyjna – EFSA i ATSDR definiują ją inaczej, co zmienia obliczenia dla suplementów prenatalnych

EFSA przy ustalaniu TWI dla metylortęci przyjęła jako populację referencyjną kobiety w ciąży i płód jako najbardziej wrażliwą grupę – i na tej podstawie zbudowała wartość 1,3 µg/kg/tydzień. ATSDR stosuje MRL 0,1 µg/kg/dzień jako wartość ochronną dla ogółu populacji, bez odrębnej wartości dla ciężarnych. Jednak FDA w aktualizacji wytycznych dla kobiet w ciąży i dzieci (2024) zaleciła unikanie ryb o wysokiej zawartości rtęci i ograniczenie do 2–3 porcji tygodniowo ryb z listy 'best choices'. Producent suplementów prenatalnych z DHA z oleju rybiego, który umieszcza na etykiecie oświadczenie zdrowotne dotyczące rozwoju mózgu płodu (dopuszczone Rozporządzeniem (WE) nr 432/2012 dla DHA), musi zadbać, żeby sama zawartość rtęci w kapsułce była poniżej progu ATSDR – bo to ten próg będzie stosowany przez dystrybutora w USA przy ocenie bezpieczeństwa produktu przeznaczonego dla ciężarnych.

• Oświadczenie zdrowotne dla DHA a rozwój mózgu płodu: dopuszczone Rozporządzeniem (WE) nr 432/2012
• Producent stosujący to oświadczenie zdrowotne automatycznie pozycjonuje produkt w grupie wysokiego ryzyka ekspozycji na rtęć
• Wymóg praktyczny: raport bezpieczeństwa produktu (safety assessment) powinien zawierać obliczenie ekspozycji na rtęć przy dawkowaniu maksymalnym wg ulotki

graph LR
  A["Rtęć w produkcie"] --> B["Rynek UE\nRozp. 1881/2006"]
  A --> C["Rynek USA\nFDA / ATSDR"]
  A --> D["Codex Alimentarius\nCXS 193-1995"]
  B --> B1["Ryby ogólnie:\n0,5 mg/kg"]
  B --> B2["Drapieżniki\n(tuńczyk, miecznik):\n1,0 mg/kg"]
  B --> B3["Suplementy diety:\n0,1 mg/kg"]
  C --> C1["Ryby: wytyczne FDA\nbez federalnego NML"]
  C --> C2["Suplementy: brak\nfederalnego NML\nMRL ATSDR: 0,1 µg/kg/dzień"]
  D --> D1["Ryby: 0,5 mg/kg\nbez wyjątków\ndla drapieżników"]
  style B fill:#003399,color:#fff
  style C fill:#cc0000,color:#fff
  style D fill:#006633,color:#fff

7. Metoda badania ma znaczenie: CV-AAS vs ICP-MS – i polskie laboratoria nie zawsze stosują metodę akceptowaną przez FDA

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 (ze zmianami wprowadzonymi przez Rozporządzenie (UE) 2021/1756) określa metody pobierania próbek i analizy dla metali ciężkich w żywności obowiązujące w UE. Dla rtęci dopuszcza się techniki atomowej absorpcji z generowaniem zimnych par (CV-AAS) oraz spektrometrię mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-MS). FDA w swoich wytycznych dla importerów preferuje ICP-MS jako metodę o wyższej czułości i selektywności, szczególnie przy niskich stężeniach (<0,05 mg/kg). Certyfikat analizy wystawiony przez polskie laboratorium akredytowane w systemie PCA z metodą CV-AAS może być zakwestionowany przez importera w USA jako niewystarczająco czuły – nie dlatego, że wynik jest błędny, ale dlatego, że metoda nie spełnia wewnętrznych standardów zakupowych kontrahenta. Rozwiązanie: przy eksporcie do USA i Japonii zlecać analizy metodą ICP-MS z granicą oznaczalności (LOQ) ≤0,01 mg/kg.

8. Brak harmonizacji globalnej oznacza, że ten sam certyfikat zgodności nie wystarczy na trzy rynki jednocześnie

Eksporter ryb lub suplementów działający równolegle na rynku UE, USA i np. Singapuru (który stosuje Codex Alimentarius Standard CXS 193-1995 z limitem 0,5 mg/kg dla rtęci ogólnie w rybach) musi prowadzić trzy równoległe dokumentacje zgodności. Codex Alimentarius nie wyróżnia gatunków drapieżnych z wyższym limitem tak jak UE – co oznacza, że miecznik spełniający limit UE (1,0 mg/kg) nie spełnia limitu Codex (0,5 mg/kg). W praktyce handlowej certyfikat zgodności z normą UE nie jest automatycznie akceptowany przez organy SFA (Singapore Food Agency) ani przez australijskie FSANZ. Producent suplementów eksportujący jednocześnie do UE i Australii musi uwzględnić, że Food Standards Australia New Zealand Standard 1.4.1 ustala limit 0,5 mg/kg rtęci całkowitej dla suplementów diety bez wyjątków – podczas gdy UE stosuje ten sam limit dla suplementów, ale z innymi zasadami obliczania dziennej ekspozycji. Rozwiązanie systemowe: matryca zgodności regulacyjnej aktualizowana przy każdej zmianie składu produktu lub nowym rynku docelowym, z przypisaniem konkretnych norm i metod badania do każdego rynku.

• UE (Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 z późn. zm.): 0,5 mg/kg ryby ogólnie, 1,0 mg/kg drapieżniki, 0,1 mg/kg suplementy
• USA (FDA): brak federalnego NML dla suplementów, wytyczne dla ryb oparte na MRL ATSDR
• Codex Alimentarius CXS 193-1995: 0,5 mg/kg dla ryb – bez wyłączeń dla drapieżników
• Australia/NZ (FSANZ Standard 1.4.1): 0,5 mg/kg suplementy i ryby – jednolicie
• Singapur (SFA): stosuje Codex jako bazę z własnymi wytycznymi wykonawczymi
• Praktyczny wniosek: jeden certyfikat CoA nie pokrywa wszystkich rynków jednocześnie