Pytanie operacyjne dla producentów, importerów i QA suplementów (botanikalia, kolagen, proszki): jak 2026/765 zmienia urzędowe pobieranie próbek i regułę 50% niepewności pomiaru — i kiedy partia jest niezgodna przy x − U > NDP? Odpowiedź aktu: od 1.1.2027 obowiązują osobne liczby próbek cząstkowych dla opakowanych suplementów (Tabela 3(d)), minimalna próbka laboratoryjna 0,1 l / 0,1 kg, oraz wiążąca interpretacja z domyślną rozszerzoną MU 50% (miedź 20%). CELEX 32026R0765.
1. Co stanowi akt?
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/765 z 1 kwietnia 2026 r. (OJ L series 2026/765, 7.4.2026; ELI: eli/reg_impl/2026/765/oj; EUR-Lex: CELEX 32026R0765):
- art. 1 — przedmiot: metody pobierania i przygotowania próbek żywności; metody analiz laboratoryjnych, MU i interpretacja wyników dla żywności i paszy — w celu weryfikacji NDP z 396/2005;
- art. 3 — żywność: Części A i B załącznika;
- art. 4 — analiza / MU / interpretacja (Część C) dla żywności oraz — w drodze odstępstwa od art. 2–3 rozporządzenia 152/2009 — dla paszy (pobieranie próbek paszy nadal według załącznika I / części A załącznika II do 152/2009);
- art. 5 — uchyla dyrektywę 2002/63/WE;
- art. 6 — wejście w życie dwudziestego dnia po publikacji OJ → 27 kwietnia 2026; stosowanie od 1 stycznia 2027.
Podstawa prawna: Art. 34(6) rozporządzenia (UE) 2017/625 (OCR). Motyw (6) wprost wskazuje potrzebę jasności dla m.in. produktów wysokiej wartości, przetworzonej żywności oraz suplementów diety. Motyw (7): zasady EURL AQC dotyczące raportowania i interpretacji stają się wiążące.
2. Próbkowanie suplementów — Tabele 3(d), 4 i 5
Dla opakowanych suplementów diety Tabela 3(d) ustala minimalną liczbę próbek cząstkowych (incremental samples) według liczby opakowań w partii/subpartii:
| Liczba opakowań w partii/subpartii | Minimalna liczba próbek cząstkowych |
|---|---|
| 1–50 | 1 |
| 51–250 | 2 |
| 251–1 000 | 4 |
| > 1 000 | 4 + 1 opakowanie na każde 1 000 opakowań detalicznych, maksymalnie 25 |
Minimalny rozmiar próbki laboratoryjnej dla suplementów:
- Tabela 4 pkt 11.2 — Food Supplements (przykład: Collagen) — jednostki opakowane; 0,1 l lub 0,1 kg;
- Tabela 5 pkt 7.6 — Food Supplements (przykłady: Ashwagandha, acai, spirulina) — jednostki opakowane; 0,1 l lub 0,1 kg.
B.4: mniejsza próbka laboratoryjna niż w Tabelach 4 i 5 jest dopuszczalna w należycie uzasadnionych przypadkach (np. wysoka wartość produktu), o ile nie uniemożliwia właściwej analizy — powód musi znaleźć się w raporcie z pobrania.
3. Reguła 50% MU: kiedy partia jest niezgodna?
Część C załącznika wiąże raportowanie i interpretację:
- wynik analityczny raportuje się jako x ± U (C.1.2);
- przy sprawdzaniu przekroczeń NDP laboratoria i organy stosują domyślną rozszerzoną MU 50% (współczynnik pokrycia k=2, 95%); wyjątek: miedź — 20% (C.2.2);
- laboratorium musi wykazać, że jego własna rozszerzona MU dla metody/substancji/grupy towarowej jest ≤ wartości domyślnej; przy przekroczeniach NDP raportuje się zharmonizowaną domyślną MU;
- jeśli IESTI > ARfD, organ może ostrożnościowo zastosować niższą MU / niższy k;
- przy przekroczeniu NDP: potwierdzenie tożsamości + duplikat niezależnej analizy (C.1.1);
- próbka analityczna obejmuje właściwe części produktu zgodnie z załącznikiem I do 396/2005.
• zgodne, gdy x − U ≤ NDP;
• niezgodne, gdy x − U > NDP.
Przykład z przypisu aktu: NDP = 1, x = 2,2, U = 50% → x − U = 1,1 > 1 → niezgodność.
| NDP | x | U | x − U | Wniosek |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2,2 | 50% (= 1,1) | 1,1 | niezgodne (przykład aktu) |
| 1 | 1,8 | 50% (= 0,9) | 0,9 | zgodne (x − U ≤ NDP) |
| 1 | 1,4 | Cu 20% (= 0,28) | 1,12 | niezgodne przy U=20% |
4. Co to oznacza dla operatora suplementów?
Dla B2B (botanikalia, kolagen, proszki, kapsułki):
- zaktualizuj SOP pobierania / umowy z laboratoriami tak, by od 1.1.2027 stosowały Tabelę 3(d) i regułę x − U;
- nie zakładaj, że „x trochę powyżej NDP” jest automatycznie zgodne — liczy się x − U;
- nie myl tego aktu z listą częstotliwości kontroli granicznych 2019/1793 ani z nowymi NDP;
- w PL: notyfikacja GIS i FIC / 1924/2006 pozostają osobnymi torami.
5. Checklist operatora
- Czy procedura QA ma datę stosowania 1.1.2027 (nie tylko EIF 27.04.2026)?
- Czy dla opakowanych suplementów liczba próbek cząstkowych odpowiada Tabeli 3(d)?
- Czy laboratorium dostarcza minimum 0,1 l/0,1 kg — albo udokumentowany wyjątek B.4?
- Czy interpretacja NDP używa x − U ≤ / > NDP z domyślną U=50% (Cu=20%)?
- Czy przy przekroczeniu jest potwierdzenie tożsamości + niezależny duplikat?
- Czy zespół nie myli 2026/765 z nowymi NDP, 2019/1793, claimami lub GIS?
Słownik
- NDP / MRL
- Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (maximum residue level) — rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
- U (expanded MU)
- Rozszerzona niepewność pomiaru; domyślnie 50% (k=2), Cu 20%.
- x − U
- Wynik po odjęciu rozszerzonej MU — podstawa decyzji zgodności C.2.4.
- Tabela 3(d)
- Specjalna skala liczby próbek cząstkowych dla opakowanych suplementów diety.
- OCR 2017/625
- Rozporządzenie o urzędowych kontrolach — podstawa Art. 34(6) dla 2026/765.
Wniosek
Od 1 stycznia 2027 r. rozporządzenie (UE) 2026/765 zastępuje dyrektywę 2002/63/WE i daje operatorom suplementów jasne liczby próbek (Tabela 3(d)), minimum laboratoryjne 0,1 kg/l oraz wiążącą regułę: partia jest niezgodna dopiero gdy x − U > NDP przy domyślnej MU 50% (Cu 20%). Akt nie zmienia samych NDP ani list granicznych — zmienia sposób, w jaki organ i laboratorium dochodzą do decyzji o partii.
Źródła pierwotne
- Commission Implementing Regulation (EU) 2026/765 — CELEX 32026R0765; ELI eli/reg_impl/2026/765/oj; OJ L 7.4.2026; EIF 27.04.2026; applies 1.01.2027. PL: TXT PL.
- Regulation (EC) No 396/2005 — NDP / MRL (nie zmieniane tym aktem).
- Regulation (EU) 2017/625 — OCR; Art. 34(6).
- Directive 2002/63/EC — uchylona (Art. 5 2026/765).
- Regulation (EC) No 152/2009 — pasza: pobieranie próbek nadal Annex I / Part A Annex II; analiza MU wg 2026/765.