Suplement diety z monakolinami ze sfermentowanego czerwonego ryżu można dziś legalnie sprzedawać tylko wtedy, gdy pojedyncza porcja do dziennego spożycia dostarcza mniej niż 3 mg monakolin, a etykieta zawiera zawartość monakolin w porcji, maksymalną liczbę porcji dziennie i cztery ostrzeżenia z części B załącznika III rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Ten stan jest przejściowy. Stały Komitet PAFF 13 maja 2026 r. pozytywnie zaopiniował projekt rozporządzenia, który przenosi monakoliny do części A, czyli do substancji zakazanych. Parlament Europejski 8 października 2026 r. odrzucił sprzeciw wobec tego projektu. Po wejściu nowego rozporządzenia w życie (20. dnia po publikacji) produkty wprowadzone do obrotu wcześniej mogą pozostać na rynku jeszcze przez 12 miesięcy. Dozwolonego oświadczenia o cholesterolu dla monakoliny K nie ma od 19 sierpnia 2024 r. (rozporządzenie (UE) 2024/2041).
1. Stan prawny w październiku 2026 r.: część B i część C jednocześnie
Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 weszło w życie 22 czerwca 2022 r. Wpisało „monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu” do dwóch części załącznika III rozporządzenia 1925/2006 jednocześnie. Wpis w części B („Substancje podlegające ograniczeniom”) wyznacza warunki stosowania. Wpis w części C („Substancje podlegające kontroli przez Wspólnotę”) otworzył czteroletni okres, w którym przedsiębiorcy mogli przedstawić EFSA dane o bezpieczeństwie (art. 8 ust. 4). Do czasu wejścia w życie nowego rozporządzenia oba wpisy obowiązują. Obowiązują też wymagania z części B, nawet po upływie czterech lat z art. 8 ust. 5.
Wpis w części B składa się z jednego warunku stosowania i czterech grup wymagań dotyczących etykiety:
| Element wpisu (rozp. 2022/860, art. 1 pkt 1) | Brzmienie w polskiej wersji aktu | Co to oznacza w praktyce |
|---|---|---|
| Warunek stosowania | „Pojedyncza porcja produktu przeznaczona do dziennego spożycia musi zawierać mniej niż 3 mg monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.” | Limit jest ostry: porcja z dokładnie 3,0 mg go nie spełnia. Liczą się wszystkie monakoliny, nie tylko monakolina K. |
| Liczba porcji i ostrzeżenie o 3 mg | Liczba pojedynczych porcji „przeznaczonych do maksymalnego dziennego spożycia” oraz ostrzeżenie, „aby nie spożywać dziennej ilości równej lub wyższej niż 3 mg monakolin”. | Ostrzeżenie dotyczy dawki dziennej, nie tylko porcji. Zalecenie „2 kapsułki dziennie” przy 2 mg w kapsułce jest sprzeczne z ostrzeżeniem. |
| Zawartość | „Na etykiecie podaje się zawartość monakolin w przeliczeniu na porcję produktu.” | Deklaracja w mg na porcję, obok ilości z art. 8 dyrektywy 2002/46/WE. |
| Grupy, które nie powinny spożywać | „Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat”. | Brzmienie ustalone w akcie. Skrót („nie dla kobiet w ciąży”) nie spełnia wymogu. |
| Porada lekarska | „Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych”. | Jest to obowiązkowe ostrzeżenie, a nie oświadczenie zdrowotne. |
| Leki | „Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu”. | Ostrzeżenie dotyczy wszystkich leków obniżających cholesterol, nie tylko statyn. |
| Kumulacja | „Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż”. | Ostrzeżenie odnosi się do każdego produktu z czerwonym ryżem, także takiego, który nie deklaruje monakolin. |
Wymogi z części B uzupełniają obowiązki z art. 6 ust. 3 dyrektywy 2002/46/WE: zalecaną porcję dzienną, ostrzeżenie przed jej przekraczaniem i informację, że suplement nie zastępuje zróżnicowanej diety. Nie zastępują ich. Akt nie przewiduje tolerancji dla warunku „mniej niż 3 mg”. Bezpieczniej więc przyjąć, że musi go spełniać każda porcja w całym okresie trwałości. Specyfikacja powinna uwzględniać zmienność zawartości monakolin w surowcu i niepewność pomiaru, a nie tylko średnią z partii.
2. Skąd 3 mg: monakolina K to lowastatyna
Motywy rozporządzenia 2022/860 streszczają opinię Panelu ANS EFSA przyjętą 25 czerwca 2018 r. (EFSA Journal 2018;16(8):5368). EFSA uznała, że monakolina K w postaci laktonowej jest identyczna z lowastatyną, substancją czynną produktów leczniczych stosowanych w hipercholesterolemii. Spożycie z suplementów może dawać narażenie w zakresie dawek terapeutycznych lowastatyny, a profil działań niepożądanych czerwonego ryżu przypomina profil lowastatyny. W zgłoszeniach przypadków najczęściej dotyczyły one układu mięśniowo-szkieletowego (w tym rabdomiolizy), wątroby, układu nerwowego, przewodu pokarmowego i skóry (motyw 9).
Na tej podstawie EFSA oceniła, że przy 10 mg dziennie monakoliny stanowią istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa. Odnotowała też pojedyncze ciężkie reakcje, w tym wymagające hospitalizacji, przy spożyciu zaledwie 3 mg dziennie przez okres od 2 tygodni do roku. EFSA nie była w stanie wskazać dziennego spożycia, które nie budzi obaw (motywy 9–10). Wśród niepewności wymieniła zmienny skład preparatów, produkty wieloskładnikowe oraz brak danych dla grup wrażliwych. Wskazała też interakcje z żywnością i lekami hamującymi enzym CYP3A4, który metabolizuje monakoliny.
Komisja nie ustaliła więc progu bezpieczeństwa, bo EFSA go nie wyznaczyła. Granica 3 mg odpowiada najniższej dawce, przy której opisano ciężkie przypadki. Dlatego zakazano porcji dziennej równej 3 mg lub wyższej (motyw 14). Wpis do części C był natomiast konsekwencją utrzymującej się niepewności naukowej (art. 8 ust. 2 lit. b, motyw 18).
3. Oświadczenie o cholesterolu zostało wykreślone (rozporządzenie 2024/2041)
Do sierpnia 2024 r. rozporządzenie (UE) nr 432/2012 zawierało oświadczenie, że monakolina K z czerwonego ryżu pomaga w utrzymaniu prawidłowego poziomu cholesterolu we krwi. Jego warunkiem było dzienne spożycie 10 mg monakoliny K (EFSA Journal 2011;9(7):2304). Po 2022 r. oświadczenie straciło praktyczne znaczenie, bo warunek 10 mg był niezgodny z limitem poniżej 3 mg. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2041 z 29 lipca 2024 r. wykreśliło wpis „Monascus purpureus (czerwony ryż)” z wykazu „w świetle pewności prawa” (motyw 15). Weszło w życie 19 sierpnia 2024 r. bez okresu przejściowego.
Wynikają z tego trzy konsekwencje:
- Brak wpisu dla monakolin. W wykazie z rozporządzenia 432/2012 nie ma już oświadczenia dla czerwonego ryżu ani monakoliny K. Sformułowanie o cholesterolu, sercu czy krążeniu przypisane tym składnikom jest więc zakazane przez art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Motyw 15 rozporządzenia 2024/2041 mówi wprost, że oświadczenie „nie powinno być już stosowane”.
- Pozytywna opinia EFSA nie jest zezwoleniem. Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2063 z 30 lipca 2024 r. odmówiło zezwolenia na oświadczenie z art. 13 ust. 5 dla monakoliny K w preparacie SYLVAN BIO. EFSA 24 stycznia 2013 r. potwierdziła związek przyczynowo-skutkowy, ale przy 10 mg dziennie. Komisja, uwzględniając art. 17 rozporządzenia 1924/2006 i limit z rozporządzenia 2022/860, uznała, że oświadczenia nie można dopuścić (motywy 6–22). Tak samo żadna opinia EFSA o produkcie wieloskładnikowym (np. EFSA Journal 2013;11(7):3327) nie zastępuje wpisu do wykazu.
- Oświadczenia innych składników nie przenoszą się na monakoliny. Dozwolone oświadczenie dla innego składnika (np. dla substancji roślinnej lub witaminy) wolno stosować tylko przy spełnieniu jego warunków i tylko dla tego składnika. Art. 10 ust. 3 wymaga merytorycznego związku między ogólnym odniesieniem a oświadczeniem, które mu towarzyszy (zob. C-524/18 Schwabe).
4. Okres kontroli i opinia EFSA z 29 stycznia 2025 r.
Art. 8 ust. 4 pozwala każdemu przedstawić EFSA dokumentację wykazującą bezpieczeństwo substancji z części C. Według projektu nowego rozporządzenia (motyw 2) w terminie z art. 5 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego nr 307/2012 dokumentację złożyły cztery podmioty. Obejmowała analizy składu suplementów, spożycie monakolin z innych źródeł, badania in vitro biodostępności i cytotoksyczności w porównaniu ze statynami, dane z nadzoru żywieniowego i porejestracyjnego, opisy przypadków i badania kliniczne. W konsultacji publicznej przeprowadzonej przez EFSA nie wpłynęły żadne uwagi (motyw 3).
Panel NDA EFSA przyjął opinię 29 stycznia 2025 r. (EFSA Journal 2025;23:e9276). Uznał, że przedłożone dane nie pozwalają ustalić bezpieczeństwa monakolin w suplementach przy spożyciu poniżej 3 mg dziennie. Nie pozwalają też wskazać dziennego spożycia, które nie budzi obaw dla populacji ogólnej lub grup wrażliwych. Na podstawie nowych danych z nadzoru żywieniowego Panel podtrzymał ocenę z 2018 r., że już 3 mg dziennie może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych w układzie mięśniowo-szkieletowym, w tym rabdomiolizy, oraz w wątrobie.
Ta opinia rozstrzyga o wyborze z art. 8 ust. 5. Po okresie kontroli Komisja ma trzy możliwości: ogólnie dopuścić substancję, wpisać ją do części B albo do części A, „przy uwzględnieniu opinii Urzędu” o złożonej dokumentacji. Ponieważ bezpieczeństwa nie wykazano w żadnym zakresie dawek, Komisja wybrała część A (motyw 5 projektu).
5. Projekt zakazu: treść i etap procedury
Projekt (SANTE/1575/2025, notyfikowany w WTO jako G/SPS/N/EU/923) jest krótki:
- Art. 1: wpisuje „monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu” do części A załącznika III, po wpisie dotyczącym ziela przęśli (Ephedra). Usuwa jednocześnie wpisy z części B i C.
- Art. 2: środki spożywcze z monakolinami, które zgodnie z prawem wprowadzono do obrotu przed wejściem rozporządzenia w życie, mogą pozostać w obrocie do upływu 12 miesięcy od tej daty.
- Art. 3: wejście w życie 20. dnia po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.
Etapy procedury, które można potwierdzić w dokumentach źródłowych, wyglądają następująco. 13 maja 2026 r. Stały Komitet PAFF (sekcja Ogólne prawo żywnościowe) wydał opinię pozytywną. W dyskusji dwa państwa członkowskie chciały zastąpić 12-miesięczny okres przejściowy zasadą „do wyczerpania zapasów”. Jedno państwo zwróciło uwagę na trwające badania branżowe, a inne opowiadało się za dopuszczeniem monakolin na określonych warunkach. Komisja odpowiedziała, że wnioski EFSA były znane od 29 stycznia 2025 r., więc dalsze odroczenie nie byłoby uzasadnione. Akt podlega procedurze regulacyjnej połączonej z kontrolą. Projekt przekazano Parlamentowi 9 lipca 2026 r. (D113902/02). Parlament Europejski 8 października 2026 r. odrzucił projekt rezolucji B10-0466/2026 zgłaszający sprzeciw (procedura 2026/2821(RPS)). Do 22 października 2026 r. rozporządzenie nie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Następnym krokiem jest przyjęcie aktu przez Komisję i jego publikacja.
6. Okres przejściowy: co znaczy „wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie”
Art. 2 projektu nie zawiera własnej definicji. Zastosowanie ma więc art. 3 pkt 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002: wprowadzenie na rynek to posiadanie żywności w celu sprzedaży, łącznie z oferowaniem do sprzedaży lub inną formą zbycia, a także sama sprzedaż, dystrybucja i inne formy zbycia. Z tego wynikają cztery praktyczne wnioski:
- Ocenia się konkretne jednostki, a nie recepturę. Okres przejściowy obejmuje opakowania, które przed dniem wejścia w życie były już posiadane w celu sprzedaży. Partia wyprodukowana po tym dniu nie korzysta z przepisu, nawet jeśli receptura i numer GIS się nie zmieniły.
- Termin jest sztywny. Po 12 miesiącach produkt musi zniknąć z obrotu, niezależnie od daty minimalnej trwałości. Komisja odrzuciła na posiedzeniu PAFF propozycję „do wyczerpania zapasów”.
- Zgodność z prawem w chwili wprowadzenia. Z okresu przejściowego korzysta tylko produkt zgodny z częścią B: poniżej 3 mg w porcji, z pełną etykietą i bez oświadczeń o cholesterolu. Produkt, który już dziś narusza część B, nie zyskuje żadnej ochrony.
- Powiadomienie GIS niczego nie legalizuje. Powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) jest odrębnym obowiązkiem i nie stanowi zezwolenia. Nie chroni produktu sprzecznego z załącznikiem III. Zob. procedura powiadomienia GIS.
Sprzedaż w internecie i dystrybucja transgraniczna podlegają tym samym zasadom. Rozporządzenie stosuje się bezpośrednio w całej UE, więc państwo docelowe nie może przedłużyć okresu przejściowego.
7. Spór o art. 8 w sprawie aloesu i znaczenie dla monakolin
Zakaz w części A nie ma progu ilościowego. Podobny zakaz dla pochodnych hydroksyantracenu (HAD) i preparatów z liści aloesu wprowadziło rozporządzenie (UE) 2021/468, które zostało zaskarżone. 13 listopada 2024 r. Sąd UE w czterech wyrokach (T-189/21, T-271/21, T-274/21, T-302/21) stwierdził nieważność części tego aktu. Uznał, że zakaz „bez względu na ilość” narusza art. 8 ust. 2 lit. a ppkt (i) w związku z art. 8 ust. 1, bo Komisja nie ustaliła, jakie ilości są spożywane w ramach zrównoważonej i zróżnicowanej diety (T-302/21, pkt 86–90).
Komisja wniosła odwołania (C-38/25 P, C-48/25 P, C-54/25 P, C-55/25 P). Rzecznik generalna Ćapeta w opinii z 10 września 2026 r. zaproponowała uchylenie wyroków i przekazanie spraw do ponownego rozpoznania. Według niej art. 8 ust. 1 opisuje etap identyfikacji ryzyka, który poprzedza decyzję. Na etapie zarządzania ryzykiem z art. 8 ust. 2 o wyborze części A, B lub C decyduje naukowo ustalone prawdopodobieństwo szkodliwego działania (pkt 65–70). Zgodnie z art. 60 akapit drugi Statutu Trybunału stwierdzenie nieważności rozporządzenia przez Sąd nie wywołuje skutków, dopóki odwołanie nie zostanie oddalone. Na dzień publikacji tego artykułu Trybunał nie wydał wyroku.
Dla monakolin wynikają z tego dwa wnioski. Po pierwsze, sprawa monakolin różni się od sprawy aloesu. Komisja opiera się na art. 8 ust. 5 po zakończonym okresie kontroli, a EFSA zidentyfikowała ciężkie działania niepożądane przy konkretnej dawce (3 mg dziennie). Po drugie, wyrok Trybunału w sprawach HAD rozstrzygnie, jak czytać art. 8 ust. 1 i 2. Wpłynie to na ocenę każdego zakazu w części A, także ewentualnej skargi na rozporządzenie o monakolinach. Sama skarga do Sądu nie wstrzymuje stosowania rozporządzenia (art. 278 TFUE).
8. Czerwony ryż bez monakolin, cytrynina i status nowej żywności
- Przedmiot zakazu. Wpis w części A dotyczy monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, a nie słowa „czerwony ryż”. Wpis nie przewiduje progu, więc surowiec z wykrywalnymi monakolinami mieści się w zakazie. Preparat „bez monakolin” wymaga udokumentowanej metody analitycznej i specyfikacji z granicą oznaczalności. Status takiego preparatu nie jest jednak przesądzony (zob. pkt 9).
- Cytrynina. Niezależnie od monakolin dla suplementów na bazie ryżu fermentowanego Monascus purpureus obowiązuje najwyższy dopuszczalny poziom cytryniny 100 µg/kg (rozp. (UE) 2023/915, załącznik I pkt 1.7.1). Zob. też limity metali w suplementach z rozp. 2023/915.
- Nowa żywność i barwnik. Według motywu 6 rozporządzenia 2022/860 suplementy z preparatami czerwonego ryżu były w istotnym stopniu spożywane przed 15 maja 1997 r., więc nie podlegają rozporządzeniu (UE) 2015/2283. Stosowanie w innych kategoriach żywności wymaga zezwolenia na nową żywność. Czerwony ryż nie jest też dopuszczonym barwnikiem spożywczym.
9. Czego przepisy nie rozstrzygają
- Data publikacji rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym, a więc dni wejścia w życie i końca okresu przejściowego, nie jest jeszcze znana. Wszystkie terminy liczy się od publikacji.
- Zakaz w części A nie podaje granicy oznaczalności ani metody badania. Nie wiadomo, od jakiego poziomu organy uznają obecność monakolin za „stosowanie” substancji.
- Status preparatu czerwonego ryżu oczyszczonego z monakolin nie został rozstrzygnięty. Zmiana procesu może rodzić pytanie o nową żywność (art. 3 ust. 2 lit. a ppkt (vii) rozp. 2015/2283). Motyw 6 rozporządzenia 2022/860 dotyczy preparatów tradycyjnych.
- Wyrok Trybunału w sprawach HAD jeszcze nie zapadł. Opinia rzecznik generalnej nie wiąże Trybunału.
- Akt nie określa, jak organy krajowe mają kontrolować produkty w okresie przejściowym ani jakie dokumenty potwierdzają wprowadzenie do obrotu przed dniem wejścia w życie.
10. Checklista: suplement z czerwonym ryżem do końca okresu przejściowego
- Dawka: potwierdź analizą każdej partii, że porcja dzienna zawiera mniej niż 3 mg wszystkich monakolin przez cały okres trwałości, z uwzględnieniem niepewności pomiaru.
- Zalecane spożycie: sprawdź, czy maksymalna liczba porcji dziennie razem nie daje 3 mg lub więcej. Takie zalecenie byłoby sprzeczne z ostrzeżeniem z części B.
- Etykieta: umieść zawartość monakolin w porcji, maksymalną liczbę porcji, ostrzeżenie o 3 mg i cztery ostrzeżenia w brzmieniu z rozporządzenia 2022/860, w języku państwa sprzedaży.
- Oświadczenia: usuń z etykiety, karty produktu i reklam wszelkie odniesienia do cholesterolu, serca i krążenia przypisane czerwonemu ryżowi. Oświadczenie z rozp. 432/2012 nie obowiązuje od 19.08.2024.
- Zapasy: zaplanuj produkcję tak, by po dniu wejścia w życie nie powstawały nowe partie, i dokumentuj datę wprowadzenia do obrotu każdej partii (dokumenty wydania, faktury, stany magazynowe).
- Termin końcowy: wyznacz datę wycofania na 12 miesięcy po wejściu w życie, niezależnie od daty minimalnej trwałości, także dla dystrybutorów i platform internetowych.
- Reformulacja: zastępczy składnik oceń osobno (status nowej żywności, załącznik III, oświadczenia). Preparat czerwonego ryżu „bez monakolin” wymaga specyfikacji, metody analitycznej i analizy statusu.
- Zanieczyszczenia: do końca sprzedaży utrzymuj kontrolę cytryniny (100 µg/kg, rozp. 2023/915) w specyfikacji surowca.
Częste pytania
Czy suplementy z monakolinami z czerwonego ryżu są już zakazane w UE?
Jeszcze nie. Do wejścia w życie nowego rozporządzenia obowiązuje część B załącznika III rozporządzenia 1925/2006: mniej niż 3 mg monakolin w porcji dziennej i obowiązkowe ostrzeżenia. Projekt przeniesienia do części A uzyskał pozytywną opinię PAFF 13.05.2026, a Parlament Europejski 8.10.2026 odrzucił sprzeciw. Do 22.10.2026 rozporządzenia nie opublikowano.
Jak długo po wejściu w życie zakazu można sprzedawać produkty z monakolinami?
Według projektu produkty zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed wejściem rozporządzenia w życie mogą pozostać na rynku przez 12 miesięcy od tej daty. Komisja odrzuciła propozycję sprzedaży do wyczerpania zapasów. Partie wyprodukowane po dniu wejścia w życie nie korzystają z okresu przejściowego.
Czy można stosować oświadczenie, że monakolina K pomaga utrzymać prawidłowy poziom cholesterolu?
Nie. Rozporządzenie (UE) 2024/2041 wykreśliło to oświadczenie z rozporządzenia 432/2012 ze skutkiem od 19.08.2024. Jego warunkiem było 10 mg monakoliny K dziennie, co i tak było sprzeczne z limitem poniżej 3 mg z rozporządzenia 2022/860. Rozporządzenie (UE) 2024/2063 odmówiło też zezwolenia na podobne oświadczenie dla preparatu SYLVAN BIO.
Dlaczego EFSA nie wskazała bezpiecznej dawki monakolin?
Monakolina K w postaci laktonowej jest identyczna z lowastatyną. EFSA opisała ciężkie działania niepożądane, w tym rabdomiolizę i uszkodzenia wątroby, już przy 3 mg dziennie. W 2025 r. uznała, że dane złożone w okresie kontroli nie pozwalają wykazać bezpieczeństwa poniżej 3 mg ani ustalić bezpiecznego spożycia.
Czy wyroki Sądu UE w sprawie aloesu podważają zakaz monakolin?
Nie bezpośrednio. Wyroki z 13.11.2024 dotyczyły rozporządzenia 2021/468 i są przedmiotem odwołań Komisji. Rzecznik generalna zaproponowała 10.09.2026 ich uchylenie. Sprawa monakolin opiera się na art. 8 ust. 5 i na dawce, przy której EFSA opisała ciężkie przypadki. Wyrok Trybunału wpłynie jednak na wykładnię art. 8.
Słownik
- Monakoliny
- Związki powstające przy fermentacji ryżu drożdżami (głównie Monascus purpureus). Najważniejsza z nich, monakolina K, w postaci laktonowej jest identyczna z lowastatyną.
- Załącznik III, część A / B / C
- Substancje zakazane / dopuszczone tylko na określonych warunkach / objęte kontrolą przez Unię z powodu niepewności naukowej (art. 8 ust. 2 rozp. 1925/2006).
- Okres kontroli
- Do czterech lat od wpisu do części C. W tym czasie można przedłożyć EFSA dane o bezpieczeństwie, a potem zapada decyzja z art. 8 ust. 5.
- Procedura regulacyjna połączona z kontrolą
- Tryb, w którym Parlament Europejski i Rada mogą przez trzy miesiące sprzeciwić się projektowi aktu Komisji po opinii komitetu państw członkowskich.
- Cytrynina
- Mykotoksyna wytwarzana przez grzyby Monascus. Jej najwyższy dopuszczalny poziom w suplementach z czerwonym ryżem określa rozp. 2023/915.
Wniosek
Monakoliny z czerwonego ryżu przeszły w UE drogę od dozwolonego oświadczenia o cholesterolu przy 10 mg dziennie do zakazu, który czeka już tylko na przyjęcie i publikację. Dziś obowiązuje limit poniżej 3 mg w porcji dziennej i pełny zestaw ostrzeżeń, a oświadczeń brak od sierpnia 2024 r. Po wejściu w życie rozporządzenia o części A pojawią się dwie daty graniczne: dzień wejścia w życie, po którym nie wolno wprowadzać nowych partii, i dzień 12 miesięcy później, po którym produkt musi zniknąć z rynku. Spór o art. 8 w sprawach aloesu nie wstrzymuje tego harmonogramu. Producent powinien zaplanować wycofanie i reformulację już teraz, a o przedłużeniu sprzedaży nie przesądza ani numer GIS, ani data minimalnej trwałości. Szerzej o mechanizmie art. 8: żywność wzbogacana i „inne substancje” oraz analogiczny wpis dla EGCG z zielonej herbaty (rozp. 2022/2340).
Źródła pierwotne
- Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji: art. 8 ust. 1–5, załącznik III.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z 1.06.2022 w sprawie monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu, Dz.U. L 151 z 2.06.2022, s. 37: motywy 6–18, art. 1.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2041 z 29.07.2024 zmieniające rozp. (UE) nr 432/2012 w odniesieniu do oświadczenia zdrowotnego dotyczącego monakoliny K z czerwonego ryżu (Dz.U. L z 30.07.2024) oraz rozporządzenie Komisji (UE) 2024/2063 z 30.07.2024 odmawiające zezwolenia na oświadczenie dla monakoliny K w SYLVAN BIO.
- EFSA ANS Panel, Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice, EFSA Journal 2018;16(8):5368.
- EFSA NDA Panel, Scientific opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006, EFSA Journal 2025;23:e9276.
- EFSA NDA Panel, EFSA Journal 2011;9(7):2304 (monakolina K i stężenie cholesterolu LDL) oraz EFSA Journal 2013;11(7):3327 (produkt wieloskładnikowy, art. 14).
- Komisja Europejska, projekt rozporządzenia Komisji zmieniającego załącznik III do rozp. 1925/2006 w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (SANTE/1575/2025; WTO G/SPS/N/EU/923).
- Komisja Europejska, Summary report, Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, Section General Food Law, 13 May 2026, pkt B.01.
- Parlament Europejski, Obserwatorium Legislacyjne, procedura 2026/2821(RPS): D113902/02 (9.07.2026), B10-0466/2026, decyzja z 8.10.2026.
- Sąd UE, wyrok z 13.11.2024, T-302/21 Aboca i in. przeciwko Komisji, ECLI:EU:T:2024:808, pkt 86–91.
- TSUE, opinia rzecznik generalnej Ćapety z 10.09.2026 w sprawach C-38/25 P, C-48/25 P, C-54/25 P i C-55/25 P, pkt 61–85.
- Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/915 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności: załącznik I pkt 1.7.1 (cytrynina).
- Rozporządzenie (WE) nr 178/2002: art. 3 pkt 8 (wprowadzenie na rynek); rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 307/2012: art. 5.