Posłuchaj artykułu:

Pytanie operacyjne dla QA, regulatory i importerów suplementów z ekstraktem zielonej herbaty: co rozporządzenie (UE) 2022/2340 nadal wymaga pod załącznikiem III części B i C do 1925/2006 — i czym to różni się od tradycyjnego naparu oraz od toru wysoko oczyszczonego EGCG (≥90%) jako novel food? Odpowiedź aktu: dzienna porcja poniżej 800 mg EGCG, pełny zestaw obowiązków etykietowych Part B, równoległy wpis w Part C (nadzór) oraz wyraźne wyłączenie naparów / wodnych ekstraktów porównywalnych z naparem. CELEX 32022R2340.

Zakres: ograniczenie i nadzór „innych substancji” (art. 8 rozporządzenia 1925/2006) dla ekstraktów zielonej herbaty zawierających EGCG. Akt nie jest nowym zakazem Part A, nie zastępuje notyfikacji GIS, nie odblokowuje oświadczeń zdrowotnych (1924/2006) i nie zastępuje warunków listy novel food dla EGCG ≥90%.
Ścieżka decyzji: napar vs ekstrakt FS vs EGCG ≥90% novel food
Ryc. 1. Trzy tory: tradycyjny napar / wodny ekstrakt ≈ napar (wyłączenie przypisu); ekstrakt w suplementach → Part B + Part C; wysoko oczyszczony EGCG ≥90% → tor novel food (motyw 17).

1. Co stanowi akt?

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2340 z 30 listopada 2022 r. (OJ L 310, 1.12.2022, s. 7–11; ELI: eli/reg/2022/2340/oj; EUR-Lex: CELEX 32022R2340):

  • art. 1 — wstawia wpis „Ekstrakty zielonej herbaty zawierające 3-galusan (−) epigalokatechiny” do części B (substancje podlegające ograniczeniom) i do części C (substancje pod nadzorem Unii) załącznika III do 1925/2006;
  • art. 2 — produkty zawierające takie ekstrakty, niespełniające wymagań aktu, a legalnie wprowadzone przed EIF, mogą pozostać na rynku do 21 czerwca 2023;
  • art. 3 — wejście w życie dwudziestego dnia po publikacji OJ → 21 grudnia 2022.

Podstawa: Art. 8(2)(a)(ii) i (b) rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Procedura Art. 8: reguły wykonawcze w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 307/2012 (m.in. art. 3–5 — wniosek państwa członkowskiego, dane, ocena).

Źródło pierwotne: warunki Part B i przypis wyłączenia zweryfikowane z tekstu 2022/2340 oraz skonsolidowanego 1925/2006 (wersja PL z EIF 21.12.2022). Wersje językowe: PL, EN, DE.

2. Part B — warunki stosowania i etykieta (dokładnie)

Warunek stosowania: dzienna porcja żywności musi zawierać mniej niż 800 mg 3-galusanu (−) epigalokatechiny (EGCG).

Wymagania dodatkowe (etykieta):
• maksymalna liczba porcji przeznaczonych do dziennego spożycia oraz ostrzeżenie, aby nie spożywać dziennej ilości równej 800 mg EGCG lub wyższej;
• zawartość EGCG w przeliczeniu na porcję;
• trzy obowiązkowe ostrzeżenia (brzmienie PL ze skonsolidowanego załącznika III):
1. „Nie należy spożywać, jeśli tego samego dnia spożywasz inne produkty zawierające zieloną herbatę”;
2. „Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią oraz dzieci w wieku poniżej 18 lat”;
3. „Nie należy spożywać na czczo”.

Motyw 13 przypomina Art. 6(3) dyrektywy 2002/46/WE (zalecana porcja dzienna + „nie przekraczać”), ale wskazuje, że przy wielu produktach z ekstraktami zielonej herbaty w jednym dniu to nie wystarcza — stąd osobne obowiązki Annex III.

3. Part C — nadzór ≠ zwolnienie z Part B

Ten sam wpis trafia do części C załącznika III (substancje pod nadzorem Unii). Motyw 11–12 i Art. 8(4)–(5) 1925/2006:

  • zainteresowane strony mogą przedłożyć dane wykazujące bezpieczeństwo (zgodnie z art. 5 rozporządzenia 307/2012);
  • Komisja ma podjąć decyzję w ciągu czterech lat od wejścia w życie 2022/2340, czy umieścić substancję w Part A (zakaz) albo (dalej) w Part B — z uwzględnieniem opinii EFSA o złożonych danych;
  • czteroletni zegar od EIF (21.12.2022) → decyzja do ok. 21 grudnia 2026.

Klucz operacyjny: Part C opisuje procedurę dalszego nadzoru. Nie zawiesza już obowiązujących warunków Part B (limit <800 mg, ostrzeżenia, zawartość EGCG). Do czasu decyzji Komisji ekstrakt w suplementach podlega obu wpisom łącznie.

Brak nowego aktu 2026: na dzień publikacji tej analizy (04.10.2026) nie należy zakładać automatycznego przejścia do Part A ani „nowego zakazu”, dopóki nie pojawi się weryfikowalny akt na EUR-Lex. Part C to nadal nadzór + obowiązek Part B.

4. EFSA 2018 — podstawa naukowa, nie sam akt

Opinia EFSA z 14 marca 2018 r. (EFSA Journal 2018;16(4):5239, DOI 10.2903/j.efsa.2018.5239) — przywołana w motywach 7–9, 14–16:

  • napary przygotowane tradycyjnie oraz napoje o równoważnym składzie: generalnie bezpieczne według presumption of safety przy spożyciach raportowanych w państwach członkowskich (średnio ok. 90–300 mg EGCG/dzień z naparów);
  • dla suplementów: dawki ≥800 mg EGCG/dzień — istotny wzrost aminotransferaz (marker uszkodzenia wątroby) w badaniach interwencyjnych;
  • niepewności: brak pełnej dawki bezpiecznej dla populacji ogólnej i podgrup; zmienność składu; post i bolus zwiększają ekspozycję; brak danych dla ciąży/laktacji/dzieci <18 lat.

Opinia EFSA nie jest rozporządzeniem Komisji. Ograniczenie rynkowe wynika z 2022/2340 / załącznika III, nie z samego Journal.

Macierz kontrastu: napar vs ekstrakt FS vs NF ≥90% EGCG
Ryc. 2. Kontrast: napar (wyłączenie) vs ekstrakt w FS (Part B+C) vs wysoko oczyszczony EGCG ≥90% (tor novel food).

5. Napar vs ekstrakt vs EGCG ≥90% (novel food)

TorZakres 2022/2340Obowiązki kluczoweCzego nie mylić
Tradycyjny napar / wodny ekstrakt po odtworzeniu ≈ naparWyłączenie przypisem (*)Presumpcja bezpieczeństwa EFSA przy typowych spożyciachNie „zwalnia” oświadczeń 1924/2006; nie zastępuje FIC
Ekstrakt zielonej herbaty w suplementach / żywności (nie ≈ napar)Part B + Part C<800 mg EGCG/dzień; max porcje; zawartość EGCG; 3 ostrzeżeniaPart C ≠ wolna przepustka; Art. 6(3) 2002/46 ≠ pełny zestaw Annex III
Wysoko oczyszczony EGCG ≥90% z liści Camellia sinensisMotyw 17 — poza rządzeniem Part B jak dla „ekstraktów zielonej herbaty”Warunki i specyfikacje listy novel food 2017/2470 / 2015/2283Nie utożsamiaj z dowolnym „EGCG” w ekstrakcie handlowym

Przypis (*) do obu wpisów: z wyłączeniem wodnych ekstraktów zielonej herbaty zawierających EGCG, które po odtworzeniu w napojach mają skład porównywalny z tradycyjnymi naparami zielonej herbaty. Ocenę „porównywalności” trzeba oprzeć na składzie po odtworzeniu — nie na marketingowym słowie „tea” na kapsułce.

6. Czego akt nie robi

  • nie umieszcza substancji w Part A (zakaz) — na dziś jest Part B (ograniczenie) + Part C (nadzór);
  • nie zawiesza Part B przez sam fakt Part C;
  • nie zastępuje notyfikacji GIS / krajowych obowiązków wprowadzenia suplementu;
  • nie autoryzuje oświadczeń zdrowotnych dotyczących EGCG / zielonej herbaty;
  • nie przenosi wysoko oczyszczonego EGCG ≥90% do reguł Part B „ekstraktów zielonej herbaty” (motyw 17).

7. Checklist operatora

  1. Czy SKU to napar / wodny ≈ napar, ekstrakt w FS, czy NF EGCG ≥90%?
  2. Assay: EGCG na porcję i suma dzienna — czy <800 mg na dzienną porcję?
  3. Etykieta: max. liczba porcji/dzień + ostrzeżenie przed ≥800 mg EGCG/dzień?
  4. Etykieta: zawartość EGCG na porcję (nie tylko „ekstrakt zielonej herbaty X mg”)?
  5. Trzy ostrzeżenia w brzmieniu zgodnym z językiem etykiety (PL: czczo / ciąża-laktacja-<18 / inne produkty z zieloną herbatą)?
  6. Czy zespół nie traktuje Part C jako „jeszcze wolno bez Part B”?
  7. Czy Art. 6(3) 2002/46 nie jest używany jako zamiennik ostrzeżeń Annex III?
  8. Czy tor NF ≥90% ma własne warunki 2017/2470 — bez mieszania z Part B?
  9. Czy stacking z innymi SKU „green tea” tego samego dnia jest uwzględniony w komunikacji / IFU?

Słownik

EGCG
(−)-epigallocatechin-3-gallate / 3-galusan (−) epigalokatechiny — główna katechina zielonej herbaty.
Part B (zał. III 1925/2006)
Substancje podlegające ograniczeniom — tu: warunki <800 mg + etykieta.
Part C
Substancje pod nadzorem Unii — zbieranie danych; decyzja Komisji w 4 lata od EIF aktu wpisującego.
Art. 8 1925/2006
Procedura zakazu / ograniczenia / nadzoru „innych substancji”; reguły wykonawcze: 307/2012.
Wyłączenie naparu
Przypis: wodne ekstrakty po odtworzeniu o składzie porównywalnym z tradycyjnym naparem.
EGCG ≥90% NF
Wysoko oczyszczony ekstrakt z liści zielonej herbaty — tor novel food (2015/2283 / 2017/2470), motyw 17.

Wniosek

Od 21 grudnia 2022 r. (z przejściówką do 21.06.2023 dla starych SKU) ekstrakty zielonej herbaty zawierające EGCG — o ile nie mieści się w wyłączeniu naparu — podlegają równolegle ograniczeniu Part B i nadzorowi Part C. Dla operatora suplementów checklista jest konkretna: <800 mg EGCG/dzień, zawartość na porcję, max. porcje oraz trzy ostrzeżenia (stacking / grupy wrażliwe / czczo). Part C zbliża się do końca czteroletniego okna decyzyjnego (~koniec 2026), ale nie jest zwolnieniem z Part B. Napar i wysoko oczyszczony EGCG ≥90% to osobne tory.

Materiał edukacyjny B2B, nie porada prawna ani medyczna. Tekst opiera się na rozporządzeniu (UE) 2022/2340 (CELEX 32022R2340) i opinii EFSA 2018;16(4):5239. Kwalifikacja SKU zależy od składu, formy, oznakowania i pełnego tekstu załączników. Producenci, importerzy i dystrybutorzy: kontakt B2B.

Źródła pierwotne

  1. Commission Regulation (EU) 2022/2340 — CELEX 32022R2340; ELI eli/reg/2022/2340/oj; OJ L 310, 1.12.2022, s. 7–11; EIF 21.12.2022; art. 2 do 21.06.2023. PL: TXT PL.
  2. Regulation (EC) No 1925/2006 — załącznik III części B i C; Art. 8.
  3. EFSA Journal 2018;16(4):5239 — Safety of green tea catechins; DOI 10.2903/j.efsa.2018.5239.
  4. Implementing Regulation (EU) No 307/2012 — reguły Art. 8 (m.in. art. 3–5).
  5. Directive 2002/46/EC — Art. 6(3) (porcja dzienna; tło w motywie 13).
  6. Implementing Regulation (EU) 2017/2470 — lista novel food; EGCG ≥90% (motyw 17 aktu 2022/2340).