Suplement diety może nosić napis „bezglutenowy” tylko wtedy, gdy w postaci sprzedawanej konsumentowi zawiera nie więcej niż 20 mg glutenu na kilogram produktu. Tak stanowi załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 828/2014. Próg dotyczy kilograma gotowego produktu, łącznie z otoczką kapsułki, a nie porcji dziennej. Informację o braku glutenu wolno podać wyłącznie sformułowaniami z załącznika: „bezglutenowy” albo „o bardzo niskiej zawartości glutenu” (do 100 mg/kg, tylko przy składnikach zbożowych specjalnie przetworzonych). Owies w produkcie „bezglutenowym” musi pochodzić z kontrolowanego łańcucha i zawierać najwyżej 20 mg/kg glutenu, a mimo to trzeba go wyróżnić w wykazie składników jako alergen. Napis „bezglutenowy” nie zwalnia z oznakowania alergenów z załącznika II rozporządzenia nr 1169/2011, a wyjątek alergenowy dla maltodekstryny pszennej nie oznacza automatycznie produktu bezglutenowego.
1. Co dokładnie reguluje rozporządzenie 828/2014
Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 828/2014 wydano na podstawie art. 36 ust. 3 lit. d rozporządzenia nr 1169/2011 (FIC). Ten przepis dodało rozporządzenie delegowane (UE) nr 1155/2013. Informacja o glutenie jest więc dobrowolną informacją na temat żywności. Musi spełniać art. 36 ust. 2 FIC: nie wprowadzać w błąd, nie być niejednoznaczna i opierać się na danych naukowych. Wcześniej te same progi zawierało rozporządzenie (WE) nr 41/2009 dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia. Rozporządzenie nr 609/2013 uchyliło je z dniem 20 lipca 2016 r. Od tego dnia stosuje się rozporządzenie 828/2014 do każdej żywności, w tym do suplementów diety.
| Przepis | Treść | Znaczenie dla suplementu |
|---|---|---|
| Art. 2 lit. a | Gluten to frakcja białkowa pszenicy, żyta, jęczmienia, owsa, ich odmian krzyżowych i pochodnych, nierozpuszczalna w wodzie i 0,5 M roztworze chlorku sodu. | Definicja obejmuje owies. Pszenicą jest każdy gatunek Triticum (art. 2 lit. b), w tym orkisz i khorasan. |
| Art. 3 ust. 1 | Informację o braku lub zmniejszonej zawartości glutenu podaje się wyłącznie sformułowaniami z załącznika i na jego warunkach. | Lista sformułowań jest zamknięta (sekcja 3). |
| Załącznik, część A | „Bezglutenowy”: najwyżej 20 mg/kg w żywności sprzedawanej konsumentowi końcowemu. „O bardzo niskiej zawartości glutenu”: najwyżej 100 mg/kg, tylko dla żywności ze specjalnie przetworzonymi składnikami z tych zbóż. | Dla typowego suplementu w praktyce wchodzi w grę tylko „bezglutenowy”. |
| Załącznik, część B | Owies w żywności „bezglutenowej” lub „o bardzo niskiej zawartości glutenu” musi być specjalnie wyprodukowany, przygotowany lub przetworzony tak, by uniknąć zanieczyszczenia pszenicą, żytem lub jęczmieniem. Gluten w samym owsie: najwyżej 20 mg/kg. | Dotyczy np. beta-glukanu owsianego i otrąb owsianych. |
| Art. 3 ust. 2 | Można dodać „odpowiednie dla osób nietolerujących glutenu” lub „odpowiednie dla osób cierpiących na celiakię”. | Tylko obok sformułowania z załącznika, nie zamiast niego. |
| Art. 3 ust. 3 | „Opracowane specjalnie dla osób nietolerujących glutenu” lub „…cierpiących na celiakię” tylko wtedy, gdy produkt wytworzono specjalnie, by zmniejszyć gluten w składnikach albo zastąpić je składnikami naturalnie bezglutenowymi. | Produkt z samych składników naturalnie bezglutenowych nie spełnia tego warunku (sekcja 6). |
| Art. 4 | Zakaz informacji o glutenie na preparatach do początkowego i dalszego żywienia niemowląt. | Nie dotyczy suplementów, ale pokazuje, że informacja o glutenie nie jest dostępna dla każdej kategorii. |
2. 20 mg/kg „w postaci sprzedawanej”: jak to czytać przy kapsułkach i proszkach
Próg odnosi się do żywności „w postaci sprzedawanej konsumentowi końcowemu”. Przy suplemencie badaną i ocenianą próbką jest więc gotowa postać: kapsułka z otoczką, tabletka z powłoką, proszek z nośnikiem. Wynik dla samej mieszanki wypełnienia nie przesądza o zgodności, jeżeli otoczka lub substancje pomocnicze pochodzą z innego źródła. Próg nie zmienia się w zależności od porcji. Przepis nie zna wariantu „bezglutenowy w porcji dziennej”.
Dla porządku warto zobaczyć skalę. Przy granicznej zawartości 20 mg/kg porcja dzienna 1,5 g (np. trzy kapsułki po 0,5 g) dostarcza najwyżej 0,03 mg glutenu. Porcja 10 g proszku daje najwyżej 0,2 mg. Dla porównania: w randomizowanym badaniu Catassi i in. (2007) chorzy na celiakię przez 90 dni przyjmowali 0, 10 lub 50 mg glutenu dziennie w kapsułce. Autorzy zalecili utrzymywanie spożycia glutenu z zanieczyszczeń poniżej 50 mg na dobę. Te liczby wyjaśniają, dlaczego próg liczy się na kilogram: chroni całą dietę, a nie pojedynczy produkt. Nie dają jednak podstawy do napisu „bezglutenowy” na produkcie z 30 mg/kg tylko dlatego, że porcja jest mała.
3. Tylko sformułowania z załącznika: „nie zawiera glutenu”, „0% glutenu”, „gluten free”
Art. 3 ust. 1 mówi, że informacje o braku glutenu, jeśli są przekazywane w postaci sformułowań, „są podawane wyłącznie w formie sformułowań zawartych w załączniku”. W polskiej wersji językowej są dwa: „bezglutenowy” i „o bardzo niskiej zawartości glutenu”. Rozporządzenie nie zawiera klauzuli „lub każde oświadczenie mogące mieć to samo znaczenie”, znanej z załącznika do rozporządzenia nr 1924/2006. Warianty takie jak „nie zawiera glutenu”, „0% glutenu”, „wolny od glutenu” czy „gluten free” na etykiecie polskiej nie występują więc w zamkniętej liście. Przy literalnej wykładni art. 3 ust. 1 są niedozwolone. Najbezpieczniej użyć sformułowania z załącznika, a na opakowaniu wielojęzycznym odpowiednika z danej wersji językowej rozporządzenia („gluten-free”, „glutenfrei”).
Ta sama zasada obejmuje sformułowania towarzyszące. „Dla celiaków”, „bezpieczny przy celiakii” czy „odpowiedni dla bezglutenowców” nie są brzmieniem z art. 3 ust. 2. Przepis dopuszcza dwa konkretne zwroty i tylko obok sformułowania głównego.
4. Suplement z natury bezglutenowy a art. 7 ust. 1 lit. c FIC
Większość suplementów witaminowych i mineralnych nie zawiera składników zbożowych. Motyw 10 rozporządzenia 828/2014 pozwala żywności ze składników naturalnie bezglutenowych nosić napis o braku glutenu. Warunkiem jest zgodność z ogólnymi zasadami rzetelnej informacji z FIC. Art. 7 ust. 1 lit. c zakazuje sugerowania, że środek spożywczy ma szczególne właściwości, gdy w rzeczywistości wszystkie podobne środki spożywcze mają takie właściwości, „zwłaszcza przez szczególne podkreślanie obecności lub braku określonych składników lub składników odżywczych”.
Przy suplementach ten zarzut trudno postawić samemu napisowi „bezglutenowy”. Kategoria „podobnych środków” nie jest jednolicie bezglutenowa. Nośniki, wypełniacze i otoczki bywają produkowane ze skrobi pszennej, a ekstrakty roślinne mogą zawierać śladowe zanieczyszczenia zbożowe. Ryzyko pojawia się przy komunikacji wyróżniającej: „jedyny bezglutenowy magnez”, „w przeciwieństwie do innych — bez glutenu” przy produkcie z kategorii, w której gluten praktycznie nie występuje. Neutralny napis z załącznika, poparty wynikiem badania, jest bezpieczniejszy niż hasło marketingowe.
5. Gluten i alergeny to dwa osobne reżimy
Napis „bezglutenowy” nie wpływa na obowiązek z art. 9 ust. 1 lit. c i art. 21 FIC. Zawiadomienie Komisji 2017/C 428/01 mówi to wprost w pkt 12: gdy produkt z jednym ze zbóż z załącznika II (np. owsem) spełnia wymogi rozporządzenia 828/2014, może nosić napis „bezglutenowy”. Zboże nadal trzeba jednak wskazać i wyróżnić w wykazie składników. Zależność działa też w drugą stronę. Wyjątek alergenowy dla danego składnika nie jest dowodem, że gotowy produkt ma najwyżej 20 mg/kg.
| Składnik w suplemencie | Wyróżnienie jako alergen (zał. II FIC) | Czy produkt może być „bezglutenowy”? |
|---|---|---|
| Maltodekstryna pszenna, syrop glukozowy z pszenicy (w tym dekstroza) | Nie, wyjątek z zał. II pkt 1 lit. a–b. | Tak, jeżeli gotowy produkt ma ≤ 20 mg/kg. Wyjątek sam tego nie dowodzi. |
| Syrop glukozowy z jęczmienia | Nie, wyjątek z pkt 1 lit. c. | Jak wyżej: decyduje wynik dla produktu. |
| Skrobia pszenna | Tak, „skrobia pszenna” z wyróżnieniem (brak wyjątku). | Tak, przy ≤ 20 mg/kg. Specjalnie odglutenowana skrobia pozwala też na „o bardzo niskiej zawartości glutenu” przy ≤ 100 mg/kg. |
| Beta-glukan owsiany, otręby owsiane | Tak, „owies” z wyróżnieniem (pkt 12 zawiadomienia). | Tylko przy owsie z kontrolowanego łańcucha (≤ 20 mg/kg w owsie) i produkcie ≤ 20 mg/kg (część B zał.). |
| Proszek z młodego jęczmienia lub pszenicy (trawa) | Pochodzi z jęczmienia lub pszenicy; zał. II nie przewiduje dla niego wyjątku. | Tylko na podstawie wyniku dla produktu. Ryzyko zanieczyszczenia ziarnem przy zbiorze. |
| Kiełki pszenicy | Tak, produkt z pszenicy bez wyjątku. | Tylko na podstawie wyniku dla gotowego produktu. |
Szczegóły wyjątków alergenowych i sposobu wyróżniania omawiamy w artykule o wyjątkach z załącznika II FIC w suplementach diety. Zawiadomienie pozwala też dobrowolnie dopisać słowo „gluten” przy nazwie zboża, np. „mąka pszenna (gluten)” (pkt 10). To element wykazu składników, a nie informacja o braku glutenu.
6. „Odpowiednie dla osób z celiakią” a „opracowane specjalnie dla osób z celiakią”
Oba zwroty mogą towarzyszyć napisowi „bezglutenowy”, ale mają różne warunki. Zwrot z art. 3 ust. 2 („odpowiednie dla osób nietolerujących glutenu” lub „odpowiednie dla osób cierpiących na celiakię”) wymaga tylko spełnienia warunków z załącznika. Zwrot z art. 3 ust. 3 („opracowane specjalnie…”) wymaga dodatkowo, by żywność wyprodukowano, przygotowano lub przetworzono specjalnie w celu zmniejszenia zawartości glutenu w składnikach albo zastąpienia składników zawierających gluten składnikami naturalnie bezglutenowymi.
Kapsułka z witaminą D w oleju słonecznikowym nie była „opracowana specjalnie”. Nie zastąpiono w niej żadnego składnika zawierającego gluten. Inaczej jest, gdy producent przeprojektował recepturę: zamienił skrobię pszenną jako wypełniacz na mąkę ryżową i wydzielił linię produkcyjną. Taki fakt warto udokumentować w aktach produktu, bo to on uzasadnia mocniejszy zwrot.
Żaden z tych zwrotów nie jest oświadczeniem zdrowotnym w rozumieniu rozporządzenia nr 1924/2006. Zakres dopuszczalnej informacji wyznacza rozporządzenie 828/2014 wydane na podstawie FIC. Sformułowania wykraczające poza ten zakres, np. „wspiera jelita osób z celiakią”, odnoszą się już do zdrowia. Wtedy podlegają rozporządzeniu nr 1924/2006 i nie ma dla nich dozwolonego oświadczenia.
7. Dowód zgodności: specyfikacje, badania partii i „może zawierać gluten”
Rozporządzenie 828/2014 nie wskazuje metody analitycznej. Motyw 12 każe uwzględnić normę Codex STAN 118-1979 dla żywności dla osób nietolerujących glutenu. W kontroli urzędowej metody dobiera się według art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625: zgodnie z przepisami UE, a w ich braku z uznanymi normami lub protokołami międzynarodowymi. W praktyce laboratoria stosują immunoenzymatyczne metody ELISA. Dla składników hydrolizowanych i fermentowanych, w których gluten jest rozłożony na fragmenty, format kanapkowy może zaniżać wynik. Laboratoria stosują wtedy format kompetycyjny. Przy zamawianiu badania warto podać laboratorium, czy produkt zawiera takie składniki.
- Specyfikacje surowców: deklaracja dostawcy o pochodzeniu zbożowym każdego składnika, w tym otoczki, nośników i substancji przeciwzbrylających.
- Badanie produktu gotowego: wynik dla postaci sprzedawanej, nie dla samego wypełnienia. Częstotliwość zależy od oceny ryzyka: rzadziej dla mieszanki minerałów, częściej dla ekstraktów roślinnych i produktów z owsem.
- Margines bezpieczeństwa: wynik tuż pod 20 mg/kg nie daje komfortu przy niepewności pomiaru typowej dla metod immunoenzymatycznych. Wewnętrzny limit specyfikacji poniżej progu ogranicza ryzyko sporu z wynikiem urzędowym.
- Napisy ostrzegawcze: „bezglutenowy” obok „może zawierać gluten” to informacja wewnętrznie sprzeczna i niejednoznaczna w rozumieniu art. 36 ust. 2 lit. b FIC. Jeżeli ryzyko zanieczyszczenia jest realne, trzeba zrezygnować z napisu, a nie dodawać zastrzeżenie.
Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu suplementu do obrotu nie potwierdza zawartości glutenu. Organ otrzymuje wzór etykiety, ale nie bada produktu. Zgodność napisu weryfikuje się dopiero w kontroli urzędowej, np. przy pobraniu próbki z obrotu. Procedurę opisujemy w artykule o powiadomieniu GIS.
8. Znak przekreślonego kłosa
Znak przekreślonego kłosa nie wynika z rozporządzenia 828/2014. To prywatny znak certyfikacyjny stowarzyszeń osób z celiakią, udzielany na licencji, z własnymi wymaganiami audytowymi. Jego umieszczenie wymaga zgody właściciela znaku. Nie zastępuje warunków z załącznika i z nich nie zwalnia. Grafika sugerująca brak glutenu jest informacją o braku glutenu także wtedy, gdy obok nie ma słowa „bezglutenowy”. Własny, nielicencjonowany symbol kłosa przy produkcie bez badań to ryzyko z art. 7 i art. 36 ust. 2 FIC.
9. Czego przepisy nie rozstrzygają
- Synonimy w praktyce kontroli. Literalne brzmienie art. 3 ust. 1 wyklucza warianty spoza załącznika. Brak jednak opublikowanego stanowiska Komisji czy GIS, które oceniałoby konkretne warianty, np. „nie zawiera glutenu”.
- Częstotliwość badań. Ani rozporządzenie 828/2014, ani FIC nie określają, ile partii trzeba zbadać. To decyzja z systemu HACCP przedsiębiorcy.
- Proszki z traw zbożowych. Brak wytycznych UE, jak traktować liście młodego jęczmienia i pszenicy w kontekście zał. II FIC. Ostrożna wykładnia każe je wyróżniać jako produkty z jęczmienia lub pszenicy.
- Owies a celiakia. Motyw 7 wskazuje, że tolerancja owsa przez osoby z celiakią jest nadal przedmiotem badań. Część B załącznika rozwiązuje tylko kwestię zanieczyszczenia, nie wrażliwości na awenę.
10. Checklista: napis „bezglutenowy” na suplemencie diety
- Sformułowanie: użyj wyłącznie „bezglutenowy” albo, przy specjalnie przetworzonych składnikach zbożowych, „o bardzo niskiej zawartości glutenu”. Usuń „0% glutenu”, „nie zawiera glutenu” i „gluten free” z polskiej etykiety.
- Próg: potwierdź wynikiem badania, że gotowy produkt w postaci sprzedawanej, łącznie z otoczką, ma najwyżej 20 mg/kg glutenu.
- Owies: przy beta-glukanie lub otrębach owsianych uzyskaj od dostawcy potwierdzenie kontrolowanego łańcucha i zawartości glutenu w owsie najwyżej 20 mg/kg.
- Alergeny: niezależnie od napisu wyróżnij zboża z zał. II FIC w wykazie składników, chyba że składnik korzysta z wyjątku z pkt 1 lit. a–d.
- Zwroty towarzyszące: „odpowiednie dla osób cierpiących na celiakię” dodaj tylko obok sformułowania z załącznika. „Opracowane specjalnie” stosuj wyłącznie przy udokumentowanej zmianie receptury lub procesu.
- Spójność: nie łącz napisu „bezglutenowy” z ostrzeżeniem „może zawierać gluten”. Nie podkreślaj braku glutenu jako cechy wyróżniającej produkt na tle kategorii.
- Grafika: znak przekreślonego kłosa umieszczaj tylko na podstawie licencji. Inne symbole kłosa traktuj jak informację o braku glutenu.
- Dokumentacja: przechowuj specyfikacje surowców, wyniki badań partii z opisem metody oraz uzasadnienie częstotliwości badań na wypadek kontroli urzędowej.
Częste pytania
Ile glutenu może zawierać suplement diety oznaczony jako bezglutenowy?
Nie więcej niż 20 mg glutenu na kilogram produktu w postaci sprzedawanej konsumentowi końcowemu, zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014. Próg dotyczy całego produktu, łącznie z otoczką kapsułki, a nie porcji dziennej.
Czy na suplemencie można napisać „nie zawiera glutenu” zamiast „bezglutenowy”?
Art. 3 ust. 1 rozporządzenia 828/2014 pozwala podawać informację o braku glutenu wyłącznie sformułowaniami z załącznika. Rozporządzenie nie ma klauzuli o sformułowaniach o tym samym znaczeniu. Bezpieczniej więc użyć słowa „bezglutenowy”.
Czy suplement z beta-glukanem owsianym może być bezglutenowy?
Tak, jeżeli owies wyprodukowano tak, by uniknąć zanieczyszczenia pszenicą, żytem lub jęczmieniem, zawartość glutenu w owsie nie przekracza 20 mg/kg, a gotowy produkt ma najwyżej 20 mg/kg. Owies trzeba nadal wyróżnić w wykazie składników jako alergen.
Czy maltodekstryna pszenna wyklucza napis „bezglutenowy”?
Nie. Maltodekstryna pszenna jest zwolniona z wyróżniania jako alergen (zał. II pkt 1 lit. b FIC). Napis „bezglutenowy” zależy jednak od wyniku dla całego produktu: najwyżej 20 mg/kg glutenu. Sam wyjątek alergenowy tego nie dowodzi.
Czy powiadomienie GIS potwierdza, że suplement jest bezglutenowy?
Nie. GIS otrzymuje wzór etykiety, ale nie bada zawartości glutenu. Za zgodność napisu z rozporządzeniem 828/2014 odpowiada przedsiębiorca, a weryfikuje ją kontrola urzędowa, np. przy pobraniu próbki z obrotu.
Słownik
- Gluten (rozp. 828/2014)
- Frakcja białkowa pszenicy, żyta, jęczmienia, owsa, ich odmian krzyżowych i pochodnych, nierozpuszczalna w wodzie i 0,5 M roztworze chlorku sodu.
- Bezglutenowy
- Sformułowanie z załącznika do rozp. 828/2014 dla żywności zawierającej nie więcej niż 20 mg/kg glutenu w postaci sprzedawanej.
- O bardzo niskiej zawartości glutenu
- Sformułowanie dla żywności ze specjalnie przetworzonymi składnikami z pszenicy, żyta, jęczmienia lub owsa, zawierającej nie więcej niż 100 mg/kg glutenu.
- Owies kontrolowany
- Owies wyprodukowany, przygotowany lub przetworzony tak, by uniknąć zanieczyszczenia innymi zbożami, z zawartością glutenu najwyżej 20 mg/kg (część B załącznika).
- Informacja dobrowolna
- Informacja na temat żywności podawana z własnej inicjatywy przedsiębiorcy. Podlega art. 36 FIC: nie może wprowadzać w błąd ani być niejednoznaczna.
Wniosek
Napis „bezglutenowy” na suplemencie wymaga trzech rzeczy: właściwego sformułowania z zamkniętej listy, wyniku najwyżej 20 mg/kg dla produktu w postaci sprzedawanej i, przy owsie, kontrolowanego łańcucha dostaw. Niezależnie od napisu działa oznakowanie alergenów, więc owies i skrobia pszenna pozostają wyróżnione w wykazie składników. Najczęstsze błędy to warianty spoza załącznika, napis bez badania gotowej kapsułki, łączenie „bezglutenowy” z „może zawierać gluten” i zwrot „opracowane specjalnie” przy produkcie, którego nikt nie przeprojektował. Pokrewne tematy: oznakowanie alergenów w UE i USA oraz „bez cukru” na suplemencie diety.
Źródła pierwotne
- Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z 30.07.2014 w sprawie wymogów dotyczących przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności (Dz.U. UE L 228 z 31.07.2014, s. 5).
- Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 (wersja skonsolidowana): art. 7, 9, 21, 36, załącznik II.
- Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1155/2013 dodające art. 36 ust. 3 lit. d FIC.
- Zawiadomienie Komisji z 13.07.2017 (2017/C 428/01) dotyczące informacji o substancjach powodujących alergie lub reakcje nietolerancji, pkt 8–12.
- Rozporządzenie (UE) nr 609/2013, uchylające rozporządzenie (WE) nr 41/2009 z dniem 20.07.2016.
- Rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych, art. 34.
- Codex Alimentarius, CXS 118-1979, Standard for foods for special dietary use for persons intolerant to gluten.
- Catassi C. i in., A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease, Am J Clin Nutr 2007;85(1):160–166.