Wyjątki z załącznika II FIC w suplementach
Które pochodne alergenów nie wymagają wyróżnienia

Załącznik II do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 (FIC) obejmuje każdy z 14 alergenów „i produkty pochodne”. Przy pięciu pozycjach (zboża zawierające gluten, ryby, soja, mleko, orzechy) ten sam załącznik wymienia zamkniętą listę wyjątków. Tylko składnik, który odpowiada brzmieniu wyjątku, nie musi być wskazany jako alergen. W recepturze suplementu dotyczy to przede wszystkim naturalnych tokoferoli z soi, całkowicie rafinowanego oleju sojowego, fitosteroli z soi, maltodekstryny i syropu glukozowego z pszenicy, syropu glukozowego z jęczmienia, laktitolu i żelatyny rybnej jako nośnika preparatów witaminowych lub karotenoidowych. Lecytyna sojowa, dekstryna pszenna, laktoza, olej rybny, olej z kryla, glukozamina ze skorupiaków czy żelatyna rybna w otoczce kapsułki w tym katalogu się nie mieszczą.

1. Reguła domyślna: „produkty pochodne” są objęte, dopóki załącznik nie mówi inaczej

Art. 9 ust. 1 lit. c FIC wymaga wskazania każdego składnika lub substancji pomocniczej w przetwórstwie wymienionych w załączniku II lub pochodzących z substancji albo produktu z tego załącznika, jeżeli zostały użyte przy wytwarzaniu i nadal są obecne w produkcie gotowym, nawet w zmienionej formie. Każda pozycja załącznika obejmuje alergen „i produkty pochodne”. Zawiadomienie Komisji powtarza to wprost (pkt 6): załącznik II obejmuje nie tylko wymienione produkty, ale również ich produkty pochodne.

Wynikają z tego dwie praktyczne konsekwencje:

• Stopień oczyszczenia sam w sobie nie zwalnia. Wysoko oczyszczony izolat, ester czy ekstrakt z alergenu nadal jest „produktem pochodnym”. Zwolnienie daje dopiero wpisanie tej konkretnej pochodnej na listę wyjątków.
• Wyjątek czyta się wąsko i dosłownie. Wyjątki są wymienione z nazwy, a czasem z określoną funkcją („jako nośnik”, „do produkcji destylatów”). Składnik spoza tego brzmienia wraca do reguły ogólnej.

Wyjątki nie powstały w FIC. Pochodzą z dyrektywy Komisji 2007/68/WE z 27 listopada 2007 r., która po opiniach EFSA trwale wyłączyła wybrane pochodne z ówczesnego załącznika IIIa do dyrektywy 2000/13/WE. Wcześniejsze wyłączenie z dyrektywy 2005/26/WE było tymczasowe i obowiązywało do 25 listopada 2007 r. FIC przejęło tę listę do załącznika II.

2. Pełna lista wyjątków i ich znaczenie dla suplementów

Pozostałe pozycje (skorupiaki, jaja, orzeszki ziemne, seler, gorczyca, sezam, łubin, mięczaki) nie mają żadnych wyjątków. Pozycja 12 (dwutlenek siarki i siarczyny) działa inaczej: obowiązek powstaje powyżej 10 mg/kg lub 10 mg/l całkowitego SO₂, liczonego dla produktu gotowego do spożycia lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta.

3. Przypis o alergenności: warunek, który łatwo przeoczyć

Przy syropach glukozowych z pszenicy, maltodekstrynach z pszenicy i całkowicie rafinowanym oleju sojowym załącznik II ma przypis. Wyjątek obejmuje także produkty pochodne, „o ile obróbka, jakiej je poddano, najprawdopodobniej nie wpływa na zwiększenie alergenności” ocenionej dla produktu, z którego powstały. Wersja angielska i niemiecka mówią o alergenności ocenionej przez EFSA. To samo zastrzeżenie zawierała dyrektywa 2007/68/WE.

Dla przedsiębiorcy oznacza to dwie rzeczy. Po pierwsze, wyjątek dotyczy surowca w postaci, którą EFSA oceniała, a nie każdego dalszego przetworzenia. Po drugie, przy kolejnej obróbce (np. dalsze frakcjonowanie albo inny proces) to na operatorze spoczywa wykazanie, że nie zwiększyła ona alergenności. Przy pozostałych wyjątkach przypisu nie ma, ale wiąże samo ich brzmienie: „naturalny” D-alfa-tokoferol, „całkowicie” rafinowany olej, żelatyna „jako nośnik”.

4. Typowe pułapki w recepturach suplementów

Poniższe składniki pochodzą z alergenu z załącznika II i nie mają w nim wyjątku. Na etykiecie wymagają więc wyraźnego odniesienia do nazwy alergenu i wyróżnienia:

• Lecytyna sojowa (E 322): wyjątki dla soi obejmują olej, tokoferole, fitosterole i ester stanolu, a lecytyny wśród nich nie ma.
• Dekstryna pszenna (rozpuszczalny błonnik): wyjątek obejmuje maltodekstryny i syropy glukozowe z pszenicy, a nie dekstryny. Zawiadomienie podaje jako przykład zapis „dekstryna (pszenica)” (pkt 11).
• Maltodekstryna z innego zboża z załącznika II niż pszenica: wyjątek b) wymienia wyłącznie pszenicę, a dla jęczmienia zwolnione są tylko syropy glukozowe.
• Beta-glukan z owsa lub jęczmienia: to produkty pochodne zbóż bez wyjątku. Nawet produkt spełniający warunki „bezglutenowy” z rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 828/2014 musi wskazać i wyróżnić owies (pkt 12 zawiadomienia).
• Laktoza jako wypełniacz tabletek: pozycja 7 brzmi „mleko i produkty pochodne (łącznie z laktozą)”. Wymagane jest wyraźne odniesienie do nazwy z załącznika II, czyli mleka.
• Olej rybny, kolagen rybi, chondroityna z chrząstki ryb: wyjątki dla ryb dotyczą wyłącznie żelatyny rybnej w dwóch określonych funkcjach.
• Otoczka kapsułki z żelatyny rybnej: wyjątek obejmuje żelatynę „stosowaną jako nośnik preparatów zawierających witaminy lub karotenoidy”. Otoczka kapsułki nie jest nośnikiem preparatu witaminowego, więc nie mieści się w tym brzmieniu.
• Olej z kryla, glukozamina i chitozan ze skorupek krewetek lub krabów: skorupiaki nie mają żadnego wyjątku.
• Ekstrakt z małży zielonowargowej, wapń z muszli ostryg: mięczaki nie mają wyjątku, a stopień oczyszczenia węglanu wapnia nie zmienia kwalifikacji „produktu pochodnego”.
• Lizozym (E 1105) i hydrolizaty z jaja: jaja nie mają wyjątku. Zawiadomienie obejmuje jaja wszystkich ptaków hodowlanych (pkt 6).
• Rafinowany olej arachidowy, olej migdałowy: wyjątek „całkowicie rafinowany olej” istnieje tylko dla soi. Dla orzeszków ziemnych i orzechów go nie ma.

5. Nośniki, substancje pomocnicze i składniki złożone

Art. 20 FIC pozwala pominąć w wykazie składników m.in. dodatki przeniesione (carry-over), substancje pomocnicze w przetwórstwie oraz nośniki użyte w ilościach ściśle niezbędnych (lit. b i c). Cały art. 20 zaczyna się jednak od słów „bez uszczerbku dla art. 21”. Nośnik lub substancja pomocnicza pochodzące z alergenu bez wyjątku muszą więc pojawić się na etykiecie z nazwą alergenu, choć w innych przypadkach mogłyby zostać pominięte.

W suplementach jest to praktyczne, bo witaminy, karotenoidy i ekstrakty roślinne trafiają do receptury jako gotowe preparaty z nośnikami, przeciwutleniaczami i środkami przeciwzbrylającymi. Specyfikacja dostawcy musi pokazywać pochodzenie każdego z nich. Bez tej informacji nie da się ustalić, czy dana pochodna mieści się w wyjątku (np. naturalne tokoferole z soi), czy wymaga wyróżnienia (np. lecytyna sojowa w tym samym preparacie).

Przy składnikach złożonych alergen wyróżnia się wewnątrz składnika złożonego (pkt 17 zawiadomienia). Gdy kilka składników pochodzi z tego samego alergenu, art. 21 ust. 1 akapit trzeci wymaga, by było to jasne dla każdego z nich. Zawiadomienie (pkt 21) dopuszcza jedno odniesienie, np. odsyłacz przy kilku pozycjach i dopisek „z pszenicy” z wyróżnionym słowem. Taki dopisek musi być jednak bezpośrednio powiązany z wykazem składników.

6. Mikroorganizmy hodowane na podłożu z alergenu

Zawiadomienie (pkt 6) stwierdza, że mikroorganizmów hodowanych na podłożu będącym składnikiem z załącznika II nie uważa się za produkty pochodzące z tego podłoża. Szczep probiotyczny namnażany na podłożu mlecznym albo drożdże hodowane na podłożu ze zboża nie stają się przez to „mlekiem” czy „pszenicą”.

To stwierdzenie dotyczy jednak samych mikroorganizmów. Jeśli w preparacie szczepu pozostaje składnik z alergenu, np. odtłuszczone mleko w proszku jako krioprotektant albo maltodekstryna z innego zboża niż pszenica jako nośnik, ten składnik ocenia się samodzielnie według art. 9 ust. 1 lit. c i art. 20–21. W naszej ocenie certyfikat dostawcy kultur powinien osobno opisywać podłoże hodowlane i skład preparatu handlowego (nośniki, krioprotektanty), bo każda z tych informacji rozstrzyga coś innego.

7. Forma: nazwa z załącznika II, wyróżnienie, bez dodatkowego pola „zawiera”

• Wyraźne odniesienie do nazwy z załącznika II (art. 21 ust. 1 lit. a). Przy zbożach trzeba podać konkretne zboże (pszenica, żyto, jęczmień, owies), a orkisz i khorasan łączy się ze słowem „pszenica” (pkt 8–9 zawiadomienia). Przy orzechach podaje się konkretny gatunek z pkt 8 (pkt 13).
• Wyróżnienie graficzne (lit. b): czcionką, stylem lub kolorem tła. Wyróżnia się słowo odpowiadające alergenowi, np. w „mleko w proszku” wystarczy „mleko” (pkt 16).
• Bez dobrowolnego powtórzenia poza wykazem składników. Według pkt 27 zawiadomienia, z powołaniem na motyw 47 oraz art. 21 ust. 1 w związku z art. 36 ust. 1, nie można dobrowolnie powtarzać informacji o alergenach poza wykazem składników, w tym w formie „zawiera: …”, symboli czy pól tekstowych. Suplement diety zawsze ma wykaz składników, więc formuła „zawiera” z art. 21 ust. 1 akapit drugi (dla żywności bez wykazu) go nie dotyczy.
• Sprzedaż internetowa. Art. 14 ust. 1 lit. a wymaga, by obowiązkowe informacje, w tym o alergenach, były dostępne przed dokonaniem zakupu. Karta produktu w sklepie internetowym powinna więc mieć ten sam wykaz z wyróżnieniem, co etykieta.

Przykładowy zapis (przykład, nie istniejący produkt): Składniki: olej rybny (ryby); otoczka kapsułki: żelatyna rybna (ryby), substancja utrzymująca wilgoć: glicerol; witamina E (octan D-alfa-tokoferolu); przeciwutleniacz: ekstrakt bogaty w tokoferole; emulgator: lecytyny (soja). Jeżeli octan D-alfa-tokoferolu i tokoferole są naturalne i pochodzą z soi, zwalnia je pkt 6 lit. b załącznika II. Lecytyny sojowej żaden wyjątek nie obejmuje.

8. Czy listę wyjątków da się rozszerzyć?

Art. 21 ust. 2 FIC zobowiązuje Komisję do systematycznego przeglądu i, w razie potrzeby, aktualizacji załącznika II w drodze aktów delegowanych. W przeciwieństwie do dyrektywy 2000/13/WE rozporządzenie nie przewiduje już osobnej procedury wniosków o wyłączenie (pkt 33 zawiadomienia). Komisja dopuszcza jednak przekazywanie jej dowodów, że określone produkty pochodne nie wywołują reakcji niepożądanych. Takie materiały przygotowuje się według wytycznych EFSA (EFSA Journal 2013;11(10):3417, pkt 34 zawiadomienia). Dopóki załącznik II się nie zmieni, własne badania producenta, np. wynik ELISA poniżej granicy oznaczalności, nie tworzą nowego wyjątku.

Ta sama zasada działa w drugą stronę. Wynik analizy nie zwalnia z wyróżnienia pochodnej bez wyjątku. Wymóg wynika z pochodzenia składnika i jego obecności w produkcie gotowym (art. 9 ust. 1 lit. c), a nie z przekroczenia progu. Jedynym progiem w załączniku II jest próg dla siarczynów (pkt 12).

9. Checklista dla receptury suplementu

1. Mapa pochodzenia. Dla każdego składnika, nośnika, przeciwutleniacza i substancji pomocniczej ustal surowiec źródłowy ze specyfikacji dostawcy.
2. Dopasowanie do wyjątku. Porównaj nazwę i funkcję z dosłownym brzmieniem załącznika II (np. „naturalny” tokoferol, „całkowicie” rafinowany olej, żelatyna rybna „jako nośnik” preparatu witaminowego lub karotenoidowego).
3. Przypis o alergenności. Przy maltodekstrynie i syropie glukozowym z pszenicy oraz oleju sojowym ustal, czy dalsza obróbka nie wykracza poza warunek przypisu.
4. Art. 20 nie pomaga. Nośnik lub substancja pomocnicza z alergenu bez wyjątku trafia na etykietę z nazwą alergenu.
5. Mikroorganizmy. Podłoże hodowlane to nie to samo co skład preparatu. Krioprotektanty i nośniki ocenia się osobno.
6. Zapis. Podaj wyraźne odniesienie do nazwy z załącznika II, wyróżnij ją w wykazie składników i nie dodawaj pola „zawiera”. Ten sam zapis umieść na karcie produktu w sprzedaży internetowej.
7. Zmiana dostawcy to nowa ocena. Zamiana tokoferoli naturalnych na mieszaninę z lecytyną albo maltodekstryny pszennej na inną zmienia wynik. Etykieta jest też częścią dokumentacji powiadomienia GIS (zob. procedura notyfikacji suplementu w GIS).

Słownik

Produkt pochodny

Każdy składnik lub substancja pomocnicza otrzymane z alergenu z załącznika II, także w zmienionej formie (art. 9 ust. 1 lit. c). Obowiązek obejmuje go domyślnie.

Wyjątek z załącznika II

Wymieniona z nazwy pochodna, której nie trzeba wskazywać jako alergenu. Lista jest zamknięta i pochodzi z dyrektywy 2007/68/WE.

Przypis o alergenności

Warunek przy syropach glukozowych i maltodekstrynach z pszenicy oraz całkowicie rafinowanym oleju sojowym: obróbka nie może zwiększać alergenności ocenionej dla produktu wyjściowego.

Nośnik (art. 20 lit. c)

Substancja służąca do rozpuszczenia, rozcieńczenia lub rozproszenia składnika. Można go pominąć w wykazie, ale „bez uszczerbku dla art. 21”.

Zawiadomienie 2017/C 428/01

Wytyczne Komisji do art. 21 i załącznika II FIC. Nie są wiążące, a wykładnię wiążącą może dać tylko TSUE.

Wniosek

Przy alergenach FIC działa reguła „wszystko pochodne, chyba że wymienione”. Wyjątki z załącznika II to krótka, zamknięta lista. Dla suplementów kluczowe są naturalne tokoferole i całkowicie rafinowany olej z soi, fitosterole, maltodekstryny i syropy glukozowe z pszenicy, syrop glukozowy z jęczmienia, laktitol i żelatyna rybna jako nośnik preparatów witaminowych lub karotenoidowych. Wszystko poza tym brzmieniem, w tym lecytyna sojowa, dekstryna pszenna, laktoza, olej rybny, kolagen rybi, otoczka kapsułki z żelatyny rybnej, kryl i glukozamina ze skorupiaków, wymaga wyraźnego odniesienia do nazwy alergenu i wyróżnienia w wykazie składników. Obowiązek ten obejmuje także nośniki i substancje pomocnicze, bo art. 20 działa „bez uszczerbku dla art. 21”. Wynik ELISA ani stopień oczyszczenia nie tworzą nowego wyjątku. Może to zrobić tylko zmiana załącznika II aktem delegowanym.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, wersja skonsolidowana: art. 9 ust. 1 lit. c, art. 14 ust. 1 lit. a, art. 18, 20, 21, 36 ust. 1; załącznik II z przypisem o alergenności.
2. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 78/2014 z 22.11.2013: zmiana pkt 1 załącznika II (zboża: orkisz i pszenica khorasan).
3. Zawiadomienie Komisji z 13.07.2017 (2017/C 428/01), Dz.U. C 428 z 13.12.2017, s. 1: pkt 4, 6, 8–13, 16–17, 21, 27, 33–34.
4. Dyrektywa Komisji 2007/68/WE z 27.11.2007 (Dz.U. L 310 z 28.11.2007, s. 11): trwałe wyłączenia z załącznika IIIa do dyrektywy 2000/13/WE.
5. Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 828/2014: informacje o braku lub zmniejszonej zawartości glutenu.
6. Dyrektywa 2002/46/WE: suplementy diety.
7. EFSA Journal 2013;11(10):3417: wytyczne do przygotowania wniosków o wyłączenie alergenów (przywołane w pkt 34 zawiadomienia).