Barwniki z załącznika V w suplemencie diety
Ostrzeżenie o aktywności i skupieniu uwagi u dzieci (art. 24 rozp. 1333/2008) i limity E 104, E 110, E 124 oraz grupy III w kategorii 17

Suplement diety, który zawiera choćby jeden z sześciu barwników: tartrazynę (E 102), żółcień chinolinową (E 104), żółcień pomarańczową (E 110), azorubinę/karmoizynę (E 122), pąs 4R (E 124) lub czerwień allura (E 129), musi mieć na etykiecie dodatkową informację: nazwę lub numer E barwnika, a po nim zdanie „może mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci”. Tak stanowi art. 24 w związku z załącznikiem V do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, stosowany od 20 lipca 2010 r. Obowiązek nie ma progu ilościowego i nie zależy od tego, czy produkt jest kierowany do dzieci. Dwa wyjątki z załącznika (znakowanie mięsa i skorup jaj oraz napoje powyżej 1,2% alkoholu) suplementów nie obejmują.

Ostrzeżenie to jedna warstwa. Druga to limity użycia w kategorii 17 załącznika II. W suplementach stałych (17.1) E 104 i E 124 mogą wynosić najwyżej 35 mg/kg, a w formie do żucia 10 mg/kg. E 110 ma limit 10 mg/kg. Wszystkie barwniki z grupy III razem z E 104, E 110 i E 124 nie mogą przekroczyć 300 mg/kg. W suplementach płynnych (17.2) E 104, E 110 i E 124 mają po 10 mg/kg, a łączny limit grupy III wynosi 100 mg/kg. Produkt może więc mieć poprawne ostrzeżenie i nadal być niezgodny, albo mieścić się w limitach i nie mieć wymaganej informacji.

1. Co dokładnie nakazuje art. 24 i załącznik V

Art. 24 ust. 1 rozporządzenia 1333/2008 mówi, że etykiety środków spożywczych zawierających barwniki wymienione w załączniku V muszą zawierać dodatkowe informacje określone w tym załączniku. Załącznik V ma jedną kolumnę „Informacja” dla wszystkich sześciu barwników. Jej oficjalne polskie brzmienie to: „nazwa lub numer E barwnika(-ów)”: może mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci.

Fragment w cudzysłowie to miejsce do uzupełnienia, a nie tekst do przepisania. Na etykiecie pojawia się konkretna nazwa lub numer, na przykład „E 129: może mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci” albo „Czerwień allura: może mieć…”. Przy kilku barwnikach z listy przepis używa liczby mnogiej („barwnika(-ów)”), więc jedno zdanie może wymienić wszystkie, np. „E 110, E 129: może mieć…”.

Wyjątki są w przypisie do załącznika V, dodanym rozporządzeniem Komisji (UE) nr 238/2010. Dotyczą środków spożywczych, w których barwnik użyto do znakowania sanitarnego lub innego znakowania produktów mięsnych albo do stemplowania lub dekoracyjnego barwienia skorup jaj, oraz napojów o zawartości alkoholu powyżej 1,2% obj. Żadna z tych sytuacji nie dotyczy kapsułki, tabletki, żelki ani płynnego suplementu.

2. „Barwniki azowe” to zły skrót

W branży załącznik V często nazywa się „listą barwników azowych”. To nieprecyzyjne w obie strony. Żółcień chinolinowa (E 104) nie jest barwnikiem azowym, a jest na liście. Z kolei inne barwniki azowe dopuszczone w kategorii 17 przez grupę III, na przykład czerń brylantowa (E 151) czy brąz HT (E 155), na liście nie są. Lista jest zamknięta i wymienia sześć barwników badanych w tzw. badaniu z Southampton (pkt 7). Decyduje numer E, nie budowa chemiczna.

Podobnie kwas karminowy i koszenila (E 120) należą do grupy III, ale ostrzeżenia nie wymagają. Barwniki z grupy II stosowane w suplementach stałych w ilości quantum satis, takie jak antocyjany (E 163), karoteny (E 160a) czy czerwień buraczana (E 162), także są poza załącznikiem V. Dwutlenek tytanu (E 171) nie jest już dopuszczony; omawiamy to w artykule o E 171 w kapsułkach suplementów.

3. Limity w kategorii 17: indywidualne i łączne

Kategoria 17 załącznika II części E dzieli suplementy na stałe (17.1) i płynne (17.2). Obie podkategorie wyłączają suplementy dla niemowląt i małych dzieci, więc te wpisy nie są podstawą do barwienia takich produktów. Część wstępna kategorii 17 mówi, że limity dla barwników odnoszą się do suplementu gotowego do spożycia, przygotowanego według instrukcji producenta. Dla produktów do rozpuszczenia lub rozcieńczenia trzeba podać współczynnik rozcieńczenia razem z instrukcją użycia.

Przypis 61 jest najczęstszym źródłem błędu. Każdy barwnik osobno może mieścić się w swoim limicie, a suma i tak go przekroczy. Przykłady poniżej są hipotetyczne i nie dotyczą konkretnych produktów.

Przeliczenie na porcję pomaga w rozmowie z technologiem. Żelka o masie 2,5 g przy 120 mg/kg E 129 zawiera 0,3 mg barwnika. Limit jest jednak wyrażony w mg/kg produktu, nie w mg na porcję, więc zgodność ocenia się dla całej masy produktu gotowego do spożycia.

4. Gdzie i jak umieścić ostrzeżenie

Art. 24 ust. 2 odsyła do art. 13 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE. Dyrektywę uchylono, a art. 53 ust. 2 rozporządzenia 1169/2011 każe czytać odesłania do niej jako odesłania do rozporządzenia 1169/2011. Odpowiednikiem dawnego art. 13 ust. 2 jest art. 13 ust. 1 rozporządzenia 1169/2011. Informację trzeba umieścić w widocznym miejscu, tak by była łatwo dostrzegalna, wyraźnie czytelna i w razie potrzeby trwała. Nie może jej zasłaniać, przesłaniać ani przerywać inny tekst lub grafika.

Minimalna wysokość litery x (1,2 mm, a na opakowaniach o największej powierzchni poniżej 80 cm² 0,9 mm) z art. 13 ust. 2 i 3 formalnie dotyczy danych z art. 9 ust. 1. Ostrzeżenie z załącznika V wynika z innego aktu, ale bezpieczną praktyką jest drukowanie go co najmniej tą samą czcionką. Organ kontroli oceni przecież czytelność według art. 13 ust. 1, a czcionka mniejsza niż reszta danych obowiązkowych łatwo staje się zarzutem.

Ostrzeżenie nie zastępuje wykazu składników. Barwnik musi być w wykazie oznaczony nazwą kategorii i nazwą szczegółową lub numerem E (załącznik VII część C do rozporządzenia 1169/2011), np. „barwnik: czerwień allura” albo „barwnik: E 129”. Ostrzeżenie jest dodatkową, odrębną informacją. Analogiczną konstrukcję, czyli dodatkową informację obok wykazu składników, opisaliśmy przy ostrzeżeniu o kofeinie z załącznika III.

Wersja językowa jest w rozporządzeniu podana dla każdego języka urzędowego. Na rynek polski używa się brzmienia z polskiej wersji załącznika V. Parafrazy w stylu „niezalecane dla dzieci” albo „może wpływać na zachowanie” nie spełniają obowiązku, bo załącznik określa treść informacji.

5. Sklep internetowy: ostrzeżenie przed zakupem

Art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia 1169/2011 definiuje obowiązkowe informacje na temat żywności jako dane, których podanie konsumentowi finalnemu wymagają przepisy Unii. Ostrzeżenie z załącznika V spełnia tę definicję. Dla żywności opakowanej sprzedawanej na odległość art. 14 ust. 1 lit. a wymaga, by obowiązkowe informacje (poza datą minimalnej trwałości) były dostępne przed zawarciem umowy, na stronie sklepu albo w inny jasno wskazany sposób, bez dodatkowych kosztów. Lit. b wymaga wszystkich danych obowiązkowych w chwili dostawy.

W praktyce samo zdjęcie etykiety, na którym zdania nie da się odczytać, to słaby dowód spełnienia obowiązku. Lepiej powtórzyć ostrzeżenie tekstem w karcie produktu, obok wykazu składników.

6. Otoczka, powłoka i przeniesienie: kiedy barwnik „jest” w suplemencie

Barwnik w otoczce kapsułki twardej, w powłoce tabletki albo w drażetce jest składnikiem gotowego suplementu. Limit z kategorii 17 odnosi się do całego produktu gotowego do spożycia, a załącznik V do środka spożywczego, który barwnik zawiera. Fakt, że barwi tylko otoczkę, nie zwalnia z ostrzeżenia. Przy zakupie gotowych kapsułek trzeba więc znać dokładny skład barwników otoczki, a nie tylko jej kolor.

Trudniejsze jest przeniesienie (carry-over). Art. 20 lit. b ppkt (i) rozporządzenia 1169/2011 zwalnia z wykazu składników dodatek obecny wyłącznie dlatego, że był w składniku, zgodnie z zasadą przeniesienia z art. 18 ust. 1 lit. a i b rozporządzenia 1333/2008, pod warunkiem że nie pełni funkcji technologicznej w produkcie końcowym. To zwolnienie dotyczy jednak tylko wykazu składników. Art. 24 i załącznik V go nie powtarzają, nie mają też progu ilościowego. Ostrożna lektura jest taka, że barwnik z załącznika V obecny w produkcie przez przeniesienie nadal uruchamia ostrzeżenie. Nie znamy wyroku TSUE ani wytycznych Komisji, które rozstrzygałyby tę kwestię inaczej. Najprostsze rozwiązanie to specyfikacja dostawcy, która wyklucza sześć barwników z załącznika V w surowcach.

7. Nauka za ostrzeżeniem: Southampton, EFSA i ADI

Lista sześciu barwników pochodzi z badania McCann i wsp. opublikowanego w The Lancet w 2007 r. (370:1560–1567). Był to randomizowany, podwójnie zaślepiony test krzyżowy z placebo u 153 dzieci w wieku 3 lat i 144 dzieci w wieku 8–9 lat z populacji ogólnej. Dzieci piły napój z benzoesanem sodu i jedną z dwóch mieszanin barwników. Autorzy opisali niewielki wzrost wskaźnika nadpobudliwości, z różnymi wynikami dla mieszanin i grup wieku.

Panel AFC EFSA ocenił badanie w 2008 r. Uznał, że daje ono ograniczone dowody niewielkiego wpływu mieszanin na aktywność i uwagę części dzieci. Efekty nie były spójne, nie dało się wskazać, który dodatek je wywołał, a znaczenie kliniczne było niejasne. Wyniki nie mogły więc być podstawą do zmiany ADI. W ponownych ocenach z listopada 2009 r. panel ANS obniżył ADI dla E 104 (do 0,5 mg/kg m.c./dzień), E 124 (do 0,7 mg/kg m.c./dzień) i tymczasowo dla E 110 (do 1 mg/kg m.c./dzień), ale z innych powodów niż badanie z Southampton, na podstawie badań toksykologicznych na zwierzętach. W 2014 r. EFSA ustaliła dla E 110 ADI 4 mg/kg m.c./dzień. Dla E 102, E 122 i E 129 ADI pozostały bez zmian.

Wniosek dla operatora: ostrzeżenie z załącznika V nie jest wnioskiem EFSA o związku przyczynowym. To decyzja prawodawcy Unii z zakresu zarządzania ryzykiem, zapisana w samym rozporządzeniu 1333/2008. Dlatego argument „EFSA nie potwierdziła szkodliwości” nie zwalnia z ostrzeżenia, a zgodność z limitami nie zastępuje informacji na etykiecie.

8. Czego przepisy nie rozstrzygają

• Nie ma progu ilościowego, poniżej którego ostrzeżenie byłoby zbędne. Analiza wykazująca ślad barwnika nie daje podstawy do pominięcia informacji.
• Rozporządzenie nie określa miejsca ostrzeżenia na opakowaniu (front czy tył). Wymaga widoczności i czytelności. Najbezpieczniej umieścić je w tym samym polu co wykaz składników.
• Rozporządzenie nie przewiduje dobrowolnego „odwrócenia” informacji. Dopisek w rodzaju „bezpieczne dla dzieci” obok ostrzeżenia byłby oceniany na tle art. 7 rozporządzenia 1169/2011 jako potencjalnie wprowadzający w błąd.
• Deklaracja „bez sztucznych barwników” to informacja dobrowolna. Podlega art. 7 i art. 36 rozporządzenia 1169/2011. Nie jest objęta załącznikiem V i nie wynika z niego.

9. Typowe błędy operatorów

• Szablon „‘nazwa lub numer E barwnika(-ów)’: może mieć…” przepisany dosłownie, bez wskazania konkretnego barwnika.
• Ostrzeżenie tylko dla produktów „dla dzieci”, choć obowiązek dotyczy każdego środka spożywczego z barwnikiem z listy.
• Pominięcie barwnika z otoczki kapsułki lub powłoki tabletki, bo „nie ma go w recepturze wypełnienia”.
• Kontrola tylko indywidualnych limitów E 104, E 110 i E 124 bez sumowania z grupą III (przypis 61).
• Zastosowanie limitu 35 mg/kg dla E 104 lub E 124 do żelek i tabletek do żucia, zamiast 10 mg/kg.
• Traktowanie listy jako „wszystkich barwników azowych” i ostrzeżenie przy E 151, a brak ostrzeżenia przy E 104.
• Ostrzeżenie widoczne tylko na zdjęciu etykiety w sklepie internetowym, nieczytelne przed zakupem.

10. Checklista: barwniki z załącznika V w suplemencie diety

1. Inwentaryzacja barwników: zbierz od dostawców pełny skład barwników wypełnienia, otoczki, powłoki i surowców z barwnikami, z numerami E.
2. Porównanie z załącznikiem V: sprawdź, czy występuje którykolwiek z E 102, E 104, E 110, E 122, E 124, E 129, niezależnie od ilości.
3. Klasyfikacja kategorii: ustal, czy produkt należy do 17.1 (stały) czy 17.2 (płynny) i czy jest w formie do żucia.
4. Limity indywidualne: sprawdź E 104, E 110 i E 124 w mg/kg produktu gotowego do spożycia.
5. Limit łączny: zsumuj E 104, E 110, E 124 i barwniki grupy III; porównaj z 300 mg/kg (17.1) albo 100 mg/kg (17.2).
6. Laki glinowe: jeśli używasz lak, sprawdź glin ze wszystkich lak, najwyżej 150 mg/kg.
7. Treść etykiety: wykaz składników z kategorią „barwnik” i nazwą lub numerem E oraz osobne ostrzeżenie z nazwą lub numerem E w polskim brzmieniu załącznika V, czytelną czcionką.
8. Sprzedaż na odległość: powtórz ostrzeżenie tekstem w karcie produktu, dostępne przed zakupem.

Częste pytania

Czy suplement dla dorosłych z E 129 też musi mieć ostrzeżenie o dzieciach?

Tak. Art. 24 i załącznik V rozporządzenia 1333/2008 wiążą obowiązek z obecnością barwnika w środku spożywczym, nie z grupą docelową. Wyjątki dotyczą tylko znakowania mięsa i jaj oraz napojów powyżej 1,2% alkoholu.

Czy wystarczy napisać „zawiera barwniki azowe”?

Nie. Załącznik V wymaga nazwy lub numeru E konkretnego barwnika oraz zdania „może mieć szkodliwy wpływ na aktywność i skupienie uwagi u dzieci”. Poza tym E 104 nie jest barwnikiem azowym, a jest na liście.

Jaki jest limit E 110 w kapsułkach i żelkach?

W suplementach stałych (kategoria 17.1) i płynnych (17.2) limit E 110 wynosi 10 mg/kg produktu gotowego do spożycia. E 110 wlicza się też do łącznego limitu grupy III: 300 mg/kg w 17.1 i 100 mg/kg w 17.2.

Czy barwnik tylko w otoczce kapsułki wymaga ostrzeżenia?

Tak. Otoczka jest częścią suplementu gotowego do spożycia. Limity z kategorii 17 i obowiązek z załącznika V odnoszą się do całego produktu.

Czy ostrzeżenie oznacza, że EFSA uznała te barwniki za szkodliwe?

Nie. EFSA w 2008 r. uznała dowody z badania McCann i wsp. za ograniczone i niewystarczające do zmiany ADI. Ostrzeżenie to decyzja prawodawcy Unii zapisana w rozporządzeniu 1333/2008 i obowiązuje niezależnie od ocen EFSA.

Słownik

Załącznik V

Zamknięta lista sześciu barwników (E 102, E 104, E 110, E 122, E 124, E 129), których obecność wymaga dodatkowej informacji na etykiecie.

Grupa III

Barwniki z łącznym limitem maksymalnym w załączniku II części B do rozporządzenia 1333/2008, m.in. E 100, E 102, E 120, E 122, E 129, E 131, E 133, E 151, E 155.

Przypis 61

Reguła w kategorii 17: suma E 104, E 110, E 124 i grupy III nie może przekroczyć limitu grupy III.

Forma do żucia

Postać suplementu (np. żelki, tabletki do żucia), dla której kategoria 17.1 przewiduje niższe limity E 104 i E 124.

Przeniesienie (carry-over)

Obecność dodatku w produkcie wyłącznie dlatego, że był w składniku (art. 18 rozporządzenia 1333/2008).

ADI

Dopuszczalne dzienne spożycie, ustalane przez EFSA w mg/kg masy ciała na dzień.

Wniosek

Dla suplementu z barwnikiem trzeba wykonać dwie niezależne kontrole. Pierwsza: czy w produkcie, łącznie z otoczką i powłoką, jest którykolwiek z sześciu barwników załącznika V. Jeśli tak, etykieta i karta produktu w sklepie muszą podawać jego nazwę lub numer E z ustawowym zdaniem o aktywności i skupieniu uwagi u dzieci. Druga: czy ilości mieszczą się w limitach kategorii 17.1 lub 17.2, z sumowaniem według przypisu 61 i niższymi limitami dla form do żucia. Prostą drogą do uniknięcia obu problemów jest zastąpienie tych barwników barwnikami z grupy II, ale to decyzja recepturowa, którą trzeba sprawdzić pod kątem stabilności koloru i własnych warunków użycia każdego barwnika.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności, tekst skonsolidowany 02008R1333-20260818, art. 18, 24, 35, zał. II cz. B i cz. E kat. 17, zał. V. EUR-Lex
2. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 238/2010 z 22.03.2010 zmieniające załącznik V do rozporządzenia 1333/2008 (Dz.U. UE L 75 z 23.3.2010, s. 17). EUR-Lex
3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 232/2012 z 16.03.2012 w sprawie warunków stosowania i poziomów E 104, E 110 i E 124 (Dz.U. UE L 78 z 17.3.2012, s. 1). EUR-Lex
4. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011, tekst skonsolidowany 02011R1169-20250401, art. 2 ust. 2 lit. c, 7, 13, 14, 20, 36, 53, zał. VII cz. C. EUR-Lex
5. McCann D. i wsp., Food additives and hyperactive behaviour in 3-year-old and 8/9-year-old children in the community, The Lancet 2007;370(9598):1560–1567. DOI
6. EFSA AFC Panel, Assessment of the results of the study by McCann et al. (2007), EFSA Journal 2008;6(3):660. DOI
7. EFSA ANS Panel, ponowne oceny E 124, E 104 i E 110, EFSA Journal 2009;7(11):1328, 1329, 1330. E 124, E 104, E 110
8. EFSA ANS Panel, Reconsideration of the temporary ADI and refined exposure assessment for Sunset Yellow FCF (E 110), EFSA Journal 2014;12(7):3765. DOI
9. EFSA, komunikat z 12.11.2009 „EFSA updates safety advice on six food colours”. EFSA