Posłuchaj artykułu:

Od 7 lutego 2022 r. ditlenku tytanu (E 171) nie wolno dodawać do żadnej żywności, także do suplementów diety. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/63 skreśliło E 171 z grupy II barwników dopuszczonych na poziomie quantum satis, a właśnie przez odesłanie do grupy II barwniki trafiały do kategorii 17.1–17.3 (suplementy w formie stałej, płynnej, syropu i do żucia). Biała otoczka kapsułki, tabletka powlekana czy perłowa drażetka z E 171 są dziś niezgodne z art. 4 ust. 1 i art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. To, że E 171 nadal widnieje w części B załącznika II, nic nie zmienia: przypis (**) stanowi, że substancja pozostaje na liście wyłącznie z powodu produktów leczniczych i nie jest dopuszczona w żadnej kategorii żywności z części D i E.

Podstawa: rozporządzenie Komisji (UE) 2022/63 z 14 stycznia 2022 r. zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do dodatku do żywności ditlenku tytanu (E 171), Dz.U. L 11 z 18.1.2022, s. 1; wejście w życie 7.2.2022 (art. 4). Akt wydano na podstawie art. 10 ust. 3 rozporządzenia 1333/2008 i art. 7 ust. 5 rozporządzenia 1331/2008, po opinii EFSA z 6 maja 2021 r. (EFSA Journal 2021;19(5):6585). Kategorie 17.1–17.3 i grupa II pochodzą z rozporządzenia Komisji (UE) nr 1129/2011.
Schemat: czy produkt może zawierać ditlenek tytanu E 171 po rozporządzeniu 2022/63
Ryc. 1. O dopuszczalności E 171 decyduje status prawny produktu, a nie forma (kapsułka, tabletka) ani funkcja technologiczna (barwnik, środek zmętniający). Dla żywności, w tym suplementów, nie ma już żadnej podstawy stosowania.

1. Co dokładnie zmieniło rozporządzenie 2022/63

Załącznik do rozporządzenia 2022/63 zawiera pięć zmian. Każda zamyka inną drogę, którą E 171 mógł trafić do żywności:

Miejsce w rozporządzeniu 1333/2008ZmianaZnaczenie dla suplementów
Zał. II, część C pkt 2 (grupa II, quantum satis)Skreślenie E 171Kluczowa. Kategorie 17.1, 17.2 i 17.3 dopuszczają „grupę II” bez wyliczania poszczególnych barwników. Po skreśleniu E 171 nie ma go w żadnej z nich.
Zał. II, część E: kat. 04.2.4.1 i 09.2Skreślenie indywidualnych pozycji E 171Pośrednio: nie zostaje żadna kategoria żywności, z której E 171 mógłby przejść do suplementu jako składnik.
Zał. II, część B pkt 1 (barwniki)Pozycja „E 171 Ditlenek tytanu (**)” z przypisemSubstancja zostaje na liście unijnej tylko ze względu na dyrektywę 2009/35/WE o barwnikach w produktach leczniczych. Brak dopuszczenia w kategoriach części D i E.
Zał. II, część A pkt 2 ppkt 5Dopisanie E 171 do barwników, których nie wolno sprzedawać bezpośrednio konsumentowiDotyczy obrotu samym barwnikiem, np. jako „biały barwnik spożywczy” w sklepie internetowym.
Zał. III, część 1 (nośniki): E 555Krzemian glinowo-potasowy jako nośnik już tylko w E 172 (tlenki żelaza), a nie w E 171Zamyka drogę pigmentów perłowych na bazie miki pokrytej ditlenkiem tytanu, stosowanych w błyszczących powłokach tabletek i drażetek.

Motyw 12 rozporządzenia ujmuje to wprost: w świetle opinii EFSA z 2021 r. należy usunąć zezwolenie na stosowanie E 171 w żywności, więc „ditlenek tytanu (E 171) nie może być już stosowany w żywności”. Odniesienie do E 171 w pozycji dla E 555 skreślono właśnie dlatego, że substancja przestała być dopuszczona w żywności.

2. Dlaczego zakaz obejmuje otoczkę kapsułki i powłokę tabletki

Rozporządzenie 1333/2008 nie zna wyjątku dla „materiału kapsułki”. Otoczka z żelatyny lub hydroksypropylometylocelulozy, powłoka tabletki, tusz do nadruku na tabletce i barwnik w żelce to elementy suplementu, który jest żywnością w rozumieniu art. 2 lit. a dyrektywy 2002/46/WE. Barwnik użyty w otoczce jest więc dodatkiem do żywności użytym w suplemencie. Zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia 1333/2008 w żywności można stosować tylko dodatki z unijnego wykazu w załączniku II i tylko na określonych tam warunkach. Art. 5 zakazuje wprowadzania do obrotu żywności zawierającej dodatek, którego użycie nie spełnia tych warunków.

Ditlenek tytanu jest w kapsułkach i tabletkach stosowany przede wszystkim jako biały pigment i środek zmętniający, który chroni wrażliwe składniki przed światłem. Rozporządzenie 1333/2008 klasyfikuje go jednak jako barwnik (część B pkt 1) i tylko w tej klasie mógł być stosowany. Funkcja zmętniająca nie tworzy osobnej podstawy prawnej. Gdy znika dopuszczenie jako barwnika, znika każda podstawa użycia w żywności.

Techniczna konsekwencja dla receptury: zamiennik musi sam mieć podstawę w kategorii 17.1, 17.2 lub 17.3. W grupie II nadal są m.in. E 170 (węglan wapnia) i E 172 (tlenki i wodorotlenki żelaza). Barwniki z grupy III podlegają łącznemu limitowi (w kat. 17.1 i dla stałych form z kat. 17.3: 300 mg/kg; w kat. 17.2 i dla płynnych form z kat. 17.3: 100 mg/kg). Każdy zamiennik musi też spełniać specyfikacje z rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

3. Dlaczego pozycja w części B nie pomaga suplementom

W rozmowach z dostawcami kapsułek pojawia się argument, że „E 171 nie został wykreślony z listy”. To prawda, ale przypis (**) w części B pkt 1 załącznika II ogranicza znaczenie tej pozycji: ditlenek tytanu „nie jest dopuszczony w kategoriach żywności wymienionych w częściach D i E”, a na liście B1 pozostaje, „ponieważ jest stosowany w produktach leczniczych zgodnie z dyrektywą 2009/35/WE”. Dyrektywa 2009/35/WE dopuszcza w lekach barwniki dopuszczone na podstawie przepisów o dodatkach do żywności. Bez pozycji w części B E 171 zniknąłby więc także z leków.

Motywy 15–16 wyjaśniają to analizą Europejskiej Agencji Leków z 8 września 2021 r.: zastąpienie E 171 w lekach wymagałoby indywidualnej oceny każdego produktu i groziło niedoborami. Art. 3 zobowiązał Komisję do przeglądu konieczności utrzymania E 171 w lekach w ciągu trzech lat od wejścia w życie, czyli do 7 lutego 2025 r. EMA przekazała zaktualizowaną analizę 1 kwietnia 2024 r. Komisja przedstawiła swoje stanowisko w dokumencie roboczym służb SWD(2025) 244 final z 4 sierpnia 2025 r., który potwierdza dalsze stosowanie E 171 w lekach. Formalnego aktu zmieniającego załącznik II nie przyjęto. 7 października 2025 r. stowarzyszenie Avicenn wniosło do Sądu skargę na zaniechanie Komisji (sprawa T-690/25, Dz.U. C/2025/6211), podnosząc, że dokument roboczy nie wykonuje obowiązku z art. 3.

Żaden z tych elementów nie dotyczy żywności. Ewentualne wykreślenie E 171 z części B zamknęłoby wyjątek dla leków. Utrzymanie pozycji nie otwiera natomiast drogi dla suplementów. Granicę wyznacza status produktu: preparat dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy podlega prawu farmaceutycznemu i może zawierać E 171. Produkt zgłoszony do GIS jako suplement diety jest żywnością i E 171 zawierać nie może, nawet jeśli wygląda jak lek i ma tę samą otoczkę.

4. Carry-over i premiksy: brak furtki

Art. 18 rozporządzenia 1333/2008 dopuszcza obecność dodatku w żywności złożonej, jeśli jest on dozwolony w jednym ze składników (ust. 1 lit. a), albo w żywności, do której dodano dodatek, enzym lub aromat, jeśli przeniesiony dodatek jest dozwolony w tym preparacie zgodnie z załącznikiem III i nie pełni funkcji technologicznej w produkcie końcowym (ust. 1 lit. b). Po rozporządzeniu 2022/63 żaden z tych warunków nie może być spełniony dla E 171:

  • Brak składnika, w którym E 171 byłby dozwolony. Skreślono go z grupy II i z ostatnich indywidualnych pozycji (kat. 04.2.4.1 i 09.2). Przeniesienie ze składnika złożonego nie ma więc podstawy.
  • Brak pozycji w załączniku III. Jedyne odniesienie do E 171 w części 1 załącznika III (nośnik E 555) usunięto. Barwiony premiks witaminowy, granulat czy aromat z E 171 nie może legalnie wnieść tej substancji do suplementu.
  • Funkcja technologiczna w produkcie końcowym. Pigment w otoczce czy powłoce zawsze pełni funkcję technologiczną (barwi, zmętnia) w produkcie końcowym, więc warunek z ust. 1 lit. b ppkt iii nie byłby spełniony nawet teoretycznie.
Pułapka w specyfikacjach: pigmenty perłowe opisywane jako „E 555 + E 171” albo „mica-based pearlescent pigment” w powłoce tabletki lub drażetki. Po zmianie załącznika III krzemian glinowo-potasowy może być nośnikiem tylko w tlenkach żelaza (E 172), do 90% w odniesieniu do pigmentu. Pigment perłowy oparty na ditlenku tytanu nie ma podstawy w żywności.
Schemat: gdzie szukać ditlenku tytanu w dokumentacji suplementu i jak ocenić zgodność
Ryc. 2. Weryfikacja dokumentacji: otoczka, powłoka, tusz, premiks, pigment perłowy. Oznaczenia po lewej to przykładowe zapisy ze specyfikacji i wykazów składników, nie konkretne produkty.

5. Okres przejściowy: co jeszcze wolno sprzedać w 2026 r.

Art. 2 rozporządzenia 2022/63 przewiduje jedną regułę przejściową. Żywność wyprodukowana zgodnie z przepisami obowiązującymi przed 7 lutego 2022 r. mogła być wprowadzana do obrotu do 7 sierpnia 2022 r. Po tej dacie może pozostać na rynku do upływu daty minimalnej trwałości lub terminu przydatności do spożycia. Motyw 13 uzasadnia ten okres tym, że EFSA nie wskazała bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia.

Wynikają z tego trzy wnioski dla praktyki w 2026 r.:

  • Data produkcji musi poprzedzać 7 lutego 2022 r., a pierwsze wprowadzenie do obrotu musiało nastąpić najpóźniej 7 sierpnia 2022 r. Partii wyprodukowanej później z zapasu starych kapsułek art. 2 nie obejmuje.
  • W październiku 2026 r. powołanie się na art. 2 wymagałoby daty minimalnej trwałości dłuższej niż około 4 lata i 8 miesięcy od produkcji. W praktyce suplementów taka partia jest wyjątkiem, a ciężar wykazania dat spoczywa na podmiocie, który produkt sprzedaje.
  • Okres przejściowy dotyczył wprowadzenia do obrotu, a nie miejsca produkcji. Towar wyprodukowany w państwie trzecim według tamtejszych przepisów nie korzysta z żadnego dodatkowego terminu przy imporcie do UE.

6. Import, e-commerce i notyfikacja GIS

Najwięcej niezgodności dotyczy dziś produktów projektowanych poza UE i kapsułek kupowanych jako gotowy komponent. Kontrola dokumentacji powinna obejmować każde miejsce, w którym pigment może być zapisany:

DokumentZapis wskazujący na E 171Ocena
Wykaz składników na etykiecie„E 171”, „ditlenek tytanu”, „dwutlenek tytanu”, „titanium dioxide”, „barwnik: …” przy otoczceNiezgodność z art. 4 ust. 1 i art. 5 rozporządzenia 1333/2008 (poza wąskim przypadkiem art. 2 rozporządzenia 2022/63).
Specyfikacja kapsułek lub powłoki„CI 77891” (numer Colour Index ditlenku tytanu), „opacifier: TiO2”, „white opaque shell”Wymagaj składu ilościowego otoczki i oświadczenia dostawcy o braku E 171.
Premiks, granulat, pigment perłowy„E 555 + E 171”, „pearlescent”, „mica/TiO2”Brak podstawy w załączniku III. Zamiennik: nośnik E 555 tylko w E 172.
Tusz do nadruku na tabletcebiały tusz z TiO2Tusz jest częścią suplementu; obowiązuje ta sama ocena.

Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) nie potwierdza zgodności składu z rozporządzeniem 1333/2008. Za tę zgodność odpowiada podmiot działający na rynku spożywczym na podstawie art. 17 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Zmiana otoczki z białej z E 171 na inną to zmiana składu, którą warto zestawić z aktualnym wzorem etykiety w dokumentacji powiadomienia. Procedurę opisuje przewodnik po powiadomieniu GIS. Podobny mechanizm „kategoria żywności decyduje o dodatku” omawia analiza szelaku E 904 w tabletkach FSMP.

7. Czego zakaz nie rozstrzyga

  • Oznaczenia „bez ditlenku tytanu”. Skoro żaden suplement w UE nie może zawierać E 171, eksponowanie „bez E 171” jako wyróżnika sugeruje szczególną cechę, którą mają wszystkie podobne produkty. Art. 7 ust. 1 lit. c rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 zakazuje takiej informacji wprowadzającej w błąd. To nie jest oświadczenie żywieniowe w rozumieniu rozporządzenia 1924/2006, więc ocenia się je przez pryzmat art. 7 FIC.
  • Klasyfikacji ditlenku tytanu na podstawie CLP. Wyrokiem z 1 sierpnia 2025 r. w sprawach połączonych C-71/23 P i C-82/23 P (ECLI:EU:C:2025:601) Trybunał oddalił odwołania Francji i Komisji. Utrzymał tym samym stwierdzenie nieważności klasyfikacji ditlenku tytanu w proszku jako substancji rakotwórczej kategorii 2 przy wdychaniu. Ten wyrok dotyczy rozporządzenia 1272/2008 i narażenia inhalacyjnego. Nie ma wpływu na rozporządzenie 2022/63, które opiera się na ocenie EFSA dla spożycia (genotoksyczności nie można wykluczyć).
  • Przyszłości wyjątku dla leków. Wynik sprawy T-690/25 lub ewentualna zmiana części B wpłynie na produkty lecznicze. Dla suplementów stan prawny pozostaje ten sam niezależnie od rozstrzygnięcia.
  • Oceny nanocząstek w innych dodatkach. Opinia EFSA z 2021 r. dotyczy E 171. Nie przesądza o bezpieczeństwie innych pigmentów, w tym E 172 czy E 170.

8. Checklista: suplement bez E 171

  1. Status produktu. Potwierdź, że produkt jest suplementem diety (żywność). Wyjątek z części B dotyczy wyłącznie produktów leczniczych.
  2. Wszystkie komponenty. Sprawdź otoczkę, powłokę, tusz, premiksy, granulaty i pigmenty, a nie tylko wykaz substancji czynnych.
  3. Kody i synonimy. Szukaj „E 171”, „TiO2”, „CI 77891”, „titanium dioxide”, „pearlescent”.
  4. Zamiennik. Upewnij się, że zastępczy barwnik ma podstawę w kat. 17.1–17.3 (grupa II lub III albo pozycja indywidualna) i spełnia specyfikację z rozporządzenia 231/2012.
  5. Nośnik E 555. Dopuszczalny tylko w E 172, do 90% w odniesieniu do pigmentu.
  6. Stare partie. Wyroby z E 171 sprzedawaj tylko po udokumentowaniu daty produkcji przed 7.2.2022, wprowadzenia do obrotu do 7.8.2022 i niewygasłej daty minimalnej trwałości.
  7. Etykieta i komunikacja. Zaktualizuj wykaz składników po zmianie otoczki. Nie eksponuj „bez E 171” jako wyróżnika.

Słownik

Grupa II
Barwniki spożywcze dopuszczone na poziomie quantum satis, wymienione w części C pkt 2 załącznika II do rozporządzenia 1333/2008. Kategorie żywności odsyłają do grupy jako całości.
Quantum satis
Brak liczbowego limitu; dodatek stosuje się zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, w ilości niezbędnej do osiągnięcia zamierzonego celu.
Carry-over (art. 18)
Zasada przeniesienia: dopuszczalna obecność dodatku w żywności, jeśli był dozwolony w składniku lub w dodanym preparacie i spełnione są warunki art. 18.
Lista B1
Część B pkt 1 załącznika II do rozporządzenia 1333/2008: wykaz wszystkich dopuszczonych barwników.
CI 77891
Numer Colour Index ditlenku tytanu jako pigmentu, spotykany w specyfikacjach technicznych.

Wniosek

Suplement diety nie może zawierać ditlenku tytanu w żadnym komponencie: ani w otoczce kapsułki, ani w powłoce, tuszu czy premiksie. Rozporządzenie 2022/63 zamknęło wszystkie drogi: skreśliło E 171 z grupy II, do której odsyłają kategorie 17.1–17.3, usunęło ostatnie indywidualne pozycje w części E i jego wzmiankę w załączniku III, przez co odpadła też zasada carry-over. Pozycja w części B istnieje wyłącznie dla produktów leczniczych i nie daje podstawy żywności, a spór o jej przyszłość (SWD(2025) 244, sprawa T-690/25) dotyczy leków. Okres przejściowy z art. 2 obejmuje tylko żywność wyprodukowaną przed 7 lutego 2022 r. i wprowadzoną do obrotu do 7 sierpnia 2022 r., do upływu jej daty minimalnej trwałości.

Materiał edukacyjny B2B, nie porada prawna. Analiza opiera się na rozporządzeniu (UE) 2022/63, rozporządzeniach (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 1129/2011, opinii EFSA z 2021 r., dokumencie SWD(2025) 244 oraz publikacjach w Dz.U. UE. Producenci, importerzy i dystrybutorzy: kontakt B2B.

Źródła pierwotne

  1. Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/63 z 14.01.2022, Dz.U. L 11 z 18.1.2022: motywy 11–18, art. 1–4, załącznik.
  2. Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności: art. 4, 5, 18; załączniki II i III.
  3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1129/2011: załącznik II część C (grupy barwników) i część E, kategorie 17.1–17.3.
  4. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1130/2011: załącznik III część 1 (nośniki), pierwotna pozycja E 555.
  5. EFSA FAF Panel, EFSA Journal 2021;19(5):6585: ocena bezpieczeństwa ditlenku tytanu (E 171) jako dodatku do żywności.
  6. Komisja Europejska, SWD(2025) 244 final z 4.08.2025: stosowanie ditlenku tytanu w produktach leczniczych.
  7. Sprawa T-690/25 Avicenn i in. przeciwko Komisji: skarga wniesiona 7.10.2025, Dz.U. C/2025/6211.
  8. Wyrok TSUE z 1.08.2025, C-71/23 P i C-82/23 P, ECLI:EU:C:2025:601 (klasyfikacja CLP ditlenku tytanu w proszku).
  9. Dyrektywa 2009/35/WE w sprawie substancji, które mogą być dodawane do produktów leczniczych w celu ich barwienia.
  10. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011: art. 7 ust. 1 lit. c.
  11. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002: art. 17 ust. 1.