Am 18. September 2026 erschien im EFSA Journal die Stellungnahme des NDA-Panels zur Sicherheit von synthetischem Cannabidiol (CBD), das durch chemische Synthese gewonnen wird, als neuartigem Lebensmittel. Es ist die erste positive EFSA-Stellungnahme in dieser Sache. Das Panel hält das Erzeugnis des Antragstellers Chanelle McCoy CBD Ltd. bei einer Höchstdosis von 2 mg CBD pro Tag für Erwachsene über 25 Jahren für sicher — unter Ausschluss von Schwangeren, Stillenden und Personen, die Arzneimittel einnehmen.

Zentrale Unterscheidung: eine wissenschaftliche EFSA-Stellungnahme ist keine Zulassung. Bis zum Erlass einer Durchführungsverordnung der Europäischen Kommission bleibt das Inverkehrbringen von synthetischem CBD als Novel Food in der EU unzulässig.

1. Was hat die EFSA genau bewertet?

Auf Ersuchen der Europäischen Kommission bewertete das Panel für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) die Sicherheit von CBD aus chemischer Synthese auf der Grundlage der Verordnung (EU) 2015/2283. Die Stellungnahme hat die DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154 (Erstveröffentlichung 18. September 2026, redaktionelle Korrektur 21. September 2026).

Das neuartige Lebensmittel besteht aus mindestens 98 % (w/w) CBD und ist ausschließlich zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt, gelöst in Öl aus mittelkettigen Triglyceriden (MCT). Vorgeschlagene Höchsttagesdosis: 2 mg. Zielpopulation: die allgemeine erwachsene Bevölkerung über 25 Jahren, ohne Schwangere und Stillende. Die Sicherheit bei Personen, die Arzneimittel einnehmen, wurde nicht festgestellt.

Primärquelle: der Volltext der Stellungnahme ist unter DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154 verfügbar. Der Abstract bestätigt eine BMDL10 von 10,5 mg/kg KG/Tag (relative Lebermasse bei weiblichen Ratten) und die Anwendung eines Unsicherheitsfaktors von 400 infolge der Aktualisierung der EFSA-Stellungnahme von 2026.

2. Zentrale Zahlen aus der Stellungnahme

BewertungselementSchlussfolgerung des NDA-Panels
Reinheit des neuartigen Lebensmittelsmindestens 98 % (w/w) CBD
TrägerMCT-Öl (ausschließlich)
Maximale Tagesdosis2 mg CBD
BMDL10 (relative Lebermasse, weibliche Ratten)10,5 mg/kg KG/Tag
Unsicherheitsfaktor400
Sichere Aufnahmemenge0,026 mg/kg KG/Tag (etwa 2 mg/Tag bei 70 kg)
ZielpopulationErwachsene über 25 Jahren (ohne Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter Arzneimitteln)
GenotoxizitätKeine Bedenken
SchlussfolgerungSicher unter den vorgeschlagenen Bedingungen (ausgenommen Personen, die Arzneimittel einnehmen)

Diese Werte stammen unmittelbar aus dem Abstract und dem Text der Stellungnahme. Sie dürfen nicht mit Dosen in Arzneimitteln (Epidyolex) oder mit einem Nachweis klinischer Wirksamkeit verwechselt werden. Das Novel-Food-Verfahren bewertet die Sicherheit, nicht gesundheitsbezogene Angaben.

3. Glossar

Novel Food (neuartiges Lebensmittel)
Lebensmittel oder Lebensmittelzutat, das vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurde und einer Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 bedarf.
BMDL10
Untere Vertrauensgrenze der Benchmark-Dose, die einer 10-prozentigen Änderung eines Parameters entspricht. In dieser Stellungnahme der zentrale toxikologische Bezugspunkt.
Unsicherheitsfaktor (UF) 400
Vom NDA-Panel in der Aktualisierung der Stellungnahme von 2026 angenommener Wert, um fortbestehende Datenlücken zu berücksichtigen (einschließlich Reproduktions- und Entwicklungstoxizität).
EFSA-Stellungnahme und Zulassung der Kommission
Die wissenschaftliche Stellungnahme schließt die Risikobewertung ab. Die Entscheidung über den Eintrag in die Unionsliste neuartiger Lebensmittel treffen die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten.

4. Was muss vor dem rechtmäßigen Inverkehrbringen geschehen?

  1. Wissenschaftliche EFSA-Stellungnahme — für dieses konkrete synthetische CBD abgeschlossen (18. September 2026).
  2. Entscheidung der Kommission und der Mitgliedstaaten — eine Durchführungsverordnung zur Änderung der Unionsliste neuartiger Lebensmittel (Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470).
  3. Bedingungen des Eintrags — Lebensmittelkategorie, Höchstmenge, Zielpopulation, zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen und Warnhinweise.
  4. Nationale Compliance — in Polen unter anderem die GIS-Notifizierung des Inverkehrbringens eines Nahrungsergänzungsmittels, wenn das Erzeugnis als Nahrungsergänzungsmittel eingestuft wird.

Erst Punkt 2 eröffnet einen rechtmäßigen Weg in den Verkehr. Die Aussage, eine positive EFSA-Stellungnahme bedeute ein in der EU bereits legales Erzeugnis, ist irreführend.

5. Parallele Stellungnahmen aus demselben Zeitraum

In den Tagen vom 18. bis 21. September 2026 veröffentlichte die EFSA drei Stellungnahmen zu CBD:

  • Synthetisches CBD (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154) — positiver Schluss bei 2 mg/Tag.
  • Aus Cannabis sativa L. isoliertes CBD (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10318) — die Sicherheit kann nicht festgestellt werden (der Antragsteller antwortete nicht auf Ersuchen um zusätzliche Daten).
  • Extrakt aus Cannabis sativa L. (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10319) — parallele Bewertung (Einzelheiten im Volltext).

Der Unterschied ergibt sich unter anderem aus der Vollständigkeit der Unterlagen, dem Herstellungsverfahren und den verfügbaren toxikologischen Daten. Nicht jedes CBD-Erzeugnis nimmt automatisch an der positiven Schlussfolgerung teil.

Praktische Folge: Hersteller oder Importeur müssen ihr Erzeugnis genau an die in der konkreten Stellungnahme bewerteten Bedingungen anpassen (Reinheit, Träger, Dosis, Population). Eine Stellungnahme zur chemischen Synthese überträgt sich nicht automatisch auf pflanzliche Isolate oder Extrakte.

6. Was die Stellungnahme nicht entscheidet

  • Sie lässt keine gesundheitsbezogenen Angaben zu (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006).
  • Sie billigt keine anderen Dosen als 2 mg/Tag und keine anderen Formen (zum Beispiel Pulver oder Kapseln ohne MCT).
  • Sie stellt die Sicherheit bei Personen unter 25 Jahren, in der Schwangerschaft, in der Stillzeit und bei Personen, die Arzneimittel einnehmen, nicht fest.
  • Sie ersetzt keine Statusbewertung in anderen Rechtsordnungen (UK FSA, USA und andere).

7. Was jetzt praktisch zu tun ist

Entwürfe von Durchführungsverordnungen der Kommission und Sitzungen des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel beobachten. Keine Produktionsaufträge erteilen, die ein sofortiges Inverkehrbringen in der EU allein aufgrund der Stellungnahme voraussetzen. Wenn Mitteilungen über einen gesundheitlichen Nutzen geplant sind, eine gesonderte Strategie zur Substantiierung und zur Zulassung von Angaben vorbereiten — unabhängig vom Novel Food. Bei Erzeugnissen, die bereits auf anderen Märkten vorhanden sind, den lokalen Rechtsstatus getrennt prüfen.

Schluss

Die NDA-Stellungnahme zu synthetischem CBD (DOI 10.2903/j.efsa.2026.10154) ist ein konkretes, positives Ergebnis der Sicherheitsbewertung bei 2 mg pro Tag für Erwachsene über 25 Jahren. Die redlichste Marktaussage lautet: ein wissenschaftliches grünes Licht ist noch kein regulatorisches grünes Licht. Das Inverkehrbringen in der EU als Novel Food erfordert eine Durchführungsverordnung der Kommission.

Bildungsmaterial, keine Rechts- oder Medizinberatung. Vor Marktentscheidungen die aktuelle Unionsliste neuartiger Lebensmittel prüfen und die Einstufung des Erzeugnisses klären lassen.

Primärquellen

  1. EFSA NDA Panel. Safety of synthetic cannabidiol as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2026;24(9):e10154. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10154 — primäre Stellungnahme; Quelle der Dosis 2 mg/Tag, der BMDL10 von 10,5 mg/kg KG/Tag, des UF 400 und der Ausschlüsse der Population.
  2. EFSA NDA Panel. Safety of cannabidiol isolated from Cannabis sativa L. as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2026. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.10318 — parallele Stellungnahme (die Sicherheit kann nicht festgestellt werden).
  3. Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel — Verfahrensrahmen: EFSA-Stellungnahme, anschließend Entscheidung der Kommission.
  4. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel (Ort eines möglichen Eintrags).
  5. EFSA NDA Panel. Update of the statement on safety of cannabidiol as a novel food. EFSA Journal 2026. DOI: 10.2903/j.efsa.2026.9862 — Aktualisierung der Stellungnahme (Quelle des UF 400 und der vorläufigen Menge von 2 mg/Tag).

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