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Kernaussage: Die Herkunft aus Indien oder China bildet in der Europäischen Union keine eigene Rechtskategorie. Dasselbe Pflanzenmaterial kann je nach Form und Verwendung Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Novel Food, Arzneimittel oder nicht verkehrsfähig sein. „Ayurvedisch“ und „traditionell chinesisch“ beschreiben einen kulturellen Kontext, aber keine EU-Zulassung.

1. Zuerst den Stoff definieren, nicht nur die Pflanze

Benötigt werden botanischer Name und Synonyme, Pflanzenteil, Form (Rohstoff, Pulver, Aufguss, Öl, Extrakt, Fraktion oder Isolat), Droge-Extrakt-Verhältnis, Lösungsmittel, Trägerstoff, chemische Marker, Standardisierung, Tagesdosis und Verwendungszweck. Ashwagandha-Wurzel, ein 10:1-Wurzelextrakt und ein isoliertes Withanolid sind regulatorisch nicht automatisch derselbe Input.

Außerdem muss die Produktkategorie geklärt werden. Eine Kapsel mit physiologischer Wirkung kann ein Nahrungsergänzungsmittel sein; Präsentation, Dosierung und Heilversprechen können aber zur Arzneimittelabgrenzung führen. Eine Meldung als Nahrungsergänzungsmittel heilt keine arzneiliche Aufmachung.

2. Vier EU-Prüfungen

  1. Novel Food: Wurde diese Form und Verwendung vor dem 15. Mai 1997 in der EU in nennenswertem Umfang verzehrt?
  2. Verordnung 1925/2006: Steht der Stoff oder der relevante Bestandteil in Anhang III als verboten, beschränkt oder unter Beobachtung?
  3. Nahrungsergänzung und nationale Listen: Akzeptiert der Zielmitgliedstaat Pflanze, Pflanzenteil, Zubereitung und Dosis, und ist eine Meldung erforderlich?
  4. Sicherheit, Abgrenzung und Kommunikation: Sind Qualität und Toxikologie belegt, und bleiben Produkt und Werbung außerhalb von Arzneimittel- und nicht zugelassenem Health-Claim-Gebiet?
flowchart TD
 A[Pflanzenmaterial aus Indien oder China] --> B[Identität: Art, Teil, Extrakt, Dosis]
 B --> C{Novel Food?}
 C -->|Ja oder unklar| D[Katalog + Konsultation nach Art. 4 / Zulassung oder Drittstaaten-Meldung]
 C -->|Nein| E[1925/2006 und nationales Recht prüfen]
 D --> F{Anhang III 1925/2006?}
 E --> F
 F -->|Verbot/Beschränkung/Prüfung| G[Erst nach Bedingungen vermarkten oder Stoff entfernen]
 F -->|Kein Eintrag| H[Sicherheits- und Listenprüfung]
 H --> I{Health Claim?}
 I -->|Ja| J[EU-Register, Zulassung und Anwendungsbedingungen]
 I -->|Nein| K[Etikett, Werbung, Meldung und Qualität prüfen]
 J --> K
 style G fill:#7f1d1d,stroke:#f87171,color:#fecaca
 style K fill:#064e3b,stroke:#10b981,color:#d1fae5
Diagramm 1. Herkunft ersetzt keine der regulatorischen Prüfungen.

3. Novel Food und der 15. Mai 1997

Die Verordnung (EU) 2015/2283 erfasst Lebensmittel, die vor dem 15. Mai 1997 in der Union nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden. Das kann neue pflanzliche Zubereitungen und durch neue Verfahren hergestellte Zutaten betreffen. Relevant sind Art, Pflanzenteil, Extrakt, chemisches Profil und die geplante Verwendung. Eine Verzehrgeschichte in Indien oder China beweist keine EU-Verzehrgeschichte.

Der Novel Food Status Catalogue ist ein Ausgangspunkt, aber nicht rechtsverbindlich. Bei Unsicherheit ist eine Konsultation der zuständigen Behörde des ersten Zielmitgliedstaats nach Art. 4 möglich. Für Novel Food ist die Unionsliste zugelassener Novel Foods einschließlich Spezifikationen, Verwendungsbedingungen und Kennzeichnung zu prüfen.

Traditionelles Lebensmittel aus einem Drittstaat

Das vereinfachte Verfahren setzt eine dokumentierte sichere Verwendung als Lebensmittel von mindestens 25 Jahren durch einen wesentlichen Teil der Bevölkerung in mindestens einem Drittstaat voraus. Die Meldung geht an die Kommission; Mitgliedstaaten und EFSA können begründete Sicherheitsbedenken vorbringen. Erst die fehlenden Einwände und die Aktualisierung der Unionsliste ermöglichen das rechtmäßige Inverkehrbringen. Ayurvedische Literatur oder eine chinesische Arzneimitteltradition ersetzt das Verfahren nicht.

4. Was bewirkt die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006?

Die Verordnung 1925/2006 betrifft den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen und bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln. Art. 8 ermöglicht ein EU-Verfahren bei möglicher Gesundheitsgefahr. Anhang III unterscheidet Teil A (Verbot), Teil B (Beschränkung) und Teil C (Stoffe unter gemeinschaftlicher Prüfung).

Das ist kein pauschales Verbot asiatischer Kräuter. Zu prüfen sind der konkrete Stoff, die Pflanze oder Zubereitung und die Lebensmittelkategorie. Beispiele sind Ephedra-Arten und Yohimbe, Hydroxyanthracen-Derivate sowie Grüntee-Extrakte mit EGCG. Traditionelle Verwendung hebt Anhang III nicht auf.

Kein Eintrag in Anhang III ist kein Sicherheitszertifikat. Allgemeines Lebensmittelrecht, das Verbot unsicherer Lebensmittel, Kontaminantenrecht und nationale Vorschriften gelten weiter.

5. Nationale Listen: wichtig, aber keine EU-Liste

Die Richtlinie 2002/46/EG harmonisiert die Grundidee des Nahrungsergänzungsmittels und die Listen für Vitamine und Mineralstoffe. Sie schafft jedoch keine vollständige EU-Positivliste für Botanicals und andere physiologische Stoffe. Deshalb nutzen Mitgliedstaaten Positiv-, Negativ- und Restriktionslisten sowie Verwaltungshinweise.

  • Belgien, Frankreich und Italien (BELFRIT): ein gemeinsames Referenzprojekt für einen Teil der Botanicals, keine EU-Harmonisierungsverordnung. Maßgeblich bleiben die aktuellen nationalen Rechtsakte.
  • Deutschland: Die BVL-Stofflisten unterstützen die Abgrenzung von Pflanzen, Pflanzenteilen und Lebensmitteln gegenüber Arzneimitteln. Sie ersetzen keine Einzelfallprüfung.
  • Frankreich: Der Erlass vom 24. Juni 2014 nennt Pflanzen, Bedingungen und Warnhinweise; ein Eintrag erlaubt nicht jeden Extrakt oder jede Dosis.
  • Italien: Das Gesundheitsministerium veröffentlicht Leitlinien und Listen zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen; Sicherheit, Qualität und Produktstatus sind zusätzlich zu prüfen.
  • Polen: Beim erstmaligen Inverkehrbringen kann eine Meldung an GIS nach dem Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetz erforderlich sein. Eine Meldung ist keine Genehmigung von Zusammensetzung oder Werbung.

Die gegenseitige Anerkennung kann den Warenverkehr unterstützen, beseitigt aber keine begründeten Anforderungen an Sicherheit, Abgrenzung und Verbraucherschutz. „In Italien verkauft“ ist daher kein alleiniger Nachweis für die Vermarktung eines identischen Extrakts in Polen, Deutschland oder Frankreich.

6. EFSA, PAFF und das „Team für Nahrungsergänzungsmittel“

EFSA erstellt wissenschaftliche Risikobewertungen und Hilfsmittel. Das EFSA Compendium of Botanicals erleichtert die Gefahrenidentifizierung. Es hat keine Rechtswirkung: Ein Eintrag ist kein Verbot und das Fehlen kein Nachweis für Sicherheit oder Rechtmäßigkeit.

Die Europäische Kommission führt Novel-Food-Verfahren, erarbeitet Durchführungsrechtsakte und pflegt Unionslisten. Der PAFF-Ausschuss ist ein Forum der Mitgliedstaaten für Ausschussverfahren zur Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit. Er erteilt keinem Unternehmen eine allgemeine Einzelgenehmigung für ein Kraut.

Falls mit „Team für Nahrungsergänzungsmittel“ eine nationale Arbeitsgruppe, Leitlinie oder Stellungnahme gemeint ist, müssen Rechtsgrundlage und Zuständigkeit präzise festgestellt werden. Ein Expertendokument, eine Behördenposition, eine Branchenliste oder Teammeinung ersetzt keine Verordnung, kein Gesetz, keine Novel-Food-Zulassung und keinen verbindlichen nationalen Rechtsakt.

7. Nahrungsergänzungsmittel: Meldung, Sicherheit und Import

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel in dosierter Form, kein Mini-Arzneimittel. Die Akte sollte botanische Identität, Lieferant und Herkunft, Spezifikation, Extraktionsverfahren, Marker, Kontaminanten (Schwermetalle, Pestizide, Mikrobiologie), Stabilität, Tagesportion und Kennzeichnung abdecken. Bei Materialien aus Indien und China sind Authentizität, Verwechslung, Restlösemittel und Chargenprüfung besonders wichtig.

In Polen sieht das Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetz eine Meldung des erstmaligen Inverkehrbringens vor. Die Kommission erläutert, dass Mitgliedstaaten nach Art. 10 der Richtlinie 2002/46/EG Meldungen zu Überwachungszwecken verlangen können. Das ist eine Informationspflicht, keine Vorabzulassung.

flowchart LR
 A[Lieferantendokumente] --> B[Botanische Identität und Pflanzenteil]
 B --> C[Verfahren: Extraktion, Lösungsmittel, DER, Marker]
 C --> D[Sicherheit: Toxikologie, Metalle, Pestizide, Mikrobiologie]
 D --> E[Status: Novel Food, 1925/2006, nationale Liste]
 E --> F[Zusammensetzung und Warnhinweise]
 F --> G[Separate Prüfung von Health Claims und Werbung]
 G --> H[Meldung / Überwachung im Zielland]
 style D fill:#1e3a5f,stroke:#38bdf8,color:#dbeafe
 style E fill:#312e81,stroke:#a78bfa,color:#ede9fe
 style H fill:#064e3b,stroke:#10b981,color:#d1fae5
Diagramm 2. Die Compliance-Akte geht über das Lieferantenzertifikat hinaus.

8. Gesundheitsbezogene Angaben sind ein separater Test

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gilt für Angaben in Kennzeichnung, Aufmachung und Werbung von Lebensmitteln. Eine rechtmäßige Verwendung als Lebensmittel oder eine lange traditionelle Verwendung erlaubt nicht automatisch „unterstützt die Immunität“, „entzündungshemmend“, „verbessert den Schlaf“ oder „schützt die Leber“. Jede solche Formulierung ist als mögliche gesundheitsbezogene Angabe zu prüfen.

Ausgangspunkt ist das EU-Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben und der Rechtsakt zum jeweiligen Eintrag. Dann müssen Stoff, Zubereitung, Dosis, Zielgruppe, Bedingungen und Wortlaut zusammenpassen. Ein EFSA-Gutachten ist wissenschaftliche Grundlage, aber keine Werbezulassung.

Botanische Claims „on hold“ nach C-386/23

Die Bewertung vieler botanischer Angaben ist ausgesetzt. Das ist keine rechtsfreie Zone. Das EuGH-Urteil C-386/23 bestätigt die Bedeutung von Art. 10 Abs. 1 und 3 der Verordnung 1924/2006 für Werbung für Nahrungsergänzungsmittel mit botanischen Angaben. „On hold“ sollte daher als Hochrisikobereich und nicht als positive Zulassung behandelt werden. Produktname, Grafik, Influencer-Beitrag, Website, soziale Medien und B2B-Material können eine einheitliche kommerzielle Kommunikation bilden.

9. Beispiele: keine vorschnellen Schlüsse

  • Ashwagandha: Ayurvedische Verwendung entscheidet nicht über jeden Extrakt. Form, Verzehrgeschichte, Zielland, Sicherheit und Kommunikation sind einzeln zu prüfen.
  • Berberis oder Berberin: Pflanze, Reinstoff und Extrakt können zu unterschiedlichen Bewertungen führen. Ein Verfahren nach Art. 8 der Verordnung 1925/2006 kann das Risiko ändern; ein EFSA-Entwurf ist selbst kein Verbot.
  • Kurkuma: Wurzel, Öle, Oleoresine und konzentrierte Extrakte sind nicht automatisch gleich. Novel Food, nationale Listen, Kontaminanten und Claims müssen geprüft werden.
  • Ginseng, Schisandra, Tulsi, Gotu Kola und andere indische oder chinesische Botanicals: Der traditionelle Name ist der Startpunkt der Identifizierung, nicht das rechtliche Ergebnis.

10. Checkliste für Importeur und Markeninhaber

  1. Lateinischen Namen, Pflanzenteil, Zubereitung, DER, Lösungsmittel, Marker und Tagesdosis sichern.
  2. Novel-Food-Status und Unionsliste prüfen; bei Unsicherheit Art.-4-Konsultation erwägen.
  3. Anhang III der Verordnung 1925/2006 und Änderungsakte durchsuchen.
  4. Nationale Listen, Bedingungen und Warnhinweise jedes Zielstaats vergleichen.
  5. Sicherheits- und Authentizitätsakte mit Chargenprüfung aufbauen.
  6. Polnische Meldung oder andere Überwachungspflichten des Ziellands bestätigen.
  7. Claims, Produktname, Grafik, Website, soziale Medien und Werbung getrennt prüfen.
  8. EFSA-Gutachten, Compendium-Eintrag oder Meldebestätigung niemals als Legalisierungszertifikat darstellen.
Hinweis: Dieser Artikel ist eine regulatorische Orientierung und keine individuelle Rechtsberatung. Der Einzelfall kann sich durch Extraktion, Dosis, Zielland, neue EU-Rechtsakte oder Aktualisierungen nationaler Listen ändern.

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