Posłuchaj artykułu:
Polski

Najważniejszy wniosek: pochodzenie z Indii lub Chin nie tworzy osobnej kategorii prawnej w Unii Europejskiej. Ten sam surowiec może być żywnością, składnikiem suplementu, novel food, produktem leczniczym albo substancją niedopuszczoną — zależnie od konkretnej postaci i zastosowania. „Ajurwedyjski” i „tradycyjnie stosowany w medycynie chińskiej” opisują kontekst kulturowy, ale nie są unijną autoryzacją.

1. Najpierw zdefiniuj substancję, nie tylko nazwę rośliny

Ocena zaczyna się od pełnej specyfikacji. Potrzebne są co najmniej: nazwa botaniczna i synonimy, część rośliny, postać (surowiec, proszek, napar, olej, ekstrakt, frakcja lub izolat), stosunek surowca do ekstraktu, rozpuszczalnik, nośnik, standaryzacja, markery chemiczne, proponowana dzienna porcja i sposób użycia. „Korzeń ashwagandhy”, „ekstrakt z korzenia 10:1” i izolowany witanolid nie są tym samym składnikiem do celów oceny.

Trzeba także ustalić, czy produkt jest żywnością. Kapsułka o działaniu fizjologicznym może być suplementem, ale sposób prezentacji, dawkowanie i obietnice leczenia mogą prowadzić do granicy produktu leczniczego. Jeżeli produkt jest przedstawiany jako leczący chorobę albo jego działanie farmakologiczne dominuje nad funkcją żywnościową, sama notyfikacja suplementu nie rozwiązuje problemu.

2. Cztery bramki legalności w UE

  1. Status novel food. Czy dana postać i zastosowanie były spożywane w UE w znaczącym stopniu przed 15 maja 1997 r.?
  2. Substancje objęte 1925/2006. Czy składnik lub jego składniki są w załączniku III jako zakazane, ograniczone albo poddane kontroli?
  3. Prawo suplementów i listy krajowe. Czy państwo pierwszego wprowadzenia dopuszcza konkretną roślinę, część, preparat i dawkę oraz czy wymaga notyfikacji?
  4. Bezpieczeństwo, klasyfikacja i komunikacja. Czy istnieją dane jakościowe i toksykologiczne, a produkt nie jest prezentowany jak lek i nie używa nieautoryzowanych oświadczeń?
flowchart TD
 A[Surowiec z Indii lub Chin] --> B[Tożsamość: gatunek, część, ekstrakt, dawka]
 B --> C{Novel food?}
 C -->|Tak lub niepewne| D[Katalog + konsultacja art. 4 / autoryzacja albo notyfikacja tradycyjnej żywności]
 C -->|Nie| E[Przejdź do 1925/2006 i prawa krajowego]
 D --> F{Załącznik III 1925/2006?}
 E --> F
 F -->|Zakaz/ograniczenie/kontrola| G[Nie wprowadzaj bez spełnienia warunków lub usuń składnik]
 F -->|Brak wpisu| H[Ocena bezpieczeństwa i listy krajowej]
 H --> I{Oświadczenie zdrowotne?}
 I -->|Tak| J[Rejestr UE, autoryzacja i warunki użycia]
 I -->|Nie| K[Ocena etykiety, reklamy, notyfikacji i jakości]
 J --> K
 style G fill:#7f1d1d,stroke:#f87171,color:#fecaca
 style K fill:#064e3b,stroke:#10b981,color:#d1fae5
Diagram 1. Sekwencja oceny — origin z Indii lub Chin nie zastępuje żadnego z testów.

3. Novel food i data 15 maja 1997 r.

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 obejmuje żywność, która nie była spożywana w Unii w znaczącym stopniu przed 15 maja 1997 r., w tym nowe preparaty roślinne i składniki uzyskane w nowych procesach. Kluczowe jest porównanie nie tylko rośliny, lecz także części, ekstraktu, profilu chemicznego i proponowanej żywności. Historia użycia w Indiach lub Chinach nie dowodzi automatycznie historii spożycia w UE.

Pozytywnym punktem odniesienia jest Novel Food Status Catalogue, ale katalog ma charakter niewiążący. Gdy status jest niejasny, operator może złożyć konsultację do właściwego państwa członkowskiego na podstawie art. 4. Jeżeli surowiec jest novel food, należy sprawdzić unijną listę autoryzowanych novel foods, warunki użycia, specyfikację i dodatkowe oznakowanie.

Tradycyjna żywność z państwa trzeciego

Rozporządzenie przewiduje uproszczoną ścieżkę dla tradycyjnej żywności z państwa trzeciego. „Tradycyjna” oznacza jednak udokumentowaną historię bezpiecznego spożycia jako żywności przez co najmniej 25 lat przez znaczną część ludności w co najmniej jednym państwie trzecim. Zgłoszenie trafia do Komisji; państwa członkowskie i EFSA mogą wnieść uzasadnione zastrzeżenia bezpieczeństwa. Brak zastrzeżeń i aktualizacja listy są konieczne przed legalnym wprowadzeniem — sama literatura ajurwedyjska lub chińska materia medica nie zastępuje tej procedury.

4. Co robi rozporządzenie (WE) nr 1925/2006?

Rozporządzenie 1925/2006 dotyczy dodawania witamin, minerałów i niektórych innych substancji do żywności. Art. 8 pozwala objąć substancję procedurą unijną, gdy istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia. Załącznik III działa w trzech częściach: część A oznacza zakaz, część B ograniczenie, a część C substancję pozostawioną pod kontrolą Wspólnoty, zwykle w oczekiwaniu na dodatkowe dane i środki.

Nie jest to ogólny „zakaz ziół z Azji”. W praktyce trzeba sprawdzić konkretne połączenie substancji, rośliny, preparatu i kategorii produktu. Przykładami pokazującymi mechanizm są gatunki Ephedra i johimbina, pochodne hydroksyantracenowe oraz ekstrakty zielonej herbaty zawierające EGCG. Chińska lub indyjska tradycja użycia nie uchyla wpisu w załączniku III.

Brak wpisu w załączniku III nie jest certyfikatem bezpieczeństwa. Nadal stosuje się ogólne prawo żywnościowe, obowiązek niewprowadzania żywności niebezpiecznej, ocenę zanieczyszczeń i szczególne przepisy państwa sprzedaży.

5. Listy narodowe: ważne, ale nie są jedną „listą UE”

Dyrektywa 2002/46/WE harmonizuje definicję suplementu i listy witamin oraz minerałów, ale nie tworzy pełnej unijnej listy roślin i innych substancji fizjologicznych. Dlatego państwa członkowskie stosują własne listy pozytywne, negatywne lub ograniczenia administracyjne. Komisja opisywała tę różnorodność w opracowaniu o substancjach innych niż witaminy i minerały; brak wspólnej listy nie oznacza, że każda substancja jest dowolnie dozwolona.

  • Belgia–Francja–Włochy (BELFRIT): wspólny projekt referencyjny dla części botanicals, który nie jest rozporządzeniem harmonizującym dla całej UE. W każdym kraju trzeba sprawdzić jego aktualnie wiążące przepisy i warunki.
  • Niemcy: Stofflisten BVL pomagają w klasyfikacji roślin, części roślin i produktów na granicy żywności i leków. Nie zastępują analizy konkretnego preparatu.
  • Francja: lista roślin z rozporządzenia z 24 czerwca 2014 r. ma warunki użycia i ostrzeżenia; sam wpis nie daje prawa do dowolnej dawki ani dowolnego ekstraktu.
  • Włochy: Ministerstwo Zdrowia publikuje materiały i wytyczne dotyczące substancji oraz preparatów roślinnych; odrębnie ocenia się jakość, bezpieczeństwo i listę krajową.
  • Polska: produkt wprowadzany po raz pierwszy wymaga notyfikacji do GIS w zakresie wynikającym z ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Rejestr lub potwierdzenie wysłania powiadomienia nie jest zgodą na skład ani reklamę.

Wzajemne uznawanie może pomóc w przepływie legalnie sprzedawanego produktu, lecz nie usuwa uzasadnionych wymogów bezpieczeństwa, klasyfikacji produktu i ochrony konsumenta. Dla importera praktyczny wniosek jest prosty: „sprzedawane we Włoszech” nie jest samodzielnym dowodem, że identyczny ekstrakt można bez dalszej analizy wprowadzić w Polsce, Niemczech lub Francji.

6. EFSA, PAFF i „zespół ds. suplementów diety” — kto faktycznie podejmuje decyzję?

EFSA wykonuje ocenę naukową ryzyka lub publikuje narzędzia pomocnicze. Jej Compendium of Botanicals służy do identyfikacji potencjalnych zagrożeń. Nie jest listą zakazanych roślin, nie ma mocy prawnej i nie potwierdza legalności. Brak gatunku w Compendium także nie dowodzi bezpieczeństwa.

Komisja Europejska przygotowuje projekty aktów, prowadzi procedury novel food i aktualizuje unijne listy. Komitet PAFF jest forum przedstawicieli państw członkowskich, które wydaje opinie w procedurach komitetowych dotyczących środków bezpieczeństwa żywności i pasz. Nie jest to organ wydający przedsiębiorcy indywidualne „pozwolenie na zioło”.

Jeżeli przez „zespół ds. suplementów diety” rozumieć krajowy zespół, wytyczne lub uchwały organu, trzeba ustalić jego dokładną podstawę prawną i zakres. Materiał ekspercki, stanowisko zespołu, lista branżowa albo opinia urzędu może pomóc w ocenie, ale nie zastępuje rozporządzenia, ustawy, decyzji o autoryzacji novel food ani wiążącego aktu krajowego. W Polsce odpowiedzialność za zgodność produktu, dokumentację i powiadomienie pozostaje po stronie przedsiębiorcy.

7. Suplement diety: notyfikacja, bezpieczeństwo i import

Suplement jest żywnością w dawkowanej postaci, a nie „mini-lekiem”. Przedsiębiorca musi udokumentować identyfikację surowca, dostawcę i kraj pochodzenia, specyfikację, proces ekstrakcji, markery, zanieczyszczenia (w tym metale ciężkie, pestycydy i mikrobiologię), stabilność, porcję oraz etykietę. Przy surowcach z Indii i Chin ważne są również autentyczność gatunkowa, ryzyko zamiany surowca, pozostałości rozpuszczalników i kontrola partii.

W Polsce ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje powiadomienie o pierwszym wprowadzeniu suplementu. Komisja wyjaśnia, że państwa mogą wymagać powiadomienia dla celów monitorowania zgodnie z art. 10 dyrektywy 2002/46/WE. To obowiązek informacyjny, nie uprzednie zatwierdzenie.

flowchart LR
 A[Dokumenty dostawcy] --> B[Identyfikacja botaniczna i część rośliny]
 B --> C[Proces: ekstrakcja, rozpuszczalnik, DER, markery]
 C --> D[Bezpieczeństwo: toksykologia, metale, pestycydy, mikrobiologia]
 D --> E[Status: novel food, 1925/2006, lista krajowa]
 E --> F[Skład i ostrzeżenia suplementu]
 F --> G[Osobno: claims i reklama]
 G --> H[Notyfikacja / monitoring państwa sprzedaży]
 style D fill:#1e3a5f,stroke:#38bdf8,color:#dbeafe
 style E fill:#312e81,stroke:#a78bfa,color:#ede9fe
 style H fill:#064e3b,stroke:#10b981,color:#d1fae5
Diagram 2. Dokumentacja nie kończy się na certyfikacie producenta ekstraktu.

8. Oświadczenia zdrowotne — osobny test, osobna sekcja compliance

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 reguluje oświadczenia w oznakowaniu, prezentacji i reklamie żywności. To, że składnik jest dopuszczony jako żywność albo że ma długą historię użycia, nie oznacza prawa do twierdzenia „wspiera odporność”, „działa przeciwzapalnie”, „poprawia sen” czy „chroni wątrobę”. Każde takie sformułowanie trzeba kwalifikować jako potencjalne oświadczenie.

Najpierw sprawdza się Rejestr Unijny oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz akt autoryzujący wpis. Następnie porównuje się substancję, postać, dawkę, populację, warunki użycia i dokładny przekaz. Opinia EFSA jest dowodem naukowym w procedurze, ale sama nie jest autoryzacją marketingową.

Botanical claims „on hold” po wyroku C-386/23

W przypadku wielu oświadczeń dotyczących botanicals ocena została wstrzymana. Nie oznacza to wolnej strefy. Wyrok TSUE w sprawie C-386/23 potwierdza znaczenie art. 10 ust. 1 i 3 rozporządzenia 1924/2006 dla reklamy suplementu z oświadczeniem odnoszącym się do botanicals. Przedsiębiorca powinien więc traktować „on hold” jako obszar wysokiego ryzyka, a nie jako pozytywną autoryzację. Slogany, grafika, nazwa produktu, opinie influencerów, strona internetowa i materiały B2B są oceniane jako całość przekazu.

9. Przykłady: jak nie wyciągać zbyt szybkich wniosków

  • Ashwagandha: samo użycie w ajurwedzie nie rozstrzyga statusu ekstraktu. Trzeba osobno zbadać postać, historię spożycia, kraj sprzedaży, bezpieczeństwo i komunikację.
  • Berberys lub berberyna: roślina, czysta substancja i ekstrakt mogą prowadzić do różnych ocen. Dodatkowo procedura art. 8 rozporządzenia 1925/2006 może zmienić ryzyko regulacyjne; projekt opinii EFSA nie jest jeszcze aktem zakazującym.
  • Kurkuma: korzeń w określonej postaci, olejki, oleorezyny i wysoko skoncentrowane ekstrakty nie są automatycznie równoważne. Trzeba sprawdzić novel food, listę krajową, zanieczyszczenia i obietnice.
  • Ginseng, schisandra, tulsi, gotu kola i inne rośliny z tradycji chińskiej lub indyjskiej: nazwa tradycyjna jest punktem wyjścia do identyfikacji, nie wynikiem oceny prawnej.

10. Checklista importera i właściciela marki

  1. Zdobądź pełną nazwę łacińską, część rośliny, postać preparatu, DER, rozpuszczalnik, markery i dawkę.
  2. Sprawdź novel food status oraz Union List; przy wątpliwości rozważ konsultację z państwem pierwszego wprowadzenia.
  3. Przeszukaj załącznik III do 1925/2006 i aktualne akty zmieniające.
  4. Porównaj listę krajową, warunki i ostrzeżenia w każdym państwie docelowym.
  5. Przygotuj dokumentację bezpieczeństwa i kontroli autentyczności partii.
  6. Ustal, czy produkt wymaga polskiej notyfikacji lub innej procedury monitorowania.
  7. Przeprowadź oddzielny przegląd oświadczeń, nazwy, grafiki, strony, social mediów i reklam.
  8. Nie przedstawiaj opinii EFSA, wpisu w Compendium ani potwierdzenia notyfikacji jako „certyfikatu dopuszczenia”.
Granica odpowiedzialności: ten artykuł jest mapą regulacyjną, a nie indywidualną opinią prawną. Dla konkretnego produktu wynik może zmienić się przez ekstrakcję, dawkę, państwo sprzedaży, nowe rozporządzenie lub aktualizację krajowej listy.

Źródła pierwotne i narzędzia