Operative Frage: darf ein polnischer Betreiber auf Etikett oder E-Commerce-Angebot eines NEM „dawkowanie“ verwenden und die Überschrift „skład“ statt „składniki“ — ohne dass GIS das als FIC-Verstoß wertet? Die Antwort des NSA ist asymmetrisch: Erstens — ja (mit Heilmittelgrenze); zweitens — nein.
1. Was der NSA entschieden hat — Tenor und Streit
Der Senat Marcin Kamiński (Vorsitz), Dorota Dąbek, Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (Berichterstatterin) wies die Kassationsbeschwerde des GIS ab. Die Qualifikation als Arzneimittel war nicht streitig. Die Kassation konzentrierte sich darauf, ob GIS in der Verstoßbeschreibung nach Art. 103 Abs. 1 Nr. 1b lit. c des polnischen Lebensmittelgesetzes (i. V. m. VO 1169/2011) berücksichtigen durfte: (a) die Verwendung von „dawkowanie“ und (b) die Formulierung „skład“ statt „składniki“.
Das WSA hatte den GIS-Bescheid bereits aufgehoben. Der NSA erhielt die Aufhebung aufrecht (Art. 184 des Gesetzes über das Verfahren vor den Verwaltungsgerichten), korrigierte das WSA aber beim Punkt „skład“.
| GIS-Vorwurf | NSA-Haltung | Folge für Betreiber |
|---|---|---|
| „Dawkowanie“ suggeriert Arzneimittel (Art. 7 Abs. 1 lit. b FIC) | Abgewiesen — kein Verstoß für sich | Zulässig, wenn Kontext = Portion / keine Heilmittelsuggestion |
| „Skład“ statt „składniki“ (Art. 18 Abs. 1 FIC) | Begründet — FIC-Verstoß | Überschrift muss das Wort „składniki“ enthalten |
| Fehlende Verstoßbeschreibung zu einem Produkt | Bestätigt als Verfahrensmangel des GIS | Bescheide müssen jeden Verstoß beschreiben; beeinflusst die Buße |
2. Warum „dawkowanie“ nicht Arzneimitteln vorbehalten ist
Das GIS argumentierte, „dawkowanie“ sei Arzneimitteln vorbehalten und irreführend (Art. 7 Abs. 1 lit. b VO 1169/2011; im CBOSA-Text Tippfehler „1069“ — gemeint ist 1169/2011). Der NSA folgte dem nicht.
- Art. 3 Abs. 3 Nr. 39 des polnischen Gesetzes über Lebensmittelsicherheit und Ernährung — NEM in dosierfähiger Form.
- Art. 27 Abs. 2 — Kennzeichnung muss „übliche Verwendung“ sicher machen.
- § 5 Abs. 2 Nr. 3 und 4 der Verordnung des Gesundheitsministers vom 9.10.2007 — empfohlene Tagesportion und Warnung vor Überschreitung.
- Richtlinie 2002/46/EG Art. 2 lit. a sowie Art. 6 Abs. 3 lit. b/c — „empfohlene Tagesportion“ und „empfohlene Tagesdosis“ austauschbar.
Dosisbegriffe kommen auch bei Arzneimitteln vor (RL 2001/83/EG), die Funktion ist aber anders. Das Wort „dawkowanie“ allein entscheidet nicht über den Arzneimittelcharakter.
3. „Skład“ vs „składniki“ — hier hatte das GIS recht
Das WSA sah die Vorgabe „składniki“ als übertriebenen Formalismus. Der NSA widersprach. Art. 9 Abs. 1 lit. b VO 1169/2011 macht das Zutatenverzeichnis verpflichtend; Art. 18 Abs. 1 verlangt eine Überschrift, die aus dem Wort „Zutaten“ besteht oder dieses Wort enthält (polnisch: „składniki“).
Eine bloße Überschrift „Skład“ erfüllt diese Norm nicht. Überschriften, die „składniki“ enthalten, schon. Die Ausnahme nach Art. 16 Abs. 2 (< 10 cm²) wurde im Fall nicht geprüft.
4. Checkliste für Betreiber
- Überschriften auditieren — isoliertes „Skład“ durch eine Überschrift mit „składniki“ ersetzen.
- „Dawkowanie“ oder „empfohlene Portion“ behalten — abgestimmt auf MZ-VO § 5 Abs. 2 Nr. 3–4.
- Heilmittelrahmen streichen — Schemata „wie ein Arzneimittel“ und Krankheitsbezüge entfernen.
- Nicht mit Claims verwechseln — das Urteil öffnet keine Health Claims (1924/2006).
- Bei Kontrolle — präzise Verstoßbeschreibung je Produkt verlangen.
- Kein EuGH-Präjudiz — nationale Auslegung von FIC + polnischem Gesetz.
5. Unterscheidungen, die der Markt verwechselt
- NSA ≠ EuGH
- II GSK 1813/24 bindet polnische Verwaltungsbehörden und Gerichte in diesem Streit; es ist kein Vorabentscheidungsurteil des EuGH.
- „Dawkowanie“ ≠ arzneimittelrechtliche Aufmachung
- Das Wort ist zulässig; Suggestion der Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bleibt verboten (Art. 7 Abs. 3 FIC; RL 2001/83).
- „Skład“ ≠ „składniki“
- Art. 18 Abs. 1 verlangt das Wort „składniki“ in der Überschrift.
- Etikett = Online-Präsentation
- Der Streit betraf ein Internetangebot; Art. 7 Abs. 4 FIC erstreckt Werbungs- und Präsentationsregeln auf Shop und Landingpage.
Fazit
Nach dem 6. Mai 2025 (II GSK 1813/24) kann ein polnischer Betreiber „dawkowanie“ auf NEM als Information zur empfohlenen Portion verteidigen. Gleichzeitig muss er Zutatenüberschriften sofort korrigieren: ohne das Wort „składniki“ verstößt er gegen Art. 18 Abs. 1 VO 1169/2011. Das Urteil weist die Kassation des GIS ab und erhält die Aufhebung aufrecht, legalisiert aber weder heilmittelbezogene Aufmachung noch ein lockeres Synonym für die verbindliche FIC-Überschrift.
Primärquellen
- Urteil des NSA vom 6. Mai 2025, II GSK 1813/24 — CBOSA; Kassationsbeschwerde des GIS abgewiesen; WSA V SA/Wa 944/23.
- Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — Art. 7, 9 Abs. 1 lit. b, 16 Abs. 2, 18 Abs. 1; CELEX 32011R1169.
- Richtlinie 2002/46/EG — Art. 2 lit. a, Art. 6 Abs. 3 lit. b und c; CELEX 32002L0046.
- Richtlinie 2001/83/EG — Art. 1 Nr. 2 lit. b; CELEX 32001L0083.
- Polnisches Gesetz vom 25.08.2006 über Lebensmittelsicherheit und Ernährung — Art. 3 Abs. 3 Nr. 39, Art. 27, Art. 103 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 1b lit. c.
- Verordnung des Gesundheitsministers vom 9.10.2007 über Zusammensetzung und Kennzeichnung von NEM — § 5 Abs. 2 Nr. 3 und 4.