Was ist ein Arzneimittel?
Der Ausgangspunkt ist entscheidend, denn die falsche Einstufung eines Produkts bestimmt alles, was danach folgt.
Die Definition eines Arzneimittels in Polen ergibt sich aus Artikel 2 Absatz 32 des Arzneimittelgesetzes und setzt Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG um. Ein Arzneimittel ist jeder Stoff oder jede Stoffzusammensetzung, der bzw. die als Mittel zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen bestimmt ist oder verabreicht wird, um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern.
Die Definition greift gleichzeitig auf zwei Arten. Die Erfüllung eines der beiden Kriterien reicht aus.
Das Aufmachungskriterium – das Produkt wird als Produkt mit therapeutischen Eigenschaften beworben, beschrieben oder angeboten. Dies gilt sowohl für direkte therapeutische Aussagen als auch für indirekte Hinweise, die sich aus dem Namen, dem Aussehen der Verpackung oder der Vertriebsart ergeben. Der EuGH hat diesen Grundsatz bereits in seinem Urteil in der Rechtssache 227/82 Van Bennekom aufgestellt.
Das Funktionskriterium – das Produkt kann physiologische Funktionen erheblich verändern, unabhängig davon, wie es präsentiert wird. Entscheidend ist hier der Wirkmechanismus. In der Rechtssache C-140/07 Hecht-Pharma hat der EuGH darauf hingewiesen, dass selbst das Fehlen einer nachgewiesenen klinischen Wirksamkeit eine pharmakologische Einstufung nicht ausschließt – ein erhebliches Potenzial zur Beeinflussung der Körperfunktionen reicht aus. In den Rechtssachen C-319/05 und C-27/08 stellte der Gerichtshof klar, dass nicht jede Wirkung auf den Körper den Arzneimittelstatus bestimmt, aber jedes Produkt mit einer erheblichen pharmakologischen Wirkung ein Arzneimittel ist, auch wenn es als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird.
Eine falsche Einstufung in diesem Stadium – die Annahme, dass ein Produkt kein Arzneimittel ist, obwohl es eines ist – bedeutet, dass alle Tätigkeiten im Zusammenhang mit Herstellung, Import und Vertrieb ohne die erforderliche Genehmigung ausgeübt werden und alle Beteiligten in der Lieferkette der strafrechtlichen Haftung nach Artikel 124 des Arzneimittelgesetzes aussetzen.
flowchart TD
A[Produkt] --> B{Als Arzneimittel\ndargestellt?}
B -->|JA| C[Arzneimittel]
B -->|NEIN| D{Verändert physiologische\nFunktionen erheblich?}
D -->|JA| C
D -->|NEIN| E[Kein Arzneimittel\n- Nahrungsergänzungsmittel / Kosmetik / Medizinprodukt -]
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Named-Patient-Import
Der Named-Patient-Import (Artikel 4 des Arzneimittelgesetzes) ist ein Mechanismus, der es ermöglicht, ein im Ausland zugelassenes Arzneimittel nach Polen zu verbringen, wenn es keine polnische Genehmigung für das Inverkehrbringen besitzt, aber in einem anderen Land registriert ist.
Die Voraussetzungen sind streng. Das Produkt muss im Ausfuhrland über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen. Für einen bestimmten Patienten oder eine Gruppe von Patienten muss ein begründeter medizinischer Bedarf bestehen. Der Import erfordert die Zustimmung des Gesundheitsministers und muss durch einen verantwortlichen Rechtsträger oder einen zugelassenen Importeur erfolgen.
Expertenhinweis: Der Named-Patient-Import ist kein Weg zur Kommerzialisierung. Er dient der Deckung eines individuellen klinischen Bedarfs, nicht dem Aufbau eines Vertriebsmodells. Die zentrale Voraussetzung – die Zulassung im Ausfuhrland – wird in der Praxis häufig übersehen, wodurch ein scheinbar rechtmäßiger Import tatsächlich rechtswidrig wird. Ein nirgendwo zugelassenes Produkt erfüllt die Voraussetzung nach Artikel 4 nicht.
Parallelimport
Der Parallelimport ist eine eigenständige rechtliche Institution, die vollständig vom Named-Patient-Import zu unterscheiden ist. Er betrifft Produkte, die bereits in Polen registriert sind und aus einem anderen EU-Mitgliedstaat bezogen werden, in dem dasselbe Produkt (oder sein Äquivalent) zu einem niedrigeren Preis erhältlich ist.
Die Rechtsgrundlage ist der Grundsatz des freien Warenverkehrs (Artikel 34–36 AEUV) und die Rechtsprechung des EuGH, die den Parallelimport auch ohne eine gesonderte Genehmigung für das Inverkehrbringen zulässt, sofern die Produkte hinsichtlich Zusammensetzung und Hersteller identisch und hinsichtlich Form und Indikationen im Wesentlichen gleich sind. Nach der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 76) ist eine Genehmigung der nationalen zuständigen Behörde erforderlich – in Polen erlässt das URPL Entscheidungen zur Erteilung von Parallelimportgenehmigungen.
Expertenhinweis: Der Parallelimport ist ein Marktmechanismus, keine humanitäre Ausnahme. Er wird von Händlern und pharmazeutischen Großhändlern zur Preisarbitrage zwischen EU-Märkten genutzt. Er bringt eigene Risiken mit sich – die Umverpackung muss strengen Anforderungen an die Informationen zur Produktidentität entsprechen und darf den Ruf der Marke nicht schädigen. Dies war wiederholt Gegenstand von Streitigkeiten vor dem EuGH (unter anderem Rechtssache C-348/04 Boehringer Ingelheim).
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und die Krankenhausausnahme
ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien, Advanced Therapy Medicinal Products) sind eine besondere Kategorie von Arzneimitteln, die durch die Verordnung 1394/2007/EG geregelt werden. Dazu gehören Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Aufgrund der Komplexität und des individualisierten Charakters dieser Produkte sieht die Verordnung eine besondere Ausnahme vor: die Krankenhausausnahme (in Polen: Artikel 38a des Arzneimittelgesetzes).
Die Krankenhausausnahme erlaubt die Herstellung und Anwendung von ATMP ohne eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die EMA, sofern das Produkt nicht routinemäßig, auf Verschreibung für einen einzelnen Patienten, von einem der nationalen pharmazeutischen Überwachung unterliegenden Rechtsträger hergestellt und ausschließlich in demselben Mitgliedstaat angewendet wird, in dem es hergestellt wurde. Diese letzte Bedingung – die territoriale Voraussetzung – ist absolut: Ein im Ausland hergestelltes ATMP kann in Polen nicht von der Krankenhausausnahme profitieren.
Ein häufiger Fehler besteht in der Annahme, dass jedes therapeutisch fortschrittliche biologische Produkt ein ATMP ist. Die EMA und die nationalen zuständigen Behörden (EOF, AGES) haben Oligonukleotid-, RNA- und ähnliche Produkte mehrfach als Nicht-ATMP eingestuft, weil sie die Definition der Richtlinie 2009/120/EG nicht erfüllen – insbesondere die Voraussetzung einer rekombinanten Nukleinsäure bei Gentherapeutika. Die falsche Annahme eines ATMP-Status führt dazu, dass ein Weg verfolgt wird, der tatsächlich nicht existiert.
Compassionate Use
Compassionate Use (Artikel 83 der Verordnung 726/2004) ist ein Mechanismus für den außergewöhnlichen Zugang zu einem nicht zugelassenen Produkt für Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit, wenn keine zufriedenstellende zugelassene Behandlung vorhanden ist. In Polen ist die Zustimmung des Gesundheitsministers erforderlich.
Es gibt eine Zugangsvoraussetzung, die jedoch nicht sofort offensichtlich ist: Das Produkt muss Gegenstand einer laufenden klinischen Prüfung sein oder ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eingereicht worden sein. Ohne eines dieser Elemente steht Compassionate Use nicht zur Verfügung – selbst wenn das Produkt wirksam ist und hergestellt wird. Im Rahmen von Compassionate Use können Patienten zur Zahlung verpflichtet werden. Dies unterscheidet diesen Mechanismus von der Teilnahme an einer klinischen Prüfung, bei der das Prüfpräparat (IMP) kostenlos bereitgestellt wird.
Das Verfahren ist nicht schnell. Der Antrag wird beim Gesundheitsminister eingereicht, der eine Stellungnahme des URPL einholen kann. In der Praxis wird die Bearbeitungszeit in Wochen und nicht in Tagen gemessen. Dennoch ist dies der einzige Weg, der den rechtmäßigen Zugang eines für die Therapie zahlenden Patienten mit dem Fehlen einer vollständigen Genehmigung für das Inverkehrbringen verbindet.
graph LR
A[Named-Patient-Import] --> A1[Voraussetzung: Zulassung\nim Ausland]
B[Parallelimport] --> B1[Voraussetzung: Zulassung\nPL + EU]
C[ATMP-Krankenhaus-\nausnahme] --> C1[Voraussetzung: inländische\nHerstellung]
D[Compassionate Use] --> D1[Voraussetzung: klinische Prüfung\noder Antrag]
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Expertenhinweis: Für die Auswahl des richtigen Weges muss zunächst das Produkt korrekt eingestuft werden – erst auf dieser Grundlage lässt sich beurteilen, welche Mechanismen überhaupt zur Verfügung stehen. Fehler bei der Einstufung können nicht durch die Wahl eines passenden Vertriebswegs korrigiert werden.