Lebensmittelenzyme aus GMO-Stämmen unter der Lupe der EFSA
Eine Welle neuer wissenschaftlicher Stellungnahmen und harte Konsequenzen für Lebensmittelhersteller

Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 hat eine EU-Liste zugelassener Lebensmittelenzyme geschaffen, die bis heute noch nicht in ihrer endgültigen Form veröffentlicht wurde und sich weiterhin in der Festlegungsphase befindet. Genau in dieser regulatorischen Lücke liegt das Risiko für Hersteller. Die EFSA bewertet im Auftrag der Europäischen Kommission weitere Anträge auf Aufnahme in diese Liste und prüft dabei immer genauer, ob der zur Enzymproduktion eingesetzte Mikroorganismenstamm genetisch verändert ist oder war und ob diese Information in den Antragsunterlagen enthalten ist.

Lebensmittelenzym aus einem GMO-Stamm: Wo endet die Verordnung 1332/2008 und wo beginnt die Verordnung 1829/2003?

Die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 regelt die Zulassung von Lebensmittelenzymen als solchen, also des Endprodukts. Die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel erfasst dagegen Lebensmittel, die GMO enthalten oder aus ihnen hergestellt wurden. Die Schwierigkeit liegt bei einem Enzym, das von einem GMO-Mikroorganismus produziert wird, im Endprodukt aber weder als lebendes GMO noch als dessen DNA vorhanden ist. Die Europäische Kommission ging über Jahre davon aus, dass ein solches hoch gereinigtes Enzym nicht unter die Verordnung 1829/2003 fällt. In ihren wissenschaftlichen Stellungnahmen aus den Jahren 2022–2024 verlangt die EFSA jedoch zunehmend systematisch eine vollständige Charakterisierung des Produktionsstamms, einschließlich möglicher genetischer Veränderungen, als Teil der Sicherheitsbewertung nach der Verordnung 1332/2008.

• Verordnung (EG) Nr. 1332/2008: Rechtsgrundlage für die Zulassung von Lebensmittelenzymen in der EU; Artikel 17 bestimmt die EU-Liste als alleinige Grundlage der Verwendung.
• Verordnung (EG) Nr. 1829/2003: Erfasst GM-Lebensmittel und -Futtermittel. Ein Enzym aus einem GMO-Stamm kann je nach Reinigungsgrad und Vorhandensein von GMO-DNA oder -Protein im Produkt unter diese Verordnung fallen oder nicht.
• Verordnung (EG) Nr. 1830/2003: Anforderungen an Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von GMO; sie können gelten, wenn das Enzym als aus GMO hergestellt eingestuft wird.
• Wissenschaftliche Stellungnahmen des EFSA-GMO-Gremiums aus den Jahren 2022–2024: Bewertung der Produktionsstämme als Bestandteil der Enzymsicherheit; die genauen Nummern sind über die Suchfunktion des EFSA Journal verfügbar.

Hinweis des Experten: Hersteller, die technologische Enzyme wie Amylase, Protease oder Lipase verwenden, sollten vom Lieferanten unverzüglich sogenannte strain characterisation data anfordern, also ein Dokument zur Beschreibung des Produktionsstamms. Verweigert der Lieferant die Auskunft oder kann er den GMO-Status des Stamms nicht bestätigen, ist das ein Hinweis darauf, dass die Unterlagen des Zulassungsantrags nach den aktuellen EFSA-Leitlinien unvollständig sein könnten.

Was bewertet die EFSA in den neuen wissenschaftlichen Stellungnahmen tatsächlich – und warum ändert das die Spielregeln?

Seit 2022 erweitert die EFSA den Bewertungsumfang bei Lebensmittelenzymen konsequent über das toxikologische Profil des fertigen Produkts hinaus. Das CEP-Gremium (Chemical and Physical Hazards in the Food Chain, früher AFC) und das EFSA-GMO-Gremium verlangen in den Antragsunterlagen nun eine vollständige Beschreibung des Produktionsstamms nach den technischen EFSA-Leitlinien zur Sicherheitsbewertung von Lebensmittelenzymen (Guidance on the assessment of the safety of food enzymes). Dazu gehören unter anderem die Geschichte der genetischen Veränderungen des Stamms, seine genetische Stabilität und der Nachweis, dass keine Gene für Antibiotikaresistenzen übertragen werden.

In der Praxis bedeutet das, dass Antragsteller, die ihre Unterlagen vor 2021 eingereicht haben, zur Ergänzung aufgefordert werden können. Für Lebensmittelhersteller, die Enzyme von externen Lieferanten beziehen, ist das ein klares Signal: Befindet sich ein Enzym noch in der EFSA-Bewertung oder auf der vorläufigen Liste nach den Übergangsvorschriften des Artikels 17 Absatz 3 der Verordnung 1332/2008 und wurden die neuen Anforderungen an GMO-Stämme nicht erfüllt, kann die Zulassung widerrufen oder ausgesetzt werden.

• Neue EFSA-Anforderungen an einen GMO-Stamm: vollständige genomische Charakterisierung, Nachweis fehlender aktiver Antibiotikaresistenzsequenzen und Bestätigung der Stammstabilität; Einzelheiten enthält die aktuelle EFSA-Leitlinie zu Lebensmittelenzymen.
• Folge für den Antragsteller: Ergänzungen zum Antrag müssen innerhalb der von der Europäischen Kommission gesetzten Frist eingereicht werden. Keine Ergänzung bedeutet: kein Eintrag in der EU-Liste.
• Folge für den Lebensmittelhersteller (Downstream User): Die Verwendung eines Enzyms ohne gültige Zulassung verletzt Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung 1332/2008; das Enzym darf weder verwendet noch in Verkehr gebracht werden.
• Kennzeichnung: Wird das Enzym als Verarbeitungshilfsstoff (processing aid) eingestuft, muss es auf dem fertigen Produkt nicht angegeben werden. Der GMO-Status des Stamms kann diese Einordnung jedoch verändern.

Status der EU-Liste für Enzyme: Warum handeln wir nach 17 Jahren noch in einem rechtlichen Vakuum?

Die Verordnung 1332/2008 trat 2008 in Kraft. Artikel 17 verpflichtete die Kommission zur Veröffentlichung einer EU-Liste zugelassener Enzyme; bis heute gibt es diese Liste nicht in Form einer verbindlichen Durchführungsverordnung. Die Europäische Kommission bewertet die im Übergangsverfahren eingereichten Anträge, und die EFSA veröffentlicht systematisch wissenschaftliche Stellungnahmen. Der abschließende Rechtsakt zur Festlegung der Liste bleibt jedoch aus. Das bedeutet, dass Lebensmittelhersteller in der EU seit 17 Jahren Enzyme auf Grundlage von Übergangsvorschriften und nationalen Bewertungen einsetzen und nicht aufgrund einer einheitlichen EU-Liste.

Für einen polnischen Hersteller stellt sich die Lage so dar: Solange die EU-Liste nicht veröffentlicht ist, gilt Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung 1332/2008, der die Verwendung von Enzymen erlaubt, die zuvor von Mitgliedstaaten zugelassen wurden. Achtung: Das ist eine Übergangsregelung und keine unbefristete Erlaubnis. Sobald die Kommission die Liste veröffentlicht – der politische und wissenschaftliche Druck darauf wächst –, werden nicht aufgenommene Enzyme automatisch verboten. Für Downstream User gibt es keine Übergangsfrist, sofern sie nicht ausdrücklich vorgesehen wurde.

Hinweis des Experten: Hersteller sollten schon jetzt ein Verzeichnis aller eingesetzten Enzyme erstellen und prüfen, ob für jedes Enzym ein Antrag im EU-Register eingereicht wurde, das in der Datenbank der Europäischen Kommission öffentlich zugänglich ist. Hat ein Enzym keinen Antrag oder wurde der Antrag zurückgezogen, besteht ein unmittelbares und reales rechtliches Risiko.

Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit: Wann löst ein GMO-Stamm Pflichten für den Lebensmittelhersteller aus?

Unter Herstellern ist die Annahme verbreitet: Ein Enzym ist ein Verarbeitungshilfsstoff und muss nicht auf dem Etikett angegeben werden, deshalb betrifft mich der GMO-Stamm nicht. Diese Überlegung ist nur in einem Szenario richtig: wenn das Enzym die Definition des processing aid nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 erfüllt und im fertigen Produkt tatsächlich keine technologische Funktion hat. Problematisch wird es, wenn das Enzym im fertigen Produkt aktiv bleibt, etwa Laktase in laktosefreier Milch. Dann handelt es sich um eine Zutat und nicht um einen Verarbeitungshilfsstoff, die auf dem Etikett angegeben werden muss.

Wenn ein aktives Enzym im fertigen Produkt aus einem GMO-Stamm stammt und im Sinne von Artikel 2 Nummer 10 der Verordnung 1829/2003 als aus GMO hergestellt eingestuft wird, können sich Kennzeichnungspflichten aus Artikel 13 der Verordnung 1829/2003 ergeben: „hergestellt aus genetisch verändertem [Name des Organismus]“. Die meisten Rechtsabteilungen von Lebensmittelherstellern prüfen dieses Szenario überhaupt nicht.

• Processing aid (Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung 1169/2011): keine Pflicht zur Angabe auf dem Etikett des fertigen Produkts; dies betrifft die meisten Enzyme in der Lebensmittelverarbeitung.
• Aktiver Bestandteil im fertigen Produkt: Pflicht zur Angabe im Zutatenverzeichnis; der GMO-Stamm kann eine zusätzliche Kennzeichnung nach der Verordnung 1829/2003 auslösen.
• Schwellenwert 0,9 % (Artikel 12 der Verordnung 1829/2003): Oberhalb dieses Schwellenwerts ist die GMO-Kennzeichnung verpflichtend. Er bezieht sich jedoch auf GM-Material im Produkt und nicht allein auf die Verwendung eines GMO-Stamms bei der Enzymproduktion.
• Rückverfolgbarkeit (Verordnung 1830/2003): Wenn der Stoff unter die Verordnung fällt, müssen Unterlagen auf jeder Stufe der Lieferkette 5 Jahre aufbewahrt werden.

GIS-Kontrolle und rechtliches Risiko: Was prüft der Inspektor und welche Entscheidungen kann er treffen?

Der Oberste Sanitätsinspektor und die Staatliche Sanitätsinspektion überwachen die Lebensmittelsicherheit in Polen auf Grundlage des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung (konsolidierte Fassung, Dz.U. 2023 Pos. 1448). Artikel 27 dieses Gesetzes berechtigt den Sanitätsinspektor, den Rückruf eines Lebensmittels anzuordnen, das Sicherheits- oder Kennzeichnungsanforderungen nicht erfüllt. Die Verwendung eines Enzyms ohne gültige EU-Zulassung verletzt Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung 1332/2008, eine unmittelbar geltende Vorschrift, und reicht für eine solche Entscheidung aus.

Bei einer Kontrolle kann der Inspektor Unterlagen verlangen, die belegen, dass das eingesetzte Enzym in der EU-Liste steht oder unter die Übergangsregelung fällt. Kann der Hersteller diese Unterlagen nicht vorlegen, drohen eine Entscheidung zur Einstellung der Produktion oder der Rückruf einer Charge. Verwaltungsstrafen für Verstöße gegen die Lebensmittelsicherheitsvorschriften können bis zu 100.000 PLN betragen (Artikel 103 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung). Die eigentlichen Kosten sind jedoch der Rückruf vom Markt und der Vertrauensverlust bei Abnehmern.

Hinweis des Experten: Die Unterlagen für eine GIS-Kontrolle sollten den Handelsnamen und die INCI-/Enzymnummer, den Namen des Antragstellers und die Antragsnummer im Register der Europäischen Kommission, die technische Lieferantenspezifikation mit Bestätigung des Status des Produktionsstamms sowie – wenn das Enzym als Zutat und nicht als processing aid verwendet wird – eine Begründung der technologischen Funktion im fertigen Produkt enthalten.

Was sollte der Hersteller in den nächsten 90 Tagen tun?

Untätigkeit funktioniert nur so lange, bis die EU-Liste veröffentlicht wird oder die GIS eine gezielte Kontrolle durchführt. Beide Szenarien sind angesichts des Tempos der Arbeit der Europäischen Kommission und der Zahl der EFSA-Stellungnahmen aus den Jahren 2023–2024 innerhalb eines Horizonts von 12–24 Monaten realistisch.

• Schritt 1 – Enzyminventar: Eine Liste aller in der Produktion eingesetzten Enzyme mit ihrer Funktion (processing aid oder Zutat), dem Lieferantennamen und der Katalognummer erstellen.
• Schritt 2 – Prüfung im Kommissionsregister: In der öffentlich zugänglichen Datenbank der Anträge auf Enzymzulassung (Website der GD SANTE) prüfen, ob jedes Enzym einen aktiven Antrag hat und welchen Status er besitzt.
• Schritt 3 – Lieferantenanfrage: Schriftlich strain characterisation data und eine Bestätigung des GMO-Status des Produktionsstamms verlangen; die Antwort des Lieferanten archivieren.
• Schritt 4 – Kennzeichnungsprüfung: Analysieren, ob eines der Enzyme im fertigen Produkt eine technologische Funktion hat und korrekt als processing aid eingestuft ist.
• Schritt 5 – Notfallplan: Alternative Enzymlieferanten mit bestätigtem Zulassungsweg identifizieren, falls der derzeitige Lieferant seinen Antragsstatus verliert.