Czy enzym wyprodukowany przez bakterię GMO musi być oznaczony jako GMO na etykiecie produktu spożywczego?

Nie automatycznie. Jeśli enzym pełni funkcję środka pomocniczego w przetwarzaniu (processing aid) zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1169/2011 i nie jest aktywny w produkcie finalnym, nie musi być deklarowany w wykazie składników ani oznaczany jako GMO. Obowiązek etykietowania GMO z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 pojawia się, gdy enzym jest składnikiem aktywnym w produkcie finalnym i zostanie zakwalifikowany jako wyprodukowany z GMO. Kluczowa jest więc prawidłowa kwalifikacja funkcji enzymu w produkcie – nie samo pochodzenie ze szczepu GMO.

Skąd wiem, czy mój dostawca enzymu ma ważną autoryzację unijną?

Unijna lista autoryzowanych enzymów spożywczych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 nie została jeszcze opublikowana w formie wiążącego rozporządzenia. Wnioski o autoryzację są dostępne w rejestrze DG SANTE Komisji Europejskiej. Należy sprawdzić, czy Twój enzym (po nazwie lub nazwie dostawcy jako wnioskodawcy) figuruje w tym rejestrze jako aktywny wniosek. Dostawca ma obowiązek udzielić tej informacji – jej brak to sygnał ostrzegawczy.

Jaką karę może nałożyć GIS za stosowanie enzymu bez autoryzacji?

Na podstawie art. 103 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. 2023 poz. 1448) inspektor sanitarny może nałożyć karę pieniężną do 100 000 zł. Niezależnie od kary pieniężnej, inspektor może wydać decyzję nakazującą wycofanie produktu z obrotu na podstawie art. 27 tej samej ustawy. Koszt wycofania partii produkcyjnej i utrata kontraktów handlowych jest w praktyce wielokrotnie wyższa niż sama kara administracyjna.

Czy EFSA opublikowała już opinie naukowe dotyczące konkretnych enzymów z GMO szczepów?

Tak. Panel CEP EFSA regularnie wydaje opinie naukowe dotyczące poszczególnych enzymów spożywczych, obejmujące ocenę szczepu produkcyjnego, w tym jego statusu GMO. Opinie naukowe są publicznie dostępne w bazie EFSA (efsa.europa.eu). Producenci powinni monitorować opinie naukowe dotyczące enzymów, które stosują – szczególnie gdy opinia wskazuje na konieczność uzupełnienia dokumentacji wniosku przez wnioskodawcę, co może wpłynąć na dostępność enzymu na rynku [DO WERYFIKACJI: konkretne numery opinii naukowych dla poszczególnych enzymów].

Czy przepisy przejściowe rozporządzenia 1332/2008 chronią mnie jako producenta żywności, jeśli stosowany enzym nie ma jeszcze wpisu na liście unijnej?

Częściowo i tymczasowo. Art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 pozwala na stosowanie enzymów dopuszczonych wcześniej przez państwa członkowskie do czasu opublikowania listy unijnej. Jednak ta ochrona kończy się z chwilą opublikowania listy – enzymy nieujęte na liście stają się automatycznie zakazane. Producent żywności nie ma wpływu na to, czy jego dostawca złożył wniosek i czy wniosek spełnia aktualne wymogi EFSA, dlatego weryfikacja statusu wniosku po stronie dostawcy jest niezbędna już teraz.

Mój dostawca twierdzi, że szczep produkcyjny enzymu jest GMO, ale enzym finalny nie zawiera DNA ani białka GMO. Czy to problem?

To zależy od kwalifikacji prawnej. Komisja Europejska historycznie przyjmowała, że wysoce oczyszczony enzym bez wykrywalnego DNA/białka GMO nie podlega rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003. Jednak aktualne podejście EFSA przy ocenie wniosków na podstawie rozporządzenia 1332/2008 wymaga pełnej charakterystyki szczepu GMO jako elementu oceny bezpieczeństwa samego enzymu – niezależnie od obecności GM materiału w produkcie finalnym. Brak tej dokumentacji może zablokować lub opóźnić autoryzację enzymu, co pośrednio uderza w producenta żywności stosującego ten enzym.

Czy jako producent żywności muszę samodzielnie składać jakieś dokumenty do EFSA lub Komisji w związku z enzymami GMO?

Nie. Wniosek o autoryzację enzymu spożywczego składa wnioskodawca (zazwyczaj producent lub dostawca enzymu), nie producent żywności stosujący enzym jako ingredient. Obowiązek producenta żywności wynika z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008: może stosować wyłącznie enzymy z unijnej listy (lub objęte przepisami przejściowymi). Producent żywności odpowiada za weryfikację legalności stosowanego enzymu, ale samej procedury autoryzacyjnej nie prowadzi.

Czy enzymy spożywcze podlegają pod Novel Food rozporządzenie (UE) 2015/2283?

Co do zasady nie – enzymy spożywcze mają własną ścieżkę autoryzacji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1332/2008, która jest lex specialis wobec rozporządzenia (UE) 2015/2283 o nowej żywności. Wyjątkiem mogłaby być sytuacja, gdy enzym nie spełnia definicji enzymu spożywczego z art. 3 ust. 2 lit. a) rozp. 1332/2008 i jednocześnie jest substancją, która przed 15 maja 1997 roku nie była stosowana w UE w znaczącym stopniu – wtedy Novel Food mógłby mieć zastosowanie. W praktyce ta kwalifikacja jest rzadka, ale możliwa przy nowych enzymach z biotechnologicznie zmodyfikowanych szczepów.

Enzymy spożywcze z GMO szczepów pod lupą EFSA: co fala nowych opinii oznacza dla Twojej produkcji

Rozporządzenie (WE) nr 1332/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanowiło unijną listę autoryzowanych enzymów spożywczych, której jednak do dziś nie opublikowano w finalnej formie – lista wciąż pozostaje w fazie ustalania. To właśnie w tej luce regulacyjnej tkwi ryzyko dla producentów. EFSA, realizując mandaty Komisji Europejskiej, ocenia kolejne wnioski o wpis na tę listę, a przy okazji coraz dokładniej przygląda się temu, czy szczep mikroorganizmu użyty do produkcji enzymu jest lub był modyfikowany genetycznie – i czy ta informacja znalazła się w dokumentacji wniosku.

Enzym spożywczy z GMO szczepu: gdzie kończy się rozporządzenie 1332/2008, a zaczyna rozporządzenie 1829/2003

Rozporządzenie (WE) nr 1332/2008 reguluje autoryzację enzymów spożywczych jako takich – produktu finalnego. Natomiast rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 o genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy obejmuje żywność zawierającą GMO lub z nich wyprodukowaną. Problem leży w kwalifikacji enzymu wytworzonego przez mikroorganizm GMO, ale nieobecnego w produkcie finalnym w postaci żywego GMO ani jego DNA. Komisja Europejska przez lata stosowała podejście, że taki enzym – jeśli jest wysoce oczyszczony – nie podlega rozporządzeniu 1829/2003. EFSA w swoich opiniach naukowych z lat 2022–2024 zaczęła jednak systematycznie wymagać pełnej charakterystyki szczepu produkcyjnego, w tym informacji o ewentualnych modyfikacjach genetycznych, jako elementu oceny bezpieczeństwa w ramach samego rozporządzenia 1332/2008.

Rozporządzenie (WE) nr 1332/2008: podstawa prawna autoryzacji enzymów spożywczych w UE; art. 17 ustanawia unijną listę enzymów jako jedyną podstawę stosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003: obejmuje żywność i paszę GM; enzym z GMO szczepu może lub nie podlegać temu rozporządzeniu zależnie od stopnia oczyszczenia i obecności DNA/białka GMO w produkcie
Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003: wymogi dotyczące identyfikowalności i etykietowania GMO – potencjalnie stosowane, jeśli enzym zostanie zakwalifikowany jako wyprodukowany z GMO
Opinie naukowe EFSA z panelu GMO (seria 2022–2024): ocena szczepów produkcyjnych jako element bezpieczeństwa enzymu [DO WERYFIKACJI szczegółowych numerów opinii na stronie EFSA]

Rada Eksperta: Producent stosujący enzym technologiczny (np. amylazę, proteazę, lipazę) powinien natychmiast zażądać od dostawcy tzw. strain characterisation data – dokumentu opisującego szczep produkcyjny. Jeśli dostawca odmawia lub nie potrafi potwierdzić statusu GMO szczepu, to sygnał, że dokumentacja wniosku autoryzacyjnego może być niekompletna w świetle aktualnych wytycznych EFSA.

Co EFSA faktycznie ocenia w nowych opiniach naukowych – i dlaczego to zmienia zasady gry

Od 2022 roku EFSA konsekwentnie rozszerza zakres oceny enzymów spożywczych poza sam profil toksykologiczny produktu finalnego. Panel CEP (Chemical and Physical Hazards in the Food Chain, poprzednio AFC) oraz panel GMO EFSA wymagają teraz w dokumentacji wniosku pełnego opisu szczepu produkcyjnego zgodnie z wytycznymi technicznymi EFSA z 2021 roku dotyczącymi oceny bezpieczeństwa enzymów spożywczych [DO WERYFIKACJI: EFSA Technical Guidance 2021 on food enzymes]. Obejmuje to m.in. historię modyfikacji genetycznych szczepu, stabilność genetyczną, brak transferu genów oporności na antybiotyki.

W praktyce oznacza to, że wnioskodawcy, którzy złożyli dokumentację przed 2021 rokiem, mogą zostać wezwani do jej uzupełnienia. Dla producentów żywności kupujących enzym od zewnętrznego dostawcy to sygnał: jeśli Twój dostawca ma enzym wciąż w fazie oceny EFSA lub na liście tymczasowej (przepisy przejściowe art. 17 ust. 3 rozp. 1332/2008), a nowe wymagania dotyczące GMO szczepów nie zostały spełnione, autoryzacja może zostać cofnięta lub zawieszona.

Nowe wymogi EFSA dla szczepu GMO: pełna charakterystyka genomiczna, dowód braku aktywnych sekwencji oporności na antybiotyki, potwierdzenie stabilności szczepu przez minimum 10 pokoleń [DO WERYFIKACJI z aktualnymi wytycznymi EFSA]
Skutek dla wnioskodawcy: konieczność złożenia uzupełnień do wniosku w terminie wyznaczonym przez Komisję Europejską; brak uzupełnienia = brak wpisu na listę unijną
Skutek dla producenta żywności (downstream user): stosowanie enzymu bez ważnej autoryzacji = naruszenie art. 4 ust. 1 rozp. 1332/2008 – enzym nie może być stosowany ani wprowadzany do obrotu
Etykietowanie: jeśli enzym zostanie sklasyfikowany jako środek pomocniczy w przetwarzaniu (processing aid), nie musi być deklarowany na etykiecie produktu finalnego – ale status GMO szczepu może zmienić tę kwalifikację

Status listy unijnej enzymów: dlaczego po 17 latach wciąż działamy w próżni prawnej

Rozporządzenie 1332/2008 weszło w życie w 2008 roku. Art. 17 zobowiązał Komisję do opublikowania unijnej listy autoryzowanych enzymów – do dziś tej listy nie ma w formie wiążącego rozporządzenia wykonawczego. Komisja Europejska prowadzi ocenę wniosków złożonych w procedurze przejściowej, a EFSA systematycznie wydaje opinie naukowe, ale finalny akt prawny ustanawiający listę pozostaje w zawieszeniu. Oznacza to, że producenci żywności w UE od 17 lat stosują enzymy na podstawie przepisów przejściowych i ocen krajowych, a nie jednolitej listy unijnej.

Dla polskiego producenta sytuacja wygląda następująco: dopóki lista unijna nie zostanie opublikowana, zastosowanie ma art. 17 ust. 3 rozp. 1332/2008, który pozwala na stosowanie enzymów dopuszczonych wcześniej przez państwa członkowskie. Ale uwaga: to przepis przejściowy, nie bezterminowe zezwolenie. Gdy Komisja opublikuje listę (a presja polityczna i naukowa ku temu rośnie), enzymy nieujęte na liście zostaną automatycznie zakazane – bez okresu przejściowego dla downstream userów, jeśli ten nie został explicite przewidziany.

Rada Eksperta: Producent powinien już teraz sporządzić inwentarz wszystkich stosowanych enzymów i sprawdzić, czy każdy z nich ma złożony wniosek w unijnym rejestrze (publicznie dostępny w bazie Komisji Europejskiej). Jeśli enzym nie ma wniosku lub wniosek został wycofany, ryzyko prawne jest bezpośrednie i realne.

Etykietowanie i identyfikowalność: kiedy GMO szczep generuje obowiązki dla producenta żywności

Powszechne przekonanie wśród producentów brzmi: enzym to środek pomocniczy w przetwarzaniu, nie musi być deklarowany na etykiecie, więc GMO szczepu mnie nie dotyczy. To rozumowanie jest prawidłowe tylko w jednym scenariuszu – gdy enzym spełnia definicję processing aid z art. 2 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1169/2011 i rzeczywiście nie pełni żadnej funkcji technologicznej w produkcie finalnym. Problem pojawia się, gdy enzym pozostaje aktywny w gotowym produkcie (np. laktaza w mleku bezlaktozowym) – wtedy jest to składnik, nie processing aid, i podlega deklaracji na etykiecie.

Jeśli aktywny enzym w produkcie finalnym pochodzi z GMO szczepu i zostanie zakwalifikowany jako wyprodukowany z GMO w rozumieniu rozp. 1829/2003 art. 2 pkt 10, wówczas mogą pojawić się obowiązki etykietowania wynikające z art. 13 rozp. 1829/2003 – oznaczenie "wyprodukowano z genetycznie zmodyfikowanego [nazwa organizmu]". Tego scenariusza większość działów prawnych producentów żywności po prostu nie analizuje.

Processing aid (art. 2 ust. 2 lit. a rozp. 1169/2011): brak obowiązku deklaracji na etykiecie produktu finalnego – dotyczy większości enzymów stosowanych w przetwórstwie
Aktywny składnik w produkcie finalnym: obowiązek deklaracji w wykazie składników; GMO szczep może generować dodatkowe oznaczenie z rozp. 1829/2003
Próg 0,9% (art. 12 rozp. 1829/2003): etykietowanie GMO obowiązkowe powyżej tego progu – ale dotyczy obecności GM materiału w produkcie, nie samego faktu użycia GMO szczepu w produkcji enzymu
Identyfikowalność (rozp. 1830/2003): obowiązek przechowywania dokumentacji przez 5 lat na każdym etapie łańcucha dostaw, jeśli substancja podlega temu rozporządzeniu

Kontrola GIS i ryzyko prawne: co inspektor sprawdzi i jakie decyzje może wydać

Główny Inspektorat Sanitarny oraz Państwowa Inspekcja Sanitarna sprawują nadzór nad bezpieczeństwem żywności w Polsce na podstawie ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. 2023 poz. 1448). Art. 27 tej ustawy daje inspektorowi sanitarnemu uprawnienie do wydania decyzji nakazującej wycofanie z obrotu środka spożywczego, który nie spełnia wymagań bezpieczeństwa lub wymagań w zakresie znakowania. Zastosowanie enzymu bez ważnej autoryzacji unijnej to naruszenie art. 4 ust. 1 rozp. 1332/2008 – przepisu bezpośrednio stosowanego – co stanowi wystarczającą podstawę do takiej decyzji.

Inspektor podczas kontroli może zażądać dokumentacji potwierdzającej, że stosowany enzym figuruje na unijnej liście lub jest objęty procedurą przejściową. Producent, który nie potrafi tej dokumentacji przedstawić, naraża się na decyzję wstrzymującą produkcję lub nakazującą wycofanie partii. Kary administracyjne za naruszenia przepisów o bezpieczeństwie żywności mogą wynieść do 100 000 zł (art. 103 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) – ale prawdziwym kosztem jest wycofanie produktu z rynku i utrata zaufania odbiorców.

Rada Eksperta: Dokumentacja do kontroli GIS powinna obejmować: nazwę handlową i INCI/numer enzymu, nazwę wnioskodawcy i numer wniosku w rejestrze Komisji Europejskiej, specyfikację techniczną dostawcy z potwierdzeniem statusu szczepu produkcyjnego, oraz – jeśli enzym jest stosowany jako składnik (nie processing aid) – uzasadnienie kwalifikacji funkcji technologicznej w produkcie finalnym.

Co producent powinien zrobić w ciągu najbliższych 90 dni

Bierność w tej kwestii jest strategią, która działa tylko do momentu, gdy lista unijna zostanie opublikowana albo GIS przeprowadzi kontrolę ukierunkowaną. Obie perspektywy są realne w horyzoncie 12–24 miesięcy, biorąc pod uwagę tempo prac Komisji Europejskiej i liczbę opinii naukowych EFSA wydanych w 2023–2024.

Krok 1 – Inwentarz enzymów: lista wszystkich enzymów stosowanych w produkcji z podaniem funkcji (processing aid vs. składnik), nazwy dostawcy i numeru katalogowego
Krok 2 – Weryfikacja w rejestrze Komisji: sprawdzenie w publicznie dostępnej bazie wniosków o autoryzację enzymów (strona DG SANTE), czy każdy enzym ma aktywny wniosek i jaki jest jego status
Krok 3 – Zapytanie do dostawcy: pisemne żądanie strain characterisation data oraz potwierdzenia statusu GMO szczepu produkcyjnego – odpowiedź dostawcy powinna być archiwizowana
Krok 4 – Ocena etykietowania: analiza, czy którykolwiek z enzymów pełni funkcję technologiczną w produkcie finalnym i czy jest prawidłowo kwalifikowany jako processing aid
Krok 5 – Plan awaryjny: identyfikacja alternatywnych dostawców enzymów z potwierdzoną ścieżką autoryzacyjną na wypadek, gdyby obecny dostawca utracił status wniosku

Masz wątpliwości co do statusu enzymów w Twojej produkcji? Audyt dokumentacji enzymów spożywczych pozwoli ocenić ryzyko przed kontrolą GIS, a nie po niej.

Napisz e-mail Zadzwoń: +48 608 699 845

Enzymy spożywcze z GMO szczepów pod lupą EFSA Fala nowych opinii naukowych i twarde konsekwencje dla producentów żywności