Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/386 vom 20. Februar 2026 lässt das Inverkehrbringen eines bestimmten neuartigen Lebensmittels — defatted rapeseed powder (entfettetes Rapsmehl) — zu und ändert die Unionsliste 2017/2470. Die Zulassung gilt ab dem 15. März 2026. Sie betrifft den Bestandteil von NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. in den Anhangskategorien und unter den genannten Höchstwerten, mit Datenschutz bis zum 15. März 2031. Das EFSA-Gutachten e9631 bewertete die Sicherheit; die Marktentscheidung ist der Kommissionsakt — er öffnet weder die gesamte Klasse „Rapsprotein“ noch Health Claims.
1. Was genau hat die Kommission zugelassen?
Dokument 32026R0386 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/386/oj; EUR-Lex-PDF: OJ:L_202600386) — Durchführungsverordnung (EU) 2026/386 vom 20. Februar 2026 — lässt das Inverkehrbringen von defatted rapeseed powder zu und ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470. Zulassung / Listeneintrag: ab 15. März 2026 (Inkrafttreten am zwanzigsten Tag nach Veröffentlichung im ABl.).
Antragsteller: NapiFeryn BioTech Sp. z o.o., Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Poland. Antrag vom 19. August 2022 nach Artikel 10(1) der Verordnung (EU) 2015/2283 für „rapeseed protein-fibre concentrate“ als neuartiges Lebensmittel (Lebensmittelzutat für die Allgemeinbevölkerung; FSMP und Nahrungsergänzungsmittel für die Bevölkerung ab 10 Jahren).
Das NDA-Panel hat in Safety of rapeseed protein–fibre concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (EFSA Journal 2025; e9631, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9631), angenommen am 27. August 2025 (veröffentlicht am 29. September 2025), das NF unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen als sicher eingestuft — sofern Personen über 10 Jahren am selben Tag keine Lebensmittel mit dem NF und keine Nahrungsergänzungsmittel mit dem NF verzehren (Mangan-Bedenken).
2. Was EFSA festgestellt hat (e9631) — Sicherheit, kein Claim
Nach dem NDA-Gutachten ist das Mehl (hauptsächlich Protein + Ballaststoff) nach wässriger und organischer Lösungsmittelextraktion aus kaltgepresstem Rapskuchen nicht gentechnisch veränderter doppeltniedriger (00) Sorten von Brassica rapa L. und Brassica napus L. unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher — mit der Bedingung zum gleichzeitigen NEM-Verzehr am selben Tag (Mangan). Erwägungsgrund (8) des Akts stellt fest, dass dieses Gutachten ausreichende Gründe liefert, dass das Erzeugnis Artikel 12(1) der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.
Die NDA-Bewertung betraf die Sicherheit; Verordnung 2026/386 ist der Akt, der das NF in die Liste aufnimmt und den Markt unter Anhangsbedingungen öffnet. Das Panel hielt eigene toxikologische Studien mit dem NF nicht für erforderlich — angesichts von Natur, Verfahren, Zusammensetzung und toxikologischem Profil ähnlicher, bereits bewerteter Rapsmehle.
3. Kategorien und Höchstwerte (Anhang Tabelle 1)
Anhang Tabelle 1 der Verordnung 2026/386 legt fest, in welchen Lebensmitteln und in welcher Höchstmenge defatted rapeseed powder zugesetzt werden darf. Unten stehen die rechtlichen Höchstwerte aus dem Akt — keine beispielhaften „Best Practices“.
| Lebensmittelkategorie | Höchstwert |
|---|---|
| Backwaren (Brot und Brötchen, feine Backwaren) | 20 g/100 g |
| Brot mit Angaben zum Fehlen/zur verringerten Anwesenheit von Gluten (EU 828/2014) | 20 g/100 g |
| Frühstückscerealien | 20 g/100 g |
| Getreideriegel | 20 g/100 g |
| Teigwaren | 10 g/100 g |
| Teigwarenprodukte mit Gluten-Angaben (EU 828/2014) | 10 g/100 g |
| Alkoholfreie Getränkepulver | 5 g/100 ml (nach Anweisung rekonstituiert) |
| Fruchtbasierte flüssige Lebensmittel (Smoothie-Art) | 3 g/100 g |
| Milchalternativen | 5 g/100 g |
| Fleischalternativen | 15 g/100 g |
| Suppen (Trockenmischung) und (verzehrfertig) | 5 g/100 ml (wie vermarktet oder rekonstituiert) |
| Herzhafte Saucen | 5 g/100 g |
| Salatdressings | 5 g/100 g |
| Gemüsepüree | 7 g/100 g |
| Nussaufstriche | 7 g/100 g |
| Schokoladenwaren | 7 g/100 g |
| Chips, Crisps, Fries und teigbasierte Analoga | 15 g/100 g |
| Snacks außer Chips | 20 g/100 g |
| Fleischerzeugnisse | 15 g/100 g |
| FSMP (EU 609/2013), ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 Jahren | Entsprechend den besonderen ernährungsphysiologischen Anforderungen, jedoch jedenfalls nicht mehr als 30 g/Tag im verzehrfertigen Endprodukt |
| Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG), Allgemeinbevölkerung ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 10 Jahren | 10 g/Tag für die Allgemeinbevölkerung über 10 Jahre |
Was das auf dem Etikett bedeutet: die amtliche Bezeichnung lautet „defatted rapeseed powder“ — kein Marketingname anstelle des Listeneintrags. Bei Nahrungsergänzungsmitteln sind zwei konkrete Angaben nötig: sie dürfen nicht mit anderen Lebensmitteln kombiniert werden, die diesen Bestandteil am selben Tag enthalten (Mangan-Bedenken), und sie sind nicht für Säuglinge und Kinder unter 10 Jahren bestimmt. Jedes Lebensmittel mit diesem NF aus Brassica rapa L. und Brassica napus L. muss außerdem — unmittelbar neben der Zutatenliste — vor möglichen Reaktionen bei Personen mit Senfallergie warnen.
4. Spezifikation (Anhang Tabelle 2)
Das neuartige Lebensmittel ist ein weißes bis weißliches getrocknetes Mehl, das nach wässriger und organischer Lösungsmittelextraktion (Ethanol und Ethylacetat) von geschältem und ungeschältem kaltgepresstem Rapskuchen aus nicht gentechnisch veränderten doppeltniedrigen (00) Sorten von Brassica napus L. und Brassica rapa L. verbleibt.
Zusammensetzungsbereiche (Tabelle 2): Rohprotein 28–45% w/w; Fett ≤2; Asche ≤5; Feuchte ≤7; Ballaststoffe insgesamt 37–70; Gesamtglucosinolate ≤0,1 mmol/kg (≤40 mg/kg); Phytate ≤2%. Metalle: Pb ≤0,2; As (gesamt) ≤0,1; Cd ≤0,1; Hg ≤0,02; Al ≤35 mg/kg. Restlösungsmittel: Ethanol <200 mg/kg; Ethylacetat <200 mg/kg. Der Anhang setzt auch mikrobiologische Kriterien (einschließlich Salmonella — Abwesenheit in 25 g).
5. Datenschutz bis 15.03.2031
Nach den Artikeln 26 und 27 der Verordnung (EU) 2015/2283 gewährte die Kommission einen fünfjährigen Datenschutz. Begünstigter: NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. Enddatum: 15. März 2031. Zulassung ab 15. März 2026.
Geschützt sind u. a.: Herstellungsverfahren (HACCP, Fertigungsschritte), Zusammensetzungsdaten, vorgeschlagene Verwendungen und Verwendungsmengen sowie Aufnahmeabschätzungen, ernährungsbezogene Informationen (DIAAS), toxikologische Informationen, Allergenität und ergänzende Informationen — wie in den Erwägungsgründen (9)–(11).
Während des Schutzzeitraums darf nur NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. dieses NF in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung ohne Bezugnahme auf die geschützten Daten oder mit Zustimmung. Das ist verfahrensexklusive Datenexklusivität, keine absolute Exklusivität „jedes Rapsmehls“ jenseits dieses Eintrags.
6. Novel-Food-Zulassung ist keine Gesundheitsangabe
Verordnung 2026/386 ist keine Grundlage für Angaben zu „Proteinquelle“, Ballaststoff, Sättigung oder pflanzenbasierter Ernährung. Der Novel-Food-Status schließt Claims nicht automatisch aus — ist aber selbst keine Claim-Grundlage. Jeder solche Claim braucht eine eigene Grundlage nach Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
7. Nationale Meldung nach EU-Zulassung
Die EU-Zulassung öffnet den Unionsmarkt für dieses NF unter den Listenbedingungen. Eine nationale Meldung (z. B. GIS in Polen) ist keine zweite Novel-Food-Zulassung. Sie ist eine eigene Pflicht im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen eines konkreten Erzeugnisses auf dem nationalen Markt.
Das Erzeugnis muss dem Eintrag entsprechen: Bezeichnung „defatted rapeseed powder“, Kategorie Tabelle 1, Höchstwerte, Spezifikation und Kennzeichnungswarnungen (Mn / Alter / Senf). Die offizielle Listenbezeichnung ist zu verwenden — kein Marketingname als Ersatz.
8. Compliance-Bedingungen für den Eintrag
- Akt und Liste — Rechtsgrundlage ist Verordnung 2026/386 und der Eintrag 2017/2470; Zulassung ab 15.03.2026.
- Name — Listenbezeichnung „defatted rapeseed powder“.
- Kategorien — nur jene aus Tabelle 1 und unter den genannten Höchstwerten.
- NEM — 10 g/Tag; Kennzeichnung: nicht mit DRP-Lebensmitteln am selben Tag kombinieren; Ausschluss unter 10 Jahren.
- FSMP — ≤30 g/Tag im verzehrfertigen Produkt; Ausschluss unter 10 Jahren.
- Datenschutz — bis 15.03.2031 NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.; ein späterer Antragsteller kann eine eigene Zulassung auf unabhängigen Daten oder mit Zustimmung anstreben.
- Claims — der Novel-Food-Akt ist keine Grundlage für Gesundheitsangaben (1924/2006).
- Nationale Pflichten — die Produkterklärung bleibt eine eigene nationale Pflicht, keine zweite Novel-Food-Zulassung.
Fazit
Defatted rapeseed powder hat eine volle Zulassung für ein konkretes neuartiges Lebensmittel und einen Unionslisteneintrag nach 2026/386. Der Markt für diesen Eintrag ist ab 15. März 2026 offen, aber bedingt: Kategorien und Höchstwerte Tabelle 1, Datenschutz NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. bis 2031, Kennzeichnungswarnungen (Mn / Alter / Senf) und keine automatischen Gesundheitsangaben. Die Zulassung öffnet die rechtmäßige Verwendung dieses Bestandteils unter den Eintragsbedingungen — sie öffnet kein „Gesundheits“-Etikett und ersetzt keine nationale Meldung.
Primärquellen
- Commission Implementing Regulation (EU) 2026/386 — Document 32026R0386; ELI eli/reg_impl/2026/386/oj; PDF OJ L. Zulassung von defatted rapeseed powder und Änderung der Liste 2017/2470; Zulassung ab 15.03.2026; Datenschutz bis 15.03.2031.
- EFSA NDA Panel. Safety of rapeseed protein–fibre concentrate as a novel food… EFSA Journal 2025; e9631. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9631 — Gutachten angenommen 27.08.2025 (veröff. 29.09.2025); sicher unter vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen mit Mn-Bedingung.
- Verordnung (EU) 2015/2283 — neuartige Lebensmittel; Art. 26/27 Datenschutz.
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel.
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben.