Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/386 z 20 lutego 2026 r. autoryzuje wprowadzanie do obrotu konkretnej nowej żywności — defatted rapeseed powder (proszek z rzepaku odtłuszczony) — i zmienia unijny wykaz 2017/2470. Autoryzacja obowiązuje od 15 marca 2026 r. Dotyczy składnika NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. w kategoriach żywności i na maksymalnych poziomach z aneksu, z ochroną danych do 15 marca 2031 r. Opinia EFSA e9631 oceniła bezpieczeństwo; decyzję rynkową wydaje dopiero akt Komisji — nie otwiera całej klasy „białka rzepakowego” ani oświadczeń zdrowotnych.
1. Co dokładnie autoryzowała Komisja?
Dokument 32026R0386 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/386/oj; EUR-Lex PDF: OJ:L_202600386) — rozporządzenie wykonawcze (UE) 2026/386 z 20 lutego 2026 r. — autoryzuje wprowadzanie do obrotu defatted rapeseed powder i zmienia rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470. Autoryzacja / wpis na wykaz: od 15 marca 2026 r. (wejście w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dz.U. UE).
Wnioskodawca: NapiFeryn BioTech Sp. z o.o., Stanisława Dubois 114/116, 93-465 Łódź, Poland. Wniosek złożono 19 sierpnia 2022 r. na podstawie art. 10(1) rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący „rapeseed protein-fibre concentrate” jako nowej żywności (składnik żywności dla populacji ogólnej, FSMP oraz suplementy diety dla populacji od 10. roku życia).
Panel NDA w opinii Safety of rapeseed protein–fibre concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (EFSA Journal 2025; e9631, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9631), przyjętej 27 sierpnia 2025 r. (publikacja 29 września 2025 r.), uznał NF za bezpieczny w proponowanych warunkach użycia — pod warunkiem, że osoby powyżej 10. roku życia nie spożywają tego samego dnia żywności zawierającej NF i suplementów diety zawierających NF (obawa o mangan).
2. Co ustaliła EFSA (e9631) — bezpieczeństwo, nie claim
Według opinii NDA proszek (głównie białko + błonnik) z ciasta rzepakowego po ekstrakcji wodnej i rozpuszczalnikami organicznymi, z nie-GM odmian podwójnie niskich (00) Brassica rapa L. i Brassica napus L., jest bezpieczny w proponowanych warunkach użycia — z warunkiem dotyczącym łącznego spożycia z suplementem tego samego dnia (mangan). Komisja w recitale (8) aktu stwierdza, że ta opinia daje wystarczające podstawy do uznania, że produkt spełnia warunki art. 12(1) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Ocena NDA dotyczyła bezpieczeństwa; rozporządzenie 2026/386 jest aktem, który wpisuje tę NF na wykaz i otwiera obrót na warunkach aneksu. Panel nie wymagał własnych badań toksykologicznych NF, odwołując się do charakteru, procesu, składu i profilu podobnych proszków rzepakowych już ocenionych.
3. Kategorie i maksima (Tabela 1 aneksu)
Tabela 1 aneksu rozporządzenia 2026/386 mówi wprost, w jakich produktach i w jakiej ilości wolno dodać defatted rapeseed powder. Poniżej — maksima z aktu (nie przykładowe „dobre praktyki”).
| Kategoria żywności | Maksymalny poziom |
|---|---|
| Pieczywo (chleb i bułki, drobne wyroby piekarskie) | 20 g/100 g |
| Pieczywo z oświadczeniami o braku lub obniżonej zawartości glutenu (UE 828/2014) | 20 g/100 g |
| Śniadaniowe płatki zbożowe | 20 g/100 g |
| Batony zbożowe | 20 g/100 g |
| Makaron | 10 g/100 g |
| Produkty makaronowe z oświadczeniami o braku/obniżonej zawartości glutenu (UE 828/2014) | 10 g/100 g |
| Napoje bezalkoholowe w proszku | 5 g/100 ml (po odtworzeniu według instrukcji) |
| Płynne środki spożywcze na bazie owoców (typu „smoothie”) | 3 g/100 g |
| Analogi nabiału | 5 g/100 g |
| Analogi mięsa | 15 g/100 g |
| Zupy (mieszanka sucha) i (gotowe do spożycia) | 5 g/100 ml (w postaci oferowanej lub po odtworzeniu) |
| Sosy wytrawne | 5 g/100 g |
| Dressingi sałatkowe | 5 g/100 g |
| Puree warzywne | 7 g/100 g |
| Pasty orzechowe | 7 g/100 g |
| Wyroby cukiernicze czekoladowe | 7 g/100 g |
| Chipsy, frytki i analogi na bazie ciasta | 15 g/100 g |
| Przekąski inne niż chipsy | 20 g/100 g |
| Produkty mięsne | 15 g/100 g |
| FSMP (UE 609/2013), z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci i dzieci poniżej 10 lat | Zgodnie z wymaganiami żywieniowymi, ale nie więcej niż 30 g/dzień w produkcie gotowym |
| Suplementy diety (Dyrektywa 2002/46/WE), populacja ogólna z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci i dzieci poniżej 10 lat | 10 g/dzień dla populacji powyżej 10. roku życia |
Co to oznacza na etykiecie: urzędowe oznaczenie to „defatted rapeseed powder” — nie marketingowa nazwa zamiast wpisu z wykazu. Przy suplementach diety trzeba dopisać dwie konkretne informacje: że nie łączy się ich z innymi produktami zawierającymi ten składnik w tym samym dniu (obawa o mangan) oraz że nie są przeznaczone dla niemowląt i dzieci poniżej 10. roku życia. Każda żywność z tą NF z Brassica rapa L. i Brassica napus L. musi też ostrzegać — tuż przy wykazie składników — o możliwych reakcjach u osób uczulonych na gorczycę i produkty z niej.
4. Specyfikacja (Tabela 2 aneksu)
Nowa żywność to biały do białawego suszony proszek pozostały po wodnej i organicznej ekstrakcji (etanol i octan etylu) łuskanego i niełuskanego ciasta rzepakowego z tłoczenia na zimno, pochodzącego z nie-GM odmian podwójnie niskich (00) Brassica napus L. i Brassica rapa L.
Zakresy składu (Tabela 2): białko surowe 28–45% w/w; tłuszcz ≤2; popiół ≤5; wilgotność ≤7; całkowity błonnik pokarmowy 37–70; glukozynolany całkowite ≤0,1 mmol/kg (≤40 mg/kg); fityniany ≤2%. Metale: Pb ≤0,2; As (całkowity) ≤0,1; Cd ≤0,1; Hg ≤0,02; Al ≤35 mg/kg. Rozpuszczalniki resztkowe: etanol <200 mg/kg; octan etylu <200 mg/kg. Aneks zawiera też kryteria mikrobiologiczne (m.in. Salmonella — nieobecność w 25 g).
5. Ochrona danych do 15.03.2031
Na podstawie art. 26 i 27 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przyznała 5-letnią ochronę danych. Beneficjent: NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. Termin: do 15 marca 2031 r. Autoryzacja od 15 marca 2026 r.
Chronione są m.in.: proces produkcji (HACCP, etapy wytwarzania), dane składu, proponowane zastosowania i poziomy oraz szacunki narażenia, informacje żywieniowe (DIAAS), toksykologia, alergenność i informacje uzupełniające — jak w recitalach (9)–(11) aktu.
W okresie ochrony wprowadzać tę NF na rynek Unii może tylko NapiFeryn BioTech Sp. z o.o., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska autoryzację bez odwoływania się do chronionych danych albo za zgodą. To ochrona danych z postępowania, nie absolutna wyłączność „każdego proszku rzepakowego” poza tym wpisem.
6. Autoryzacja nowej żywności ≠ oświadczenie zdrowotne
Rozporządzenie 2026/386 nie daje podstawy do oświadczeń o „źródle białka”, błonniku, sytości ani diecie roślinnej. Status nowej żywności nie wyklucza automatycznie wszelkich oświadczeń — ale sam w sobie nie jest podstawą claimu. Każde takie oświadczenie potrzebuje osobnej podstawy z rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
7. Polska: GIS po autoryzacji UE
Unijna autoryzacja otwiera obrót tą NF w UE na warunkach wpisu. Powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego nie jest dodatkową autoryzacją nowej żywności. To osobny obowiązek związany z wprowadzeniem konkretnego produktu na polski rynek.
Produkt musi odpowiadać wpisowi: oznaczenie „defatted rapeseed powder”, kategoria z Tabeli 1, maksima, zgodność ze specyfikacją, ostrzeżenia etykietowe (Mn / wiek / mustard). Na etykiecie w PL używa się oficjalnego oznaczenia listowego — nie wymyślonej nazwy marketingowej zastępującej oznaczenie z wykazu.
8. Warunki zgodności z wpisem
- Akt i wykaz — podstawą obrotu jest rozporządzenie 2026/386 oraz pozycja w 2017/2470; autoryzacja od 15.03.2026.
- Nazwa — oznaczenie listowe „defatted rapeseed powder”.
- Kategorie — wyłącznie te z Tabeli 1 i pod podanymi maksimami.
- Suplementy — 10 g/dzień; etykieta: nie łączyć z żywnością zawierającą DRP tego samego dnia; wykluczenie poniżej 10 lat.
- FSMP — ≤30 g/dzień w produkcie gotowym; wykluczenie poniżej 10 lat.
- Ochrona danych — do 15.03.2031 NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.; kolejny wnioskodawca może uzyskać własną autoryzację na niezależnych danych lub za zgodą.
- Oświadczenia — akt novel food nie stanowi podstawy oświadczeń zdrowotnych (1924/2006).
- GIS (PL) — powiadomienie konkretnego produktu pozostaje osobnym obowiązkiem krajowym, nie drugą autoryzacją nowej żywności.
Wniosek
Defatted rapeseed powder ma pełną autoryzację konkretnej nowej żywności i wpis w unijnym wykazie na mocy 2026/386. Rynek tej pozycji jest otwarty od 15 marca 2026 r., ale warunkowy: kategorie i maksima z Tabeli 1, ochrona danych NapiFeryn BioTech Sp. z o.o. do 2031, ostrzeżenia etykietowe (Mn / wiek / mustard) oraz brak automatycznych oświadczeń zdrowotnych. Autoryzacja otwiera legalne użycie tego składnika na warunkach wpisu — nie otwiera etykiety „zdrowotnej” i nie zastępuje powiadomienia GIS.
Źródła pierwotne
- Commission Implementing Regulation (EU) 2026/386 — Document 32026R0386; ELI eli/reg_impl/2026/386/oj; PDF OJ L. Autoryzacja defatted rapeseed powder i zmiana wykazu 2017/2470; autoryzacja od 15.03.2026; ochrona danych do 15.03.2031.
- EFSA NDA Panel. Safety of rapeseed protein–fibre concentrate as a novel food… EFSA Journal 2025; e9631. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9631 — opinia przyjęta 27.08.2025 (publ. 29.09.2025); bezpieczeństwo w proponowanych warunkach użycia z warunkiem Mn.
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 — nowa żywność; art. 26/27 ochrona danych.
- Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 — unijny wykaz nowej żywności.
- Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.