EFSA 2026: Neue Grenzwerte für Dioxine und PCB in Lebensmitteln
Was ändert sich konkret für Hersteller und Importeure – und was droht bei Verzögerungen?

Die Verordnung (EU) 2023/915 vom 25. April 2023 über Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln hat die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 ersetzt und ist derzeit die geltende Rechtsgrundlage für Grenzwerte von Dioxinen (PCDD/F) und PCB in Lebensmitteln. Die EFSA signalisiert jedoch bereits, dass diese Grenzwerte nicht streng genug sind – genau dieses Signal sollte für Hersteller der Ausgangspunkt zum Handeln sein und nicht erst das Datum des Inkrafttretens einer neuen Verordnung.

Was sind Dioxine und PCB im regulatorischen Kontext? Präzise Terminologie hat rechtliche Bedeutung

Das EU-Lebensmittelrecht unterscheidet drei Gruppen von Kontaminanten: Dioxine (PCDD/F – polychlorierte Dibenzodioxine und Dibenzofurane), dioxinähnliche PCB (dl-PCB, 12 Kongenere) sowie nicht dioxinähnliche PCB (ndl-PCB, 6 Indikator-Kongenere). Die Verordnung (EU) 2023/915 legt für jede dieser Gruppen in den jeweiligen Lebensmittelkategorien eigene Grenzwerte fest. Diese Unterscheidung ist nicht akademisch: Eine Überschreitung des dl-PCB-Grenzwerts ohne Überschreitung bei PCDD/F stellt zwei unterschiedliche Verstöße dar, mit zwei unterschiedlichen Grundlagen für eine Verwaltungsentscheidung zum Rückruf und zwei unterschiedlichen Positionen in einer RASFF-Meldung.

• PCDD/F + dl-PCB werden als Toxizitätsäquivalente (TEQ) nach den WHO-TEF-Faktoren von 2005 angegeben. Jede Änderung der TEF durch die WHO verändert automatisch den effektiven Kontaminationswert des Produkts, auch wenn sich die Analytkonzentration nicht ändert.
• ndl-PCB werden als Summe von 6 Indikator-Kongeneren (PCB-28, -52, -101, -138, -153, -180) angegeben; andere Kongenere gehen nicht in die regulatorische Summe ein.
• Die Grenzwerte der Verordnung (EU) 2023/915 beziehen sich auf die Frischmasse (wet weight). Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln müssen daher die Konzentration des Wirkstoffs in der Kapsel berücksichtigen und nicht nur im Rohstofföl.
• Abschnitt 5 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2023/915 legt Grenzwerte für Öle und Fette fest, Abschnitt 3 für Fleisch und Fleischerzeugnisse und Abschnitt 4 für Fisch und Fischereierzeugnisse.

Hinweis des Experten: Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit Lebertran oder Krillöl machen regelmäßig denselben Fehler: Sie untersuchen den Rohstoff auf Einhaltung des Grenzwerts für Fischöle (Abschnitt 5 des Anhangs I), obwohl das fertige Nahrungsergänzungsmittel den gesonderten Grenzwert für Nahrungsergänzungsmittel erfüllen muss. Dieser wird in der Verordnung (EU) 2023/915 auf die Tagesdosis und nicht auf ein Gramm Produkt bezogen. Artikel 1 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2023/915 bestimmt ausdrücklich, dass für Nahrungsergänzungsmittel die Grenzwerte aus Abschnitt 10 des Anhangs I gelten.

Was die Verordnung (EU) 2023/915 gegenüber der früheren Rechtslage konkret geändert hat

Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 galt 17 Jahre und wurde durch zahlreiche Änderungsverordnungen ergänzt. Die Verordnung (EU) 2023/915 ist keine Revolution, sondern eine Konsolidierung mit einigen wesentlichen Änderungen. Hersteller, die von regulatorischer Kontinuität ausgehen, können jedoch an Details scheitern.

• Neue Grenzwerte für essbare Insekten (Abschnitt 3.4 des Anhangs I): Diese Kategorie gab es in dieser Form in der Verordnung 1881/2006 nicht. Hersteller von Insektenlebensmitteln müssen erstmals einen konkretisierten Grenzwert für PCDD/F+dl-PCB von 1,00 pg WHO-TEQ/g Fett anwenden.
• Überarbeitung der Grenzwerte für Wild von jagdbaren Tieren: Die Verordnung (EU) 2023/915 führt für PCDD/F+dl-PCB in Wildschweinfleisch einen strengeren Grenzwert von 4,0 pg WHO-TEQ/g Fett ein, mit unmittelbaren Folgen für Importeure aus Drittländern.
• Grenzwerte für Futtermittel wurden aus der Verordnung (EU) 2023/915 herausgenommen und werden gesondert durch die geänderte Verordnung (EG) Nr. 574/2011 geregelt. Diese Abgrenzung ist für Unternehmen an der Schnittstelle von Lebensmittel- und Futtermittelproduktion entscheidend.
• Die Verordnung (EU) 2023/915 hat den Grundsatz nicht geändert, dass die Grenzwerte für Lebensmittel gelten, die in Verkehr gebracht werden (Artikel 1 Absatz 1). Importeure haften daher für die Konformität beim erstmaligen Inverkehrbringen auf dem EU-Markt und nicht erst beim Verkauf an Verbraucher.

Für Importeure aus Drittländern ist die Unterscheidung zwischen dem für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmen (Importeur) und dem Hersteller im Drittland entscheidend. Nach Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ist der Lebensmittelunternehmer für die Konformität verantwortlich; beim Import ist das der eingetragene Importeur und nicht der ausländische Lieferant. Die RASFF-Meldung geht an den Importeur, die Verwaltungsentscheidung des Kreis-Sanitätsinspektors richtet sich gegen den Importeur und ein mögliches Inverkehrbringungsverbot wird dem Importeur auferlegt.

Die EFSA-Stellungnahme von 2023 und ihre praktische Bedeutung für das regulatorische Risiko 2025–2026

Im November 2023 veröffentlichte die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zum Risiko für die menschliche Gesundheit durch Dioxine und dioxinähnliche PCB in Lebens- und Futtermitteln (EFSA Journal 2023;21(11):8333). Diese Stellungnahme ist Soft Law und ändert die Grenzwerte der Verordnung (EU) 2023/915 nicht automatisch. Die Europäische Kommission ist jedoch nach Artikel 53 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 315/93 rechtlich verpflichtet, sie bei der Überprüfung der Grenzwerte zu berücksichtigen.

Die zentrale Schlussfolgerung der EFSA-Stellungnahme: Das CONTAM-Gremium senkte die TWI (tolerierbare wöchentliche Aufnahme) für die Summe aus PCDD/F und dl-PCB auf 2 pg WHO-TEQ/kg Körpergewicht pro Woche. Zum Vergleich: Der frühere, von der EFSA 2018 festgelegte TWI-Wert betrug ebenfalls 2 pg WHO-TEQ/kg Körpergewicht/Woche, während die ältere Stellungnahme aus dem Jahr 2001, die viele Jahre zur Festlegung der Grenzwerte herangezogen wurde, 14 pg WHO-TEQ/kg Körpergewicht/Woche zugrunde legte. Der aktuelle TWI-Wert bedeutet, dass der regelmäßige Verzehr fettreicher Fische bei Teilen der Bevölkerung (Kinder, Schwangere) bereits bei den geltenden Grenzwerten zu einer Überschreitung des TWI führen kann. Das bildet die Grundlage für eine Überarbeitung der Grenzwerte.

Die Europäische Kommission hat ein Überprüfungsverfahren eingeleitet; Informationen zu Konsultationen sind im CIRCABC-Register der GD SANTE verfügbar. Branchenorganisationen wie FEAP und EFFA haben im Rahmen der öffentlichen Konsultation Stellungnahmen eingereicht. Der erwartete Zeitplan lautet: Entwurf einer Änderungsverordnung 2025, Inkrafttreten 2026, möglicherweise mit einer Übergangsfrist für Bestände, die vor dem Inkrafttreten hergestellt wurden.

Hinweis des Experten: Eine wissenschaftliche EFSA-Stellungnahme ist kein verbindliches Recht. Kontrollbehörden – darunter die GIS bei der Bewertung des Risikos im Rahmen amtlicher Kontrollen – können sie jedoch heranziehen, um zu beurteilen, ob ein Hersteller seine Sorgfaltspflichten erfüllt hat. Ein Hersteller, der von der EFSA-Stellungnahme zur Absenkung des TWI weiß und keinerlei Überprüfungsmaßnahmen ergriffen hat, steht in einem Verwaltungsverfahren schwächer da als ein Unternehmen, das seine Risikoanalyse dokumentiert und Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.

Welche Produktkategorien dem höchsten Risiko unterliegen und warum

Nicht alle Produkte sind gleichermaßen von einer Überarbeitung der Grenzwerte betroffen. Die Analyse der EFSA-Stellungnahme 2023 zeigt die Kategorien mit der höchsten Verbraucherexposition und diejenigen, bei denen die EFSA ausdrücklich eine Absenkung der Grenzwerte empfiehlt.

• Fettreiche Fische (Lachs, Hering, Makrele, Thunfisch) und Fischereierzeugnisse – Abschnitt 4 des Anhangs I der Verordnung (EU) 2023/915; der aktuelle Grenzwert für PCDD/F+dl-PCB beträgt bei Fisch 3,5 pg WHO-TEQ/g Nassgewicht. Die EFSA bezeichnet diese Kategorie als wichtigste Expositionsquelle bei Erwachsenen.
• Fischöle und Fischleberöle – Abschnitt 5.3 des Anhangs I; Grenzwert 10,0 pg WHO-TEQ/g Fett. Als Rohstoff für Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel besteht hier das höchste Risiko einer Absenkung.
• Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl – Abschnitt 10 des Anhangs I; Grenzwert 5,0 pg WHO-TEQ je empfohlener Tagesdosis. Hersteller müssen beide Grenzwerte überwachen: den des Rohstoffs und den des fertigen Produkts.
• Leber und Lebererzeugnisse von Wiederkäuern – Abschnitt 3.3 des Anhangs I; Grenzwert 4,5 pg WHO-TEQ/g Fett für Rind und Schaf. Traditionelle Produkte wie Pasteten und Schmalz können bei Rohstoffen von Lieferanten ohne regelmäßige Untersuchungen problematisch sein.
• Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder – Abschnitt 13 des Anhangs I; die Grenzwerte sind schon jetzt strenger als für allgemeine Lebensmittel. Die besondere Empfindlichkeit der Zielgruppe bedeutet, dass die EFSA-TWI-Überarbeitung diese Kategorie zuerst treffen dürfte.

Hersteller von Eiern und Geflügel sind relativ besser gestellt: Für Eier gilt ein Grenzwert von 2,5 pg WHO-TEQ/g Fett (PCDD/F+dl-PCB), und die Verbraucherexposition über Eier wird in der EFSA-Stellungnahme 2023 als moderat bewertet. Ökologische Erzeuger mit Hühnern, die auf Industrieflächen oder in der Nähe alter Deponien frei laufen, sollten ihre Untersuchungsergebnisse dennoch überprüfen. Im RASFF werden regelmäßig Meldungen über Eier mit erhöhten Dioxingehalten gerade von solchen Betrieben verzeichnet; aktuelle Meldungen sind im RASFF Window verfügbar.

Pflichten von Herstellern und Importeuren – was sich aus geltendem Recht und nicht aus Prognosen ergibt

Unabhängig davon, wann und ob die Kommission die Grenzwerte senkt, gelten bereits jetzt konkrete Pflichten. Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bestimmt ausdrücklich, dass der Lebensmittelunternehmer sicherstellt, dass Lebensmittel die Anforderungen des Lebensmittelrechts erfüllen. Das ist keine bloße Erklärung, sondern die Grundlage für verwaltungs- und strafrechtliche Verantwortung.

• Probenahme und Analyse: Die Verordnung (EU) 2022/1399 der Kommission vom 11. August 2022 legt Probenahme- und Analysemethoden für die amtliche Kontrolle von Dioxinen und PCB fest. Wer andere Methoden einsetzt, muss ihre Gleichwertigkeit nachweisen; Ergebnisse von Laboren, die die Anforderungen des Artikels 34 der Verordnung (EU) 2017/625 nicht erfüllen, können von der Kontrollbehörde beanstandet werden.
• Untersuchungshäufigkeit: Es gibt keine Vorschrift über eine Mindesthäufigkeit eigener Untersuchungen des Herstellers. Der HACCP-Plan (nach Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 852/2004) muss Dioxine jedoch als chemische Gefahr in der Risikoanalyse berücksichtigen. Keine oder nur sehr seltene Untersuchungen stellen eine HACCP-Lücke dar, auf die die GIS bei einer Kontrolle hinweisen wird.
• Lieferantendokumentation: Die Verordnung (EU) 2023/915, Artikel 3 in Verbindung mit Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002, verpflichtet das Unternehmen, die Rückverfolgbarkeit des Rohstoffs nachweisen zu können. Ein COA (Certificate of Analysis) des Lieferanten befreit nicht von der Verantwortung für das fertige Produkt, ist aber ein Element der Due Diligence.
• Meldung unsicherer Lebensmittel: Nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 muss ein Unternehmen, das feststellt oder Grund zu der Annahme hat, dass ein Lebensmittel den Grenzwert überschreitet, es unverzüglich vom Markt nehmen und die zuständige Behörde (GIS) informieren. Die Verletzung dieser Pflicht ist unabhängig von der Grenzwertüberschreitung eine eigene Sanktionsgrundlage.

Hinweis des Experten: Die Kontrollpraxis der GIS zeigt, dass Behörden zunehmend nicht nur das Untersuchungsergebnis prüfen, sondern auch, ob der Hersteller den Kontaminanten überhaupt in seiner Gefahrenanalyse berücksichtigt hat. Ein Hersteller, der in seinem HACCP-Plan für ein Produkt mit Fischöl „Dioxine – Risiko unerheblich“ vermerkt, riskiert den Vorwurf einer unzureichenden Gefahrenanalyse, selbst wenn sein Untersuchungsergebnis unter dem Grenzwert liegt.

Sanktionen und rechtliche Folgen – was bei einer Grenzwertüberschreitung konkret droht

Die Überschreitung eines Höchstgehalts für Dioxine oder PCB in Lebensmitteln verletzt Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (unsichere Lebensmittel wegen chemischer Kontamination) und unmittelbar die Verordnung (EU) 2023/915. Die Folgen haben mehrere Ebenen.

• Verwaltungsentscheidung des Kreis-Sanitätsinspektors über den Rückruf des Produkts und ein Verbot seines Inverkehrbringens – Rechtsgrundlage ist Artikel 27 Absatz 1 des polnischen Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung (konsolidierte Fassung, Dz.U. 2023 Pos. 1448); die Entscheidung kann sofort vollziehbar sein.
• Geldstrafe bis zum Fünffachen des erzielten oder möglichen Vermögensvorteils aus dem Inverkehrbringen nicht konformer Lebensmittel – Artikel 103 Absatz 1 Nummer 2 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung. Es gibt keinen gesetzlichen Höchstbetrag; bei großen Warenpartien kann die Strafe daher erheblich sein.
• RASFF-Meldung: Bei Vertrieb in andere Mitgliedstaaten muss die GIS über das RASFF-System melden. Eine RASFF-Alert- oder Information-for-follow-up-Meldung ist öffentlich zugänglich und kann parallele Kontrollen bei Importeuren in anderen EU-Ländern auslösen.
• Strafrechtliche Verantwortung: Artikel 96 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung sieht für das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die Qualitätsanforderungen an die gesundheitliche Unbedenklichkeit nicht erfüllen, strafrechtliche Verantwortung (Geldstrafe, Freiheitsbeschränkung) vor. Dies wird seltener als Verwaltungssanktionen angewandt, ist bei einem vorsätzlichen Verstoß aber nicht auszuschließen.
• Für Importeure aus Drittländern: Nach den Artikeln 66–68 der Verordnung (EU) 2017/625 können nicht konforme Lebensmittel an der Grenze zurückgehalten werden; die Kosten der Grenzkontrolle und einer etwaigen Vernichtung trägt der für die Sendung verantwortliche Unternehmer.

Ein oft übersehener Mechanismus verdient besondere Aufmerksamkeit: Die GIS kann bereits auf Grundlage eines amtlichen Untersuchungsergebnisses eine Rückrufentscheidung erlassen, ohne den Hersteller zuvor zu warnen. Der Hersteller erfährt dann gleichzeitig von der Überschreitung und erhält die Rückrufentscheidung. Die Reaktionszeit ist minimal, und die logistischen Kosten eines Rückrufs aus dem Vertriebsnetz können den Wert der betroffenen Charge um ein Vielfaches übersteigen.

Was jetzt zu tun ist – Maßnahmenplan für Hersteller und Importeure

Auf den endgültigen Text einer neuen Verordnung zu warten, ist die teuerste mögliche Strategie. Ein Hersteller, der sich erst nach Veröffentlichung der Verordnung anpasst, hat in der Regel 6–18 Monate für die Umsetzung. Wer ein Jahr früher beginnt, hat einen Wettbewerbsvorteil und bringt am Tag des Inkrafttretens kein Produkt in Verkehr, das die neuen Anforderungen nicht erfüllt.

• Schritt 1 – Audit der Produktkategorien: Feststellen, welche Produkte des Portfolios zu den in der EFSA-Stellungnahme 2023 genannten Hochrisikokategorien gehören (fettreicher Fisch, Fischöle, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, Leber, Kinderlebensmittel); je Kategorie das aktuelle Untersuchungsergebnis mit dem Grenzwert und der prognostizierten Verschärfung vergleichen.
• Schritt 2 – Überprüfung der Lieferantenanforderungen: Lieferverträge für Rohstoffe sollten Klauseln enthalten, die die Einhaltung aktueller und künftiger EU-lebensmittelrechtlicher Anforderungen sowie die Bereitstellung aktueller Untersuchungsergebnisse garantieren. Diese Klauseln müssen durchsetzbar sein und dürfen nicht nur deklaratorischen Charakter haben.
• Schritt 3 – Aktualisierung des HACCP-Systems: Die Gefahrenanalyse muss Dioxine und PCB als chemische Gefahren mit einer Bewertung von Wahrscheinlichkeit und Schwere berücksichtigen. Das Fehlen dieses Eintrags ist eine Lücke, die die GIS im Kontrollbericht vermerken wird.
• Schritt 4 – Auswahl der Labore: Sicherstellen, dass das untersuchende Labor nach PN-EN ISO/IEC 17025 akkreditiert ist und Methoden nach der Verordnung (EU) 2022/1399 verwendet. Ergebnisse nicht akkreditierter Labore werden von Kontrollbehörden nicht als Nachweis der Due Diligence anerkannt.
• Schritt 5 – Gesetzgebungsmonitoring: Benachrichtigungen aus dem CIRCABC-Register der GD SANTE abonnieren und die Abstimmungen im Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF-Ausschuss) verfolgen. Dort wird der Verordnungsentwurf vor seiner formellen Veröffentlichung im Amtsblatt der EU behandelt.