EFSA 2026: nowe limity dioksyn i PCB w żywności
Co konkretnie zmienia się dla producentów i importerów – i co grozi za spóźnienie?

Rozporządzenie (UE) 2023/915 z 25 kwietnia 2023 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów niektórych zanieczyszczeń w żywności zastąpiło rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 i jest aktualnie obowiązującą podstawą prawną dla limitów dioksyn (PCDD/F) i PCB w żywności. Tyle że EFSA już sygnalizuje, że te limity nie są wystarczająco restrykcyjne – i to właśnie ten sygnał powinien być dla producentów punktem startowym do działania, nie datą wejścia w życie nowego rozporządzenia.

Czym są dioksyny i PCB w kontekście regulacyjnym – precyzja terminologiczna ma znaczenie prawne

W prawie żywnościowym UE rozróżnia się trzy grupy zanieczyszczeń: dioksyny (PCDD/F – polichlorowane dibenzo-p-dioksyny i dibenzofurany), dioksynopodobne PCB (dl-PCB, 12 kongenerów) oraz niepodioksynopodobne PCB (ndl-PCB, 6 kongenerów wskaźnikowych). Rozporządzenie (UE) 2023/915 ustanawia odrębne limity dla każdej z tych grup w poszczególnych kategoriach żywności. To rozróżnienie nie jest akademickie – przekroczenie limitu dla dl-PCB i brak przekroczenia dla PCDD/F to dwa różne naruszenia, dwie różne podstawy do wydania decyzji administracyjnej o wycofaniu produktu z rynku i dwie różne pozycje w powiadomieniu RASFF.

• PCDD/F + dl-PCB wyrażane są w ekwiwalentach toksyczności (TEQ) wg czynników WHO-TEF z 2005 r. – każda zmiana czynników TEF przez WHO automatycznie zmienia efektywny poziom zanieczyszczenia produktu bez zmiany stężenia analitu
• ndl-PCB wyrażane są jako suma 6 kongenerów wskaźnikowych (PCB-28, -52, -101, -138, -153, -180) – inne kongenery nie wchodzą do sumy regulacyjnej
• Limity w rozporządzeniu (UE) 2023/915 podawane są na masę świeżą (wet weight), co oznacza, że producenci suplementów muszą uwzględnić stężenie składnika aktywnego w kapsułce, nie tylko w oleju jako surowcu
• Sekcja 5 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2023/915 określa limity dla olejów i tłuszczów, sekcja 3 – dla mięsa i produktów mięsnych, sekcja 4 – dla ryb i produktów rybnych

Rada Eksperta: Producenci suplementów z olejem z wątroby dorsza lub olejem z kryla regularnie popełniają błąd: badają surowiec na zgodność z limitem dla olejów rybnych (sekcja 5 załącznika I), a gotowy suplement powinien spełniać limit dla suplementów diety – który w rozporządzeniu (UE) 2023/915 jest odrębny i wyrażony na dawkę dzienną, nie na gram produktu. Art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2023/915 wprost stanowi, że w przypadku suplementów diety stosuje się limity z sekcji 10 załącznika I.

Co konkretnie zmieniło rozporządzenie (UE) 2023/915 względem poprzedniego stanu prawnego

Rozporządzenie (WE) nr 1881/2006 obowiązywało przez 17 lat i było wielokrotnie nowelizowane rozporządzeniami zmieniającymi. Rozporządzenie (UE) 2023/915 nie jest rewolucją – to konsolidacja z kilkoma istotnymi zmianami. Producenci, którzy zakładają ciągłość regulacyjną, mogą się jednak potknąć na szczegółach.

• Nowe limity dla owadów jadalnych (sekcja 3.4 załącznika I) – kategoria nieobecna w rozporządzeniu 1881/2006 w tej postaci; producenci żywności z owadów muszą po raz pierwszy stosować skonkretyzowany limit dla PCDD/F+dl-PCB na poziomie 1,00 pg WHO-TEQ/g tłuszczu
• Rewizja limitów dla mięsa dzikich zwierząt łownych – rozporządzenie (UE) 2023/915 wprowadza ostrzejszy limit 4,0 pg WHO-TEQ/g tłuszczu dla PCDD/F+dl-PCB w mięsie dzika, co ma bezpośrednie konsekwencje dla importerów z krajów trzecich
• Limity dla surowców paszowych zostały wyłączone z rozporządzenia (UE) 2023/915 i regulowane są odrębnie rozporządzeniem (WE) nr 574/2011 ze zm. – to rozróżnienie jest krytyczne dla podmiotów działających na styku produkcji żywności i pasz
• Rozporządzenie (UE) 2023/915 nie zmieniło zasady, że limity dotyczą żywności wprowadzanej do obrotu – art. 1 ust. 1 – co oznacza, że importerzy odpowiadają za zgodność produktu w momencie pierwszego wprowadzenia na rynek UE, nie dopiero w momencie sprzedaży konsumentowi

Dla importerów spoza UE kluczowe jest rozróżnienie między podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu (importer) a producentem w kraju trzecim. Na gruncie rozporządzenia (WE) nr 178/2002, art. 17 ust. 1, podmiotem zobowiązanym do zapewnienia zgodności jest podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze – w przypadku importu to importer wpisany do rejestru, nie zagraniczny dostawca. Powiadomienie RASFF trafi do importera, decyzja administracyjna Powiatowego Inspektora Sanitarnego trafi do importera, a ewentualny zakaz wprowadzania do obrotu zostanie nałożony na importera.

Opinia EFSA z 2023 r. i jej praktyczne przełożenie na ryzyko regulacyjne w 2025–2026

EFSA opublikowała w listopadzie 2023 r. opinię naukową dotyczącą ryzyka dla zdrowia ludzkiego związanego z obecnością dioksyn i dioksynopodobnych PCB w żywności i paszach (EFSA Journal 2023;21(11):8333). Opinia ta jest dokumentem prawa miękkiego (soft law) – nie zmienia automatycznie limitów w rozporządzeniu (UE) 2023/915. Jednak Komisja Europejska jest prawnie zobowiązana do wzięcia jej pod uwagę przy przeglądzie limitów na mocy art. 53 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i art. 2 rozporządzenia (WE) nr 315/93.

Kluczowy wniosek opinii EFSA: panel CONTAM obniżył TWI (tolerowane tygodniowe pobranie) dla sumy PCDD/F i dl-PCB do 2 pg WHO-TEQ/kg masy ciała na tydzień. Dla porównania – poprzednia wartość TWI ustalona przez EFSA w 2018 r. wynosiła 2 pg WHO-TEQ/kg m.c./tydzień, ale wcześniejsza opinia z 2001 r. stosowana przez wiele lat przy ustalaniu limitów wynosiła 14 pg WHO-TEQ/kg m.c./tydzień. Obecna wartość TWI oznacza, że regularne spożycie ryb tłustych przez część populacji (dzieci, kobiety w ciąży) może już przy obecnych limitach prowadzić do przekroczenia TWI. To jest podstawa do rewizji limitów.

Komisja Europejska uruchomiła procedurę przeglądu – informacje o konsultacjach dostępne są w rejestrze CIRCABC [DO WERYFIKACJI – śledzić DG SANTE, Health and Food Safety, dossier SANTE/2024/xxxxx]. Branżowe organizacje (np. FEAP, EFFA) złożyły uwagi w ramach konsultacji publicznych. Przewidywany harmonogram [DO WERYFIKACJI]: projekt rozporządzenia zmieniającego – 2025 r., wejście w życie – 2026 r. z możliwym okresem przejściowym dla zapasów wyprodukowanych przed datą wejścia w życie.

Rada Eksperta: Opinia naukowa EFSA nie jest prawem wiążącym, ale organy kontroli – w tym GIS przy ocenie ryzyka w trakcie kontroli urzędowych – mogą się na nią powołać przy ocenie, czy producent dochował należytej staranności (due diligence). Producent, który wie o opinii EFSA obniżającej TWI i nie podjął żadnych działań weryfikacyjnych, ma słabszą pozycję w postępowaniu administracyjnym niż ten, który udokumentował analizę ryzyka i podjął działania zapobiegawcze.

Które kategorie produktów są w grupie najwyższego ryzyka i dlaczego

Nie wszystkie produkty są równo narażone na rewizję limitów. Analiza opinii EFSA 2023 wskazuje kategorie, w których ekspozycja konsumentów jest największa i gdzie EFSA wprost rekomenduje rozważenie obniżenia limitów.

• Ryby tłuste (łosoś, śledź, makrela, tuńczyk) i przetwory rybne – sekcja 4 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2023/915; aktualny limit dla PCDD/F+dl-PCB to 3,5 pg WHO-TEQ/g mokrej masy dla ryb; EFSA wskazała tę kategorię jako główne źródło ekspozycji u dorosłych
• Oleje rybne i oleje z wątroby ryb – sekcja 5.3 załącznika I; limit 10,0 pg WHO-TEQ/g tłuszczu; surowiec do suplementów omega-3 – najwyższe ryzyko rewizji w dół
• Suplementy diety z olejem rybnym – sekcja 10 załącznika I; limit 5,0 pg WHO-TEQ na zalecaną dzienną dawkę; producenci suplementów muszą monitorować oba limity: surowca i gotowego produktu
• Wątroba i przetwory z wątroby przeżuwaczy – sekcja 3.3 załącznika I; limit 4,5 pg WHO-TEQ/g tłuszczu dla bydła i owiec; produkty tradycyjne (pasztety, smalce) mogą być problematyczne przy surowcach od dostawców bez regularnych badań
• Żywność dla niemowląt i małych dzieci – sekcja 13 załącznika I; limity już teraz surowsze niż dla żywności ogólnej; szczególna wrażliwość populacji docelowej oznacza, że rewizja TWI przez EFSA uderzy w tę kategorię w pierwszej kolejności

Producenci jaj i drobiu są w relatywnie lepszej pozycji – limit dla jaj to 2,5 pg WHO-TEQ/g tłuszczu (PCDD/F+dl-PCB), a ekspozycja konsumentów przez jaja jest w opinii EFSA 2023 oceniana jako umiarkowana. Niemniej producenci ekologiczni z kurami o swobodnym dostępie do wybiegu na terenach przemysłowych lub w pobliżu starych składowisk powinni weryfikować wyniki badań – RASFF regularnie odnotowuje powiadomienia dot. jaj z podwyższoną zawartością dioksyn właśnie z takich ferm [DO WERYFIKACJI – sprawdzić aktualne powiadomienia w portalu RASFF iRASFF dla kategorii 'eggs and egg products'].

Obowiązki producenta i importera – co konkretnie wynika z obecnych przepisów, nie z prognoz

Niezależnie od tego, kiedy i czy Komisja obniży limity, obecne przepisy już teraz nakładają konkretne obowiązki. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, art. 17 ust. 1 stanowi wprost, że podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze zapewnia, że żywność spełnia wymogi prawa żywnościowego. To nie jest deklaracja – to podstawa do pociągnięcia do odpowiedzialności administracyjnej i karnej.

• Pobieranie i analiza próbek: rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1399 z 11 sierpnia 2022 r. określa metody pobierania próbek i metody analiz do celów urzędowej kontroli zawartości dioksyn i PCB – producent stosujący inne metody musi wykazać ich równoważność; wyniki z laboratoriów niespełniających wymagań art. 34 rozporządzenia (UE) 2017/625 mogą zostać zakwestionowane przez organ kontroli
• Częstotliwość badań: brak przepisu określającego minimalną częstotliwość badań własnych producenta – ale plan HACCP (wymagany na mocy rozporządzenia (WE) nr 852/2004, art. 5) musi obejmować dioksyny jako zagrożenie chemiczne w analizie ryzyka; brak badań lub rzadkie badania to luka w HACCP, którą GIS wskaże podczas kontroli
• Dokumentacja dostawcy: rozporządzenie (UE) 2023/915, art. 3 w zw. z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – podmiot musi być w stanie wykazać identyfikowalność surowca; certyfikat COA (Certificate of Analysis) od dostawcy nie zwalnia z odpowiedzialności za gotowy produkt, ale jest elementem due diligence
• Powiadomienie o niebezpiecznej żywności: art. 19 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 – podmiot, który stwierdzi lub ma podstawy sądzić, że żywność przekracza limit, jest zobowiązany do niezwłocznego wycofania jej z rynku i powiadomienia właściwego organu (GIS); niedopełnienie tego obowiązku to odrębna podstawa do sankcji, niezależna od samego przekroczenia limitu

Rada Eksperta: Praktyka kontrolna GIS pokazuje, że organy coraz częściej weryfikują nie tylko wynik badania, ale też to, czy producent w ogóle uwzględnił dane zanieczyszczenie w analizie zagrożeń. Producent, który w HACCP ma zapis 'dioksyny – ryzyko nieistotne' dla produktu z oleju rybnego, narazi się na zarzut niewłaściwej analizy zagrożeń nawet jeśli sam wynik badania jest poniżej limitu.

Sankcje i konsekwencje prawne – co konkretnie grozi za przekroczenie limitów

Przekroczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu dioksyn lub PCB w żywności to naruszenie art. 14 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 178/2002 (żywność niebezpieczna z uwagi na skażenie chemiczne) i bezpośrednie naruszenie rozporządzenia (UE) 2023/915. Konsekwencje mają kilka warstw.

• Decyzja administracyjna Powiatowego Inspektora Sanitarnego o wycofaniu produktu z obrotu i zakazie jego wprowadzania do obrotu – podstawa: art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. 2023 poz. 1448); decyzja może być natychmiast wykonalna
• Kara pieniężna do 5-krotności korzyści majątkowej osiągniętej lub którą sprawca mógł osiągnąć z tytułu wprowadzenia do obrotu środków spożywczych niespełniających wymagań – art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia; nie ma tu ustawowego górnego pułapu kwotowego, co oznacza, że dla dużych partii towarowych kara może być znacząca [DO WERYFIKACJI – sprawdzić praktykę orzeczniczą organów inspekcji sanitarnej pod kątem aktualnych wysokości kar]
• Powiadomienie RASFF – w przypadku produktu dystrybuowanego do innych państw członkowskich GIS jest zobowiązany do powiadomienia przez system RASFF; powiadomienie RASFF alert lub information for follow-up jest publicznie dostępne i może uruchomić równoległe kontrole u importerów w innych krajach UE
• Odpowiedzialność karna: art. 96 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje odpowiedzialność karną (grzywna, ograniczenie wolności) za wprowadzanie do obrotu środków spożywczych niespełniających wymagań co do jakości zdrowotnej – w praktyce stosowane rzadziej niż sankcje administracyjne, ale nie można wykluczyć w przypadku świadomego naruszenia
• Dla importerów z krajów trzecich: rozporządzenie (UE) 2017/625 art. 66–68 – żywność niespełniająca wymogów może zostać zatrzymana na granicy, a koszty kontroli granicznej i ewentualnego zniszczenia towaru ponosi podmiot odpowiedzialny za przesyłkę

Warto zwrócić uwagę na mechanizm, który jest często pomijany: GIS może wydać decyzję o wycofaniu na podstawie samego wyniku badania urzędowego, bez konieczności wcześniejszego ostrzeżenia producenta. Producent dowiaduje się o przekroczeniu limitu i jednocześnie otrzymuje decyzję o wycofaniu. Czas na reakcję jest minimalny, a koszty logistyczne wycofania z sieci dystrybucji mogą wielokrotnie przekroczyć wartość samej partii towaru.

Co zrobić teraz – plan działania dla producenta i importera

Czekanie na ostateczny tekst nowego rozporządzenia jest strategią najdroższą z możliwych. Producent, który dostosowuje się po opublikowaniu rozporządzenia, ma zazwyczaj 6–18 miesięcy na wdrożenie. Ten, który zaczął rok wcześniej, ma przewagę konkurencyjną i nie wprowadza produktu niespełniającego nowych wymogów w dniu wejścia w życie przepisów.

• Krok 1 – Audyt kategorii produktów: zidentyfikować, które produkty z portfolio należą do kategorii wysokiego ryzyka wskazanych w opinii EFSA 2023 (ryby tłuste, oleje rybne, suplementy omega-3, wątroba, żywność dla dzieci); dla każdej kategorii porównać aktualny wynik badania z limitem i z prognozowanym zaostrzeniem
• Krok 2 – Weryfikacja wymagań wobec dostawców: umowy z dostawcami surowców powinny zawierać klauzule gwarantujące zgodność z aktualnymi i przyszłymi wymogami prawa żywnościowego UE oraz obowiązek dostarczania aktualnych wyników badań; klauzule te muszą być egzekwowalne, nie tylko deklaratywne
• Krok 3 – Aktualizacja HACCP: analiza zagrożeń powinna uwzględniać dioksyny i PCB jako zagrożenia chemiczne z oceną prawdopodobieństwa i dotkliwości; brak tego wpisu to luka, którą GIS wskaże w protokole kontroli
• Krok 4 – Wybór laboratoriów: upewnić się, że laboratorium badające produkty jest akredytowane zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 i stosuje metody zgodne z rozporządzeniem (UE) 2022/1399; wyniki z nieakredytowanych laboratoriów nie będą honorowane przez organy kontroli jako dowód due diligence
• Krok 5 – Monitoring legislacyjny: subskrybować powiadomienia z rejestru CIRCABC DG SANTE, śledzić wyniki głosowań w Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed (PAFF Committee) – to tam trafia projekt rozporządzenia przed formalną publikacją w Dzienniku Urzędowym UE