Die These ist eng und rechtlich: Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/1306 ist ein Zulassungsakt der Kommission, kein weiteres wissenschaftliches „Grünlicht“. Ab dem 2. Juli 2026 darf ein bestimmtes neuartiges Lebensmittel — cRG-I als extract — nach Aufnahme in die Unionsliste in der EU in Verkehr gebracht werden, unter Name, Kategoriehöchstwerten und Kennzeichnungsbedingungen des Akts. Die amtliche Bezeichnung lautet nicht „carrot fibre“.
1. Was hat die Kommission genau zugelassen?
Dokument 32026R1306 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1306/oj; EUR-Lex: CELEX:32026R1306) — Durchführungsverordnung (EU) 2026/1306 vom 11. Juni 2026 — lässt das Inverkehrbringen von rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I) zu und ändert die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470. Inverkehrbringen dieses neuartigen Lebensmittels: ab 2. Juli 2026 (Datum im Akt / Listeneintrag).
Antragsteller: NutriLeads B.V., Bronland 12-N, 6708 WH Wageningen, Niederlande. Antrag ca. 17. Dezember 2022; die Kommission bat EFSA am 8. November 2023 um ein Gutachten. Der Antrag sah den Namen „rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)“ vor.
Das NDA-Gremium kam in Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I) as a novel food… (EFSA Journal 2025;23:e9537, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9537, PubMed PMID 40894468), angenommen am 25. Juni 2025, zu dem Schluss, dass das NF unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist.
2. Warum schrieb die Kommission „extract“, nicht „fibre“?
Das ist der zentrale Kennzeichnungspunkt des gesamten Akts. Der Antragsteller schlug „rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)“ vor. EFSA nutzte diesen Arbeitstitel im Gutachten e9537, hat aber nicht geprüft, ob das Material die gesetzliche Definition von Ballaststoffen in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 erfüllt.
Die Kommission sah die Gefahr, dass „fibre“ in der Novel-Food-Bezeichnung Verbraucher über Nährwerteigenschaften und Zusammensetzung irreführen könnte. Daher stehen im Akt und in der Liste: rhamnogalacturonan-I enriched carrot extract (cRG-I), und als Kennzeichnungsbezeichnung: „Rhamnogalacturonan-I carrot extract“.
3. Was EFSA festgestellt hat (e9537) — Sicherheit, nicht der Marktname
Laut Abstract des Gutachtens: Das NF ist ein Polysaccharid mit hoher Molekularmasse / eine ramnogalakturonanreiche Fraktion aus Karottentrester (Daucus carota). Das Herstellungsverfahren wirft keine Sicherheitsbedenken auf; der Verzehr ist ernährungsphysiologisch nicht nachteilig; keine Genotoxizitätsbedenken; die 90-Tage-Studie zeigte keine toxikologisch relevanten Effekte bis 7 753 mg/kg KG/Tag; das NF kann das Allergenpotenzial von Karotten behalten (Reaktionen nicht unähnlich dem Karottenverzehr); Expositionsspielräume als ausreichend bewertet; Schluss: sicher unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen.
EFSA-Gutachten ≠ Zulassung. Hier — wie beim Eimembran-Hydrolysat — liegen beide Ebenen vor: Sicherheitsbewertung und Kommissionsakt mit Listeneintrag.
4. Kategorien und Höchstwerte (Anhang des Akts)
Die folgenden Werte stammen aus dem Text der VO 2026/1306 (Anhang / Kategorietabelle). FSMP: entsprechend den besonderen ernährungsphysiologischen Anforderungen der Personen, für die die Erzeugnisse bestimmt sind (ohne Säuglinge und Kleinkinder, soweit der Akt das vorsieht).
| Lebensmittelkategorie | Höchstmenge |
|---|---|
| Nahrungsergänzungsmittel (2002/46/EG), ausgenommen für Säuglinge und Kleinkinder | 1 500 mg/Tag — Allgemeinbevölkerung über 3 Jahre |
| Tagesration für gewichtskontrollierende Ernährung (609/2013) | 1 500 mg/Tag |
| Mahlzeitenersatz zur Gewichtskontrolle (ohne Säuglinge und Kleinkinder) | 500 mg/Mahlzeit |
| Getreidebeikost und Kindernahrung (609/2013) | max. 625 mg/100 ml (Getränke) und 450 mg/100 g (Mahlzeiten), nach ernährungsphysiologischen Anforderungen |
| Müsli und ähnliche Frühstücksmischungen | 5 000 mg/100 g |
| Getreideriegel | 3 750 mg/100 g |
| Fruchtgetränke (mit Ausnahmen nach RL 2001/112/EG) | 500 mg/100 ml |
| Kekse, Zwieback und Plätzchen | 3 750 mg/100 g |
| Suppen und Suppenkonzentrate | 750 mg/100 ml (als solche oder nach Zubereitung) |
| Aromatisierte Milchgetränke | 750 mg/100 g |
| Joghurtgetränke | 750 mg/100 g |
| Milchanaloga | 750 mg/100 g |
| Sahneanaloga | 10 000 mg/100 g |
| Käseanaloga | 3 750 mg/100 g |
| Joghurtanaloga | 1 200 mg/100 g |
| Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), ohne Säuglinge und Kleinkinder | entsprechend den besonderen ernährungsphysiologischen Anforderungen der Zielpersonen |
NEM-Etikett: muss angeben, dass die Nahrungsergänzungsmittel nicht von Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten. NF-Bezeichnung: „Rhamnogalacturonan-I carrot extract“.
5. Datenschutz bis 2.07.2031
Nach Art. 26 und 27 der Verordnung (EU) 2015/2283 gewährte die Kommission fünf Jahre Datenschutz. Der im Akt genannte Umfang umfasst Identität, Zusammensetzungsdaten und toxikologische Informationen. Begünstigter: NutriLeads B.V. Enddatum: 2. Juli 2031.
Im Schutzzeitraum darf nur NutriLeads B.V. dieses NF in der Union in Verkehr bringen, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält eine Zulassung ohne Bezugnahme auf die geschützten Daten oder mit Zustimmung von NutriLeads. Das ist Schutz von Verfahrensdaten, keine absolute Exklusivität „jedes Karottenextrakts“ außerhalb dieses Eintrags.
6. Novel-Food-Zulassung ≠ gesundheitsbezogene Angabe
VO 2026/1306 gibt keine Grundlage für präbiotische, Immun- oder Darm-Claims. Der Novel-Food-Status schließt nicht automatisch jede Angabe aus — ist aber selbst keine Anspruchsgrundlage. Jede solche Aussage braucht eine eigene Rechtsgrundlage nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. „Unterstützt die Abwehr, weil Novel Food“ hat im Zulassungsakt keinen Halt.
Gesondert: Vorsicht beim Marketing als „Ballaststoff“ / nährwertbezogene Angabe „Ballaststoffquelle“ — die Kommission hat bewusst „fibre“ in der Bezeichnung vermieden, weil die Ballaststoff-Definition von EFSA nicht geprüft wurde.
7. Polen: GIS nach der EU-Zulassung
Die Unionszulassung öffnet das Inverkehrbringen dieses NF in der EU unter den Listenbedingungen. Die Meldung an den Hauptinspektor für Sanitätswesen (GIS) ist keine zusätzliche Novel-Food-Zulassung. Sie ist eine gesonderte Pflicht beim Inverkehrbringen eines bestimmten Nahrungsergänzungsmittels auf dem polnischen Markt.
Ein bei GIS gemeldetes Produkt muss dem Eintrag entsprechen: Bezeichnung „Rhamnogalacturonan-I carrot extract“ (oder sprachliches Äquivalent gemäß Akt), Dosis ≤1 500 mg/Tag, Bevölkerung über 3 Jahre, Alterswarnung, Spezifikationskonformität. GIS „ergänzt“ die Novel-Food-Zulassung nicht.
8. Handelskontext (Sekundärquellen — kein Recht)
Die Fachpresse berichtete um Juni 2026 über die Übernahme von NutriLeads-/Benicaros-Assets durch Ingredion und eine funktionale Dosis um ~300 mg. Das ist kommerzieller Kontext, kein Recht. Das gesetzliche Maximum für Nahrungsergänzungsmittel im Akt beträgt 1 500 mg/Tag — Marketingdosen nicht mit der regulatorischen Obergrenze verwechseln.
9. Checkliste Hersteller / Importeur
- Akt bestätigen — 2026/1306 + Eintrag in 2017/2470. Markt ab 2.07.2026. Kein reines Gutachten.
- Name — „Rhamnogalacturonan-I carrot extract“. Nicht „fibre“ als amtliche NF-Bezeichnung.
- NEM-Dosis — ≤1 500 mg/Tag; Allgemeinbevölkerung über 3 Jahre; Warnung: nicht für Kinder unter 3 Jahren.
- Andere Kategorien — Anhangshöchstwerte anwenden (u. a. TDR 1 500 mg/Tag, Mahlzeitenersatz 500 mg/Mahlzeit).
- Datenschutz — bis 2.07.2031 NutriLeads; eigene Zulassung auf unabhängigen Daten oder mit Zustimmung möglich.
- Claim — der Novel-Food-Akt liefert keine Gesundheitsangaben und kein automatisches „Ballaststoffquelle“.
- GIS (PL) — Meldung des konkreten NEM, keine zweite Novel-Food-Zulassung.
Fazit
Anders als jüngste EFSA-Gutachten ohne Kommissionsakt hat cRG-I eine konkrete Novel-Food-Zulassung und einen Unionslisteneintrag. Der Markt für diesen Eintrag öffnet am 2. Juli 2026, ist aber eng: Bezeichnung „extract“ (nicht „fibre“), 1 500 mg/Tag in NEM für Personen über 3 Jahre, Datenschutz NutriLeads bis 2031 und keine automatischen Gesundheits- oder Ballaststoff-Claims. Die redlichste Botschaft: Die Sicherheitszulassung öffnet die rechtmäßige Verwendung dieses Inhaltsstoffs unter den Listenbedingungen — sie öffnet kein „Immun“-Etikett und ersetzt keine GIS-Meldung.
Primärquellen
- Durchführungsverordnung (EU) 2026/1306 — Dokument 32026R1306; ELI eli/reg_impl/2026/1306/oj; EUR-Lex eng. Zulassung von cRG-I (extract) und Änderung der Liste 2017/2470; Markt ab 2.07.2026; Datenschutz bis 2.07.2031.
- EFSA NDA Panel. Safety of rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)… EFSA Journal 2025;23:e9537. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9537 — Gutachten vom 25.06.2025; Sicherheit; 90-Tage-Studie bis 7753 mg/kg KG/Tag; Karottenallergenität (PMID 40894468).
- Verordnung (EU) 2015/2283 — neuartige Lebensmittel; Art. 26/27 Datenschutz.
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel.
- Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — Lebensmittelinformation; Ballaststoff-Definition (Anhang I) — von EFSA für cRG-I nicht geprüft.
- Richtlinie 2002/46/EG — Nahrungsergänzungsmittel.
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben.
- AGRINFO — Novel food: cRG-I — Zusammenfassung des Akts (Sekundärquelle).