Die Operatorfrage lautet nicht „darf Citicolin in NEM stecken?“, sondern ob Etikett oder Lebensmittelwerbung behaupten dürfen, es unterstütze das Gedächtnis. Verordnung (EU) 2025/2223 der Kommission vom 4. November 2025 (ABl. L 2025/2223, 5.11.2025; CELEX 32025R2223) lehnt die Zulassung dieser Angabe ab. Inkrafttreten: zwanzigster Tag nach Veröffentlichung — 25. November 2025.
1. Was regelt die Verordnung 2025/2223?
Verordnung (EU) 2025/2223 der Kommission (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2223/oj; EUR-Lex: CELEX 32025R2223; EN, PL) enthält zwei operative Bestimmungen:
- Artikel 1 — die im Anhang aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe wird nicht in die Unionsliste zugelassener gesundheitsbezogener Angaben gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen;
- Artikel 2 — die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Verfahrensgrundlage: Art. 18 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Antragsweg: Art. 13 Abs. 5 — Angabe auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Nachweise und/oder mit Antrag auf Schutz geschützter Daten.
2. Antrag, vorgeschlagener Wortlaut und Anhang
Antragsteller (EN-Fassung des Akts): Edge Pharma Sp. z o.o. (in der PL-ABl.-Fassung und bei EFSA „Egde Pharma“). EFSA-Frage: EFSA-Q-2022-00411. Vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe (Erwägungsgrund 5, DE):
„Die Einnahme von Citicolin unterstützt die Gedächtnisfunktion bei gesunden Menschen mittleren und höheren Alters mit altersbedingter Gedächtnisschwäche“.
Im Anhang zu 2025/2223 erfasst die Kommission die abgelehnte Angabe als: Substanz — Citicolin (CDP-Cholin), inneres Salz; Angabe — Citicolin unterstützt die Verbesserung und Erhaltung der Gedächtnisleistung bzw. die Verringerung des Gedächtnisschwunds bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit altersbedingter subjektiver Gedächtnisschwäche; EFSA-Referenz — Q-2022-00411.
3. EFSA e8861: kein kausaler Zusammenhang
Am 4. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde ihre wissenschaftliche Stellungnahme (EFSA Journal 2024;22(7):e8861; DOI 10.2903/j.efsa.2024.8861). Erwägungsgrund 7 der Verordnung 2025/2223 wiederholt den Schluss des NDA-Panels:
- auf Grundlage der vorgelegten Daten wurde kein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Citicolin (CDP-Cholin), inneres Salz, und der Verbesserung und Erhaltung der Gedächtnisleistung bzw. der Verringerung des Gedächtnisschwunds nachgewiesen;
- bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit altersbedingter subjektiver Gedächtnisschwäche.
In der Stellungnahme selbst hielt das Panel Citicolin für ausreichend charakterisiert und Verbesserung/Erhaltung/Verringerung des Gedächtnisschwunds für einen vorteilhaften physiologischen Effekt in dieser Population. Bei der Abwägung berücksichtigte das Panel unter anderem:
- nur eine RCT bei Gesunden zeigte einen günstigen Effekt auf das episodische Gedächtnis bei 500 mg/Tag über 12 Wochen;
- der Effekt wurde in einer anderen Studie bei 1 g/Tag über 3 Monate nicht beobachtet;
- Daten von Demenzpatienten (1 g/Tag, 12 Wochen / 12 Monate) stützten den Anspruch in der gesunden Population nicht;
- keine überzeugenden Nachweise für einen plausiblen Mechanismus, mit dem Citicolin oder seine Bestandteile (über die endogene Synthese hinaus) das Gedächtnis beim Menschen beeinflussen könnten.
Die Kommission erhielt keine Stellungnahmen nach Art. 16 Abs. 6 der Verordnung 1924/2006 (Erwägungsgrund 8).
4. Antwort für Betreiber: Verkaufsverbot oder Ablehnung der Angabe?
Die Verordnung 2025/2223 lehnt nur diese konkrete gesundheitsbezogene Angabe ab — sie verbietet nicht das Inverkehrbringen von Citicolin als Nahrungsergänzungsmittel.
Citicolin ist ein neuartiges Lebensmittel: ursprünglich Durchführungsbeschluss der Kommission 2014/423/EU, Bedingungen übernommen in die Unionsliste gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 (CELEX 32017R2470). Unter anderem:
- Nahrungsergänzungsmittel (Richtlinie 2002/46/EG): höchstens 500 mg/Tag;
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (VO 609/2013): 250 mg pro Portion, höchstens 1 000 mg/Tag;
- Bezeichnung auf dem Etikett: „Citicoline“;
- Hinweis, dass das Produkt nicht für den Verzehr durch Kinder bestimmt ist.
Novel-Food-Status und Höchstmengen sind die Spur Marktzugang des Stoffs. Gesundheitsbezogene Angaben sind eine eigene Spur unter VO 1924/2006 + Liste 432/2012. Die Marktpräsenz der Zutat öffnet keine Gedächtnisangabe.
| Novel Food (Markt) | 2025/2223 (Angabe) | |
|---|---|---|
| Akt | 2014/423/EU → Liste 2017/2470 | Verordnung (EU) 2025/2223 |
| Gegenstand | Verwendungsbedingungen für Citicolin als NF | Gedächtnisangabe Art. 13 Abs. 5 |
| EFSA | Historische Novel-Food-Bewertung | e8861 / Q-2022-00411 — kein K&E |
| Wirkung | Zutat in NEM innerhalb der Limits zulässig | Keine Aufnahme der Angabe in die Unionsliste |
5. Was darf unter 1924/2006 weiterhin erscheinen?
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission zugelassen und in die Unionsliste aufgenommen wurden. Nach 2025/2223 ist die Citicolin-Gedächtnisangabe nicht gelistet — sie darf daher nicht als gesundheitsbezogene Angabe verwendet werden.
Weiterhin möglich (sofern gesonderte Bedingungen erfüllt sind):
- Novel-Food-Bezeichnung und Pflichtangaben aus der Liste 2017/2470 (Name „Citicoline“, Hinweis zu Kindern, Höchstmengen);
- Andere gesundheitsbezogene Angaben — nur wenn sie eine andere Beziehung betreffen und zugelassen sowie gelistet sind; Zulassungen für andere Stoffe (z. B. Cholin) gelten nicht automatisch für Citicolin;
- Nährwertbezogene Angaben (Art. 8 / Anhang 1924/2006) — nur bei Erfüllung der stoffbezogenen Bedingungen; sie dürfen keine Umgehung einer verbotenen Gesundheitsangabe sein;
- Kommunikation, die keine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 darstellt — kontextabhängig (Etikett, Website, B2B).
Dieselbe Logik wie bei der Ablehnung der Kreatin-Angabe zu kognitiven Funktionen (EU 2026/1118): Ablehnung einer Gesundheitsbeziehung ≠ Verbot der Zutat; dort existiert weiterhin eine zugelassene Muskelkraft-Angabe (2017/672) — hier gibt es keine „Ersatz“-Gedächtnisangabe für Citicolin auf der Liste.
6. Operator-Checkliste
- Novel-Food-Compliance (Höchstmengen, Bezeichnung, Kinderhinweis) von der Claims-Compliance nach 1924/2006 trennen.
- Etiketten, Websites, Marktplätze und B2B-Materialien auf Formulierungen zu Gedächtnis / „memory support“ / altersbedingter Gedächtnisschwäche im Zusammenhang mit Citicolin / CDP-Cholin prüfen.
- Text so entfernen oder umformulieren, dass keine gesundheitsbezogene Gedächtnisangabe entsteht.
- Keine Cholin-Angaben oder generischen „Hirn“-Claims auf Citicolin übertragen ohne Listeneintrag.
- Entscheidung gegenüber CELEX 32025R2223, DOI 10.2903/j.efsa.2024.8861 und CELEX 32017R2470 dokumentieren.
Glossar
- Gesundheitsbezogene Angabe
- Jede Angabe, mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass ein Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile und der Gesundheit besteht — VO (EG) Nr. 1924/2006.
- Art. 13 Abs. 5
- Antragsweg für Angaben auf Grundlage neuer wissenschaftlicher Nachweise und/oder mit Antrag auf Schutz geschützter Daten.
- Unionsliste der Angaben
- Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben (u. a. VO 432/2012 für Art.-13-Angaben).
- K&E
- Kausalzusammenhang (cause and effect) — von der EFSA für eine positive Stellungnahme verlangt.
- Novel Food
- Neuartiges Lebensmittel nach EU-Recht; Citicolin hat einen eigenen Listeneintrag — das ist keine Zulassung einer Gesundheitsangabe.
Fazit
Ab 25. November 2025 schließt die Verordnung (EU) 2025/2223 formal den Weg in die Unionsliste für eine Angabe zu Citicolin und Unterstützung der Gedächtnisleistung. Grundlage war die EFSA-Stellungnahme e8861 (kein K&E trotz einer positiven RCT bei 500 mg). Citicolin als Novel Food darf in NEM weiterhin im Rahmen der Bedingungen der Liste 2017/2470 verwendet werden — jedoch ohne die Gedächtnisangabe. Wissenschaftliche Stellungnahme und Kommissionsentscheidung sind zwei Schritte; hier sind beide für diese Angabe negativ.
Primärquellen
- Verordnung (EU) 2025/2223 der Kommission — CELEX 32025R2223; ELI eli/reg/2025/2223/oj. Anwendung: 25.11.2025.
- EFSA NDA 2024 — Citicoline and support of the memory function (EFSA Journal 2024;22(7):e8861; Q-2022-00411).
- Durchführungsbeschluss 2014/423/EU — Citicolin als neuartiges Lebensmittel; CELEX 32014D0423.
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 — Unionsliste neuartiger Lebensmittel (Eintrag Citicoline); CELEX 32017R2470.
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben.
- Verordnung (EU) Nr. 432/2012 — Unionsliste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben (Art. 13).
- Kontrast: EU 2026/1118 — Ablehnung Kreatin / kognitive Funktion.