Pytanie operatora nie brzmi „czy cytykolina może być w suplementach”, tylko czy wolno twierdzić na etykiecie lub w reklamie żywności, że wspomaga pamięć. Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2223 z 4 listopada 2025 r. (OJ L 2025/2223, 5.11.2025; CELEX 32025R2223) odmawia zezwolenia na taki claim. Wejście w życie: dwudziesty dzień po publikacji — 25 listopada 2025 r.
1. Co stanowi rozporządzenie 2025/2223?
Rozporządzenie Komisji (UE) 2025/2223 (ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2223/oj; EUR-Lex: CELEX 32025R2223; PL, DE) przyjmuje dwie dyspozycje:
- Art. 1 — oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku nie zostaje włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, o którym mowa w Art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006;
- Art. 2 — akt wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE.
Podstawa proceduralna: Art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. Tryb wniosku: Art. 13 ust. 5 — oświadczenie oparte na nowo uzyskanych dowodach naukowych i/lub z wnioskiem o ochronę danych zastrzeżonych.
2. Wniosek, proponowane brzmienie i załącznik
Wnioskodawca (wersja EN aktu): Edge Pharma Sp. z o.o. (w tekście PL OJ i w opinii EFSA występuje zapis „Egde Pharma”). Pytanie EFSA: EFSA-Q-2022-00411. Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę (motyw 5, wersja PL):
„Spożywanie cytykoliny wspomaga funkcjonowanie pamięci u zdrowych osób w średnim wieku oraz u osób starszych doświadczających zaburzeń pamięci związanych z wiekiem”.
W załączniku do 2025/2223 Komisja ujmuje odrzucone oświadczenie: substancja — sól wewnętrzna cytykoliny (CDP-cholina); oświadczenie — Cytykolina wpływa na poprawę i utrzymanie pamięci lub ograniczenie utraty pamięci u zdrowych osób w średnim wieku oraz u osób starszych doświadczających zaburzeń pamięci subiektywnej związanych z wiekiem; odniesienie EFSA — Q-2022-00411.
3. EFSA e8861: brak związku przyczynowo-skutkowego
4 lipca 2024 r. Urząd opublikował opinię naukową (EFSA Journal 2024;22(7):e8861; DOI 10.2903/j.efsa.2024.8861). Motyw 7 rozporządzenia 2025/2223 powtarza wniosek Panelu NDA:
- na podstawie przedstawionych danych nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem wewnętrznej soli cytykoliny (CDP-choliny) a poprawą i utrzymaniem pamięci lub ograniczeniem utraty pamięci;
- w populacji zdrowych osób w średnim wieku oraz osób starszych doświadczających zaburzeń pamięci subiektywnej związanych z wiekiem.
W samej opinii Panel uznał cytykolinę za wystarczająco scharakteryzowaną, a poprawę/utrzymanie/ograniczenie utraty pamięci za korzystny efekt fizjologiczny w tej populacji. Przy ważeniu dowodów Panel uwzględnił m.in.:
- jedno badanie RCT u zdrowych uczestników wykazało korzystny efekt na pamięć epizodyczną przy 500 mg/dzień przez 12 tygodni;
- efektu nie zaobserwowano w innym badaniu przy 1 g/dzień przez 3 miesiące;
- dane z populacji pacjentów z demencją (1 g/dzień, 12 tygodni / 12 miesięcy) nie wsparły claimu w populacji zdrowych;
- brak przekonujących dowodów na wiarygodny mechanizm, którym cytykolina lub jej składowe (poza syntezą endogenną) miałyby wpływać na pamięć u ludzi.
Komisja nie otrzymała komentarzy na podstawie Art. 16 ust. 6 rozporządzenia 1924/2006 (motyw 8).
4. Odpowiedź na pytanie operatora: zakaz sprzedaży czy odmowa claimu?
Rozporządzenie 2025/2223 odmawia tylko tego konkretnego oświadczenia zdrowotnego — nie zakazuje wprowadzania cytykoliny do obrotu jako suplementu diety.
Cytykolina jest nową żywnością: pierwotnie decyzja wykonawcza Komisji 2014/423/UE, warunki przeniesione na unijny wykaz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 (CELEX 32017R2470). Na wykazie m.in.:
- suplementy diety (dyrektywa 2002/46/WE): maksymalnie 500 mg/dzień;
- żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (Reg. 609/2013): 250 mg na porcję, maksymalnie 1000 mg/dzień;
- oznaczenie na etykiecie: „Citicoline”;
- oświadczenie, że produkt nie jest przeznaczony do spożycia przez dzieci.
Status novel food i limity dawek to tor wprowadzania składnika. Tor oświadczeń zdrowotnych to osobno Reg. 1924/2006 + wykaz 432/2012. Obecność składnika na rynku nie otwiera claimu o pamięci.
| Novel food (rynek) | 2025/2223 (claim) | |
|---|---|---|
| Akt | 2014/423/UE → wykaz 2017/2470 | Rozporządzenie (UE) 2025/2223 |
| Przedmiot | Warunki użycia cytykoliny jako NF | Oświadczenie o pamięci Art. 13(5) |
| EFSA | Ocena novel food (historycznie) | e8861 / Q-2022-00411 — brak C&E |
| Skutek | Składnik może być w suplementach w limicie | Brak wpisu claimu na unijny wykaz |
5. Co może nadal pojawić się na etykiecie / w reklamie?
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne są zabronione, o ile nie zostały autoryzowane przez Komisję i włączone do unijnego wykazu. Po 2025/2223 claim o cytykolinie i pamięci nie trafia na wykaz — więc nie może być używany jako oświadczenie zdrowotne.
Co nadal jest możliwe (o ile spełnione osobne warunki):
- Oznaczenie nowej żywności i obowiązkowe informacje z wykazu 2017/2470 (nazwa „Citicoline”, ostrzeżenie dotyczące dzieci, limity);
- Inne oświadczenia zdrowotne — wyłącznie jeśli dotyczą innego związku i są autoryzowane oraz wpisane na wykaz; autoryzacja dla innej substancji (np. choline) nie przenosi się automatycznie na cytykolinę;
- Oświadczenia żywieniowe (Art. 8 / załącznik 1924/2006) — tylko gdy spełnione są warunki dla danego składnika odżywczego; nie wolno ich używać jako obejścia zakazanego claimu zdrowotnego;
- Komunikacja, która nie stanowi oświadczenia zdrowotnego w rozumieniu Art. 2 ust. 2 pkt 5 — oceniana kontekstowo (etykieta, WWW, B2B).
Analogiczna logika jak przy odmowie claimu kreatynowego o funkcjach poznawczych (UE 2026/1118): odmowa relacji zdrowotnej ≠ zakaz składnika; tam dodatkowo istnieje osobny, dopuszczony claim mięśniowy (2017/672) — tutaj dla cytykoliny i pamięci takiego „ratunkowego” claimu na wykazie nie ma.
6. Checklist operacyjny
- Oddziel compliance novel food (limity, oznaczenie, ostrzeżenie dzieci) od compliance claimów 1924/2006.
- Przejrzyj etykiety, strony WWW, marketplace i materiały B2B pod kątem sformułowań o pamięci, „memory support”, age-related memory impairment powiązanych z cytykoliną / CDP-choliną.
- Usuń lub przeformułuj treść tak, by nie stanowiła oświadczenia zdrowotnego o pamięci.
- Nie „przenoś” claimów cholinowych ani ogólnych claimów mózgowych na cytykolinę bez wpisu na unijnym wykazie.
- Dokumentuj decyzję względem CELEX 32025R2223, DOI 10.2903/j.efsa.2024.8861 i CELEX 32017R2470.
Słownik
- Oświadczenie zdrowotne (health claim)
- Każde oświadczenie, które stwierdza, sugeruje lub daje do zrozumienia, że istnieje związek między kategorią żywności, żywnością lub jej składnikiem a zdrowiem — Reg. (WE) nr 1924/2006.
- Art. 13 ust. 5
- Tryb wniosku o oświadczenie oparte na nowo uzyskanych dowodach i/lub z ochroną danych zastrzeżonych.
- Unijny wykaz claimów
- Lista dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych (m.in. Reg. 432/2012 dla claimów Art. 13).
- C&E
- Cause and effect — związek przyczynowo-skutkowy wymagany przez EFSA do pozytywnej opinii o claimie.
- Novel food
- Nowa żywność w rozumieniu prawa UE; cytykolina ma osobny wpis na unijnym wykazie — to nie jest zezwolenie na oświadczenie zdrowotne.
Wniosek
Od 25 listopada 2025 r. rozporządzenie (UE) 2025/2223 formalnie zamyka drogę do unijnego wykazu dla oświadczenia o cytykolinie i wspomaganiu pamięci. Podstawą była opinia EFSA e8861 (brak C&E mimo jednego pozytywnego RCT przy 500 mg). Cytykolina jako nowa żywność może nadal być w suplementach w ramach warunków wykazu 2017/2470 — ale bez claimu pamięciowego. Opinia naukowa i decyzja Komisji to dwa kroki; tu oba są negatywne dla tego oświadczenia.
Źródła pierwotne
- Commission Regulation (EU) 2025/2223 — CELEX 32025R2223; ELI eli/reg/2025/2223/oj; PL: TXT PL. Stosowanie: 25.11.2025.
- EFSA NDA 2024 — Citicoline and support of the memory function (EFSA Journal 2024;22(7):e8861; Q-2022-00411).
- Commission Implementing Decision 2014/423/EU — autoryzacja cytykoliny jako nowej żywności; CELEX 32014D0423.
- Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 — unijny wykaz nowej żywności (wpis Citicoline); CELEX 32017R2470.
- Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne.
- Regulation (EU) No 432/2012 — unijny wykaz dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych (Art. 13).
- Kontrast: UE 2026/1118 — odmowa claimu kreatyna / funkcje poznawcze.