8 Folgen der ACP-Forderungen für den Nahrungsergänzungsmittelmarkt: Was ändert sich in der EU und in Polen?

Das ACP-Positionspapier (Cline K, Beachy MW, Carr PW; doi: 10.7326/ANNALS-26-01119) verlangt eine stärkere Vor- und Nachmarktaufsicht über Nahrungsergänzungsmittel. Die US-Branche ist geteilt: CRN lehnt eine allgemeine Vorabgenehmigung ab und verweist auf den Dietary Supplement Listing Act of 2026; die NPA warnt vor einer „Verfahrensfalle“. Die EU verfügt mit den Verordnungen 1925/2006 und 1924/2006 bereits über Rahmenregeln, die den USA fehlen. Entscheidend ist, ob diese Regeln ausreichen.

1. Die ACP fordert eine Vorabregistrierung – die EU hat sie teilweise bereits, aber mit Lücken

Die zentrale Forderung des ACP ist eine Vorabprüfung, bevor ein Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf, verbunden mit einer stärkeren Marktüberwachung und wissenschaftlich belegten Werbeaussagen. Gefordert wird nicht ausdrücklich ein klinischer Wirksamkeitsnachweis wie bei einer Arzneimittelzulassung, sondern eine Sicherheitsprüfung vor dem Inverkehrbringen. Der DSHEA von 1994 nimmt Nahrungsergänzungsmittel in den USA von dieser Pflicht aus; genau das kritisiert das ACP.

In der EU ist die Lage komplexer: Art. 10 der Richtlinie 2002/46/EG erlaubt den Mitgliedstaaten, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen eine Meldung an die zuständige Behörde zu verlangen. In Polen folgt diese Pflicht aus Art. 29 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verlangt außerdem, dass gesundheitsbezogene Angaben in einer zugelassenen EFSA-Liste erscheinen. Ein Hersteller, der mit „unterstützt die Immunität“ wirbt, muss daher eine Angabe aus dem Register nach Art. 13 oder 14 der Verordnung 1924/2006 verwenden.

• Lücke der EU: Für vor 1997 auf dem Markt befindliche Bestandteile („Grandfathering“) muss der Meldung kein vollständiges Sicherheitsdossier beigefügt werden.
• Neue Bestandteile (Novel Food) unterliegen der Verordnung (EU) 2015/2283; hier ist die Vorabprüfung verpflichtend.
• Praktische Folge: Ein pflanzlicher Extrakt mit historischer Verwendung kann heute gemeldet werden, ohne ein vollständiges toxikologisches Dossier einzureichen. Das könnte sich bei der Überarbeitung der Richtlinie 2002/46/EG ändern.

Die Überarbeitung der Richtlinie steht auf der Agenda der Europäischen Kommission. Ein konkreter Gesetzgebungszeitplan ist noch nicht bestätigt. Sollte die Kommission dem ACP-Modell folgen, könnte bei jeder Meldung – auch für etablierte Bestandteile – ein verkürztes Sicherheitsdossier verlangt werden.

2. Die polnische Meldung prüft die Wirksamkeit nicht – und die GIS weiß das

In Polen erfolgt die Meldung eines Nahrungsergänzungsmittels über das elektronische System der GIS nach Art. 29 des Gesetzes vom 25. August 2006. Die GIS registriert die Meldung, erteilt aber keine Marktzulassung. Das Ausbleiben eines Widerspruchs bestätigt weder die Zusammensetzung noch die gesundheitsbezogenen Angaben. Viele Hersteller verwechseln das Schweigen der GIS mit einer Produktgenehmigung; bei Kontrollen wird dieser Irrtum sichtbar.

• Die GIS kann jederzeit nach der Meldung ein Verfahren einleiten, wenn Zweifel an Sicherheit oder Angaben entstehen.
• Fehlende Meldung: Ordnungswidrigkeit nach Art. 100 Abs. 1, Geldbuße bis 5.000 PLN. Verstöße gegen Kennzeichnung, Angaben, Werbung oder Vermarktung können nach Art. 103 mit bis zum 30-Fachen des durchschnittlichen Monatslohns (mehr als 250.000 PLN) geahndet werden.
• Häufigster Kontrollfehler ist die Verwendung von Angaben, die nicht in der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 enthalten sind.

3. Die ACP-Forderungen zur Kennzeichnung treffen einen Punkt, den die EFSA bereits aufgezeigt hat

Das ACP fordert eine stärkere Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich klarerer Informationen darüber, in welchem Umfang die FDA geprüft hat. Der DSHEA verlangt bereits einen Hinweis bei Structure-/Function-Claims, dass das Produkt nicht von der FDA bewertet wurde. Es ließ sich nicht bestätigen, dass das ACP darüber hinaus eine völlig neue Warnung fordert.

In der EU gilt nach Art. 3 Abs. 2 Buchst. e der Verordnung 1924/2006, dass eine gesundheitsbezogene Angabe nicht suggerieren darf, das Fehlen eines Bestandteils gefährde die Gesundheit. Die EFSA-NDA-Stellungnahmen nach Art. 13 Abs. 1 aus den Jahren 2009–2011 zeigten, dass die meisten der rund 44.000 eingereichten Angaben die Beweisanforderungen nicht erfüllten. Nach der Zusammenfassung auf rund 4.600 Angaben wurden nur 222 in die zugelassene Liste der Verordnung 432/2012 aufgenommen.

Für polnische Hersteller bedeutet dies: Auch eine vor 2012 eingereichte und von der EFSA abgelehnte Angabe ist rechtswidrig. Die GIS kann eine Charge ohne vorherige Warnung zurückrufen oder eine Kennzeichnungsänderung anordnen.

graph TD
A[Zusammensetzung entwickeln] --> B{Novel-Food-Bestandteil?}
B -- JA --> C[Novel-Food-Antrag\nVO EU 2015/2283\n18–36 Monate]
B -- NEIN --> D{Gesundheitsangabe?}
D -- JA --> E[Nur Registerangaben\nVO EG 432/2012 oder Art. 14 VO 1924/2006]
D -- NEIN --> F[Meldung an GIS\nArt. 29 Lebensmittelgesetz]
E --> F
C --> F
F --> G[Inverkehrbringen] --> H[GIS-Kontrolle jederzeit] --> I{Verstoß?}
I -- JA --> J[Rückruf / neue Kennzeichnung\nVerwaltungsstrafe bis 30-facher Lohn]
I -- NEIN --> K[Produkt bleibt im Markt]

4. Das US-Modell der Meldung unerwünschter Ereignisse: eine Lücke, die ACP schließen will

Das ACP fordert den Ausbau der Meldung unerwünschter Ereignisse. In den USA betreibt die FDA das CFSAN Adverse Event Reporting System (CAERS), doch Meldungen durch Verbraucher und Hersteller sind freiwillig. In der EU erfasst das RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) Nahrungsergänzungsmittel, konzentriert sich aber auf Gefahren wie Verunreinigungen und unzulässige Bestandteile – nicht auf Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßer Verwendung.

• Das polnische Lebensmittelrecht verpflichtet Hersteller nicht zur Meldung schwerer unerwünschter Ereignisse bei Nahrungsergänzungsmitteln. Die Pharmakovigilanzpflicht betrifft Arzneimittel.
• Diese Lücke verhindert eine systematische populationsbezogene Risikobewertung. Polen hat kein CAERS-Äquivalent für Nahrungsergänzungsmittel.
• RASFF-Meldungen polnischer Produkte 2021–2023 betrafen vor allem Sildenafil-Analoga, zu hohe Vitamin-D3-Dosen und Schwermetalle in pflanzlichen Produkten.
• Die fehlende gesetzliche Meldepflicht beseitigt nicht die zivilrechtliche Produkthaftung. Ein internes Monitoring ist gute Praxis und kann das Risiko eines öffentlichen RASFF-Alarms senken.

5. Hanf in Nahrungsergänzungsmitteln: ACP schweigt, die EU schwankt, Polen steht an der Grenze

Das ACP spricht Hanf nicht ausdrücklich an, doch seine Forderung nach Vorabprüfung betrifft CBD-Produkte unmittelbar. CBD-Isolat aus Hanf gilt in der EU nach der Verordnung (EU) 2015/2283 und dem Katalog der Europäischen Kommission von 2019 als Novel Food. Jede Kapsel, jeder Tropfen und jedes Nahrungsergänzungsmittel mit CBD braucht vor dem Inverkehrbringen eine Novel-Food-Zulassung.

Kontrollen zeigen, dass ein erheblicher Anteil polnischer CBD-Produkte 2020–2023 keine solche Zulassung besaß. Hersteller riskieren Rückruf und eine Verwaltungsstrafe nach Art. 103 von bis zu 30 durchschnittlichen Monatslöhnen (mehr als 250.000 PLN); bei gesundheitsschädlichen Produkten kommen strafrechtliche Folgen und eine Einstufung als nicht zugelassenes Arzneimittel nach Art. 129 des Arzneimittelrechts hinzu.

6. Obere sichere Aufnahmemengen (UL): fehlende EU-Harmonisierung als Zeitbombe

Das ACP nennt die fehlende Kontrolle aktiver Dosen als Sicherheitsproblem. Art. 5 der Richtlinie 2002/46/EG sieht EU-Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe vor, doch die Kommission hat diese Grenzen noch nicht durch eine EU-Verordnung festgelegt. Daher gelten nationale Schwellenwerte – oder keine.

• Deutschland: Das BfR empfiehlt 20 µg (800 IU) Vitamin D täglich in Nahrungsergänzungsmitteln (Höchstmengenvorschläge 2021); dies ist keine verbindliche Vorschrift.
• Polen: Die GIS nutzt unverbindliche EFSA-UL-Stellungnahmen als Orientierung, ohne dass ein nationaler Grenzwert ausdrücklich festgelegt ist.
• Ein in Polen rechtmäßig verkauftes Produkt, etwa mit 4.000 IU Vitamin D3, kann in Deutschland an der Grenze angehalten oder zurückgerufen werden.
• Exporteure müssen vor dem Eintritt in einen anderen Mitgliedstaat dessen nationale Leitlinien zur Lebensmittelsicherheit prüfen.

graph LR
A[USA: DSHEA\nkeine Vorabregistrierung\nfreie Structure/Function-Claims\nADR freiwillig] --> B[ACP-Forderungen\nVorabregistrierung\nSicherheitsprüfung\nADR-Pflicht\nstärkere Kennzeichnung]
B --> C[EU-Recht\nMeldung nach 2002/46/EG\nRegister 1924/2006\nNovel Food 2015/2283\nRASFF-Sicherheitsalarme]

7. Werbung für Nahrungsergänzungsmittel: hier ist die Lücke zwischen USA und EU am größten

Das ACP kritisiert die praktisch unbeschränkte Werbung in den USA. Der DSHEA erlaubt weitreichende Structure-/Function-Claims ohne Wirksamkeitsnachweis. Die Verordnung 1924/2006 ist in der EU wesentlich strenger: Erlaubt sind nur Registerangaben, die an einen bestimmten Stoff und eine bestimmte Dosis geknüpft sind. Online-Werbung in Polen verletzt diese Regeln dennoch häufig.

Typische Verstöße sind zugeschriebene Heilwirkungen („heilt Gelenke“, „senkt den Blutdruck“), Angaben außerhalb des Registers 432/2012 und die indirekte Suggestion, ein Nahrungsergänzungsmittel ersetze ein Arzneimittel. Art. 7 Abs. 3 der Verordnung 1169/2011 verbietet die Zuschreibung von Krankheitsvorbeugung oder -behandlung an Lebensmittel. Die GIS kann die Entfernung der Werbung anordnen; bei Heilversprechen drohen zusätzlich Art. 129 Arzneimittelrecht und Art. 103 Lebensmittelgesetz.

8. Überarbeitung der Richtlinie 2002/46/EG: ein Termin, den Hersteller im Kalender haben sollten

Unabhängig von der US-Debatte diskutiert die Europäische Kommission seit Jahren eine Reform. Art. 5 der Richtlinie sieht harmonisierte Vitamin- und Mineralstoffhöchstmengen vor, die notwendige Durchführungsverordnung fehlt aber. Ein künftiger Vorschlag müsste Parlament und Rat durchlaufen und würde voraussichtlich eine Übergangsfrist von 18–24 Monaten erhalten.

• Wahrscheinliche Richtungen: harmonisierte Dosen, eine größere Liste geregelter pflanzlicher Bestandteile und strengere Meldungen mit möglichem Sicherheitsdossier.
• Hersteller sollten bei Reformulierungen das Szenario strengerer Regeln einkalkulieren; eine spätere Reduzierung hoher Dosen verursacht Kosten für Etiketten und Dokumentation.
• Branchenanwälte sollten den Prozess bei der GD SANTE verfolgen und an Konsultationen teilnehmen.

Die ACP-Position stärkt die Fraktionen im Europäischen Parlament und bei nationalen Behörden, die seit Jahren strengere Kontrollen fordern. Sie ist keine unmittelbare EU-Rechtsquelle, aber ihre klinischen Argumente – Krankenhausaufenthalte, Arzneimittelinteraktionen und irreführende Angaben – werden im europäischen Gesetzgebungsprozess zitiert werden.