8 konsekwencji żądań ACP wobec suplementów
Co rynek UE i Polska mogą przejąć – a czego nie

Stanowisko ACP opublikowane 14 lipca 2026 r. w Annals of Internal Medicine (Cline K, Beachy MW, Carr PW; doi: 10.7326/ANNALS-26-01119) to nie pierwsza tego typu inicjatywa w USA, ale pierwsza poparta tak szczegółową analizą kliniczną dotyczącą szkodliwości suplementów niepoddanych weryfikacji przed wprowadzeniem na rynek. ACP wzywa Kongres USA do nowelizacji ustawy DSHEA z 1994 r., tak aby wzmocnić uprawnienia FDA w zakresie kontroli przed- i porynkowej suplementów. Branża jest podzielona: Council for Responsible Nutrition (CRN) odrzuca powszechny obowiązek zatwierdzenia przedrynkowego, opowiadając się za systemem przewidzianym w Dietary Supplement Listing Act of 2026; Natural Products Association (NPA) sprzeciwia się propozycjom ACP w całości. W UE punkt wyjścia jest inny: rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 o dodawaniu witamin i minerałów oraz dyrektywa 2002/46/WE tworzą ramy, których USA nie mają. Pytanie brzmi: czy te ramy są wystarczające i co się stanie, jeśli Komisja Europejska uzna, że nie.

1. ACP żąda rejestracji przedrynkowej – UE już ją częściowo ma, ale z lukami

Główny postulat ACP to obowiązek udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności suplementu zanim trafi on do sprzedaży – model zbliżony do procedury NDA dla leków. W USA ustawa DSHEA z 1994 roku zwalnia suplementy z tego wymogu, co ACP wprost krytykuje, wzywając Kongres do jej nowelizacji. W UE sytuacja jest bardziej złożona: dyrektywa 2002/46/WE nakłada obowiązek notyfikacji do właściwego organu krajowego przed pierwszym wprowadzeniem na rynek, a rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 wymaga, by oświadczenia zdrowotne figurowały na zatwierdzonej liście EFSA. To oznacza, że europejski producent suplementu z oświadczeniem 'wspiera odporność' musi posługiwać się oświadczeniem z rejestru przewidzianego w art. 13 lub 14 rozporządzenia 1924/2006 – inaczej naraża się na decyzję GIS nakazującą wycofanie produktu z rynku.

• Luka w UE: notyfikacja nie wymaga dołączenia badań bezpieczeństwa dla składników dostępnych na rynku przed 1997 r. ('grandfathering')
• Składniki nowe (novel food) podlegają rozporządzeniu (UE) 2015/2283 – tu weryfikacja przedrynkowa jest obligatoryjna
• Co to oznacza dla producenta: jeśli wprowadzasz suplement z ekstraktem roślinnym stosowanym przed 1997 r., notyfikujesz, ale nie musisz dołączać pełnego dossier toksykologicznego – to może się zmienić przy rewizji dyrektywy 2002/46/WE

Rewizja dyrektywy 2002/46/WE jest oficjalnie w planie Komisji Europejskiej – od kilku lat trwa dyskusja nad reformą regulacji suplementów diety w ramach celów strategii Farm to Fork, choć konkretny harmonogram legislacyjny nie został dotychczas potwierdzony. Jeśli Komisja pójdzie w stronę postulowaną przez ACP dla FDA, producenci mogą spodziewać się obowiązku składania skróconego dossier bezpieczeństwa przy każdej notyfikacji – nawet dla składników historycznych.

2. Polska notyfikacja suplementów: procedura, która nie weryfikuje skuteczności – i GIS to wie

W Polsce notyfikacja suplementu diety odbywa się przez system teleinformatyczny GIS na podstawie art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. GIS rejestruje powiadomienie, ale nie wydaje decyzji o dopuszczeniu – brak sprzeciwu nie oznacza akceptacji składu ani oświadczeń. Producenci często mylą milczenie GIS z zatwierdzeniem produktu. To błąd, który wychodzi na jaw podczas kontroli.

• GIS może wszcząć postępowanie w każdym momencie po notyfikacji, jeśli pojawią się wątpliwości co do bezpieczeństwa lub oświadczeń zdrowotnych
• Kara za brak notyfikacji: wykroczenie z art. 100 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – grzywna do 5 000 zł. Natomiast za naruszenia w zakresie znakowania, oświadczeń zdrowotnych, reklamy i promocji suplementów (w tym stosowanie niedozwolonych health claims) grożą kary administracyjne z art. 103 u.b.ż.ż. – do 30-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia (~240 000 zł), nakładane przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego
• Praktyka kontrolna GIS pokazuje, że najczęstszym błędem jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych nieujętych w rozporządzeniu (WE) nr 432/2012 (lista dozwolonych oświadczeń art. 13.1)

3. Żądania ACP dotyczące etykietowania trafiają w punkt, który EFSA już sygnalizowała

ACP postuluje obowiązek umieszczania na etykiecie suplementu informacji, że produkt nie przeszedł weryfikacji FDA pod kątem skuteczności. W UE analogiczna zasada wynika z art. 6 ust. 2 rozporządzenia 1924/2006: oświadczenie zdrowotne nie może sugerować, że brak danego składnika zagraża zdrowiu. W serii opinii naukowych wydawanych przez EFSA NDA Panel w ramach art. 13.1 w latach 2009–2011 wprost wskazano, że większość oświadczeń zdrowotnych złożonych przez producentów nie spełniała wymogów dowodowych – odrzucono ponad 2000 z około 4000 złożonych oświadczeń.

Co to oznacza dla producenta w Polsce: stosowanie oświadczenia odrzuconego przez EFSA, nawet jeśli figuruje ono w dokumentacji złożonej przed 2012 rokiem, jest niezgodne z prawem. GIS traktuje takie oświadczenia jako wprowadzające konsumenta w błąd w rozumieniu art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 o informowaniu konsumentów. Decyzja nakazująca wycofanie partii produktu lub zmianę etykiety może trafić do producenta bez wcześniejszego ostrzeżenia.

graph TD
    A[Opracowanie składu suplementu] --> B{Składnik nowy - novel food?}
    B -- TAK --> C[Wniosek o zezwolenie novel food\nRozp. UE 2015/2283\nCzas: 18-36 miesięcy]
    B -- NIE --> D{Oświadczenie zdrowotne?}
    D -- TAK --> E[Tylko oświadczenia z rejestru\nRozp. WE 432/2012\nlub art. 14 Rozp. 1924/2006]
    D -- NIE --> F[Notyfikacja do GIS\nArt. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności]
    E --> F
    C --> F
    F --> G[Wprowadzenie na rynek]
    G --> H[Kontrola GIS - w każdym momencie]
    H --> I{Naruszenie?}
    I -- TAK --> J[Decyzja GIS:\nwycofanie / zmiana etykiety\nKara adm. do 30-krotności\nprzeciętnego wynagrodzenia\n~240 tys. zł]
    I -- NIE --> K[Produkt pozostaje na rynku]
    
    style C fill:#ff9999
    style J fill:#ff9999
    style E fill:#ffcc99
    style K fill:#99ff99

4. Model adverse event reporting z USA: luka, którą ACP chce zamknąć – i której Polska nie ma czym wypełnić

Jednym z kluczowych postulatów ACP jest rozbudowa systemu zgłaszania działań niepożądanych suplementów (adverse event reporting). W USA FDA prowadzi system CFSAN Adverse Event Reporting System (CAERS), jednak zgłoszenia są dobrowolne dla konsumentów i producentów – ACP wzywa Kongres do wprowadzenia obowiązku raportowania. W UE system RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) obejmuje suplementy, ale koncentruje się na zagrożeniach bezpieczeństwa (zanieczyszczenia, składniki niedozwolone), nie na działaniach niepożądanych wynikających ze stosowania zgodnie z przeznaczeniem.

• W polskim prawie żywnościowym nie istnieje obowiązek zgłaszania przez producentów ciężkich działań niepożądanych suplementów diety – jest to luka systemowa. Art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia reguluje konsekwencje wprowadzenia produktu na rynek bez wymaganej notyfikacji, a nie raportowanie zdarzeń niepożądanych. Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych (pharmacovigilance) dotyczy produktów leczniczych, nie żywności
• To właśnie ta luka stanowi jeden z głównych argumentów ACP: brak systematycznego zbierania danych o skutkach ubocznych suplementów uniemożliwia ocenę ryzyka na poziomie populacyjnym. W Polsce brak jakiegokolwiek odpowiednika systemu CAERS dla suplementów diety
• Komunikaty RASFF dotyczące polskich suplementów w latach 2021–2023 dotyczyły głównie: niedozwolonych analogów sildenafilu w suplementach 'na potencję', zbyt wysokich dawek witaminy D3 oraz zanieczyszczeń metalami ciężkimi w suplementach ziołowych
• Co to oznacza dla producenta: brak ustawowego obowiązku nie zwalnia z odpowiedzialności cywilnej za produkt niebezpieczny. Wdrożenie wewnętrznego systemu monitorowania zdarzeń niepożądanych jest dobrą praktyką, która może też zmniejszyć ryzyko alertu RASFF – publicznego i natychmiast widocznego dla partnerów handlowych w całej UE

5. Konopie siewne w suplementach: ACP milczy, UE jest w rozkroku, Polska – na granicy

ACP nie odnosi się wprost do konopi siewnych, ale ogólny postulat weryfikacji składników przedrynkowej uderza bezpośrednio w produkty z CBD. W UE izolat CBD (kannabidiol z konopi siewnych) jest traktowany jako novel food na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283 – potwierdziła to Komisja Europejska w swoim wykazie z 2019 roku. To oznacza, że każdy produkt z CBD (kapsułki, krople, suplementy diety) wymaga uzyskania zezwolenia na novel food przed wprowadzeniem na rynek UE. Bez tego zezwolenia produkt jest nielegalny.

Praktyka kontrolna GIS pokazuje, że znaczna część polskich suplementów z CBD obecnych na rynku w latach 2020–2023 nie posiadała stosownego zezwolenia novel food. GIS wydawał decyzje nakazujące wycofanie takich produktów, jednak egzekucja była nierównomierna. Producenci, którzy mimo to sprzedają suplementy z CBD bez zezwolenia novel food, narażają się na decyzję o wycofaniu z rynku oraz karę administracyjną z art. 103 u.b.ż.ż. do 30-krotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia (~240 000 zł) – a w przypadku produktów szkodliwych dla zdrowia, na odpowiedzialność karną z art. 96 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

6. Górne bezpieczne poziomy spożycia (UL): brak harmonizacji w UE to bomba z opóźnionym zapłonem

ACP wskazuje na brak kontroli nad dawkami składników aktywnych jako jeden z głównych problemów bezpieczeństwa suplementów. W UE dyrektywa 2002/46/WE przewiduje ustalenie maksymalnych ilości witamin i minerałów w suplementach (art. 5), ale Komisja Europejska do dziś nie wydała rozporządzenia wykonawczego ustalającego te limity na poziomie unijnym. Oznacza to, że każde państwo członkowskie stosuje własne progi – lub nie stosuje żadnych.

• Niemcy: BfR rekomenduje maksymalnie 20 µg (800 IU) witaminy D dziennie w suplementach diety (propozycje maksymalnych poziomów, Höchstmengenvorschläge, 2021) — to rekomendacja naukowa, nie wiążący przepis
• Polska: GIS stosuje niewiążące opinie naukowe EFSA dotyczące tolerowalnych górnych poziomów spożycia (UL) jako punkt odniesienia w kontrolach – ale brak przepisu krajowego ustalającego limity wprost
• Praktyczne ryzyko: suplement legalnie sprzedawany w Polsce (np. 4000 IU witaminy D3) może być zatrzymany na granicy lub wycofany z rynku w Niemczech – i odwrotnie
• Co to oznacza dla eksporterów: przed wejściem na rynek innego państwa UE sprawdź krajowe wytyczne organu ds. bezpieczeństwa żywności, nie tylko przepisy unijne

graph LR
    subgraph USA_DSHEA [USA - stan obecny DSHEA]
        A1[Brak rejestracji przedrynkowej]
        A2[Oświadczenia o strukturze/funkcji - swobodne]
        A3[Zgłoszenia działań niepożądanych - dobrowolne]
    end
    
    subgraph ACP_Postulaty [Postulaty ACP]
        B1[Rejestracja przedrynkowa jak lek]
        B2[Obowiązek dowodu skuteczności]
        B3[Obowiązkowe zgłoszenia ADR]
        B4[Ostrzeżenie na etykiecie o braku weryfikacji FDA]
    end
    
    subgraph UE_Prawo [UE - prawo obowiązujące]
        C1[Notyfikacja przed rynkiem\nDyr. 2002/46/WE]
        C2[Oświadczenia tylko z rejestru\nRozp. 1924/2006]
        C3[Novel food - pełne dossier\nRozp. 2015/2283]
        C4[RASFF - alerty bezpieczeństwa]
    end
    
    B1 -.->|UE już ma - częściowo| C1
    B2 -.->|UE ma dla novel food| C3
    B3 -.->|UE ma RASFF, nie ADR| C4
    
    style USA_DSHEA fill:#ffeeee
    style ACP_Postulaty fill:#fff3e0
    style UE_Prawo fill:#e8f5e9

7. Reklama suplementów: tu przepaść między USA a UE jest największa – i może się zmniejszyć

ACP krytykuje reklamę suplementów w USA jako praktycznie nieograniczoną – DSHEA pozwala producentom na szerokie oświadczenia o 'strukturze i funkcji' organizmu bez udowodnienia skuteczności. W UE rozporządzenie 1924/2006 jest znacznie bardziej restrykcyjne: dozwolone są wyłącznie oświadczenia z zatwierdzonego rejestru, a każde oświadczenie musi być powiązane z konkretną substancją i konkretną dawką. Mimo to reklama internetowa suplementów w Polsce nagminnie narusza te zasady.

Praktyka kontrolna GIS pokazuje, że najczęstsze naruszenia w reklamie suplementów to: przypisywanie właściwości leczniczych (np. 'leczy stawy', 'obniża ciśnienie'), stosowanie oświadczeń zdrowotnych niepochodzących z rejestru 432/2012, oraz pośrednie sugerowanie, że suplement zastępuje lek. To ostatnie naruszenie jest szczególnie groźne prawnie – art. 7 ust. 3 rozporządzenia 1169/2011 zakazuje przypisywania środkom spożywczym właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Sankcja: decyzja GIS nakazująca usunięcie reklamy i potencjalne zawiadomienie prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa z art. 96 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

8. Rewizja dyrektywy 2002/46/WE: harmonogram, który producenci powinni mieć w kalendarzu

Niezależnie od debaty w USA, Komisja Europejska od lat dyskutuje o rewizji ram prawnych dla suplementów diety. Dyrektywa 2002/46/WE przewiduje w art. 5 ustalenie zharmonizowanych maksymalnych poziomów witamin i minerałów, ale Komisja do dziś nie wydała stosownego rozporządzenia wykonawczego — obowiązują więc limity krajowe. Ewentualny wniosek legislacyjny, jeśli kiedykolwiek zostanie złożony i przejdzie przez Parlament Europejski i Radę, wejdzie w życie z typowym dla UE okresem przejściowym 18–24 miesięcy.

• Prawdopodobne kierunki zmian według dokumentów konsultacyjnych Komisji: harmonizacja maksymalnych dawek witamin i minerałów, rozszerzenie listy składników roślinnych objętych regulacją, wzmocnienie wymagań dla notyfikacji (możliwe dossier bezpieczeństwa)
• Co to oznacza dla producenta już dziś: firmy planujące reformulację lub wprowadzenie nowych linii produktowych powinny uwzględnić scenariusz zaostrzenia wymogów przy projektowaniu składu – cofnięcie się z wyższych dawek po wejściu nowych przepisów to kosztowna zmiana etykiet i dokumentacji
• Dla prawników obsługujących branżę: monitoring procesu legislacyjnego na poziomie Komisji (DG SANTE) oraz aktywne uczestnictwo w konsultacjach publicznych to jedyna droga do realnego wpływu na kształt przyszłych przepisów

Stanowisko ACP wzmacnia pozycję tych frakcji w Parlamencie Europejskim i wśród regulatorów krajowych, które od lat postulują zaostrzenie kontroli suplementów. Nie jest to bezpośrednie źródło prawa dla UE, ale argumenty kliniczne podnoszone przez ACP – dane o hospitalizacjach związanych z suplementami, interakcjach z lekami, wprowadzających w błąd oświadczeniach – będą cytowane w europejskim procesie legislacyjnym. Producenci i prawnicy, którzy zapoznają się z tym stanowiskiem teraz, będą wiedzieć, jakich argumentów spodziewać się po stronie regulatora.