Notificarea către Inspectoratul Sanitar Principal (GIS) privind prima introducere pe piață a unui supliment alimentar în Polonia este o obligație de informare în temeiul art. 29 din legea poloneză privind siguranța alimentară — nu o autorizație de comercializare, nu o înregistrare de medicament și nu o autorizație novel food. Operatorul din sectorul alimentar (FBO) care introduce sau intenționează să introducă produsul pentru prima dată în Polonia depune prin e-Sanepid (ESP). De la depunerea efectivă, puteți introduce pe piață pe propria răspundere, sub rezerva art. 30 și a controalelor oficiale. Mai întâi unitatea PSSE și pre-screen, apoi ESP. Verificați orientările GIS actuale.
Temei juridic într-un paragraf
Art. 29–32 UBŻiŻ reglementează notificarea primei introduceri pe piață (inclusiv suplimente), procedura de clarificare GIS și măsurile autorității sanitare locale. Formularul este stabilit prin ordinul ministrului Sănătății din 23 martie 2011. Pașii operatorului apar pe paginile GIS ESP și biznes.gov proc/465. Directiva 2002/46/CE definește suplimentele la nivel unional.
Cine trebuie să notifice
Notifică FBO care introduce produsul pentru prima dată în Polonia. Producător/importator UE depune singur (filiala PL nu este obligatorie pentru întreprinderi UE, conform biznes.gov). În afara UE: cel puțin o filială într-un stat membru sau un importator UE local. Private label: cine răspunde efectiv de prima introducere. Deja notificat în alt SM: atașați copia — anexă, nu substitut.
Ordine: unitate PSSE → produs GIS
Înainte de ESP, unitatea trebuie înregistrată/aprobată la PSSE. Biznes.gov: cel puțin 30 de zile înainte de începerea activității.
Dosar înainte de ESP
Compoziție cali/canti aliniată la eticheta PL; CoA și standardizare extracte; specimen etichetare PL; copie notificare alt SM; traduceri autorizate; scrub mențiuni (regulamentul 1924/2006). Novel food / anexa III / formă ilegală de vitamină nu se „repară” prin notificare.
ESP / e-Sanepid — vedere operator
Formular electronic pe e.sanepid.gov.pl. Ziua depunerii = primirea cu semnătură calificată sau olografă. UPO confirmă primirea, nu autorizarea.
Vânzare după depunere și procedură de clarificare
După depunerea efectivă puteți comercializa pe propria răspundere. GIS poate deschide art. 30. Art. 32 permite suspendarea temporară de către PPIS — linia NSA aprilie 2024 (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) a întrerupt automatismul; PPIS trebuie să constate el însuși neconformitatea (art. 138 din regulamentul 2017/625). NSA 2024 și art. 32.
Când actualizați / re-notificați
Schimbare de denumire, compoziție, mențiuni esențiale sau FBO responsabil → actualizare sau notificare nouă.
Semnale de alertă înainte de depunere
Novel food nerezolvat; anexa III; formă în afara 2002/46; mențiune medicinală; doar etichetă EN.
Întrebări frecvente
Notificarea GIS este o înregistrare?
Nu. Obligație art. 29.
Cine depune la private label / non-UE?
FBO al primei introduceri; non-UE: filială UE sau importator UE.
Vânzare din ziua depunerii?
Da, pe propria răspundere după depunerea efectivă.
Ajunge notificarea din alt SM?
Nu. Atașați copia și depuneți în Polonia.
NSA 2024 și art. 32?
Sfârșitul automatismului art. 30 → blocare PPIS.
Ordinea cu PSSE?
Unitatea întâi (≥30 zile), apoi ESP.
Revizuire de caz (CTA)
/ro/contact/ — Pentru producători, importatori și distribuitori de suplimente alimentare. Nu pentru consumatori. Cele 15 minute sunt o discuție preliminară, nu un aviz juridic gratuit.
Listă de verificare înainte de trimitere
PSSE pregătit; FBO pe etichetă = notificator; cifre = etichetă; mențiuni curate; go/no-go novel food; alt SM corect; semnătură și arhivă UPO.
Notificarea GIS este obligația art. 29, nu o autorizație de comercializare. Verificați orientările GIS. Mai întâi PSSE (≥30 zile), apoi produsul. Verificați orientările GIS. Art. 30 poate fi deschis; art. 32 cere constatarea proprie a PPIS (NSA 2024). Verificați orientările GIS.
Surse primare
- GIS ESP
- biznes.gov proc/465
- UBŻiŻ Art. 29–32
- MZ regulation 23.03.2011 (Dz.U. 2011 poz. 437)
- Directive 2002/46/EC
- e.sanepid.gov.pl
- NSA 2024 Art. 32
- Regulation (EU) 2017/625 Art. 138
Listă operator și după depunere
După depunere, răspunderea rămâne la FBO: compoziție, etichetare, mențiuni și siguranța loturilor. Listingurile marketplace nu trebuie să reintroducă mențiuni EN eliminate de pe etichetă. Schimbarea formulei fără actualizare este o constatare clasică la controale Sanepid. Păstrați UPO, pachetul PDF și decizia PSSE la îndemână.
Pentru echipe bilingve, legați acest pilon de procedură de ghidul importatorului. Citați GIS și biznes.gov ca surse de procedură; pentru art. 32 după 2024, pagina NSA (II GSK 589/23, 627/23, 806/23) — fără numere de dosar inventate. Un launch curat este un lanț: FBO în UE, unitate PSSE, formulă pre-verificată, etichetă PL, pachet GIS complet și un desk post-depunere.
Nu confundați notificarea GIS cu o autorizație farmaceutică și nici cu o autorizație novel food. ESP nu „vindecă” o lacună novel food sau o mențiune ilegală. Pre-screen-ul înainte de „trimite” evită retrageri și stoc fără temei de comercializare.
La private label, contractualizați cine depune, cine deține dosarul, cine plătește traducerile autorizate și cine gestionează retragerile. Dacă eticheta numește un distribuitor polonez ca responsabil, el este de obicei FBO-ul notificator.