Supple Mental

Oświadczenia zdrowotne

Czy mogę napisać "na lepszy sen" jeśli zawiera melatoninę?

Nie jako samodzielne hasło. Przy melatoninie można użyć autoryzowanego oświadczenia z rozp. 432/2012, np. „melatonina przyczynia się do skrócenia czasu potrzebnego na zaśnięcie”, pod warunkiem spełnienia warunków stosowania (1 mg na porcję). Hasło typu „na lepszy sen” może występować co najwyżej jako ogólne, nieswoiste odniesienie, jeżeli towarzyszy mu konkretne autoryzowane oświadczenie zgodnie z art. 10 ust. 3 rozp. 1924/2006.

EU Register (rozp. 432/2012, akt Komisji wydany na podstawie pozytywnej opinii EFSA) zawiera dwa autoryzowane oświadczenia dla melatoniny: (1) „przyczynia się do skrócenia czasu potrzebnego na zaśnięcie” – dawka 1 mg, z informacją dla konsumenta, że korzystne działanie występuje przy spożyciu 1 mg krótko przed pójściem spać; (2) „przyczynia się do złagodzenia subiektywnych odczuć jet lag” – dawka 0,5 mg, z informacją o sposobie spożycia. Sformułowanie „na lepszy sen” jako samodzielny komunikat jest ryzykowne – nie odpowiada autoryzowanemu brzmieniu, a parafraza musi zachować zakres i sens oświadczenia. Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozp. 1924/2006 ogólne, nieswoiste odniesienia do korzyści dla zdrowia są dopuszczalne wyłącznie wówczas, gdy towarzyszy im konkretne autoryzowane oświadczenie. Modyfikacje typu „na zdrowy sen”, „wspiera regenerację snu” mogą zostać uznane za wykraczające poza zakres autoryzacji, zwłaszcza jeżeli nie towarzyszy im prawidłowe autoryzowane oświadczenie. Dodatkowo: w PL melatonina powyżej określonej dawki może być zaklasyfikowana jako produkt leczniczy (URPL ocenia indywidualnie). Komercyjne dawki suplementów mieszczą się typowo w 1–3 mg.

Podstawa prawna i źródła: Rozp. Komisji 432/2012 · Rozp. 1924/2006 art. 10 ust. 3 · EFSA Journal 2010;8(2):1468 (opinia naukowa dla melatoniny) · Prawo farmaceutyczne art. 2 ust. 1 pkt 32