Co zrobić gdy GIS zakwestionuje skład suplementu?

Procedura: GIS wysyła pismo (wezwanie do wyjaśnień na podstawie art. 50 KPA lub zawiadomienie o wszczęciu postępowania administracyjnego z art. 61 KPA). Termin ustalany przez organ – w praktyce 7–14 dni, sprawy złożone do 21 dni. Przed upływem terminu można złożyć umotywowany wniosek o przedłużenie, wskazując np. konieczność uzyskania dokumentów od dostawców, opinii toksykologicznej albo danych jakościowych. Art. 58 KPA dotyczy natomiast przywrócenia terminu po jego uchybieniu (wyjątkowo, na zasadach z tego przepisu), a nie zwykłego przedłużania terminu. Strategia obronna: (1) opinia toksykologiczna lub specjalista ds. regulacji dotycząca konkretnego składnika, (2) dokumentacja statusu novel food składnika (sprawdzenie EU Novel Food Catalogue + Union list rozp. 2017/2470), (3) precedensy notyfikacji w innych krajach UE (zasada wzajemnego uznania – art. 34 TFUE), (4) cytaty z bazy EFSA, SANCO/11074/2013, badań naukowych, (5) deklaracja zmian na etykiecie/składu jeśli kwestia jest naprawcza. Brak odpowiedzi = postępowanie kończy się decyzją niekorzystną. Zalecenie: angażować kancelarię specjalizującą się w regulatory albo specjalistę ds. regulacji na etapie wyjaśnień, nie po decyzji.