Co to jest "borderline product" w opinii URPL?

Podstawa: art. 3a Prawa farmaceutycznego oraz definicja produktu leczniczego z art. 2 ust. 1 pkt 32 (definicja „przez prezentację” lub „przez funkcję” / „by function”). Procedura: art. 31 ust. 2 UBŻiŻ przewiduje, że gdy postępowanie ma wyjaśnić, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, GIS zobowiązuje przedsiębiorcę do przedłożenia opinii URPL. Art. 31 ust. 3 UBŻiŻ stanowi wprost, że opinia URPL jest dla GIS wiążąca w prowadzonym postępowaniu. To zasadniczo zmienia ocenę ryzyka dla produktów granicznych – nie jest to opinia doradcza, ale rozstrzygnięcie wiążące dla postępowania GIS. URPL w opinii ocenia: (1) skład jakościowy i ilościowy substancji aktywnych, (2) postać farmaceutyczną, (3) sposób prezentacji (etykieta, opakowanie, ulotka, materiały marketingowe), (4) deklarowane przeznaczenie i oświadczenia, (5) literaturę naukową dotyczącą działania farmakologicznego/metabolicznego/immunologicznego. Skutki: jeśli URPL uzna produkt za leczniczy – zakaz wprowadzenia jako suplement, wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Częste przypadki: NAC, melatonina powyżej 1 mg, niektóre ekstrakty roślinne (Ginkgo, kava), wyższe dawki witamin/minerałów.