Verbot der Aussage „clinically proven“ in den USA
NAD/NARB-Entscheidung und Folgen für Hersteller in der EU

Am 21. Mai 2026 erließ das National Advertising Review Board (NARB) eine Entscheidung, mit der es die Empfehlung der NAD (National Advertising Division) im Case #7487 zum Nahrungsergänzungsmittel Tru Niagen von Niagen Bioscience bestätigte. NARB empfahl dem Hersteller, die Aussage, das Nahrungsergänzungsmittel sei „clinically proven“ (klinisch bestätigt) zur Erhöhung des NAD+-Spiegels in der Allgemeinbevölkerung, zu ändern oder nicht mehr zu verwenden. Obwohl der Fall im amerikanischen System der Werbe-Selbstregulierung entschieden wurde, liefert er wichtige Erkenntnisse für polnische und europäische Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln.

Was sind NAD und NARB? Das amerikanische System der Werbe-Selbstregulierung

NAD (National Advertising Division) ist eine Stelle der Werbe-Selbstregulierung im Rahmen von BBB National Programs in den Vereinigten Staaten. Sie ist kein Gericht, keine staatliche Behörde und erlässt keine Urteile. NAD prüft die Wahrheit und Zuverlässigkeit von Werbeaussagen aufgrund der Beschwerde eines Wettbewerbers oder Verbrauchers oder aus eigener Initiative.

NARB (National Advertising Review Board) ist die Berufungsinstanz für NAD-Entscheidungen. Es besteht aus Panels mit Vertretern der Werbebranche, von Werbetreibenden und aus der Wissenschaft. NARB-Entscheidungen sind innerhalb des Selbstregulierungssystems endgültig.

Der entscheidende Unterschied zu europäischen Systemen: NAD/NARB-Entscheidungen sind Empfehlungen und keine Verwaltungsentscheidungen. Ihre Nichtbefolgung führt jedoch zur Weiterleitung an die FTC (Federal Trade Commission), die finanzielle Sanktionen und gerichtliche Anordnungen erwirken kann. In der Praxis befolgen mehr als 95 % der Werbetreibenden NAD/NARB-Empfehlungen.

• NAD – National Advertising Division (erstinstanzliche Stelle, prüft Werbeaussagen)
• NARB – National Advertising Review Board (Berufungsinstanz, bestätigt oder hebt NAD-Entscheidungen auf)
• FTC – Federal Trade Commission (staatliche Behörde mit Durchsetzungsbefugnissen)
• BBB National Programs – Dachorganisation, Ausdruck der Branchen-Selbstregulierung

Der Fall Tru Niagen (NAD Case #7487)

Gegenstand des NAD Case #7487 war das von Niagen Bioscience hergestellte Nahrungsergänzungsmittel Tru Niagen. Das Produkt enthält Nicotinamid-Ribosid (NR), eine Vorstufe von NAD+ (Nicotinamidadenindinukleotid), einem Coenzym mit zentraler Bedeutung für den Zellstoffwechsel.

Niagen Bioscience bewarb Tru Niagen mit der Aussage „clinically proven to raise NAD+ levels“ (klinisch bestätigt zur Erhöhung des NAD+-Spiegels) und vermittelte damit, dass dieser Effekt für die allgemeine Verbraucherpopulation wissenschaftlich nachgewiesen sei.

NAD beanstandete diese Aussage aus folgenden Gründen:

• Die klinischen Studien wurden an einer begrenzten, spezifischen Studienpopulation durchgeführt.
• Die Übertragung der Ergebnisse auf die Allgemeinbevölkerung war wissenschaftlich nicht ausreichend begründet.
• Die Formulierung „clinically proven“ suggeriert eine Allgemeingültigkeit und Sicherheit der Wirkung, die durch die wissenschaftlichen Daten nicht bestätigt wurden.
• Der Unterschied zwischen „Studien deuten darauf hin“ und „klinisch bestätigt“ hat erhebliche Bedeutung für die Erwartungen der Verbraucher.

In seiner Entscheidung vom 21. Mai 2026 bestätigte NARB die Position der NAD und empfahl Niagen Bioscience, die beanstandete Aussage zu ändern oder vollständig nicht mehr zu verwenden.

Rechtsgrundlagen in den USA: DSHEA und FTC Act

Die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in den USA beruht auf zwei Säulen:

• DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act, 1994) – stuft Nahrungsergänzungsmittel als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel ein, verlangt keine Vorabzulassung durch die FDA, verbietet aber Aussagen über arzneiliche Eigenschaften. Erlaubt sind sogenannte Structure/Function Claims (Aussagen über Wirkungen auf Struktur oder Funktion des Körpers), sofern eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.
• FTC Act (Section 5) – verbietet unfaire oder irreführende Werbepraktiken. Die FTC verlangt, dass Werbeaussagen für Nahrungsergänzungsmittel durch „competent and reliable scientific evidence“ (kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Belege) gestützt werden.

Das NAD/NARB-System besteht parallel zur staatlichen Regulierung als Mechanismus der Branchen-Selbstregulierung. Es wendet ähnliche Standards wie die FTC an, arbeitet aber schneller und kostengünstiger als ein Gerichts- oder Verwaltungsverfahren.

Wichtiger Hinweis: NAD (National Advertising Division) darf nicht mit dem polnischen Kürzel NSA (Naczelny Sąd Administracyjny – Oberstes Verwaltungsgericht) verwechselt werden. Es handelt sich um völlig unterschiedliche Institutionen in unterschiedlichen Rechtssystemen. NAD ist eine private Stelle der Werbe-Selbstregulierung in den USA, während das Oberste Verwaltungsgericht (NSA) die höchste Instanz der Verwaltungsgerichte in Polen ist.

Vergleich mit den EU-Regelungen: Verordnung (EG) Nr. 1924/2006

Für europäische Hersteller ist entscheidend, dass die EU-Regelungen zu gesundheitsbezogenen Angaben deutlich restriktiver sind als das amerikanische System der Selbstregulierung. Die wichtigsten Unterschiede sind:

Das EU-Zulassungssystem für gesundheitsbezogene Angaben

In der EU gilt die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Sie schafft ein geschlossenes System: Hersteller dürfen nur solche gesundheitsbezogenen Angaben verwenden, die von der Europäischen Kommission auf Grundlage eines wissenschaftlichen Gutachtens der EFSA zugelassen und in das EU-Register aufgenommen wurden. Ein Gegenstück zu den amerikanischen „Structure/Function Claims“ gibt es nicht – jede Angabe, die das Produkt mit Gesundheit verbindet, erfordert eine Zulassung.

„Klinisch bestätigt“ im Kontext des EU-Rechts

Die Formulierung „clinically proven“ oder „klinisch bestätigt“ in Bezug auf ein Nahrungsergänzungsmittel:

• ist eine nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angabe, wenn sie einen Zusammenhang mit einer bestimmten gesundheitlichen Wirkung nahelegt;
• verstößt gegen Art. 10 Abs. 1 der Verordnung 1924/2006 (Verbot nicht zugelassener gesundheitsbezogener Angaben);
• kann eine unlautere Geschäftspraxis im Sinne der Richtlinie 2005/29/EG darstellen;
• kann von nationalen Behörden sanktioniert werden (in Polen: UOKiK und GIS).

Systemische Unterschiede: USA und EU

• USA: offenes System – Hersteller dürfen Angaben verwenden, wenn sie wissenschaftlich begründet sind; die Kontrolle erfolgt nachträglich durch NAD/NARB oder FTC.
• EU: geschlossenes System – Hersteller dürfen nur Angaben aus dem EU-Register verwenden; die Kontrolle ist präventiv.
• USA: Branchen-Selbstregulierung (NAD/NARB) plus staatliche Aufsicht (FTC).
• EU: ausschließlich staatliche Aufsicht (nationale Behörden und Europäische Kommission).
• USA: Empfehlung zur Änderung oder Einstellung ohne unmittelbare finanzielle Sanktion.
• EU: Verwaltungsentscheidungen mit Sanktionen bis zu 10 % des Umsatzes (UOKiK in Polen).

Hinweis des Experten: Wenn das amerikanische Selbstregulierungssystem die Aussage „clinically proven“ wegen unzureichender Begründung beanstandet hat, wird sie erst recht die Prüfung im EU-System nicht bestehen, in dem selbst eine vollständig wissenschaftlich dokumentierte Aussage eine formale EFSA-Zulassung erfordert. Hersteller, die aus der EU in die USA exportieren, sollten davon ausgehen, dass der EU-Standard strenger ist. Erfügt ihre Kommunikation die EU-Anforderungen, wird sie mit hoher Wahrscheinlichkeit auch den amerikanischen Anforderungen entsprechen.

Durchsetzung in Polen: UOKiK und GIS

In Polen wird die Einhaltung der Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben bei Nahrungsergänzungsmitteln vor allem überwacht durch:

• UOKiK (Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów) – erlässt Entscheidungen wegen Verletzung kollektiver Verbraucherinteressen und kann Geldbußen von bis zu 10 % des Unternehmensumsatzes verhängen. Die Behörde überwacht Werbung für Nahrungsergänzungsmittel aktiv.
• GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) – überwacht die Übereinstimmung von Kennzeichnung und Werbung für Nahrungsergänzungsmittel mit den Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit, einschließlich der Verordnung 1924/2006.
• Handelsinspektion – kontrolliert den Markt auf unlautere Geschäftspraktiken.

In den vergangenen Jahren führte UOKiK zahlreiche Verfahren wegen nicht zugelassener gesundheitsbezogener Angaben in der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel und verhängte Geldbußen von mehreren Millionen PLN. Die Formulierung „klinisch bestätigt“ ohne EFSA-Zulassung ist ein typischer Verstoß, den diese Behörden feststellen.

Praktische Schlussfolgerungen für europäische Hersteller

Die NARB-Entscheidung im Fall Tru Niagen sollte trotz ihres Ursprungs im amerikanischen Selbstregulierungssystem als Warnung für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln auf internationalen Märkten dienen. Die wichtigsten Schlussfolgerungen:

• Vermeiden Sie die Formulierung „clinically proven“ – sowohl auf dem EU-Markt, wo sie ohne Zulassung ausdrücklich verboten ist, als auch auf dem US-Markt, wo NAD oder FTC sie beanstanden können.
• Verwenden Sie auf dem europäischen Markt ausschließlich zugelassene gesundheitsbezogene Angaben aus dem EU-Register.
• Verwenden Sie auf dem US-Markt Structure/Function Claims mit einer belastbaren wissenschaftlichen Begründung und vermeiden Sie Formulierungen, die eine allgemeine Gültigkeit der Wirkung nahelegen.
• Unterscheiden Sie Studienpopulation und Zielpopulation – die Ergebnisse einer Studie mit einer spezifischen Gruppe rechtfertigen keine Aussage über die Allgemeinbevölkerung.
• Entwickeln Sie getrennte Kommunikationsstrategien für EU- und US-Märkte und berücksichtigen Sie die regulatorischen Unterschiede.
• Beobachten Sie NAD/NARB-Entscheidungen – sie können Hinweise auf die Richtung geben, in die sich auch europäische Aufsichtsbehörden bewegen.

Alternative Formulierungen im Einklang mit dem EU-Recht

• Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben aus dem EU-Register, z. B. „Niacin trägt zu einem normalen Energiestoffwechsel bei“.
• Verweis auf eine konkrete Studie mit vollständiger Quellenangabe: „Eine in [Zeitschrift] im Jahr [Jahr] veröffentlichte Studie zeigte …“
• Nährwertbezogene Angaben, etwa zum Vitamin- oder Mineralstoffgehalt, im Einklang mit der Verordnung 1924/2006.
• Informationen über Zusammensetzung und Dosierung ohne Hinweis auf eine gesundheitliche Wirkung.

Alternative Formulierungen für den US-Markt

• Structure/Function Claims mit dem Hinweis: „This statement has not been evaluated by the FDA …“
• Verweis auf konkrete Studienparameter anstelle der allgemeinen Aussage „clinically proven“.
• Präzise Angabe der Population, für die die Wirkung nachgewiesen wurde.
• Formulierungen wie „studies suggest“ statt „clinically proven“.

Hinweis des Experten: Der Fall Tru Niagen zeigt, dass die Aussage „clinically proven“ selbst im weniger restriktiven amerikanischen System beanstandet wurde. Europäische Hersteller, die in die USA exportieren, sollten NAD/NARB-Entscheidungen als zusätzliches Argument für Vorsicht in der Marketingkommunikation betrachten. Ich empfehle, sämtliche Werbematerialien auf ihre Vereinbarkeit sowohl mit der Verordnung 1924/2006 (EU-Markt) als auch mit den Anforderungen von FTC und DSHEA (US-Markt) zu prüfen.