9 Unterschiede bei der Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln: USA vs. EU
Was ein Inspektor findet, bevor es ein Gericht tut

Die Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln ist 2026 kein akademisches Thema mehr. Die Zahl der RASFF-Meldungen zu Nahrungsergänzungsmitteln hat in den vergangenen Jahren 400 pro Jahr überschritten, und allein 2023 veröffentlichte die FDA mehr als 50 Warning Letters an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln. Im Folgenden erklären neun Punkte, wie diese Systeme in der Praxis – nicht in der Theorie – funktionieren.

1. In den USA kommt ein Nahrungsergänzungsmittel ohne FDA-Zulassung auf den Markt – das bedeutet jedoch nicht, dass es keine Überwachung gibt

Der grundlegende systemische Unterschied: In den Vereinigten Staaten werden Nahrungsergänzungsmittel durch den Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 (DSHEA) geregelt. Ein Hersteller reicht vor dem Inverkehrbringen keinen Antrag auf Produktzulassung ein. Die Beweislast liegt bei der FDA – die Behörde muss nachweisen, dass ein Produkt unsicher ist, um es vom Markt zu nehmen. Im Vergleich zum europäischen Modell ist die Beweislast damit umgekehrt. In der Praxis konzentriert die FDA ihre Überwachung auf die Phase nach dem Inverkehrbringen. Inspektoren prüfen vor allem die Einhaltung der Current Good Manufacturing Practices (cGMP) nach 21 CFR Part 111, also Produktionsdokumentation, Identität der Inhaltsstoffe, mikrobiologische Reinheit und Schwermetallgehalt. Die fehlende Umsetzung von cGMP ist unabhängig davon, ob das Produkt jemandem geschadet hat, bereits für sich ein Verstoß, der einen Warning Letter rechtfertigt.

• 21 CFR Part 111 – seit 2010 verpflichtende cGMP für Nahrungsergänzungsmittel; fehlende Dokumentation ist ein automatischer Grund für einen Warning Letter
• Neue Inhaltsstoffe (New Dietary Ingredients, NDI), die nach dem 15. Oktober 1994 eingeführt wurden, müssen der FDA 75 Tage vor dem Markteintritt gemeldet werden – dies ist das einzige Verfahren, das mit der europäischen Meldung vergleichbar ist
• FDA Dietary Supplement Ingredient Advisory List (seit 2019 aktualisiert) – Inhaltsstoffe auf dieser Liste sind nicht automatisch verboten, zeigen aber, dass die Behörde das Risiko analysiert; ein solcher Inhaltsstoff in einem in die USA exportierten Produkt ist für jeden Juristen ein Warnsignal
• Was das für Hersteller bedeutet: Ein Produkt kann in den USA jahrelang rechtmäßig verkauft werden, bevor die FDA tätig wird – wenn sie tätig wird, sind die Folgen jedoch unmittelbar und öffentlich

2. In der EU geht die Meldepflicht dem Markteintritt voraus – und sie ist keine Formalität

In der Europäischen Union werden Nahrungsergänzungsmittel vor allem durch die Richtlinie 2002/46/EG und in Polen durch das Gesetz vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung geregelt. Vor dem Inverkehrbringen eines Nahrungsergänzungsmittels auf dem polnischen Markt muss der Hersteller oder Importeur das polnische Staatliche Sanitätsinspektorat (GIS) informieren. Dies ist eine verpflichtende Informationspflicht nach Artikel 29 des Gesetzes. Das GIS genehmigt das Produkt nicht, die Meldung schafft jedoch einen formellen Datensatz. Das Fehlen einer Meldung ist selbst ein Verstoß, der mit Verwaltungsstrafen geahndet werden kann.

In der Praxis zwingt das Meldeverfahren den Hersteller außerdem, die Zusammensetzung mit den Positivlisten für Vitamine und Mineralstoffe (Anhang I und II der Richtlinie 2002/46/EG) sowie mit nationalen Vorschriften zu Höchst- und Mindestmengen abzugleichen. In Polen sind diese im Erlass des Gesundheitsministers vom 9. Oktober 2007 über die Zusammensetzung und Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt. Jeder Inhaltsstoff, der nicht von diesen Listen erfasst wird, erfordert eine gesonderte rechtliche Prüfung – und in vielen Fällen eine Bewertung als neuartiges Lebensmittel nach der Verordnung (EU) 2015/2283.

• Die Meldung beim GIS ist vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in Polen verpflichtend – nicht danach
• Das GIS erlässt keine Genehmigungsentscheidung; die Meldung wird entgegengenommen, aber nicht validiert
• Inhaltsstoffe außerhalb der Positivlisten für Vitamine und Mineralstoffe erfordern eine individuelle rechtliche Bewertung und möglicherweise eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel nach der Verordnung (EU) 2015/2283
• Andere EU-Mitgliedstaaten haben eigene Meldesysteme – eine GIS-Meldung berechtigt nicht zum Verkauf in Deutschland, Frankreich oder Italien

3. Gesundheitsbezogene Angaben: zwei getrennte Register, zwei getrennte Rechtsordnungen

In den USA unterscheidet die FDA mehrere Kategorien gesundheitsbezogener Angaben: zugelassene health claims (auf Grundlage einer erheblichen wissenschaftlichen Übereinstimmung), qualified health claims (mit einem niedrigeren Evidenzstandard und verpflichtendem Haftungsausschluss) sowie structure/function claims (keine vorherige FDA-Genehmigung erforderlich, aber eine Meldung innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Vermarktung). Für die Werbung ist nicht die FDA, sondern die FTC zuständig; sie wendet ihren eigenen Maßstab der „competent and reliable scientific evidence“ an.

In der EU schafft die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ein einheitliches, geschlossenes System. Jede gesundheitsbezogene Angabe auf einem Etikett oder in der Werbung muss im EU Register of Nutrition and Health Claims erscheinen. Das Register enthält zugelassene Angaben (Artikel 13 – allgemeine Funktionsangaben, und Artikel 14 – Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie zur Entwicklung von Kindern) und abgelehnte Angaben. Eine nicht im Register aufgeführte Angabe ist verboten. Ein Gegenstück zur amerikanischen qualified health claim mit Haftungsausschluss gibt es nicht.

• Eine von der FDA zugelassene gesundheitsbezogene Angabe hat in der EU keinen rechtlichen Status – und umgekehrt
• In der EU ist selbst eine wissenschaftlich zutreffende Angabe verboten, wenn sie nicht im Register steht
• In den USA verwendete structure/function claims (z. B. „supports immune function“) müssen vor ihrer Verwendung auf europäischen Etiketten mit dem EU-Register abgeglichen werden
• Die Europäische Kommission überprüft das Register 2026; einige bisher zurückgestellte Angaben könnten endgültig abgelehnt werden

4. Werbeaufsicht: FTC in den USA, UOKiK und GIS in Polen

In den USA ist die Federal Trade Commission (FTC) die wichtigste Behörde für die Werbung von Nahrungsergänzungsmitteln. Die FTC wendet den Maßstab der „competent and reliable scientific evidence“ an – in der Praxis bedeutet dies gut konzipierte klinische Studien am Menschen. Erfahrungsberichte, Vorher-Nachher-Fotos und Empfehlungen von Prominenten sind erlaubt, unterliegen aber strengen Offenlegungspflichten nach den Endorsement Guides der FTC, die 2023 aktualisiert wurden. Die FTC kann zivilrechtliche Strafen von bis zu 50.120 US-Dollar pro Verstoß und Tag verhängen.

In Polen ist die Werbeaufsicht zwischen dem Amt für Wettbewerbs- und Verbraucherschutz (UOKiK), das sich mit unlauteren Geschäftspraktiken und irreführender Werbung befasst, und der Staatlichen Sanitätsinspektion (Sanepid/GIS) aufgeteilt. Letztere überwacht die Einhaltung lebensmittelrechtlicher Anforderungen, einschließlich des Verbots, Nahrungsergänzungsmitteln Arzneimitteleigenschaften zuzuschreiben. Der Werberat (Rada Reklamy) betreibt ein Selbstregulierungssystem, seine Entscheidungen sind jedoch nicht rechtlich bindend.

• In den USA kann die FTC unabhängig von der FDA gegen Werbung vorgehen – ein Produkt kann rechtskonform, seine Werbung aber rechtswidrig sein
• In Polen ist die Zuschreibung von Arzneimitteleigenschaften an ein Nahrungsergänzungsmittel (z. B. „behandelt“, „heilt“) ein Verstoß gegen Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und Artikel 46 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung
• Das UOKiK kann bei unlauteren Geschäftspraktiken Geldbußen von bis zu 10 % des Jahresumsatzes verhängen
• Online-Werbung (soziale Medien, Influencer-Marketing) unterliegt in beiden Rechtsordnungen denselben Regeln wie traditionelle Werbung

5. Novel Food: ein europäisches Konzept ohne direktes amerikanisches Gegenstück

Die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel gilt für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden. Erfüllt ein Inhaltsstoff dieses Kriterium, benötigt er vor dem Inverkehrbringen eine Zulassung der Europäischen Kommission – unabhängig davon, ob er sicher ist oder anderswo auf der Welt häufig verwendet wird.

In den USA gibt es kein direktes Gegenstück zum Novel-Food-Konzept. Neue Inhaltsstoffe für Nahrungsergänzungsmittel unterliegen dem NDI-Meldeverfahren (siehe Punkt 1), aber der Schwellenwert für die Einstufung als „neu“ ist anders, und das Verfahren ist weniger aufwendig als die EU-Zulassung für neuartige Lebensmittel. Viele Inhaltsstoffe, die in den USA frei erhältlich sind, darunter bestimmte Pflanzenextrakte und isolierte Verbindungen, benötigen in der EU eine Novel-Food-Zulassung.

• Das Novel-Food-Register ist öffentlich verfügbar unter: ec.europa.eu/food/safety/novel_food
• Dass ein Inhaltsstoff nicht im Register steht, bedeutet nicht, dass er zugelassen ist – möglicherweise wurde er lediglich noch nicht bewertet
• Das Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel dauert durchschnittlich 18–24 Monate und erfordert ein vollständiges Sicherheitsdossier für die EFSA
• Die Europäische Kommission aktualisiert 2026 den Novel-Food-Katalog; mehrere Pflanzenextrakte aus einer rechtlichen Grauzone werden formell eingestuft

6. Was ein Inspektor prüft: cGMP in den USA im Vergleich zur amtlichen Lebensmittelkontrolle in der EU

Eine FDA-Inspektion bei einem Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln konzentriert sich vor allem auf die Einhaltung von 21 CFR Part 111. Inspektoren prüfen Chargenprotokolle, Spezifikationen und Analysezertifikate für Rohstoffe, Identitätsprüfungen jedes Inhaltsstoffs, Prüfungen des Fertigprodukts (Gehalt, Reinheit, Kontaminanten), Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und Rückrufverfahren. Am Ende der Inspektion wird ein Form 483 (Inspectional Observations) mit allen festgestellten Mängeln ausgestellt. Dies ist noch kein Warning Letter, eine unzureichende Antwort führt jedoch dazu.

In Polen werden amtliche Lebensmittelkontrollen von der Staatlichen Sanitätsinspektion (Sanepid) nach der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 durchgeführt, die inzwischen durch die Verordnung (EU) 2017/625 ersetzt wurde. Inspektoren prüfen den Meldestatus beim GIS, die Kennzeichnung (Pflichtangaben nach der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und dem Erlass des Gesundheitsministers vom 9. Oktober 2007), die Übereinstimmung der Zusammensetzung mit den deklarierten Werten, die mikrobiologische Sicherheit und das Fehlen verbotener Stoffe. Sie können Proben zur Laboranalyse entnehmen; Ergebnisse außerhalb der deklarierten Werte sind ein Grund für eine Rückrufentscheidung.

• In den USA sind die häufigsten bei Inspektionen festgestellten cGMP-Verstöße fehlende Identitätsprüfungen von Rohstoffen, unvollständige Chargenprotokolle und unzureichende Verfahren für Abweichungen außerhalb der Spezifikation
• In Polen gehören fehlende Pflichtangaben, nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben und irreführende Angaben zur Nettomenge zu den häufigsten Kennzeichnungsverstößen
• Beide Systeme erlauben unangekündigte Kontrollen; der Hersteller muss nicht vorab informiert werden
• In der EU ermöglicht RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) den grenzüberschreitenden Informationsaustausch – ein in einem Mitgliedstaat zurückgerufenes Produkt kann in anderen Staaten Kontrollen auslösen

7. Sanktionen: Warning Letters und Import Alerts in den USA im Vergleich zu Verwaltungsentscheidungen in der EU

Zum Durchsetzungsinstrumentarium der FDA gehören in den USA Warning Letters (öffentlich, ohne unmittelbare Geldstrafe, aber mit erheblichen wirtschaftlichen Folgen), Import Alerts (automatische Zurückhaltung von Waren an der Grenze), Unterlassungsverfügungen (gerichtliche Anordnungen zur Einstellung von Herstellung oder Vertrieb), Beschlagnahmen und strafrechtliche Verfolgung bei vorsätzlichen Verstößen. Die FTC kann zivilrechtliche Strafen unmittelbar verhängen. Auch die Generalstaatsanwälte der Bundesstaaten haben eigene Durchsetzungsbefugnisse.

In Polen und der EU sind Verwaltungsentscheidungen die wichtigsten Durchsetzungsinstrumente: Anordnungen zum Rückruf von Produkten, Verbote des Inverkehrbringens und Geldstrafen. Nach dem Gesetz über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung können GIS/Sanepid Geldbußen von bis zu 5.000 PLN je Verstoß verhängen (Artikel 103). Das UOKiK kann Geldbußen von bis zu 10 % des Jahresumsatzes verhängen. Bei schweren Verstößen gegen die Verbrauchersicherheit kann zusätzlich eine strafrechtliche Haftung nach dem polnischen Strafgesetzbuch greifen.

• Ein FDA Warning Letter wird innerhalb weniger Tage nach seiner Ausstellung veröffentlicht; Händler und Einzelhändler überwachen die FDA-Datenbank und können Bestellungen sofort aussetzen
• Ein Import Alert kann jahrelang bestehen bleiben; seine Aufhebung erfordert einen formellen Antrag bei der FDA mit Nachweisen über Korrekturmaßnahmen
• Eine Rückrufentscheidung in einem EU-Mitgliedstaat wird über RASFF gemeldet und kann parallele Maßnahmen in anderen Mitgliedstaaten auslösen
• Die Geldstrafen in Polen sind im Vergleich zu den USA relativ niedrig, der Reputationsschaden und die Kosten eines Marktrückzugs sind jedoch vergleichbar

8. Verbotene und beschränkte Inhaltsstoffe: Die Listen sind nicht identisch

Die Listen verbotener und beschränkter Inhaltsstoffe unterscheiden sich zwischen den beiden Rechtsordnungen erheblich. In der EU sind Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 (Stoffe, die bei der Zugabe zu Lebensmitteln verboten oder Bedingungen unterworfen sind), das Novel-Food-Register und nationale Verbotslisten maßgeblich. In den USA sind die Dietary Supplement Ingredient Advisory List der FDA und die Liste der Stoffe, die Import Alerts unterliegen, die wichtigsten Bezugspunkte.

Zu den 2026 praktisch bedeutsamen Unterschieden gehören Melatonin (in Polen ein Arzneimittel, in den USA frei als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich), bestimmte ayurvedische und traditionell chinesische Pflanzenstoffe (Novel-Food-Status in der EU, keine entsprechende Beschränkung in den USA), DMAA und verwandte Stimulanzien (Gegenstand von FDA Warning Letters, aber weiterhin auf dem US-Markt, in der EU verboten) sowie hoch dosierte Vitamine und Mineralstoffe (in der EU Gegenstand von Höchstmengenregelungen, in den USA ohne gleichwertige bundesrechtliche Grenzwerte).

• Ein in den USA legaler Inhaltsstoff ist nicht automatisch in der EU legal – und umgekehrt
• Melatonin über 0,5 mg pro Tagesdosis wird in Polen als Arzneimittel eingestuft; der Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel ist rechtswidrig
• Auf bestimmte Wirkstoffe standardisierte Pflanzenextrakte können in der EU eine Novel-Food-Zulassung benötigen, selbst wenn die ganze Pflanze eine Verwendungsgeschichte hat
• Die Europäische Kommission legt 2026 Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln nach der Richtlinie 2002/46/EG endgültig fest; dies wird Produkte betreffen, die derzeit auf dem Markt sind

9. Was ein Hersteller tun sollte, der 2026 in beiden Märkten tätig ist

Wer gleichzeitig auf dem US-amerikanischen und dem EU-Markt für Nahrungsergänzungsmittel tätig ist, muss beide Märkte als zwei getrennte Compliance-Programme behandeln, nicht als eines. Das praktische Minimum für 2026 umfasst: eine Herstellungsdokumentation nach cGMP, die sowohl 21 CFR Part 111 als auch die europäischen Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit erfüllt; eine rechtliche Prüfung jedes Inhaltsstoffs für jede Jurisdiktion vor der endgültigen Rezeptur; getrennte Etikettenversionen für jeden Markt mit rechtsordnungsspezifischen gesundheitsbezogenen Angaben; ein Überwachungssystem für regulatorische Änderungen (Aktualisierungen der FDA Advisory List, des EU-Novel-Food-Katalogs und RASFF-Meldungen); sowie ein dokumentiertes Verfahren für den Umgang mit Warning Letters, Inspektionsfeststellungen und RASFF-Meldungen.

• Ein einziges globales Etikett erfüllt fast nie gleichzeitig alle US-amerikanischen und EU-Anforderungen
• Für FDA-Inspektionen erstellte cGMP-Dokumentation bildet eine gute Grundlage für amtliche EU-Kontrollen, muss aber um EU-spezifische Unterlagen ergänzt werden
• Die regulatorische Überwachung sollte einer namentlich benannten verantwortlichen Person zugewiesen werden und keine gelegentliche Aufgabe sein
• Rechtsberatung mit spezifischer Expertise im Lebensmittelrecht der USA und der EU ist für einen Hersteller in beiden Märkten kein Luxus, sondern eine Compliance-Anforderung

FAQ – Häufig gestellte Fragen

Schützt mich die Meldung eines Nahrungsergänzungsmittels beim GIS in Polen vor einer Kontrolle durch die Sanitätsinspektion?

Nein. Die Meldung beim polnischen Staatlichen Sanitätsinspektorat (GIS) (Rechtsgrundlage: Artikel 29 des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung) ist ausschließlich eine Informationspflicht – das GIS nimmt die Meldung entgegen, prüft oder genehmigt das Produkt jedoch nicht. Die Staatliche Sanitätsinspektion (Sanepid) darf ein Produkt jederzeit nach seinem Inverkehrbringen kontrollieren und bei einem Verstoß gegen Vorschriften den Rückruf anordnen. Die Meldung ist eine notwendige, aber keine hinreichende Voraussetzung für einen rechtmäßigen Verkauf.

Darf ich eine von der FDA zugelassene gesundheitsbezogene Angabe auf dem Etikett eines in der EU verkauften Produkts verwenden?

Nein. Die Systeme zur Genehmigung gesundheitsbezogener Angaben in den USA und der EU sind vollständig voneinander unabhängig. In der EU gilt die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, nach der jede gesundheitsbezogene Angabe im EU Register of Nutrition and Health Claims erscheinen muss – dem Eintrag geht eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA voraus. Eine von der FDA zugelassene gesundheitsbezogene Angabe (z. B. eine qualified health claim) hat in der EU keinen rechtlichen Status; ihre Verwendung auf einem Etikett verstößt gegen Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Was ist ein FDA Warning Letter und welche Folgen hat er für einen Exporteur aus Polen?

Ein Warning Letter ist ein behördliches Schreiben, das die FDA an einen Hersteller oder Importeur sendet, wenn Verstöße gegen bundesrechtliche Vorschriften für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel festgestellt werden. Das Schreiben selbst verhängt keine Geldstrafe, wird aber unverzüglich in der öffentlichen FDA-Datenbank veröffentlicht. Für einen Exporteur aus Polen gehören dazu die mögliche Aussetzung des Verkaufs durch Händler und E-Commerce-Plattformen, die diese Datenbank überwachen, das Risiko einer Aufnahme in einen Import Alert (Zurückhaltung der Waren an der US-Grenze ohne individuelle Prüfung) sowie ein Gerichtsverfahren der FDA, wenn keine wirksame Antwort erfolgt. Eine nicht fristgerechte Antwort – in der Regel innerhalb von 15 Arbeitstagen – wird von der FDA als Bestätigung des Verstoßes behandelt.

Welche Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln sind in der EU verboten, in den USA aber zulässig?

Die Unterschiede sind zahlreich und betreffen vor allem Stoffe in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 sowie Stoffe, die in der EU nach der Richtlinie 2001/83/EG als Arzneimittel eingestuft werden. Melatonin ist in Polen ausschließlich als Arzneimittel erhältlich, in den USA jedoch als Nahrungsergänzungsmittel zulässig. DMAA ist in der EU und Australien verboten und Gegenstand von Maßnahmen der FDA in den USA, findet sich aber weiterhin in amerikanischen Pre-Workout-Produkten. Vor der Einführung eines Inhaltsstoffs in ein Produkt für beide Rechtsordnungen ist eine getrennte rechtliche Prüfung erforderlich.

Wer verhängt in Polen Strafen gegen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln – GIS, Sanepid oder UOKiK?

Die Zuständigkeiten sind geteilt. Die Staatliche Sanitätsinspektion (Sanepid) führt amtliche Lebensmittelkontrollen durch und erlässt Verwaltungsentscheidungen zu Nahrungsergänzungsmitteln. Das UOKiK wird bei unlauteren Marktpraktiken und irreführender Werbung tätig. Die Handelsinspektion kann Verkaufsbedingungen und Kennzeichnung im Einzelhandel kontrollieren.