Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln und FSMP in Rumänien
Praktischer Leitfaden für Hersteller und Händler

Die scheinbare Einfachheit des Marktzugangs in der EU kann täuschen. Rumänien hat nationale Verfahren, unterschiedliche empfangende Behörden und unterschiedliche Dokumentenmechanismen für Nahrungsergänzungsmittel und FSMP. Dieser Leitfaden übersetzt den rumänischen Weg in eine operative Checkliste und unterscheidet zugleich gesetzliche Anforderungen von Verwaltungsdetails, die vor der Einreichung bestätigt werden müssen.

Hinweis zu Status und Prüfung: Dieser Artikel gibt den im Ausgangsmaterial beschriebenen Rechts- und Verwaltungsstand im Juli 2026 wieder. Der Rechtsrahmen umfasst das rumänische Gesetz Nr. 56/2021, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 und die rumänische Verordnung Nr. 820/2019. Kontaktstellen, Formulare und die Anwendung der Vorschriften durch die Behörden können sich ändern. Vor dem Versand eines Dossiers sollte der aktuelle Weg beim zuständigen INSP, beim Gesundheitsministerium oder beim CRSP-Büro bestätigt werden.

1. Mit der Einstufung beginnen: zwei Regime, zwei Arbeitsabläufe

Nahrungsergänzungsmittel werden national durch das Gesetz Nr. 56/2021 über Nahrungsergänzungsmittel geregelt, veröffentlicht im Monitorul Oficial Nr. 332 vom 1. April 2021. Der dort beschriebene Weg erfordert vor dem Inverkehrbringen auf dem rumänischen Markt eine Notifizierungsbescheinigung (certificat de notificare). Der nationale Rahmen liegt beim Gesundheitsministerium, das über spezialisierte Strukturen handelt.

Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP) werden im EU-Rahmen für Lebensmittel für bestimmte Gruppen geregelt, vor allem durch die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 und die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128. Die rumänische Verordnung Nr. 820/2019 legt den im Ausgangsmaterial beschriebenen nationalen Notifizierungsweg fest. Empfangende Behörde ist das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (INSP); der Weg ist elektronisch.

Die beiden Kategorien dürfen nicht gleichgesetzt werden. Ein als FSMP präsentiertes Produkt muss die FSMP-Definition, die Zusammensetzungsregeln, die Anforderungen an den Verwendungszweck und die Bedingungen der medizinischen Überwachung erfüllen. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf nicht nur deshalb auf den FSMP-Weg verschoben werden, weil dieser administrativ einfacher erscheint.

flowchart TD
 A[Für Rumänien geplantes Produkt] --> B{Richtige Einstufung?}
 B -->|Nahrungsergänzungsmittel| C[Weg nach Gesetz 56/2021 anwenden]
 B -->|FSMP| D[VO 609/2013 + 2016/128 anwenden]
 C --> E{Zusammensetzung und zuständiges CRSP}
 E --> F[Zwei physische Dossiers vorbereiten]
 F --> G[Beim CRSP einreichen und Notifizierungsbescheinigung erhalten]
 D --> H[Erklärungen nach VO 820/2019 vorbereiten]
 H --> I[Elektronische Notifizierung an INSP]
 G --> J[Markteintritt erst nach erforderlicher Bescheinigung]
 I --> K[Eventuelle INSP-Rückfragen im Verfahren beantworten]
 K --> L[Markteintritt nach Abschluss des FSMP-Wegs]

2. Nahrungsergänzungsmittel: das richtige CRSP auswählen

Rumänien hat keine einzige allgemeine Annahmestelle für Nahrungsergänzungsmittel. Das zuständige Regionale Zentrum für öffentliche Gesundheit (CRSP) wird anhand der Produktzusammensetzung bestimmt. Die folgende Zuordnung entspricht dem Ausgangsmaterial und sollte vor dem Versand mit dem vorgesehenen Zentrum bestätigt werden.

1. Ausschließlich Vitamine und/oder Mineralstoffe: Der beschriebene Weg führt über das CRSP Craiova oder das CRSP Galați.
2. Vitamine oder Mineralstoffe in Verbindung mit anderen Stoffen mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung: Der beschriebene Weg führt über das CRSP Iași, CRSP Cluj-Napoca oder CRSP Timișoara. Beispiele sind Pflanzenextrakte, Enzyme, Probiotika und Präbiotika.
3. Ausschließlich andere Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung: Das Ausgangsmaterial behandelt Produkte ohne Vitamine und Mineralstoffe, die Stoffe aus dieser breiteren Gruppe enthalten, als Teil desselben Wegs über Iași/Cluj-Napoca/Timișoara.
4. Heil- und Gewürzpflanzen oder Bienenprodukte in einer gesonderten gesetzlichen Kategorie: Historische Materialien verweisen auf SNPMAPS beim IBA Bukarest. Das Ausgangsmaterial stellt fest, dass SNPMAPS im April 2021 die Annahme von Notifizierungen für vom Gesetz 56/2021 erfasste Nahrungsergänzungsmittel eingestellt hat. Ältere Online-Leitfäden, die SNPMAPS als allgemeinen Weg für heutige pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel darstellen, sollten nicht zugrunde gelegt werden.

Praktische Absicherung: Bei einer gemischten oder ungewöhnlichen Rezeptur sollte vor der Fertigstellung des Dossiers eine E-Mail an das vorgesehene CRSP gesendet oder dort angerufen werden. Ein Streit über die Zuständigkeit kann zur Rückgabe der gesamten Papierdokumentation und zu einer Verzögerung des Markteinführungsplans führen.

Kontaktdaten der CRSP aus dem aktuellen Ausgangsmaterial

• CRSP Cluj-Napoca: Str. Pasteur Nr. 6, 400349 Cluj-Napoca, Cluj; +40 264 594252 Durchwahl 107; [email protected].
• CRSP Iași: Str. Victor Babeș Nr. 14, 700465 Iași, Iași; +40 232 410399 / +40 232 410512; [email protected].
• CRSP Timișoara: Bd. Victor Babeș Nr. 16, 300226 Timișoara, Timiș; +40 256 492101; [email protected].

Für Craiova und Galați sind die aktuellen, vom Gesundheitsministerium veröffentlichten Kontaktdaten zu verwenden, statt eine Adresse aus einer älteren Berater-Checkliste zu übernehmen. Dasselbe gilt für alle oben genannten E-Mail-Adressen: Vor dem Versand vertraulicher Produktunterlagen sind sie zu überprüfen.

3. Gegenseitige Anerkennung: vereinfachter Weg für bereits in der EU/im EWR notifizierte Produkte

Artikel 6 des Gesetzes Nr. 56/2021 sieht einen vereinfachten Weg für ein Nahrungsergänzungsmittel vor, das bereits rechtmäßig in einem anderen EU- oder EWR-Staat notifiziert wurde. Der Antragsteller reicht bei der zuständigen Behörde eine rumänische Notifizierung zusammen mit der Produktkennzeichnung und dem Nachweis ein, dass das Produkt im Referenzstaat rechtmäßig vermarktet oder notifiziert ist.

Dies ist keine allgemeine Befreiung von der rumänischen Konformität. Es muss bestätigt werden, dass Referenzprodukt, Rezeptur, Verpackung und Verwendungszweck dem rumänischen Produkt entsprechen; außerdem sind Nachweise über die Gültigkeit der Referenznotifizierung aufzubewahren. Die gegenseitige Anerkennung kann eine doppelte Sachprüfung vermeiden, beseitigt aber weder die Pflicht zu Informationen in rumänischer Sprache noch die Einreichung einer rumänischen Notifizierung.

4. Dossier für Nahrungsergänzungsmittel: zwei identische Papierexemplare zusammenstellen

Das beschriebene Ausgangsverfahren verlangt ein physisches Dossier in zwei identischen Exemplaren. Ein Exemplar verbleibt bei der Behörde; das zweite wird dem Antragsteller nach Abschluss des Verfahrens mit einem physischen Konformitätsvermerk und der begleitenden Notifizierungsbescheinigung zurückgegeben.

Praktische Checkliste für das Dossier:

1. Notifizierungsantrag (cerere de notificare) auf dem Formular des Gesundheitsministeriums.
2. Rumänische Kennzeichnung elektronisch und als Ausdruck im vollständigen Format „in folio“.
3. Kennzeichnung des Ursprungsmarktes, wenn das Produkt aus einem anderen Land stammt.
4. Bei gegenseitiger Anerkennung: Nachweis der rechtmäßigen Notifizierung oder Vermarktung im Referenzstaat der EU/des EWR.
5. Vollständige qualitative und quantitative Rezeptur, empfohlene Tagesportion und Produktform.
6. Analysezertifikate für das Fertigprodukt einschließlich geeigneter physikalisch-chemischer und mikrobiologischer Untersuchungen.
7. Analysezertifikate für Wirkstoffe und Hilfsstoffe.
8. GMP-Zertifikat oder gleichwertiger Nachweis des Qualitätssystems der Produktionsstätte.
9. Verpackungserklärung zur Einhaltung der Vorschriften über Materialien mit Lebensmittelkontakt.
10. Rumänische Packungsbeilage oder Prospekt, wenn die Kennzeichnung darauf verweist oder er der Verpackung beiliegt.
11. Unternehmens- und Registerunterlagen des notifizierenden Unternehmens einschließlich Identifikationsdaten und zuständiger Kontaktperson.

Die genaue Liste kann vom Produkt und von der Behörde abhängen. Sie ist als Vorbereitungshilfe, nicht als Garantie dafür zu verstehen, dass keine zusätzlichen Unterlagen verlangt werden.

Warum der Weg für Nahrungsergänzungsmittel keine einfache E-Mail-Notifizierung ist

Das beschriebene Dossier in zwei Exemplaren, der physische Konformitätsvermerk und die Originalzertifikate kennzeichnen ein papiergebundenes Verfahren. Es darf nicht angenommen werden, dass eine E-Mail mit Scans die erforderliche physische Dokumentation ersetzt. Die rumänische elektronische zentrale Anlaufstelle (PCUe, edirect.e-guvernare.ro) kann Informationen bereitstellen und verantwortliche Unternehmen registrieren; das Ausgangsmaterial behandelt sie jedoch nicht als Einreichungskanal für ein vollständiges Dossier.

Der Kuriertransport mit Sendungsverfolgung oder die persönliche Einreichung beim zuständigen CRSP sollte unter Berücksichtigung von Lieferzeit und Bestätigung geplant werden. Vor allem darf das Produkt, soweit gesetzlich erforderlich, nicht vor Ausstellung der Notifizierungsbescheinigung in Verkehr gebracht werden.

5. Produktänderungen und Notifizierungsbescheinigung

Das Ausgangsmaterial stellt fest, dass eine Änderung der Qualität oder Zusammensetzung des Produkts die Bescheinigung ungültig macht und eine neue Notifizierung erfordert. Daher sollten Rezeptur, Spezifikationen, Kennzeichnung und Verpackungsnachweise vor der Einreichung eingefroren und für jede spätere Reformulierung ein Änderungsmanagement eingerichtet werden.

• Vor der Einreichung: Rezeptur, Spezifikationen, Kennzeichnung, Analysezertifikate und rumänische Angaben festlegen.
• Während der Prüfung: Keine unkontrollierte Änderung von Inhaltsstoff, Dosierung, Form oder Produktionsstätte vornehmen.
• Nach der Zertifizierung: Jede Änderung vor der Herstellung einer Charge für den rumänischen Markt mit der zuständigen Behörde bewerten.

6. FSMP: gesonderter elektronischer Weg über das INSP

Für FSMP beruht das beschriebene Verfahren auf der Verordnung des Gesundheitsministers Nr. 820/2019. Das Produkt darf erst nach einer Notifizierung beim INSP auf den rumänischen Markt gebracht werden; die Notifizierung ist elektronisch. Als dedizierte E-Mail-Adresse nennt das aktuelle Ausgangsmaterial [email protected]. Da sich staatliche Postfächer und Einreichungshinweise ändern können, muss die Adresse vor dem Versand beim INSP überprüft werden.

Der Weg unterscheidet sich praktisch vom Weg für Nahrungsergänzungsmittel:

• Zwei physische Exemplare werden nicht beschrieben;
• ein physischer Konformitätsstempel wird nicht beschrieben;
• die Unterlagen werden elektronisch an das INSP gesendet;
• das INSP kann innerhalb von 30 Tagen zusätzliche Dokumente anfordern, um die Konformität mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 zu beurteilen.

Das Ausgangsmaterial beschreibt die Notifizierung außerdem als einmalige Einreichung, die für alle Wirtschaftsteilnehmer gilt, die dasselbe notifizierte Produkt in Rumänien verkaufen. Hersteller und Händler sollten die Notifizierungskorrespondenz aufbewahren und bestätigen, dass jeder Beteiligte dasselbe Produkt, dieselbe Rezeptur und dieselbe rumänische Kennzeichnung verwendet.

Unterlagenpaket für FSMP

1. Kennzeichnung für den rumänischen Markt sowie die Originalkennzeichnung, wenn das Produkt aus einem anderen Land stammt.
2. Konformitätserklärung des hergestellten und in Verkehr gebrachten Produkts nach dem Muster in Anlage 1 der Verordnung Nr. 820/2019.
3. Erklärung, dass die übermittelten Informationen und Daten wahr sind, nach dem Muster in Anlage 2.
4. Vom INSP angeforderte Zusatzunterlagen, unter Umständen vollständige Rezeptur, Nährwerte, Begründung der Einstufung, beabsichtigter medizinischer Zweck und Zielgruppe.

Fallstrick bei der Erklärung: Das Ausgangsmaterial weist auf eine Formulierung in der Mustererklärung hin, wonach das Produkt in keinem anderen Land als OTC-Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel registriert wurde. Vor der Unterzeichnung muss der regulatorische Status in jedem Land und auf jedem Markt erfasst und ein möglicher Konflikt mit dem INSP vor Einreichung geklärt werden.

7. FSMP-Kennzeichnung: Einstufung und medizinische Überwachung müssen sichtbar sein

Die rumänische FSMP-Kennzeichnung muss die nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 vorgeschriebenen Angaben enthalten. Das Ausgangsmaterial hebt hervor:

• den Hinweis, dass das Produkt unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden muss;
• die Krankheit, Störung oder den medizinischen Zustand, für den es bestimmt ist;
• Warnhinweise und Informationen für die Zielgruppe;
• ob es als einzige Nahrungsquelle geeignet ist.

Die FSMP-Kennzeichnung darf nicht als Marketingabkürzung für ein Nahrungsergänzungsmittel verwendet werden. Produktkategorie, medizinischer Zweck, Zusammensetzung, Kennzeichnung und Dossier müssen dieselbe Geschichte erzählen. Nach dem Ausgangsmaterial werden konforme Produkte nach der Notifizierung auf der Liste des Gesundheitsministeriums veröffentlicht; die aktuelle Liste und ihren Veröffentlichungsstatus sollte man vor dem Markteintritt prüfen.

flowchart LR
 S[Nahrungsergänzungsmittel] --> S1[Zusammensetzungsprüfung]
 S1 --> S2[CRSP auswählen]
 S2 --> S3[Zwei Papierexemplare]
 S3 --> S4[Physische Einreichung]
 S4 --> S5[Notifizierungsbescheinigung]
 S5 --> S6[Markteintritt]
 F[FSMP] --> F1[VO 609/2013 und 2016/128 prüfen]
 F1 --> F2[Erklärungen nach VO 820/2019]
 F2 --> F3[E-Mail-Notifizierung an INSP]
 F3 --> F4[Mögliche Rückfrage innerhalb von 30 Tagen]
 F4 --> F5[Abschluss des Notifizierungswegs]
 F5 --> F6[Markteintritt]

8. Werbung und gesundheitsbezogene Angaben: Die Notifizierung beendet die Konformität nicht

Die Notifizierungsbescheinigung für ein Nahrungsergänzungsmittel genehmigt nicht automatisch jede Marketingkommunikation. Das Ausgangsmaterial stellt fest, dass Werbung für Nahrungsergänzungsmittel eine vorherige Genehmigung (avizare) der zuständigen Behörde erfordert und dass kommerzielle Aussagen mit der im Notifizierungsverfahren genehmigten Kennzeichnung und dem Prospekt übereinstimmen müssen.

Gesundheitsbezogene Angaben auf Etiketten, Packungsbeilagen und Werbematerialien unterliegen einem beschriebenen gesonderten Registrierungsschritt auf der Plattform des Gesundheitsministeriums. Produktnotifizierung, Werbegenehmigung und Verfahren für gesundheitsbezogene Angaben sollten als getrennte Kontrollpunkte geplant werden.

9. Siebenstufige Checkliste vor der Markteinführung

1. Produkt einstufen. Entscheiden Sie nach geltendem EU- und rumänischem Recht, ob Rezeptur und Verwendungszweck eine Einstufung als Nahrungsergänzungsmittel oder FSMP rechtfertigen.
2. Behörde zuordnen. Senden Sie bei einem Nahrungsergänzungsmittel die Zusammensetzung an das vorgesehene CRSP und lassen Sie die Zuständigkeit bestätigen. Bestätigen Sie bei FSMP den aktuellen INSP-Kanal und die Formulare.
3. Nachweispaket einfrieren. Rezeptur, Spezifikationen, Zertifikate, GMP-Nachweise, Kennzeichnung, Packungsbeilage und beabsichtigte Angaben festlegen.
4. Status in anderen Märkten prüfen. Dies ist für gegenseitige Anerkennung und für die FSMP-Erklärung zu OTC-Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln in anderen Ländern entscheidend.
5. Das richtige Medium vorbereiten. Nahrungsergänzungsmittel erfordern das beschriebene Papierdossier in zwei Exemplaren; FSMP die beschriebene elektronische Einreichung und Erklärungen.
6. Markteintrittsschranken festlegen. Kein Nahrungsergänzungsmittel vor der erforderlichen Bescheinigung; kein FSMP vor Abschluss des geltenden Notifizierungswegs.
7. Nach dem Markteintritt überwachen. Änderungen von Rezeptur und Kennzeichnung, Werbegenehmigung, Status gesundheitsbezogener Angaben, Behördenleitlinien und aktuelle öffentliche Listen verfolgen.

10. Zentrale Schlussfolgerungen für Hersteller und Händler

• Rumänien hat getrennte praktische Arbeitsabläufe für Nahrungsergänzungsmittel und FSMP.
• Bei Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt die Zusammensetzung den wahrscheinlichen CRSP-Weg; ältere SNPMAPS-Leitlinien sollten nicht automatisch auf Produkte nach Gesetz 56/2021 angewandt werden.
• Das Dossier für Nahrungsergänzungsmittel ist als physisches Dossier in zwei identischen Exemplaren beschrieben; die Notifizierungsbescheinigung ist Voraussetzung für den Markteintritt.
• Die gegenseitige Anerkennung nach Artikel 6 kann die Einreichung vereinfachen, wenn eine gültige EU-/EWR-Notifizierung und entsprechende Produktnachweise vorliegen.
• Die FSMP-Notifizierung erfolgt nach der Beschreibung elektronisch über das INSP und gilt einmalig für Wirtschaftsteilnehmer, die dasselbe notifizierte Produkt verkaufen.
• Die FSMP-Erklärung erfordert besondere Vorsicht, wenn ein Produkt in verschiedenen Ländern unterschiedlich eingestuft ist.
• Kontaktdaten und Verwaltungspraxis sind zeitabhängig und müssen unmittelbar vor der Einreichung direkt überprüft werden.

Quellen und Prüfpunkte

Rechtliche Ausgangspunkte dieses Artikels sind das Gesetz Nr. 56/2021, die Verordnung (EU) Nr. 609/2013, die Delegierte Verordnung (EU) 2016/128 sowie die rumänischen Websites des Gesundheitsministeriums und des INSP. Die genannten CRSP-Adressen, der SNPMAPS-Übergang, das FSMP-Postfach und die genauen Formulare müssen unmittelbar vor einer konkreten Einreichung anhand aktueller amtlicher Mitteilungen geprüft werden.

Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich Informations- und Bildungszwecken. Er stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar und ersetzt weder eine produktspezifische Prüfung durch einen rumänischen Lebensmittelrechtler noch eine direkte Bestätigung durch die zuständige Behörde. Er gibt den im Ausgangsmaterial beschriebenen Stand im Juli 2026 wieder; Verwaltungspraxis, Kontaktdaten und veröffentlichte Formulare können sich ändern.