Polyole in Nahrungsergänzungsmitteln
Wann das Etikett vor abführender Wirkung warnen muss (Anhang III Nr. 2.4 LMIV)

Ein Nahrungsergänzungsmittel mit über 10 % zugesetzten mehrwertigen Alkoholen, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassen sind, muss den Hinweis „kann bei übermäßigem Verzehr abführend wirken“ tragen. Das folgt aus Nr. 2.4 des Anhangs III der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1. Die Schwelle bezieht sich auf die Masse des gesamten Erzeugnisses in der verkauften Form, nicht auf die Portion. Die technologische Funktion des Polyols spielt keine Rolle: Sorbit als Füllstoff einer Brausetablette löst den Hinweis ebenso aus wie Xylit zum Süßen eines Portionsbeutels. Von der Funktion hängt dagegen eine gesonderte Pflicht nach Nr. 2.1 ab: der Hinweis „mit Süßungsmittel(n)“ in Verbindung mit der Bezeichnung des Lebensmittels. Die konsolidierte Fassung der LMIV vom 1. April 2025 enthält keine Ausnahme für Erythrit. Das FAF-Gremium der EFSA kam 2023 zu dem Ergebnis, dass die Daten eine solche Ausnahme nicht stützen.

1. Welche Stoffe sind „Polyole“ im Sinne von Nr. 2.4

Nr. 2.4 des Anhangs III zählt keine Stoffe auf. Sie verweist auf „nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zugelassene mehrwertige Alkohole“. In der Verordnung 1333/2008 bilden Polyole die Gruppe IV in Teil C des Anhangs II. Im Hintergrund des EFSA-Mandats zu Erythrit, wiedergegeben im Gutachten von 2023, ist die Zusammensetzung dieser Gruppe ausdrücklich genannt: E 420 Sorbit, E 421 Mannit, E 953 Isomalt, E 965 Maltit, E 966 Lactit, E 967 Xylit und E 968 Erythrit. Alle sieben gehören zur Funktionsklasse der Süßungsmittel, können aber auch zu anderen Zwecken eingesetzt werden: als Füllstoffe, Feuchthaltemittel oder Trägerstoffe.

Nach der von der EFSA aus Teil E des Anhangs II übernommenen Zulassungstabelle ist Gruppe IV quantum satis in Kategorie 17.1 (Nahrungsergänzungsmittel in fester Form einschließlich Kapseln und Tabletten, ausgenommen Kauformen) und in Kategorie 17.2 (Nahrungsergänzungsmittel in flüssiger Form) zugelassen. Kauformen (Kategorie 17.3) haben eigene Einträge, die diese Übersicht nicht erfasst. Das Fehlen einer Höchstmenge bedeutet keine Beliebigkeit: Die Menge begrenzt die gute Herstellungspraxis, und auf dem Etikett hat sie Folgen nach Anhang III.

2. Wie die 10-%-Schwelle berechnet wird

Die Vorschrift erfasst Lebensmittel „mit über 10 % zugesetzten … mehrwertigen Alkoholen“. Daraus ergeben sich drei Rechenregeln.

• Nenner ist das gesamte Erzeugnis in der verkauften Form. Bei der Tablette die Tablettenmasse mit Überzug, bei der Kapsel Füllung plus Hülle, beim Pulver der Beutelinhalt. Nr. 2.4 verweist weder auf die Tagesdosis noch auf 100 g „Wirkstoffe“. Der Prozentsatz ist derselbe, ob je Tablette oder je 100 g Tabletten gerechnet.
• Zähler ist die Summe aller zugesetzten Polyole der Gruppe IV. 6 % Sorbit und 5 % Isomalt ergeben 11 %; der Hinweis ist erforderlich, obwohl keines der beiden Polyole allein die Schwelle überschreitet.
• „Zugesetzt“ umfasst Polyole aus Vormischungen und Trägerstoffen. Erythrit ist als Trägerstoff in Lebensmittelzusatzstoffen (Anhang III Teil 1) und in Nährstoffen (Anhang III Teil 5 Abschnitt A) zugelassen. Ein Polyol in einer Vitaminvormischung wurde dem Lebensmittel zugesetzt, nur auf einer früheren Stufe. Natürlich im Rohstoff vorhandene Polyole, etwa Sorbit in Fruchtpulver, zählen nicht.

Da Nahrungsergänzungsmittel von der verpflichtenden Nährwertdeklaration ausgenommen sind (Art. 29 Abs. 1 Buchst. a LMIV), ist der Polyolgehalt auf dem Etikett nicht sichtbar. Die Überwachungsbehörde ermittelt ihn aus Rezeptur, Lieferantenspezifikationen oder Laboranalyse. Die Schwellenberechnung gehört deshalb in die Produktakte und nicht nur in die Layoutentscheidung.

3. Abführhinweis und „mit Süßungsmittel(n)“

Nr. 2.1–2.4 des Anhangs III enthalten vier getrennte Hinweise. Ihre Voraussetzungen sind getrennt zu prüfen:

Anhang I Nr. 1 der Verordnung 1333/2008 definiert Süßungsmittel funktional: Stoffe, die „zum Süßen von Lebensmitteln“ verwendet werden. Anhang VII Teil C LMIV verlangt, einen Zusatzstoff im Zutatenverzeichnis mit dem Klassennamen seiner Hauptfunktion zu bezeichnen. Wirkt Sorbit in einer Tablette als Füllstoff („Füllstoff: Sorbit“) und enthält das Erzeugnis kein anderes Süßungsmittel, greift Nr. 2.1 nicht. Nr. 2.4 greift weiterhin, denn es zählt der Gehalt, nicht die Funktion. Süßt dasselbe Sorbit eine Brausetablette, gelten beide Hinweise. In der Kontrolle lässt sich kaum vertreten, dass ein Polyol in einem deutlich süß schmeckenden Erzeugnis „nur füllt“. Die Funktionsangabe muss der Rezeptur entsprechen.

Bei Nahrungsergänzungsmitteln lautet die Bezeichnung des Lebensmittels „Nahrungsergänzungsmittel“ (Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2002/46/EG). Der Hinweis nach Nr. 2.1 gehört daher zu dieser Bezeichnung, nicht ins Zutatenverzeichnis oder auf die Rückseite.

4. Erythrit: Das EFSA-Gutachten von 2023 brachte keine Ausnahme

Ein Erythrit-Hersteller beantragte bei der Kommission nach Art. 10 Abs. 2 LMIV die Ausnahme von Erythrit vom Abführhinweis, gestützt auf die hohe Resorption im Dünndarm. Das FAF-Gremium der EFSA prüfte den Antrag zusammen mit der Neubewertung von E 968 (EFSA Journal 2023;21(12):8430, veröffentlicht am 20.12.2023). Für das Etikett relevante Ergebnisse:

• Erythrit wird dosisabhängig zu 60–90 % resorbiert und überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
• Das Gremium wertete Durchfall als schädliche Wirkung und empfindlichsten Endpunkt. Aus Interventionsstudien am Menschen leitete es einen Referenzpunkt von 0,5 g/kg KG (untere Grenze der NOAEL-Spanne) ab und legte einen ADI von 0,5 g/kg KG pro Tag fest. Es ist der erste ADI für einen Lebensmittelzusatzstoff, der auf einer unmittelbaren schädlichen Wirkung wie Durchfall beruht.
• Nach Auffassung des Gremiums „bleibt“ der geltende Hinweis „angemessen“, und die verfügbaren Daten stützen keine Ausnahme von Erythrit von Nr. 2.4 für Lebensmittel mit über 10 % Erythrit.

Ein EFSA-Gutachten ändert das Recht nicht. Eine Änderung des Anhangs III erfordert einen delegierten Rechtsakt der Kommission (Art. 10 Abs. 2 und Art. 51 LMIV). In der konsolidierten Fassung der LMIV vom 1. April 2025 lautet Nr. 2.4 wie 2011. Eine eigene Frage ist der Brennwert: Anhang XIV weist Erythrit 0 kJ/g zu, den übrigen Polyolen 10 kJ/g. Das betrifft Angaben zum Brennwert, nicht den Abführhinweis.

5. Darreichungsformen, bei denen die Schwelle oft überschritten wird

6. Etikett, Onlineshop und Anzeige

• Lesbarkeit. Hinweise nach Anhang III sind verpflichtende Informationen über Lebensmittel; es gilt Art. 13 Abs. 1 LMIV: gut sichtbare Stelle, deutlich lesbar, nicht verdeckt. Die Mindest-x-Höhe von 1,2 mm (0,9 mm bei größter Oberfläche unter 80 cm²) nach Art. 13 Abs. 2 und 3 bezieht sich ausdrücklich auf die Angaben nach Art. 9 Abs. 1, während Anhang-III-Hinweise Angaben nach Art. 10 sind. Unter diesen Standard zu gehen, ist trotzdem nicht ratsam.
• Wortlaut. Maßgeblich ist die Formel der Sprachfassung des Anhangs III für den jeweiligen Markt, keine Umschreibung. „Kann abführend wirken“ oder „zu viel kann den Stuhl lockern“ gibt die Vorschrift nicht wieder.
• Fernabsatz. Art. 14 Abs. 1 Buchst. a LMIV verlangt, dass verpflichtende Informationen, mit Ausnahme des Mindesthaltbarkeitsdatums, vor Abschluss des Kaufvertrags verfügbar sind. Abführhinweis und Süßungsmittelhinweis müssen daher auf der Produktseite stehen, nicht nur auf einem unlesbaren Packungsfoto.
• Anzeige in Polen. Das Etikettenmuster, das bei der Anzeige des erstmaligen Inverkehrbringens beim Hauptsanitätsinspektor (GIS) eingereicht wird (Art. 29 des Gesetzes über die Lebensmittel- und Ernährungssicherheit), sollte beide Hinweise enthalten. Eine Rezepturänderung, die die 10-%-Schwelle überschreitet, ist eine Etikettenänderung. Die Anzeige bestätigt nicht die Konformität des Etiketts; dafür ist der Lebensmittelunternehmer verantwortlich (Art. 17 Abs. 1 der Verordnung 178/2002). Das Verfahren beschreibt der Leitfaden zur GIS-Anzeige.

7. Was Nr. 2.4 nicht entscheidet

• Angaben „zuckerfrei“. Der Hinweis ersetzt nicht die Bedingungen der Verordnung 1924/2006: „zuckerfrei“ verlangt höchstens 0,5 g Zucker je 100 g, „ohne Zuckerzusatz“ keine zugesetzten Mono- oder Disaccharide und keine anderen wegen ihrer süßenden Wirkung verwendeten Lebensmittel. Gesundheitsbezogene Angaben zu Zuckeraustauschstoffen in der Verordnung 432/2012 haben eigene Verwendungsbedingungen.
• Zulässigkeit eines Polyols in der Kategorie. Der Hinweis legalisiert keine Zusatzstoffverwendung. Diese regelt Anhang II der Verordnung 1333/2008 für die Kategorien 17.1–17.3, die Spezifikationen die Verordnung (EU) Nr. 231/2012.
• Tagesdosis. Die Vorschrift verknüpft den Hinweis nicht mit der Polyolmenge je empfohlener Portion. Ein 5-g-Beutel mit 2 g Erythrit braucht den Hinweis, obwohl 2 g im Vergleich zum ADI wenig sind. Es zählt nur der Prozentsatz.
• Zusätzliche Verbrauchertexte. Der Hinweis nach Nr. 2.4 ist festgelegt. Zusätzliche Sätze zur Polyolverträglichkeit dürfen ihn weder abschwächen noch verdecken (Art. 7 und Art. 13 Abs. 1 LMIV).

8. Checkliste: Polyole im Nahrungsergänzungsmittel

1. Bestandsaufnahme. Alle Zusatzstoffe der Gruppe IV (E 420, E 421, E 953, E 965, E 966, E 967, E 968) erfassen, auch aus Vormischungen, Trägerstoffen, Hüllen und Überzügen.
2. Schwelle. Zugesetzte Polyole addieren und durch die Masse des Erzeugnisses in der verkauften Form teilen. Über 10 % bedeutet Pflicht zum Hinweis nach Nr. 2.4.
3. Funktion. Hauptfunktion jedes Polyols bestimmen und im Zutatenverzeichnis mit dem Klassennamen angeben (Anhang VII Teil C).
4. Süßungsmittel. Süßt ein Zusatzstoff, den Hinweis nach Nr. 2.1 oder 2.2 zur Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ setzen. Bei Aspartam den Hinweis nach Nr. 2.3 ergänzen.
5. Glycerin. Dokumentieren, ob und warum E 422 nicht zur Schwelle zählt.
6. Wortlaut und Lesbarkeit. Die Formel aus Anhang III in der Marktsprache an lesbarer Stelle verwenden.
7. E-Commerce und Anzeige. Hinweise auf der Produktseite wiederholen. Etikettenmuster nach jeder Rezepturänderung aktualisieren, die den Polyolanteil über die Schwelle verschiebt.

Glossar

Gruppe IV

Polyole in Teil C des Anhangs II der Verordnung 1333/2008: E 420, E 421, E 953, E 965, E 966, E 967, E 968.

Zugesetzte Polyole

Als Lebensmittelzusatzstoffe verwendete Polyole, direkt oder über Vormischung oder Trägerstoff; ohne natürlich im Rohstoff vorhandene Polyole.

Anhang III LMIV

Liste der Lebensmittel, deren Kennzeichnung zusätzliche verpflichtende Angaben enthalten muss (Art. 10 Abs. 1 der Verordnung 1169/2011).

ADI

Annehmbare tägliche Aufnahme; für Erythrit legte die EFSA 2023 0,5 g/kg Körpergewicht pro Tag fest.

Fazit

Über den Hinweis „kann bei übermäßigem Verzehr abführend wirken“ entscheidet eine Zahl: der Anteil zugesetzter Polyole der Gruppe IV an der Masse des Nahrungsergänzungsmittels in der verkauften Form. Über 10 % ist der Hinweis Pflicht, unabhängig von der Funktion des Polyols, der Portionsgröße und davon, ob es sich um Erythrit handelt. Die EFSA fand 2023 keine Grundlage für eine Ausnahme für Erythrit, und Anhang III ist unverändert. Der Hinweis „mit Süßungsmittel(n)“ zur Bezeichnung „Nahrungsergänzungsmittel“ ist eine gesonderte Pflicht, die von der süßenden Funktion abhängt, nicht von einer Schwelle. Beide Hinweise gehören auch auf die Produktseite im Onlineshop.

Primärquellen

1. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (konsolidiert 1.4.2025): Art. 7, 10, 13, 14, 29; Anhänge I Nr. 9, III Nr. 2.1–2.4, VII Teil C, XIV.
2. Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe: Anhang I Nr. 1, Anhang II (Gruppe IV, Kategorien 17.1–17.3), Anhang III Teile 1 und 5.
3. Verordnung (EU) Nr. 1129/2011 der Kommission zur Festlegung der Unionsliste der Lebensmittelzusatzstoffe (Anhang II).
4. EFSA FAF Panel, Re-evaluation of erythritol (E 968) as a food additive, EFSA Journal 2023;21(12):8430.
5. Richtlinie 2002/46/EG über Nahrungsergänzungsmittel: Art. 6 Abs. 1.
6. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006: Anhang („zuckerfrei“, „ohne Zuckerzusatz“).
7. Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission: Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe.
8. Verordnung (EG) Nr. 178/2002: Art. 17 Abs. 1.