Poliole w suplemencie diety
Kiedy etykieta musi ostrzegać o efekcie przeczyszczającym (pkt 2.4 zał. III FIC)

Suplement diety, który zawiera ponad 10% dodanych alkoholi wielowodorotlenowych dozwolonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, musi mieć na etykiecie zdanie „spożycie w nadmiernych ilościach może mieć efekt przeczyszczający”. Wynika to z pkt 2.4 załącznika III do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 (FIC) w związku z art. 10 ust. 1. Próg liczy się od masy całego produktu w postaci sprzedawanej, a nie od porcji. Funkcja technologiczna polioli nie ma znaczenia: sorbitol użyty jako wypełniacz tabletki musującej uruchamia ostrzeżenie tak samo jak ksylitol użyty do słodzenia saszetki. Od funkcji zależy natomiast osobny obowiązek z pkt 2.1: dopisek „zawiera substancję(-e) słodzącą(-e)” obok nazwy środka spożywczego. Rozporządzenie 1169/2011 w wersji skonsolidowanej z 1 kwietnia 2025 r. nie przewiduje wyjątku dla erytrytolu. Panel FAF EFSA w opinii z 2023 r. uznał, że dane nie uzasadniają takiego wyjątku.

1. Które substancje są „poliolami” w rozumieniu pkt 2.4

Pkt 2.4 załącznika III nie wylicza substancji. Odsyła do „alkoholi wielowodorotlenowych dozwolonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008”. W rozporządzeniu 1333/2008 poliole tworzą grupę IV w części C załącznika II. W tle mandatu dla EFSA dotyczącego erytrytolu, przytoczonym w opinii z 2023 r., skład tej grupy wymieniono wprost: E 420 sorbitole, E 421 mannitol, E 953 izomalt, E 965 maltitole, E 966 laktytol, E 967 ksylitol i E 968 erytrytol. Wszystkie siedem należy do klasy funkcjonalnej substancji słodzących, ale mogą być stosowane także w innych celach: jako substancje wypełniające, utrzymujące wilgoć czy nośniki.

Według tabeli dopuszczeń, którą EFSA odtworzyła z części E załącznika II, grupa IV jest dopuszczona na poziomie quantum satis w kat. 17.1 (suplementy w formie stałej, w tym kapsułki i tabletki, z wyłączeniem form do żucia) i w kat. 17.2 (suplementy w formie płynnej). Formy do żucia (kat. 17.3) mają odrębne pozycje, których to zestawienie nie obejmuje. Brak limitu liczbowego nie oznacza dowolności: ilość ogranicza dobra praktyka produkcyjna, a na etykiecie wywołuje ona skutki z załącznika III.

2. Jak liczyć próg 10%

Przepis mówi o środkach spożywczych „zawierających ponad 10% dodanych alkoholi wielowodorotlenowych”. Wynikają z tego trzy reguły obliczeniowe.

• Mianownik to cały produkt w postaci sprzedawanej. W tabletce liczy się masa tabletki z powłoką, w kapsułce masa wypełnienia razem z otoczką, w proszku masa proszku w saszetce. Pkt 2.4 nie odsyła do porcji dziennej ani do 100 g „substancji czynnych”. Procent jest ten sam niezależnie od tego, czy liczysz na jedną tabletkę, czy na 100 g tabletek.
• Licznik to suma wszystkich dodanych polioli z grupy IV. 6% sorbitolu i 5% izomaltu dają łącznie 11% i ostrzeżenie jest wymagane, choć żaden z polioli osobno nie przekracza progu.
• „Dodane” obejmuje poliole wniesione z premiksami i nośnikami. Erytrytol jest dopuszczony jako nośnik w dodatkach do żywności (zał. III część 1) i w składnikach odżywczych (zał. III część 5 sekcja A). Poliol w premiksie witaminowym był dodany do żywności, tyle że na wcześniejszym etapie. Nie wlicza się natomiast polioli naturalnie obecnych w surowcu, np. sorbitolu w sproszkowanym owocu.

Ponieważ suplementy są zwolnione z obowiązkowej informacji o wartości odżywczej (art. 29 ust. 1 lit. a FIC), zawartości polioli nie widać na etykiecie. Organ urzędowej kontroli ustali ją z receptury, specyfikacji dostawców lub z badania laboratoryjnego. Dlatego obliczenie progu powinno być częścią dokumentacji produktu, a nie tylko decyzją grafika.

3. Ostrzeżenie a dopisek „zawiera substancje słodzące”

Pkt 2.1–2.4 załącznika III zawierają cztery odrębne komunikaty. Ich przesłanki trzeba oceniać osobno:

Załącznik I pkt 1 rozporządzenia 1333/2008 definiuje substancje słodzące funkcjonalnie: to substancje „stosowane do nadawania żywności słodkiego smaku”. Załącznik VII część C FIC każe oznaczać dodatek w wykazie składników nazwą klasy odpowiadającej jego podstawowej funkcji. Jeśli sorbitol w tabletce pełni funkcję substancji wypełniającej („substancja wypełniająca: sorbitol”), a produkt nie zawiera innej substancji słodzącej, pkt 2.1 nie ma zastosowania. Pkt 2.4 nadal tak, bo liczy się zawartość, a nie funkcja. Jeśli ten sam sorbitol słodzi tabletkę musującą, obowiązują oba komunikaty. W praktyce kontroli trudno obronić tezę, że poliol w produkcie o wyraźnie słodkim smaku „tylko wypełnia”. Klasyfikacja funkcji musi odpowiadać recepturze.

W suplemencie diety nazwą środka spożywczego jest „suplement diety” (art. 6 ust. 1 dyrektywy 2002/46/WE). Dopisek z pkt 2.1 powinien więc stać przy tej nazwie, a nie w wykazie składników ani na odwrocie.

4. Erytrytol: opinia EFSA z 2023 r. nie dała wyjątku

Producent erytrytolu wystąpił do Komisji na podstawie art. 10 ust. 2 FIC o wyłączenie erytrytolu z obowiązku ostrzeżenia. Argumentem była wysoka wchłanialność w jelicie cienkim. Panel FAF EFSA rozpatrzył wniosek łącznie z ponowną oceną E 968 (EFSA Journal 2023;21(12):8430, opublikowana 20.12.2023). Ustalenia istotne dla etykiety:

• Erytrytol wchłania się w 60–90%, zależnie od dawki, i jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
• Panel uznał biegunkę za skutek niepożądany i najbardziej czuły punkt końcowy. Z badań interwencyjnych u ludzi przyjął punkt odniesienia 0,5 g/kg m.c. (dolna granica zakresu NOAEL) i ustalił ADI 0,5 g/kg m.c. na dzień. To pierwsze ADI dla dodatku do żywności oparte na natychmiastowym skutku niepożądanym, takim jak biegunka.
• Zdaniem Panelu obecne ostrzeżenie „pozostaje właściwe”, a dostępne dane nie uzasadniają wyłączenia erytrytolu z obowiązku z pkt 2.4 dla żywności zawierającej ponad 10% erytrytolu.

Opinia EFSA nie zmienia prawa. Zmiana załącznika III wymaga aktu delegowanego Komisji (art. 10 ust. 2 i art. 51 FIC). W wersji skonsolidowanej FIC z 1 kwietnia 2025 r. pkt 2.4 brzmi tak jak w 2011 r. Odrębną kwestią jest wartość energetyczna: załącznik XIV przypisuje erytrytolowi 0 kJ/g, a pozostałym poliolom 10 kJ/g. Ma to znaczenie dla oświadczeń o wartości energetycznej, ale nie dla ostrzeżenia.

5. Typowe formy suplementów, w których próg bywa przekraczany

6. Etykieta, sklep internetowy i notyfikacja

• Czytelność. Komunikaty z załącznika III są obowiązkową informacją na temat żywności, więc obowiązuje je art. 13 ust. 1 FIC: widoczne miejsce, czytelność, brak przesłaniania. Minimalna wysokość x 1,2 mm (0,9 mm dla opakowań o największej powierzchni poniżej 80 cm²) z art. 13 ust. 2 i 3 odnosi się wprost do danych z art. 9 ust. 1, a komunikaty z załącznika III są danymi z art. 10. Nie warto jednak schodzić poniżej tego standardu.
• Brzmienie. Obowiązuje formuła z polskiej wersji załącznika III, nie parafraza. „Może działać przeczyszczająco” albo „nadmiar może rozluźniać stolec” nie odtwarzają przepisu.
• Sprzedaż na odległość. Art. 14 ust. 1 lit. a FIC wymaga, by obowiązkowe informacje, z wyjątkiem daty minimalnej trwałości, były dostępne przed zawarciem umowy. Ostrzeżenie i dopisek muszą więc być na karcie produktu w sklepie, nie tylko na zdjęciu opakowania, którego nie da się odczytać.
• Powiadomienie GIS. Wzór etykiety składany przy powiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) powinien zawierać oba komunikaty. Zmiana receptury, która przekracza próg 10%, oznacza zmianę etykiety. Powiadomienie nie potwierdza zgodności etykiety. Odpowiada za nią podmiot działający na rynku spożywczym (art. 17 ust. 1 rozporządzenia 178/2002). Procedurę opisuje przewodnik po powiadomieniu GIS.

7. Czego pkt 2.4 nie rozstrzyga

• Oświadczeń „bez cukru”. Ostrzeżenie nie zastępuje warunków rozporządzenia 1924/2006: „nie zawiera cukrów” wymaga nie więcej niż 0,5 g cukrów na 100 g, a „bez dodatku cukrów” braku dodanych mono- i disacharydów oraz innej żywności stosowanej ze względu na właściwości słodzące. Oświadczenia zdrowotne o substytutach cukru z rozporządzenia 432/2012 mają własne warunki stosowania.
• Dopuszczalności polioli w danej kategorii. Ostrzeżenie nie legalizuje użycia dodatku. To, czy poliol może być użyty, rozstrzyga załącznik II rozporządzenia 1333/2008 dla kat. 17.1–17.3, a specyfikację – rozporządzenie (UE) nr 231/2012.
• Dawki dziennej. Przepis nie wiąże ostrzeżenia z ilością polioli w zalecanej porcji. Saszetka 5 g z 2 g erytrytolu wymaga ostrzeżenia, choć 2 g to niewiele w porównaniu z ADI. Decyduje wyłącznie udział procentowy.
• Treści zaleceń dla konsumenta. Komunikat z pkt 2.4 jest zamknięty. Dodatkowe zdania o tolerancji polioli nie mogą osłabiać ani zaciemniać ostrzeżenia (art. 7 i art. 13 ust. 1 FIC).

8. Checklista: poliole w suplemencie

1. Inwentaryzacja. Wypisz wszystkie dodatki z grupy IV (E 420, E 421, E 953, E 965, E 966, E 967, E 968), także z premiksów, nośników, otoczek i powłok.
2. Próg. Zsumuj dodane poliole i podziel przez masę produktu w postaci sprzedawanej. Wynik powyżej 10% oznacza obowiązek ostrzeżenia z pkt 2.4.
3. Funkcja. Ustal podstawową funkcję każdego poliolu i oznacz go w wykazie składników nazwą klasy (zał. VII część C).
4. Substancje słodzące. Jeśli dowolny dodatek słodzi, dodaj obok nazwy „suplement diety” komunikat z pkt 2.1 lub 2.2. Przy aspartamie dodaj komunikat z pkt 2.3.
5. Glicerol. Udokumentuj, czy i dlaczego nie wliczasz E 422 do progu.
6. Brzmienie i czytelność. Użyj formuły z polskiej wersji załącznika III w czytelnym miejscu opakowania.
7. E-commerce i GIS. Powtórz komunikaty na karcie produktu. Zaktualizuj wzór etykiety po każdej zmianie receptury, która przesuwa udział polioli przez próg.

Słownik

Grupa IV

Poliole w części C załącznika II do rozporządzenia 1333/2008: E 420, E 421, E 953, E 965, E 966, E 967, E 968.

Dodane poliole

Poliole użyte jako dodatki do żywności, bezpośrednio lub z premiksem albo nośnikiem; nie obejmuje polioli naturalnie obecnych w surowcu.

Załącznik III FIC

Wykaz środków spożywczych, których oznakowanie musi zawierać dodatkowe obowiązkowe dane (art. 10 ust. 1 rozporządzenia 1169/2011).

ADI

Dopuszczalne dzienne pobranie; dla erytrytolu EFSA ustaliła w 2023 r. 0,5 g/kg masy ciała na dzień.

Wniosek

O ostrzeżeniu „spożycie w nadmiernych ilościach może mieć efekt przeczyszczający” decyduje jedna liczba: udział dodanych polioli z grupy IV w masie suplementu w postaci sprzedawanej. Powyżej 10% komunikat jest obowiązkowy niezależnie od funkcji poliolu, wielkości porcji i tego, czy chodzi o erytrytol. EFSA w 2023 r. nie znalazła podstaw do jego wyłączenia, a załącznik III się nie zmienił. Dopisek „zawiera substancję(-e) słodzącą(-e)” przy nazwie „suplement diety” to odrębny obowiązek, który zależy od funkcji słodzącej, a nie od progu. Oba komunikaty muszą też znaleźć się na karcie produktu w sklepie internetowym.

Źródła pierwotne

1. Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 (wersja skonsolidowana z 1.4.2025): art. 7, 10, 13, 14, 29; załączniki I pkt 9, III pkt 2.1–2.4, VII część C, XIV.
2. Rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 w sprawie dodatków do żywności: załącznik I pkt 1, załącznik II (grupa IV, kat. 17.1–17.3), załącznik III części 1 i 5.
3. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1129/2011 ustanawiające unijny wykaz dodatków do żywności (załącznik II).
4. EFSA FAF Panel, Re-evaluation of erythritol (E 968) as a food additive, EFSA Journal 2023;21(12):8430.
5. Dyrektywa 2002/46/WE w sprawie suplementów żywnościowych: art. 6 ust. 1.
6. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006: załącznik (oświadczenia „nie zawiera cukrów”, „bez dodatku cukrów”).
7. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012: specyfikacje dodatków do żywności.
8. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002: art. 17 ust. 1.