Der Entwurf „Lex Szarlatan“ (UD207, Parlamentsdrucksache 2598) stellt pseudomedizinische Praktiken unter Strafe. Das Ziel ist richtig: Patienten vor Betrügern zu schützen, die sich als Ärzte ausgeben. Das Problem ist, dass die derzeitige Definition der „pseudomedizinischen Praxis“ nicht zwischen Quacksalberei und rechtmäßiger, auf EU-Recht beruhender Kommunikation über pflanzliche Produkte unterscheidet. Nachfolgend werden die Lücke und ein Vorschlag zu ihrer Schließung analysiert.

Das Problem: Eine Definition, die zu viel erfasst

Die Drucksache 2598 definiert pseudomedizinische Praxis als Tätigkeit, die darin besteht, die gesundheitliche Wirksamkeit von Methoden, Produkten oder Dienstleistungen ohne Bestätigung durch die aktuelle, auf wissenschaftlichen Belegen beruhende medizinische Erkenntnis nahezulegen. Auf den ersten Blick klingt das vernünftig. In der Rechtspraxis erfasst sie jedoch potenziell drei Kategorien rechtmäßiger Tätigkeit:

  • Gesundheitsbezogene Angaben auf Nahrungsergänzungsmitteln, die von der Europäischen Kommission nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen und in das Register der Verordnung (EG) Nr. 432/2012 aufgenommen wurden. Beispiel: „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei.“
  • Informationen über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach der Richtlinie 2004/24/EG registriert sind und von Monografien des HMPC-Ausschusses bei der EMA erfasst werden. Beispiel: eine Packungsbeilage für ein Baldrianpräparat mit dem Hinweis auf die traditionelle Anwendung zur Linderung nervöser Anspannung.
  • Phytotherapeutische Beratung durch Apotheker, Kräuterfachleute und Ernährungsberater auf Grundlage aktueller EMA-Monografien und des Europäischen Arzneibuchs.

Keine dieser drei Kategorien ist Quacksalberei. Jede beruht auf dem europäischen Regulierungsrahmen. Bei einer wörtlichen Auslegung der Definition aus der Drucksache 2598 könnte eine Behörde jedoch ein Verfahren gegen einen Apotheker einleiten, der sich bei der Empfehlung von Kamille für die Verdauung auf eine EMA-Monografie beruft.

Regulatorischer Kontext: Die drei Säulen des Schutzes pflanzlicher Produkte in der EU

Das Recht der Europäischen Union schafft ein kohärentes System für die Information über pflanzliche Produkte, das aus drei einander ergänzenden Instrumenten besteht:

  1. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben): Sie legt die Regeln für gesundheitsbezogene Kommunikation bei Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln fest. Zugelassene Angaben wurden von der EFSA bewertet.
  2. Richtlinie 2004/24/EG (traditionelle pflanzliche Arzneimittel): Sie schafft einen vereinfachten Registrierungsweg für Produkte mit einer dokumentierten 30-jährigen Geschichte der traditionellen Anwendung.
  3. HMPC-/EMA-Monografien: Wissenschaftliche Dokumente, die traditionelle und gut belegte Anwendungsgebiete von Heilpflanzen, Dosierung und Sicherheit beschreiben. Die Sammlung wird regelmäßig aktualisiert.

Dieses System ist keine „Alternativmedizin“ im antimedizinischen Sinn. Es ist eine regulierte, wissenschaftlich bewertete und überwachte Ebene gesundheitsbezogener Produkte, die die konventionelle Medizin ergänzt. Der Entwurf Lex Szarlatan sollte diese rechtliche Architektur respektieren.

Diagramm 1: Aktuelle Definition im Vergleich zur botanischen Änderung

graph TD
  A["Kommunikation über ein pflanzliches Produkt"] --> B{"Beruht sie auf:"}
  B -->|"Zugelassene gesundheitsbezogene Angabe\n(Verordnung 1924/2006)"| C["AUSGENOMMEN\nvon Lex Szarlatan"]
  B -->|"EMA-/HMPC-Monografie\n(Richtlinie 2004/24/EG)"| C
  B -->|"Arzneimittelrecht\n(registriertes pflanzliches Arzneimittel)"| C
  B -->|"Keine rechtliche\noder wissenschaftliche Grundlage"| D["SANKTIONSUNTERWORFEN\nnach Lex Szarlatan"]
  C --> E["Rechtmäßige Information\nüber ein pflanzliches Produkt"]
  D --> F["Pseudomedizinische Praxis\n= strafbare Quacksalberei"]
  style C fill:#065f46,color:#d1fae5
  style D fill:#991b1b,color:#fecaca
  style E fill:#064e3b,color:#a7f3d0
  style F fill:#7f1d1d,color:#fca5a5
Die botanische Änderung führt einen klaren Test ein: Beruht die Kommunikation auf einer der drei Säulen des EU-Rechts (gesundheitsbezogene Angaben, EMA-Monografien, Arzneimittelrecht), ist sie von der Definition der pseudomedizinischen Praxis ausgenommen.

Wortlaut der vorgeschlagenen Änderung

Es wird vorgeschlagen, Artikel 2 des Gesetzentwurfs (Begriffsbestimmungen) um einen Absatz mit folgendem Wortlaut zu ergänzen:

„Die Vorschriften dieses Gesetzes gelten nicht für die Übermittlung von Informationen über ein Produkt, die sich ergeben aus:
a) gesundheitsbezogenen Angaben, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zugelassen sind oder auf Grundlage der in Artikel 28 Absätze 5 und 6 dieser Verordnung festgelegten Übergangsbestimmungen verwendet werden,
b) Informationspflichten aus der Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels nach der Richtlinie 2004/24/EG, umgesetzt im Arzneimittelrecht, einschließlich des Inhalts von Monografien oder Einträgen in der Unionsliste des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, auf denen diese Registrierung beruht.“

Begründung der Änderung: Verhältnismäßigkeit und Rechtssicherheit

Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (Artikel 31 Absatz 3 der polnischen Verfassung, Artikel 5 Absatz 4 EUV) verlangt, dass ein gesetzgeberischer Eingriff zur Erreichung seines Ziels geeignet ist. Ziel des Entwurfs ist die Bekämpfung von Quacksalberei, die die Gesundheit gefährdet. Kommunikation auf Grundlage von EMA-Monografien und zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben gefährdet die Gesundheit nicht. Sie ist reguliert, wissenschaftlich bewertet und wird vom polnischen Obersten Sanitätsinspektorat (GIS), vom Amt für die Registrierung von Arzneimitteln (URPL) und von der Europäischen Kommission überwacht.

Ohne einen ausdrücklichen Ausschluss entsteht ein „chilling effect“: Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, Apotheker und Kräuterfachleute werden aus Angst vor Strafverfahren ihre Kommunikation einschränken, selbst wenn ein Gericht sie letztlich freisprechen würde. Patienten verlieren den Zugang zu zuverlässigen Informationen über Produkte, die sie rechtmäßig verwenden könnten.

Diagramm 2: Wer gewinnt, wer verliert – aktuelle Fassung und Änderung

graph LR
  subgraph BEZ["Ohne botanische Änderung"]
    direction TB
    P1["Hersteller eines Ashwagandha-\nNahrungsergänzungsmittels"] -->|"Verfolgungsrisiko"| R1["Abschreckende Wirkung:\nKommunikation einschränken"]
    P2["Apotheker\nin einer Apotheke"] -->|"Verfolgungsrisiko"| R2["Keine Beratung\nzu pflanzlichen Produkten"]
    P3["Quacksalber\nverspricht Heilung von Krebs"] -->|"Sanktion"| R3["Strafrechtlich verfolgt"]
  end
  subgraph POP["Mit botanischer Änderung"]
    direction TB
    Q1["Hersteller eines Ashwagandha-\nNahrungsergänzungsmittels"] -->|"Ausschluss"| S1["Sichere Kommunikation\nnach Verordnung 1924/2006"]
    Q2["Apotheker\nin einer Apotheke"] -->|"Ausschluss"| S2["Beratung gemäß\nEMA-Monografie"]
    Q3["Quacksalber\nverspricht Heilung von Krebs"] -->|"Sanktion"| S3["Strafrechtlich verfolgt\n(unverändert)"]
  end
  style BEZ fill:#1e293b,color:#e2e8f0
  style POP fill:#0f2a1e,color:#d1fae5
  style R1 fill:#78350f,color:#fde68a
  style R2 fill:#78350f,color:#fde68a
  style R3 fill:#065f46,color:#d1fae5
  style S1 fill:#065f46,color:#d1fae5
  style S2 fill:#065f46,color:#d1fae5
  style S3 fill:#065f46,color:#d1fae5
Die Änderung schwächt den Patientenschutz nicht: Der Quacksalber bleibt sanktionierbar. Geändert wird ausschließlich die Beseitigung der Rechtsunsicherheit für Akteure, die EU-Recht einhalten.

Praktische Anwendungsbeispiele

Beispiel 1: Nahrungsergänzungsmittel mit Bockshornklee (Trigonella foenum-graecum)

Ein Hersteller bringt die Angabe „Bockshornklee trägt zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels bei“ auf der Verpackung an. Dies ist eine gesundheitsbezogene Angabe aus der sogenannten Pending-Liste, die aufgrund der Übergangsbestimmungen – Artikel 28 Absätze 5 und 6 der Verordnung 1924/2006 – bis zur Annahme der endgültigen Liste nach Artikel 13 Absatz 2 durch die Kommission verwendet wird. Ohne Änderung: Risiko einer Einstufung als pseudomedizinische Praxis. Mit Änderung: klarer Ausschluss, sofern die Angabe im Register der Kommission oder auf der Pending-Liste steht und den zulässigen Wortlaut nicht überschreitet.

Beispiel 2: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Eine Apotheke verkauft ein registriertes traditionelles pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut (Zulassungsnummer des URPL). Die Packungsbeilage nennt die traditionelle Anwendung zur Linderung einer gedrückten Stimmung. Ein Apotheker wiederholt diese Information gegenüber einem Kunden. Ohne Änderung: theoretisches Risiko des Vorwurfs, eine Methode ohne klinische Belege zu fördern (da die traditionelle Registrierung keine RCT-Studien erfordert). Mit Änderung: Die Information aus der Packungsbeilage eines registrierten Arzneimittels ist kraft Gesetzes ausgenommen.

Beispiel 3: Ein Quacksalber verspricht die Heilung von Krebs mit Kräutern

Eine Person ohne medizinische oder pharmazeutische Ausbildung bewirbt eine eigene Kräutermischung als „Heilmittel gegen Krebs“ und beruft sich auf Anekdoten und nicht begutachtete Quellen. Ohne Änderung: sanktionierbar. Mit Änderung: in gleicher Weise sanktionierbar, weil die Kommunikation auf keiner der drei Säulen beruht (keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe, keine EMA-Monografie, keine URPL-Registrierung).

Risiken einer Ablehnung der Änderung

  • Abschreckende Wirkung auf Nahrungsergänzungsmittel- und Apothekenbranche: Einschränkung der Kommunikation über pflanzliche Produkte aus Angst vor Strafverfolgung, obwohl sie nach EU-Recht vollständig rechtmäßig ist.
  • Konflikt mit dem EU-Recht: Das Verbot der Kommunikation von Informationen, die nach der Verordnung 1924/2006 und der Richtlinie 2004/24/EG erforderlich oder zulässig sind, kann gegen den Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit (Artikel 4 Absatz 3 EUV) und den freien Warenverkehr verstoßen.
  • Auslegungsunsicherheit: Strafverfolgungsbehörden sind nicht dafür zuständig zu beurteilen, ob eine bestimmte gesundheitsbezogene Angabe von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Ohne ausdrücklichen gesetzlichen Ausschluss hängt die Entscheidung vom Wissen der Staatsanwaltschaft über das EU-Lebensmittelrecht ab.
  • Folgen für Patienten: Patienten verlieren den Zugang zu zuverlässigen, regulierten Informationen über pflanzliche Produkte und haben nur zwei Möglichkeiten: Schweigen der Fachleute oder rechtswidrige Versprechen von Quacksalbern im Internet.

Fazit: Präzision statt Verbot

Die botanische Änderung schwächt den Entwurf „Lex Szarlatan“ nicht. Sie stärkt ihn, weil sie:

  1. das Risiko beseitigt, dass Vorschriften wegen Unverhältnismäßigkeit vom Verfassungsgericht oder vom EuGH aufgehoben werden;
  2. den Strafverfolgungsbehörden einen klaren Test gibt: Beruht die Kommunikation auf EU-Recht (rechtmäßig) oder nicht (strafbar)?
  3. Patienten davor schützt, den Zugang zu regulierten Gesundheitsinformationen zu verlieren;
  4. die volle Sanktionskraft gegenüber tatsächlichen Quacksalbern erhält.

Ein Gesetz zum Schutz von Patienten sollte ihnen nicht gleichzeitig den Zugang zu Informationen über rechtmäßige, bewertete und überwachte Produkte nehmen. Die botanische Änderung zieht diese Grenze.

Häufige Fragen zur botanischen Änderung von Lex Szarlatan

Kann ein Hersteller eines Ashwagandha-Nahrungsergänzungsmittels nach dem Entwurf des Gesetzes „Lex Szarlatan“ verfolgt werden?
Nach dem derzeitigen Wortlaut definiert die Parlamentsdrucksache 2598 die pseudomedizinische Praxis als das Nahelegen einer gesundheitlichen Wirksamkeit von Methoden, Produkten oder Dienstleistungen ohne wissenschaftliche Belege. Ein Hersteller, der sich ausschließlich auf im Register der Europäischen Kommission zugelassene nährwert- oder gesundheitsbezogene Angaben (Verordnung (EG) Nr. 1924/2006) oder auf nach der Richtlinie 2004/24/EG zulässige Angaben zur traditionellen Anwendung stützt, sollte nicht unter diese Vorschriften fallen. Problematisch wird es, wenn Verpackungen oder Werbematerialien über die zugelassenen Angaben hinausgehende Behauptungen enthalten. Die botanische Änderung schlägt einen ausdrücklichen Ausschluss für auf registrierten gesundheitsbezogenen Angaben und EMA-Monografien beruhende Kommunikation vor.
Was ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel und warum muss es im Gesetz gesondert behandelt werden?
Ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel ist ein Produkt, das nach der Richtlinie 2004/24/EG auf Grundlage einer dokumentierten Anwendungsgeschichte von mindestens 30 Jahren, davon 15 Jahre in der EU, registriert wurde. Die Registrierung erfordert keine klinischen Studien, wohl aber den Nachweis der Sicherheit und der pharmazeutischen Qualität des Ausgangsstoffs. In Polen erfolgt die Registrierung durch das Amt für die Registrierung von Arzneimitteln. Diese Produkte haben den Status eines Arzneimittels, nicht eines Nahrungsergänzungsmittels; ihre Kommunikation unterliegt dem Arzneimittelrecht. Der Entwurf Lex Szarlatan unterscheidet nicht klar genug zwischen unzulässiger Quacksalberei und rechtmäßiger Information über ein solches registriertes pflanzliches Arzneimittel.
Welche Pflanzen haben EMA-Monografien, die ihre traditionelle Anwendung bestätigen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) mehrere hundert regelmäßig aktualisierte pflanzliche Monografien veröffentlicht, unter anderem zu Baldrian (Valeriana officinalis), Johanniskraut (Hypericum perforatum), Ginkgo (Ginkgo biloba), Kamille (Matricaria chamomilla), Schwarzem Holunder (Sambucus nigra), Brennnessel (Urtica dioica), Löwenzahn (Taraxacum officinale) und Salbei (Salvia officinalis). Jede Monografie enthält Anwendungsgebiete der traditionellen Anwendung, Dosierung, Gegenanzeigen und ein Sicherheitsprofil. Die Aufnahme in eine EMA-Monografie bedeutet, dass die therapeutische Verwendung der Pflanze auf europäischer Ebene anerkannt ist; dies spricht dafür, eine solche Kommunikation aus der Definition der Pseudomedizin auszunehmen.
Wie unterscheidet sich die botanische Änderung von einem Vorschlag, Nahrungsergänzungsmittel vollständig vom Gesetz auszunehmen?
Ein vollständiger Ausschluss von Nahrungsergänzungsmitteln wäre übermäßig und würde den Patientenschutz schwächen, weil der Markt zahlreiche unbegründete therapeutische Versprechen enthält. Die botanische Änderung ist enger: Sie nimmt nur Kommunikationsformen aus, die auf (1) nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben, (2) EMA-Monografien für traditionelle pflanzliche Produkte oder (3) nach dem Arzneimittelrecht erforderlichen Informationen zu registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln beruhen. Alles, was über diese drei Rahmen hinausgeht, bleibt den Sanktionen des Entwurfs Lex Szarlatan unterworfen. Die Grenze ist damit klar: Rechtmäßige, auf EU-Recht beruhende Information ist geschützt, unzulässige therapeutische Versprechen bleiben strafbar.
Welches Risiko tragen eine Apotheke oder ein Kräuterfachgeschäft, wenn die Änderung nicht angenommen wird?
Ohne die botanische Änderung könnte ein Apotheker oder Betreiber eines Kräuterfachgeschäfts, der einen Kunden über die traditionelle Indikation von Kamille bei Verdauungsbeschwerden (gemäß der EMA-/HMPC-Monografie) oder über die zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zu Vitamin C und Immunität (Verordnung (EG) Nr. 432/2012) informiert, theoretisch dem Vorwurf ausgesetzt sein, eine pseudomedizinische Praxis zu propagieren, wenn die Behörde die Definition wörtlich auslegt. Eine solche Auslegung würde wahrscheinlich von einem Gericht aufgehoben, doch schon die Einleitung eines Verfahrens verursacht Rechtskosten, Stress und eine abschreckende Wirkung auf die gesamte Branche. Die Änderung beseitigt diese Unsicherheit im Voraus.
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