Kreatin und Krebs:
Wenn die Überschrift einer Studie zum rechtlichen Problem des Herstellers wird

Der Mechanismus ist stets derselbe: Eine Studie erscheint, die Medien reduzieren ihre Aussage auf ein Minimum, und der Hersteller eines Nahrungsergänzungsmittels bleibt mit der Frage zurück: Sind die gesundheitsbezogenen Angaben auf meinem Etikett rechtlich noch sicher? Bei Kreatin ist die Antwort nicht einfach – sie hängt davon ab, welche Angaben der Hersteller verwendet, wie er sie begründet und ob seine wissenschaftliche Dokumentation mit der neuesten Literatur Schritt hält.

Was die Studie tatsächlich gezeigt hat – und warum das rechtlich relevant ist

Untersuchungen zu Kreatin und der Vermehrung von Tumorzellen gibt es seit Jahren in der wissenschaftlichen Literatur. Der Mechanismus, der das Interesse der Forschung weckt, betrifft die Rolle von Kreatin als Energiesubstrat für Zellen mit hohem Stoffwechselbedarf – darunter bestimmte Krebszelllinien. Das ist nicht gleichbedeutend mit der Behauptung, dass der Verzehr von Kreatin durch einen gesunden Menschen das Krebsrisiko erhöht. Der Unterschied ist enorm. Nach dem Lebensmittelrecht ist jedoch etwas anderes entscheidend: ob der Hersteller nachweisen kann, dass seine gesundheitsbezogenen Angaben mit dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse übereinstimmen.

Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben verlangt, dass die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht. „Allgemein anerkannt“ bedeutet nicht „durch keine Studie in Frage gestellt“. Es bedeutet aber, dass der Hersteller die Literatur überwachen und nachweisen können muss, dass neue Erkenntnisse die Grundlage seiner Angaben nicht erschüttern. Erscheint eine kontroverse Studie – auch wenn sie methodisch schwach ist –, können der polnische Oberste Sanitärinspektor (GIS) oder die Europäische Kommission fragen: Kennt der Hersteller sie und wie reagiert er darauf?

Hinweis des Experten: Hersteller, die gesundheitsbezogene Angaben aus dem Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (Liste der zugelassenen Angaben) verwenden, befinden sich in einer vergleichsweise besseren Position – diese Angaben wurden von der EFSA zugelassen. Die Zulassung entbindet jedoch nicht von der Pflicht, die wissenschaftliche Grundlage zu überwachen. Treten nach der Zulassung wesentliche widersprüchliche Belege auf, kann die EFSA ein Neubewertungsverfahren einleiten.

Kreatin im Register der gesundheitsbezogenen Angaben: Was ist erlaubt und was nicht?

Kreatin verfügt über zugelassene gesundheitsbezogene Angaben. Die erste, die in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 enthalten ist, lautet: „Kreatin erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei aufeinanderfolgenden kurzen, hochintensiven Belastungen“ (EFSA Journal 2011;9(7):2303). Die zweite Angabe zur Wirkung von Kreatin auf die Muskelkraft bei Personen über 55 Jahren, die Krafttraining betreiben, wurde durch die Verordnung (EU) 2017/672 auf Grundlage von EFSA Journal 2016;14(2):4400 zugelassen. Ein Hersteller, der genau diese Angaben in genau der zugelassenen Form verwendet, verfügt über eine solide Rechtsgrundlage.

Probleme entstehen, wenn ein Hersteller die Angabe verändert – etwa um „unterstützt die Regeneration“, „verbessert die Körperzusammensetzung“ oder „unterstützt den Muskelaufbau“ ergänzt, ohne auf den konkreten zugelassenen Wortlaut zu verweisen. Solche Erweiterungen sind mit Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung 1924/2006 unvereinbar, der die Verwendung anderer als der den Anforderungen der Verordnung entsprechenden und in den Listen zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben verbietet.

• ZULÄSSIG: „Kreatin erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei aufeinanderfolgenden kurzen, hochintensiven Belastungen“ – gemäß Verordnung (EU) Nr. 432/2012 (zweite Angabe zu Krafttraining und Muskelkraft bei Personen über 55 Jahren – Verordnung (EU) 2017/672)
• OHNE ZULASSUNG NICHT ZULÄSSIG: „Kreatin unterstützt den Aufbau von Muskelmasse“, „unterstützt die Regeneration nach dem Training“, „verbessert die Körperzusammensetzung“
• ABSOLUT VERBOTEN: Angaben, die Eigenschaften zur Vorbeugung oder Behandlung von Krebs nahelegen – Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (allgemeines Verbot, Lebensmitteln Eigenschaften zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten zuzuschreiben) sowie Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos, die eine gesonderte Zulassung erfordern)

Das umgekehrte Risiko: Der Hersteller, der die Studie auf dem Etikett „korrigiert“

Nach dem Mediensturm um eine Studie entsteht die Versuchung, auf der Produktseite oder in Werbematerialien „klarzustellen“, dass Kreatin sicher sei und keinen Krebs verursache. Diese Überlegung ist intuitiv nachvollziehbar, rechtlich aber riskant. Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verbietet es, Lebensmitteln die Eigenschaft zuzuschreiben, eine Krankheit des Menschen zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen; Artikel 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verlangt für Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos eine Zulassung. Die Aussage „Kreatin verursacht keinen Krebs“ ist eine gesundheitsbezogene Angabe mit Krankheitsbezug – auch wenn sie verneint ist.

Der polnische Oberste Sanitärinspektor (GIS) behandelt verneinende gesundheitsbezogene Angaben („verursacht nicht“, „erhöht das Risiko nicht“, „ist für Personen mit X sicher“) in Verwaltungsentscheidungen aus Kontrollen konsequent als zulassungspflichtig, ebenso wie positive Angaben. Das Fehlen einer solchen Zulassung stellt einen Verstoß gegen Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung 1924/2006 dar und kann auf Grundlage von Artikel 17 des Gesetzes vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung zu einer Verwaltungsentscheidung über die Rücknahme des Produkts oder die Entfernung der Kennzeichnung führen.

Hinweis des Experten: Eine sichere Krisenkommunikation nach einer kontroversen Studie sollte ausschließlich über PR- und Bildungskanäle (Unternehmensblog, Pressemitteilung) erfolgen – niemals auf dem Produktetikett oder in direkten, dem Produkt beigefügten Werbematerialien. Die Trennung zwischen Unternehmenskommunikation und Produktkennzeichnung ist einer der wenigen rechtlich zulässigen Räume für solche Klarstellungen.

Was der GIS bei einer Kontrolle prüft – und warum gerade jetzt

Die Kontrollpraxis des GIS zeigt, dass die Sanitärbehörden auf Medienberichte über Nahrungsergänzungsmittel reagieren. Dies ist kein offiziell festgelegter Kontrollauslöser, doch die Branche beobachtet seit Jahren einen Zusammenhang zwischen großen Presseberichten und verstärkten Kontrollen in einer Produktkategorie. Nach der Welle von Überschriften über Kreatin und Krebs sollten Hersteller dieser Kategorie die Überprüfung ihrer Dokumentation als vorbeugende, nicht als reaktive Maßnahme verstehen.

• Qualitätsdokumentation: Rohstoffspezifikation, Analysezertifikate (CoA) – der GIS prüft den auf dem Etikett angegebenen Kreatingehalt
• Grundlage der gesundheitsbezogenen Angaben: ob die Angabe in der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 erscheint und ob der Wortlaut auf dem Etikett der zugelassenen Fassung entspricht
• Kennzeichnung: nach Artikel 6 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 erforderliche Angaben, einschließlich der empfohlenen Tagesportion und des Warnhinweises, diese nicht zu überschreiten
• Meldung an den GIS: ob das Produkt vor dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 29 des Gesetzes über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung gemeldet wurde
• Werbematerialien: Website-Inhalte, soziale Medien – der GIS ist befugt, diese im weiten Sinne als Teil der Kennzeichnung zu kontrollieren

graph TD
    A[Veröffentlichung einer wissenschaftlichen Studie] --> B{Deutet die Studie auf ein Sicherheitsrisiko hin?}
    B -->|Ja| C[Europäische Kommission kann wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA anfordern]
    B -->|Nein / nicht eindeutige Ergebnisse| D[Studie wird Teil der wissenschaftlichen Literatur]
    C --> E[EFSA: beschleunigtes Bewertungsverfahren]
    E --> F{Ergebnis der EFSA-Bewertung}
    F -->|Risiko bestätigt| G[Aussetzung / Widerruf der Zulassung der Angabe]
    F -->|Risiko nicht bestätigt| H[Status quo – Angabe bleibt gültig]
    D --> I[Medien vereinfachen die Studienergebnisse]
    I --> J[Verstärkte GIS-Kontrollen in der Produktkategorie]
    J --> K{Ist die Dokumentation des Herstellers vollständig?}
    K -->|Ja| L[Kontrolle endet ohne vollstreckbare Entscheidung]
    K -->|Nein| M[Verwaltungsentscheidung zur Änderung der Kennzeichnung oder Rücknahme]
    G --> N[Hersteller muss Etikett und Kommunikation neu gestalten]

Wann eine wissenschaftliche Studie ein Verfahren auf EU-Ebene auslösen kann

Wenn eine Studie auf ein mögliches Sicherheitsrisiko einer in Nahrungsergänzungsmitteln enthaltenen Substanz hinweist, kann die Europäische Kommission auf Grundlage von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 Vorsorgemaßnahmen ergreifen und eine dringende wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA anfordern. Der EFSA steht dann ein beschleunigtes Risikobewertungsverfahren zur Verfügung. Kreatin ist als weit verbreitete und mehrfach von der EFSA bewertete Substanz ein unwahrscheinlicher Kandidat für ein solches Verfahren aufgrund einer einzigen Tiermodellstudie. Der Mechanismus existiert jedoch, und es lohnt sich, seine Funktionsweise zu kennen.

Das realistische Szenario ist ein anderes: Die Studie gelangt in die wissenschaftliche Datenbank, und die EFSA berücksichtigt sie bei einer späteren Überprüfung zugelassener gesundheitsbezogener Angaben zu Kreatin. Wenn die wissenschaftliche Literatur zunehmend konsistent auf einen Risikomechanismus hindeutet, kann die EFSA von Amts wegen eine Neubewertung der Angabe einleiten – praktisch kann das bedeuten, dass ihre Verwendung bis zum Abschluss des Verfahrens ausgesetzt wird. Ein Hersteller, der seine gesamte Marketingkommunikation auf diese eine Angabe aufgebaut hat, muss dann sein Etikett neu gestalten.

Hinweis des Experten: Eine Diversifizierung der Marketinggrundlage – statt einer einzigen gesundheitsbezogenen Angabe eine Kommunikation über Zusammensetzung, Rohstoffqualität und Transparenz – verringert die Abhängigkeit vom regulatorischen Status einer bestimmten Angabe. Dies ersetzt Compliance nicht, ergänzt aber die Strategie.

Was Hersteller in den nächsten 30 Tagen tun sollten

Eine Medienkontroverse ist der Moment, in dem die Dokumentation eines Herstellers für eine Kontrolle bereitliegen sollte – nicht erst vorbereitet werden muss. Praktische Schritte sind: Erstens alle auf Etikett, Website und Werbematerialien verwendeten gesundheitsbezogenen Angaben auf ihre Vereinbarkeit mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 prüfen. Zweitens sicherstellen, dass der Wortlaut der Angaben buchstäblich der zugelassenen Fassung entspricht – jede Abweichung ist ein Risiko. Drittens die digitale Kommunikation auf krankheitsbezogene Angaben (einschließlich verneinender Aussagen) prüfen.

• Etikettenaudit: Jede Angabe mit dem Wortlaut der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 vergleichen – wörtlich, nicht „ungefähr“
• Audit von Website und sozialen Medien: Gesundheitsbezogene Angaben auf einer Website unterliegen denselben Regeln wie Angaben auf einem Etikett
• GIS-Meldung prüfen: Wenn sich Zusammensetzung oder Bezeichnung des Produkts geändert haben, muss die Meldung möglicherweise aktualisiert werden
• Wissenschaftliche Dokumentationsakte vorbereiten: Liste der Studien, auf die sich die Angaben stützen, mit Datum der letzten Aktualisierung
• Krisenkommunikation vor der Veröffentlichung mit einem Rechtsanwalt abstimmen – nicht danach