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Ja. Nach der Mitteilung der Kommission zur Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (ABl. C 401, 25.11.2017, S. 1–12; CELEX 52017XC1125(01)), §§60–66, umfasst der Begriff „Anpassung der normalen Ernährung“ in Art. 2 Abs. 2 Buchst. g der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG sowie angereicherte Lebensmittel nach Verordnung (EG) Nr. 1925/2006. §§67–68 nennen pragmatische Faktoren dafür, wann das diätetische Management der Patienten nicht allein durch diese Anpassung erreicht werden kann — und wann ein Erzeugnis überhaupt FSMP sein kann.

Rechtsgrundlage: Verordnung (EU) Nr. 609/2013 Art. 2 Abs. 2 Buchst. g und Art. 3; Mitteilung der Kommission 2017/C 401/01 §§3, 6, 60–68; Richtlinie 2002/46/EG Art. 2 Buchst. a; Verordnung (EG) Nr. 1925/2006; delegierte Verordnung (EU) 2016/128 Art. 6 Abs. 2 und Art. 7.
Entscheidungslandkarte: NEM und angereicherte Lebensmittel als Teil der Anpassung der normalen Ernährung in der FSMP-Definition
Abb. 1. Antwort aus §§60–66 und Übergang zur pragmatischen Prüfung nach §§67–68. NEM fallen nicht aus dem Test der normalen Ernährung — sie gehören hinein.

1. Was die FSMP-Definition verlangt

Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO 609/2013 definiert FSMP als besonders verarbeitete oder formulierte Lebensmittel, die für das diätetische Management von Patienten — einschließlich Säuglingen — unter ärztlicher Aufsicht bestimmt sind und deren diätetisches Management nicht allein durch Anpassung der normalen Ernährung erreicht werden kann. Die Definition ist eng und als Ganzes zu lesen (Mitteilung §6 und Definitionselemente): „Kapsel für Kranke“ oder der Slogan „unter ärztlicher Aufsicht“ reichen nicht. Die Unmöglichkeit, den Bedarf allein durch Anpassung der normalen Ernährung zu decken, ist notwendige Voraussetzung.

§3 der Mitteilung beschreibt den Fehlklassifizierungsanreiz: Bei FSMP darf vom diätetischen Management einer Krankheit die Rede sein, während gewöhnliche Lebensmittel und NEM autorisierte gesundheitsbezogene Angaben nach VO 1924/2006 brauchen. Das erklärt den wirtschaftlichen Druck; es ändert die Definition nicht.

2. Die Antwort aus §§60–66: NEM und Anreicherung zählen

§60 stellt die Frage direkt: Umfasst die „Anpassung der normalen Ernährung“ NEM und angereicherte Lebensmittel — müssen sie also bei der Prüfung berücksichtigt werden, ob der Patientenbedarf ohne FSMP gedeckt werden kann?

§61 antwortet: Der Begriff ist nicht gesondert definiert, ist aber weit auszulegen als jede Anpassung der Ernährung durch den Verzehr anderer Lebensmittel als FSMP und umfasst daher die Verwendung von NEM oder angereicherten Lebensmitteln.

§§62–64 rekonstruieren die Gesetzgebungshistorie (Definition der Richtlinie 1999/21/EG vor der NEM-Richtlinie und der Anreicherungs-Verordnung): „Anpassung der normalen Ernährung“ meinte Korrekturen über Lebensmittel des normalen Verzehrs, ergänzt um andere „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“ außer FSMP.

§65 ist für NEM-Betreiber entscheidend. NEM sind in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG als Lebensmittel definiert, deren Zweck es ist, die normale Ernährung zu ergänzen. Indem sie die normale Ernährung ergänzen, werden sie Teil davon und können sie anpassen. Dieselbe Logik gilt für Lebensmittel nach VO 1925/2006: Der Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen oder anderen Stoffen ändert nicht ihren Charakter als normales Lebensmittel, das Teil der normalen Ernährung ist und sie anpassen kann.

§66 schließt die Lücke nach Abschaffung der „Lebensmittel für eine besondere Ernährung“: Die heutige Formulierung („allein durch Anpassung der normalen Ernährung“) beschreibt einfacher alle Wege, die Ernährung von Patienten mit anderen Lebensmitteln als FSMP zu managen, einschließlich durch NEM und angereicherte Lebensmittel.

3. Die pragmatische Prüfung nach §§67–68

§67 erinnert: Die FSMP-Definition wird eng ausgelegt, doch bei der Frage, ob das diätetische Management nicht allein durch Anpassung erreicht werden kann, müssen Betreiber und Behörden praktische Erwägungen einbeziehen — nicht nur einen theoretischen Speiseplan.

§68 (und der Bewertungskontext der Mitteilung) erkennt an, dass Alternativen theoretisch bestehen, aber unrealistisch oder unpraktisch sein können. Zu den Faktoren gehören insbesondere:

  • Verfügbarkeit anderer Produkte, einschließlich NEM mit gleicher oder sehr ähnlicher Zusammensetzung — Beispiel der Mitteilung: ein Mikronährstoffprodukt in Dosierform, das schwer als FSMP zu bezeichnen ist, wenn NEM mit gleicher oder sehr ähnlicher Zusammensetzung existieren;
  • praktische Schwierigkeiten, die Ernährung ohne FSMP anzupassen;
  • Verzehrmuster, Schwere der Erkrankung sowie Sicherheit / Mangelrisiko, wenn das Produkt allein durch normale Lebensmittel ersetzt würde.

Der Test lautet nicht „absolut unmöglich“. Er lautet, ob für einen typischen Patienten mit der betreffenden Krankheit/Störung die Bedarfsdeckung ausschließlich mit anderen Lebensmitteln als FSMP unmöglich, unpraktisch, unsicher oder ernährungs-/klinisch nachteilig ist. Können NEM oder angereicherte Lebensmittel das leisten, scheitert das letzte Glied der FSMP-Definition.

Betreiber-Kontrast: NEM versus FSMP — Angaben, Pflichtinformationen, GIS-Weg
Abb. 2. Weg-Kontrast. Eine „medizinische“ Darreichungsform entscheidet nicht. Die Definition plus §§60–68 und das Angabeverbot nach Art. 7 schon.

4. Entscheidungskarte für Betreiber

FrageWenn JAWenn NEIN
Ist das Lebensmittel besonders verarbeitet/formuliert für das diätetische Management von Patienten unter ärztlicher Aufsicht?WeiterEher NEM / gewöhnliches Lebensmittel — kein FSMP
Haben Sie NEM und angereicherte Lebensmittel als Teil der „Anpassung der normalen Ernährung“ (§§60–66) einbezogen?Zu §§67–68Prüfung unvollständig — nachbessern
Existieren ähnlich zusammengesetzte NEM (Mikronährstoffe in Dosierform)?Starkes Signal gegen FSMP (§68)Trotzdem praktische Schwierigkeiten und Sicherheit prüfen
Können die Patientenbedürfnisse allein durch diese Anpassung (einschließlich NEM) gedeckt werden?Nicht als FSMP einstufenFSMP möglich — pragmatische Faktoren dokumentieren
Wird Krankheitstext gesucht, um VO 1924/2006 zu umgehen?Das ist der Anreiz aus §3, kein FSMP-TitelAuf FSMP gilt trotzdem Art. 7 (Angabeverbot); Kategoriepflichten bleiben

5. Angaben, Pflichtinformationen und Kennzeichnung

Art. 7 der delegierten Verordnung (EU) 2016/128 verbietet nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben auf FSMP. Pflichtinformationen zu Krankheit, Störung oder medizinischem Zustand sind Kategoriepflicht, kein Hintereingang zu Angaben nach VO 1924/2006. Bei NEM gilt das Gegenteil: Krankheitsbezüge auf Etikett oder in der Werbung bergen Arzneimittel- bzw. unzulässiges Angaberisiko.

Zur Wiederholung von Nährwertinformationen: Art. 6 Abs. 2 VO 2016/128 ist eine absolute Abweichung von Art. 30 Abs. 3 LMIV — ein Verbot der Wiederholung verpflichtender Nährwertelemente, kein Herstellerermessen. Vertiefung: Wiederholung von Nährwertangaben auf FSMP-Etiketten.

6. Polnische Praxis: GIS, Hub und Wege

In Polen gehen NEM über die GIS-Meldung (Art. 29 des Lebensmittel- und Ernährungssicherheitsgesetzes). Das ist keine „FSMP-Zulassung“ und heilt keine Fehlklassifizierung. FSMP hat eigene Dokumentations- und Kennzeichnungspflichten. Orientierungshub: Supplement vs FSMP. Dieser Artikel erfindet keine GIS/URPL-Ergebnisse in Einzelfällen — die Einstufung ist produktspezifisch nach der EU-Definition und den Nachweisen aus §§67–68.

Die Mitteilung (§6) ist Orientierungshilfe. Endgültig bindet der EuGH. Art. 3 VO 609/2013 erlaubt der Kommission, durch Durchführungsrechtsakte zu entscheiden, ob ein Lebensmittel korrekt als FSMP eingestuft ist — ein Ergänzungswerkzeug bei Divergenzen zwischen Mitgliedstaaten, keine Dauerregistrierung aller Produkte.

7. Checkliste für Betreiber

  1. Definition als Ganzes. Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO 609/2013 vollständig lesen — „ärztliche Aufsicht“ nicht isolieren.
  2. NEM und Anreicherung einbeziehen. §§60–66: sie sind Teil der Anpassung der normalen Ernährung.
  3. Zusammensetzungs-Konkurrenzkarte. Notieren, ob NEM mit gleicher oder sehr ähnlicher Zusammensetzung existieren (besonders Mikronährstoffe in Dosierform).
  4. Faktoren §§67–68. Praktische Schwierigkeiten, Verzehrmuster, Sicherheit dokumentieren — nicht nur einen theoretischen Speiseplan.
  5. Angaben. Auf FSMP: Art. 7 Verbot. Auf NEM: nur 1924/2006; Krankheit auf dem Etikett = Warnsignal.
  6. Weg. NEM → Art. 29 GIS. FSMP → Kategoriemeldung. Nicht verwechseln.
  7. Status der Mitteilung. Orientierungshilfe, kein Urteil; grenzüberschreitende Streitigkeiten → Art. 3 FSG.

Glossar

Anpassung der normalen Ernährung
Nach §§60–66 der Mitteilung: jede Anpassung der Ernährung durch andere Lebensmittel als FSMP, einschließlich NEM und angereicherter Lebensmittel.
FSMP
Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke — Art. 2 Abs. 2 Buchst. g VO 609/2013.
Mitteilung 2017/C 401/01
Orientierungshilfe der Kommission zur FSMP-Einstufung (ABl. C 401, 25.11.2017); CELEX 52017XC1125(01).
Art. 7 VO 2016/128
Verbot nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben auf FSMP.

Fazit

Die „Anpassung der normalen Ernährung“ in der FSMP-Definition umfasst Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel — so §§60–66 der Mitteilung 2017/C 401/01. Wer diese Produkte in der Prüfung auslässt, lässt eine Definitionsvoraussetzung aus. §§67–68 verlangen pragmatische Nachweise: Existieren ähnlich zusammengesetzte NEM, ist die Einstufung einer Mikronährstoff-Kapsel als FSMP schwer zu halten. Angaben auf FSMP sind verboten (Art. 7), und die GIS-NEM-Meldung ist nicht der FSMP-Weg.

B2B-Bildungsmaterial, keine Rechtsberatung. Gestützt auf Verordnung (EU) Nr. 609/2013, Mitteilung 2017/C 401/01, Richtlinie 2002/46/EG, Verordnung 1925/2006 und delegierte Verordnung 2016/128. Hersteller, Importeure und Vertreiber: B2B-Kontakt.

Primärquellen

  1. Mitteilung der Kommission zur Einstufung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (2017/C 401/01; ABl. C 401, 25.11.2017, S. 1–12; CELEX 52017XC1125(01)), insbesondere §§3, 6, 60–68.
  2. Verordnung (EU) Nr. 609/2013: Art. 2 Abs. 2 Buchst. g (FSMP-Definition), Art. 3 (Durchführungsrechtsakte zur Einstufung).
  3. Richtlinie 2002/46/EG: Art. 2 Buchst. a (Definition des Nahrungsergänzungsmittels).
  4. Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln.
  5. Delegierte Verordnung (EU) 2016/128: Art. 6 Abs. 2 (Verbot der Wiederholung von Nährwertelementen), Art. 7 (Angabeverbot auf FSMP).
  6. Verordnung (EU) Nr. 1169/2011: Art. 30 Abs. 3 (Kontext der Abweichung nach Art. 6 Abs. 2 VO 2016/128).
  7. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (für andere Lebensmittel als FSMP).
  8. Polnisches Gesetz vom 25. August 2006 über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung — Art. 29 (NEM-Meldung).