FSA/HSA für Nahrungsergänzungsmittel
Erreicht die Änderung Europa?

Seit Dezember 2023 können amerikanische Flexible Spending Accounts (FSA) und Health Savings Accounts (HSA) Nahrungsergänzungsmittel ohne ärztliche Verordnung finanzieren. Diese grundlegende Änderung der US-Steuervorschriften hat das Potenzial, die Strategien von Herstellern von Nahrungsergänzungsmitteln weltweit zu beeinflussen, auch in Polen und der Europäischen Union.

Änderungen der FSA/HSA-Regelungen in den Vereinigten Staaten

Die Änderung betrifft Flexible Spending Accounts (FSA) und Health Savings Accounts (HSA) – Systeme, mit denen Beschäftigte steuerbegünstigt Mittel für medizinische Ausgaben zurücklegen können. Vor Dezember 2023 konnten Nahrungsergänzungsmittel aus diesen Konten nur auf Grundlage einer schriftlichen ärztlichen Empfehlung finanziert werden. Die neuen Vorschriften haben diese Voraussetzung aufgehoben und ermöglichen Verbrauchern, den Kauf von Nahrungsergänzungsmitteln ohne medizinische Bestätigung selbst zu finanzieren.

Die Änderung ist vor allem fiskalischer und regulatorischer Natur. Sie bringt die Anerkennung durch die US-Behörden zum Ausdruck, dass Nahrungsergänzungsmittel legitime medizinische Ausgaben darstellen, die mit rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) oder Arztbesuchen vergleichbar sind. Der US-Markt für Nahrungsergänzungsmittel, der jährlich mehr als 150 Milliarden US-Dollar wert ist, dürfte dank der Möglichkeit, mit Gesundheitskonten zu bezahlen, neue Verbraucher gewinnen.

• Abschaffung der Pflicht zu einer schriftlichen ärztlichen Bescheinigung
• Erweiterung des Katalogs der für FSA/HSA geeigneten Produkte
• Verbesserter finanzieller Zugang für Verbraucher
• Mehr Wettbewerb auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel

Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Europäischen Union und in Polen

Die Europäische Union verfolgt bei Nahrungsergänzungsmitteln einen deutlich strengeren Ansatz als die USA. Nahrungsergänzungsmittel werden im Rahmen der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 reguliert, die sie als Lebensmittel und nicht als Arzneimittel einstufen. Daher dürfen Nahrungsergänzungsmittel keine Krankheitsangaben tragen und nicht als Arzneimittel beworben werden.

In Polen setzt das Gesetz über die Sicherheit von Lebensmitteln und Ernährung die EU-Vorschriften um. Nahrungsergänzungsmittel müssen beim polnischen Staatlichen Sanitätsinspektorat (GIS) gemeldet werden und Anforderungen an Zusammensetzung, Kennzeichnung und Sicherheit erfüllen. Ein wesentlicher Unterschied zu den USA besteht darin, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht automatisch als aus öffentlichen Mitteln erstattungsfähige medizinische Ausgaben anerkannt werden.

• Einstufung als Lebensmittel, nicht als Arzneimittel
• Strenge Beschränkungen für gesundheitsbezogene Angaben (Zulassung durch die EFSA erforderlich)
• Verpflichtende Meldung bei nationalen Behörden (z. B. beim GIS in Polen)
• Keine Erstattungssysteme, die mit FSA/HSA vergleichbar wären
• Pflicht zur Einhaltung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Kennzeichnung)

Expertenrat: Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die in die USA exportieren, können von den FSA/HSA-Änderungen profitieren, indem sie ihre Marketingstrategie an die neuen Finanzierungsmöglichkeiten anpassen. Gleichzeitig müssen sie die Einhaltung der EU-Anforderungen für die europäischen Märkte sicherstellen – es handelt sich um zwei vollständig unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen.

Perspektiven für die Einführung ähnlicher Systeme in Europa

Obwohl die Änderungen in den USA bedeutend sind, stößt die Einführung vergleichbarer Systeme in Europa auf erhebliche institutionelle und ideologische Hindernisse. Die europäischen Gesundheitssysteme, die auf dem Bismarck- oder Beveridge-Modell beruhen, unterscheiden sich grundlegend vom auf privaten Versicherungen basierenden amerikanischen Ansatz. Die meisten europäischen Länder verfügen über keine Gesundheitskonten, die mit FSA/HSA vergleichbar wären.

In Polen werden medizinische Ausgaben hauptsächlich über den Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) und private Krankenversicherungen erstattet. Nahrungsergänzungsmittel werden nicht aus öffentlichen Mitteln erstattet, da sie nicht als Arzneimittel eingestuft sind und die Erstattungskriterien nicht erfüllen. Eine Änderung dieser Situation würde politische Entscheidungen auf nationaler und EU-Ebene erfordern, was kurzfristig wenig wahrscheinlich erscheint.

Es gibt jedoch indirekte Möglichkeiten, wie sich das europäische System an neue Trends anpassen könnte. Einige europäische Länder, etwa Deutschland und Österreich, erproben arbeitgeberfinanzierte Wellness-Programme, die Nahrungsergänzungsmittel umfassen können. Darüber hinaus könnten das wachsende Gesundheitsbewusstsein der Verbraucher und der Druck der Branche zu Änderungen in der Gesundheitspolitik beitragen.

• Kein unmittelbares Gegenstück zu FSA/HSA in den europäischen Systemen
• Erstattung hauptsächlich über den NFZ und private Versicherungen
• Möglichkeit arbeitgeberfinanzierter Wellness-Programme
• Wachsender Druck von Verbrauchern und Branche für einen Kurswechsel
• Anforderungen an die Harmonisierung auf EU-Ebene erschweren nationale Änderungen

Auswirkungen auf Hersteller und Händler von Nahrungsergänzungsmitteln

Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf internationalen Märkten tätig sind, hat die Änderung in den USA erhebliche geschäftliche Auswirkungen. Erstens vergrößert sie das Marktpotenzial in den Vereinigten Staaten, indem sie den Kreis der Verbraucher erweitert, die den Kauf von Nahrungsergänzungsmitteln finanzieren können. Zweitens verändert sie die Wettbewerbsdynamik, da Nahrungsergänzungsmittel nun als medizinische Ausgaben und nicht als Luxusprodukte aus dem Wellness-Bereich positioniert werden können.

Für Händler und Einzelhändler bedeutet die Änderung, dass Zahlungssysteme für die Akzeptanz von FSA/HSA-Karten aktualisiert werden müssen. Dies erfordert eine Zusammenarbeit mit Betreibern von Zahlungssystemen und Finanzintermediären. Außerdem müssen Marketing und Verbraucherkommunikation angepasst werden, um die neuen Finanzierungsmöglichkeiten zu erklären.

In Europa und Polen müssen sich Hersteller vorerst auf die regulatorische Konformität und auf Marketingstrategien konzentrieren, die auf den bestehenden rechtlichen Rahmen zugeschnitten sind. Dennoch lohnt es sich, mögliche Änderungen der Gesundheitspolitik zu beobachten, insbesondere im Zusammenhang mit Diskussionen über die Erstattung präventiver Produkte und von Gesundheitsausgaben.

• Anpassung der Verkaufssysteme zur Akzeptanz von FSA/HSA-Karten in den USA
• Änderung der Marketingstrategie – Positionierung als medizinische Ausgaben
• Mehr Investitionen in die Verbraucheraufklärung zu FSA/HSA
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen in europäischen Ländern
• Vorbereitung auf mögliche Änderungen der Erstattungspolitik
• Stärkung der Konformität bei gesundheitsbezogenen Angaben

Expertenrat: Hersteller, die in die USA exportieren, sollten erwägen, ihre Nahrungsergänzungsmittel als FSA/HSA-berechtigt zertifizieren zu lassen. Dafür ist eine Zusammenarbeit mit Lieferanten und die Prüfung erforderlich, dass die Produkte die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels nach dem US Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) erfüllen. In Europa müssen gleichzeitig die Anforderungen an Kennzeichnung und gesundheitsbezogene Angaben vollständig eingehalten werden.

Praktische Hinweise für Unternehmen der Nahrungsergänzungsmittelbranche

Für Hersteller und Händler von Nahrungsergänzungsmitteln, die auf internationalen Märkten tätig sind, ist es entscheidend, die regulatorischen Unterschiede zwischen den USA und Europa zu verstehen. Eine einheitliche Marketingstrategie kann nicht auf beide Regionen angewendet werden – erforderlich sind getrennte Ansätze, die jeweils an die lokalen Anforderungen und Möglichkeiten angepasst sind.

• Durchführung eines Konformitätsaudits für den US-Markt (DSHEA, FDA) und den europäischen Markt (EFSA, Richtlinie 2002/46/EG)
• Ermittlung der Produkte, die in den USA für FSA/HSA geeignet sein könnten
• Aufbau von Partnerschaften mit Zahlungsdienstleistern, die FSA/HSA-Karten unterstützen
• Entwicklung getrennter Marketingstrategien für den US-amerikanischen und den europäischen Markt
• Beobachtung gesundheitspolitischer Entwicklungen in europäischen Ländern, insbesondere bei der Erstattung
• Investitionen in die Schulung des Vertriebsteams zu regulatorischen Änderungen
• Führung einer Dokumentation zum Nachweis der regulatorischen Konformität der Produkte
• Prüfung einer Haftpflichtversicherung, die neue Risikobereiche abdeckt

Fazit und Ausblick

Die Änderung der FSA/HSA-Regelungen in den USA stellt einen bedeutenden Wendepunkt für die Branche der Nahrungsergänzungsmittel dar. Eine schnelle Übernahme dieser Änderungen in Europa sollte jedoch nicht erwartet werden. Die systemischen, ideologischen und regulatorischen Unterschiede zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union sind zu tiefgreifend, um eine rasche Einführung vergleichbarer Lösungen zu ermöglichen.

Dennoch kann die Änderung in den USA als Katalysator für Diskussionen über die Rolle von Nahrungsergänzungsmitteln in der Prävention und über mögliche Änderungen der Erstattungspolitik in Europa dienen. Langfristig könnten das wachsende Gesundheitsbewusstsein der Verbraucher und der demografische Druck auf die Gesundheitssysteme europäische Regierungen dazu bewegen, einen inklusiveren Ansatz bei der Finanzierung präventiver Produkte, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, zu erwägen.

Für Hersteller und Händler von Nahrungsergänzungsmitteln ist es entscheidend, flexibel zu bleiben und auf regulatorische Änderungen in beiden Regionen zu reagieren. Dies erfordert Investitionen in Konformität, Team-Schulungen und die Beobachtung politischer Entwicklungen. Gleichzeitig eröffnen die Änderungen in den USA neue geschäftliche Chancen, die von Unternehmen auf dem amerikanischen Markt unmittelbar genutzt werden können.