Export von Nahrungsergänzungsmitteln in das Vereinigte Königreich
FSA, BTOM und assimilierte Rechtsvorschriften: ein praktischer Leitfaden für EU-Hersteller

Der Brexit führte nicht zu einer einmaligen Änderung der Vorschriften. Das britische Recht entwickelt sich unabhängig vom EU-Recht weiter; seit dem 1. Januar 2024 wurde der Begriff „retained EU law“ durch „assimilated law“ nach dem Retained EU Law (Revocation and Reform) Act 2023 ersetzt. Ein Hersteller, der Nahrungsergänzungsmittel aus der EU in das Vereinigte Königreich exportiert, muss gleichzeitig die EU-Anforderungen (für die Herstellung) und die britischen Anforderungen (für das Inverkehrbringen im Vereinigten Königreich) erfüllen. Zwischen den beiden Systemen entstehen Abweichungen, die zur Beschlagnahme einer Sendung an der Grenze, zur Verweigerung des Marktzugangs oder zu einer strafrechtlichen Verantwortlichkeit nach dem Food Safety Act 1990 führen können.

Assimilierte Rechtsvorschriften: Die rechtliche Struktur des britischen Lebensmittelrechts nach dem 1. Januar 2024

Seit dem 1. Januar 2024 existiert der Begriff „retained EU law“ im britischen Recht formal nicht mehr. Nach dem Retained EU Law (Revocation and Reform) Act 2023 (REUL Act) erhielt das im britischen Rechtssystem bewahrte frühere EU-Recht einen neuen Status: assimilated law. Diese terminologische Änderung hat praktische Folgen: Assimiliertes Recht kann durch ein gewöhnliches Parlamentsgesetz oder delegierte Rechtsvorschriften (statutory instrument) geändert werden, ohne die zuvor für „retained EU law“ erforderlichen Verfahren.

Für Nahrungsergänzungsmittel ist folgende Hierarchie entscheidend:

• Assimilierte Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (Food Information to Consumers): Sie bildet weiterhin die materielle Grundlage der Kennzeichnungsanforderungen im Vereinigten Königreich, auch für Nahrungsergänzungsmittel. Sie regelt Zutatenlisten, Nährwertinformationen, Allergenangaben und die Darstellung der Informationen.
• The Food Information Regulations 2014 (SI 2014/1855): Diese Vorschriften bilden die Durchsetzungsebene für die Verordnung 1169/2011 in England. Sie ersetzen die Verordnung materiell nicht. Entsprechende SIs gelten in Schottland, Wales und Nordirland.
• Food Safety Act 1990: Das übergeordnete Rahmengesetz für Lebensmittelsicherheit im Vereinigten Königreich. Section 14 (Verkauf von Lebensmitteln, die nicht der verlangten Beschaffenheit, Substanz oder Qualität entsprechen) und Section 15 (falsche Beschreibung oder Darstellung von Lebensmitteln) bilden die Grundlage der strafrechtlichen Verantwortlichkeit.
• Retained EU Law (Revocation and Reform) Act 2023: Das Gesetz änderte den Rechtsstatus des gesamten im Vereinigten Königreich bewahrten EU-Rechts; seit dem 1. Januar 2024 ist es „assimiliert“, nicht „retained“.

Expertenhinweis: Ein Hersteller, der ein Etikett für den britischen Markt vorbereitet, sollte FIR 2014 (SI 2014/1855) nicht als alleinige Grundlage der Kennzeichnungsanforderungen behandeln. FIR 2014 ist die Durchsetzungsebene. Die materiellen Anforderungen an den Etikettinhalt ergeben sich weiterhin aus der assimilierten Verordnung 1169/2011. Die verbreitete Aussage „FIR 2014 ersetzt die Verordnung 1169/2011“ ist falsch und kann dazu führen, dass Pflichten aus der Verordnung übersehen werden.

Border Target Operating Model (BTOM): Vollständige SPS-Kontrollen seit dem 30. April 2024

Das Border Target Operating Model (BTOM) ist der britische Zielrahmen für Grenzkontrollen, der seit Januar 2024 schrittweise umgesetzt wird. Für Lebensmittelexporte aus der EU ist der 30. April 2024 entscheidend: An diesem Tag begannen vollständige gesundheitliche und pflanzenschutzrechtliche (SPS-)Kontrollen für Erzeugnisse tierischen Ursprungs (POAO) und Erzeugnisse nichttierischen Ursprungs (non-POAO), einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln.

Praktische Folgen des BTOM für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln:

• Voranmeldung in IPAFFS (Import of Products, Animals, Food and Feed System): Jede Sendung muss vor ihrer Ankunft im Vereinigten Königreich in IPAFFS gemeldet werden. Die Verantwortung liegt beim britischen Importeur, der EU-Hersteller muss jedoch vollständige Produktdaten liefern.
• Dokumentenprüfungen: Die Begleitdokumente werden mit den IPAFFS-Daten abgeglichen; dazu gehören gegebenenfalls Gesundheitszeugnisse.
• Physische Kontrollen: Sendungen können an Border Control Posts (BCP) physisch kontrolliert werden. Die Kontrollquoten werden von APHA (Animal and Plant Health Agency) und Defra nach der Risikokategorie des Produkts festgelegt. Sie können sich ändern; die Logistik sollte nicht auf eine feste Prozentzahl gestützt werden.
• Risikokategorisierung: Nahrungsergänzungsmittel werden innerhalb des BTOM-Risik systems klassifiziert. Die Kategorie beeinflusst die Häufigkeit der physischen und dokumentarischen Kontrollen.

Für Nahrungsergänzungsmittel mit Zutaten tierischen Ursprungs (z. B. Fischöl, Kollagen oder Chondroitin) gelten zusätzliche Anforderungen: Der Herstellungsbetrieb muss auf der Liste der von APHA zugelassenen Betriebe stehen, und die Sendung muss von einem Export Health Certificate (EHC) der zuständigen Behörde des Ausfuhrlandes begleitet werden.

Expertenhinweis: Planen Sie die Exportlogistik nicht mit einer bestimmten, festen Quote für physische Grenzkontrollen. Diese Quoten werden administrativ festgelegt und können sich abhängig von Risikoanalysen, Saison und politischen Entscheidungen ändern. Hersteller sollten flexible Lieferpläne und Zeitreserven für mögliche Kontrollen einplanen.

FSA, OPSS und Marktüberwachung: Wer kontrolliert Nahrungsergänzungsmittel im Vereinigten Königreich?

In der EU sind Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit RASFF (Rapid Alert System for Food and Feed) als Meldemechanismus für Lebensmittelgefahren vertraut. Im Vereinigten Königreich gilt RASFF seit dem 1. Januar 2021 nicht mehr. Die Marktüberwachung der Lebensmittelsicherheit erfolgt durch:

• FSA (Food Standards Agency): die zentrale Stelle für Lebensmittelsicherheit in England, Wales und Nordirland. In Schottland ist Food Standards Scotland (FSS) zuständig. Die FSA gibt Leitlinien heraus, führt das Novel-Food-Register, verwaltet Zulassungen und koordiniert Rückrufe.
• OPSS (Office for Product Safety and Standards): die Marktüberwachungsbehörde im Department for Business and Trade. OPSS setzt Produktstandards, auch für Nahrungsergänzungsmittel, auf dem britischen Markt durch. OPSS und nicht RASFF ist das britische Marktüberwachungssystem.
• Local Authorities / Trading Standards: lokale Vollzugsbehörden für Einzelhandel und Vertrieb. Sie können Kontrollen und Probenahmen durchführen und Strafverfahren nach dem Food Safety Act 1990 einleiten.

Ein EU-Hersteller muss verstehen, dass es im Vereinigten Königreich kein einzelnes zentrales Amt gibt, das Nahrungsergänzungsmittel wie der polnische GIS kontrolliert. Die Verantwortung verteilt sich auf FSA (Politik und Standards), OPSS (Marktüberwachung) und lokale Behörden (Vollzug). Das System ist weniger vorhersehbar als in Polen, kann aber strengere Folgen haben: Der Food Safety Act 1990 sieht in Section 14 und 15 strafrechtliche Verantwortlichkeit (unbegrenzte Geldstrafe, bis zu zwei Jahre Freiheitsstrafe) für das Inverkehrbringen nicht konformer Lebensmittel vor.

Natasha’s Law: Kennzeichnungspflichten für PPDS seit dem 1. Oktober 2021

Die Food Information (Amendment) (England) Regulations 2019, bekannt als Natasha’s Law, traten am 1. Oktober 2021 in Kraft und erweiterten die Pflicht zur vollständigen Zutatenkennzeichnung einschließlich Allergenen auf Produkte, die „prepacked for direct sale“ (PPDS) sind. Das Gesetz wurde nach dem Tod von Natasha Ednan-Laperouse im Jahr 2016 eingeführt, der durch eine allergische Reaktion auf ein nicht gekennzeichnetes PPDS-Produkt verursacht wurde.

Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ist Natasha’s Law in folgenden Situationen relevant:

• Ein am Verkaufsort verpacktes Nahrungsergänzungsmittel (z. B. ein von einer Apotheke nach Bestellung zusammengestelltes Set) muss eine vollständige Zutatenliste mit hervorgehobenen Allergenen tragen, auch wenn es unmittelbar vor Ort verkauft wird.
• Ein Nahrungsergänzungsmittel in der Herstellerverpackung unterlag diesen Anforderungen bereits nach der Verordnung 1169/2011. Natasha’s Law ändert die B2B-Pflichten daher nicht unmittelbar, hat aber das Bewusstsein für Allergene in der Lieferkette gestärkt.
• Ein Hersteller, der britische Unternehmen mit personalisierten „custom packs“ beliefert, muss dem britischen Empfänger vollständige Zutaten- und Allergendaten für die PPDS-Kennzeichnung geben.

Allergene: Assimiliertes Recht, Natasha’s Law und der VITAL-Ansatz

Die Allergenkennzeichnung im Vereinigten Königreich beruht auf der assimilierten Verordnung 1169/2011, Anhang II (14 Hauptallergene). Die Anforderungen entsprechen weitgehend dem EU-Recht; Hersteller müssen jedoch Unterschiede bei Vollzug und Auslegung berücksichtigen.

Bei Reaktionsschwellen und der Kennzeichnung von Spurenallergenen ist besondere Vorsicht geboten. Die EFSA-Stellungnahme von 2014 (EFSA Journal 2014;12(11):3894) zu Referenzdosen für wichtige Lebensmittelallergene definierte Referenzdosen als Proteinmengen (mg Protein), nicht als Konzentrationen im fertigen Lebensmittel (mg/kg Lebensmittel). Diese Werte als in mg/kg Produkt ausgedrückte „Grenzwerte“ zu übertragen, ist ein materieller Fehler.

Der aktuelle Branchenansatz für Allergenrisikomanagement und vorsorgliche Kennzeichnung („may contain“) ist das VITAL-System (Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) des Allergen Bureau (Australien/Neuseeland), das in Europa von FoodDrinkEurope gefördert wird. VITAL basiert auf Referenzdosen und einer Risikobewertung des konkreten Produktionsprozesses, nicht auf universellen „Sicherheitsgrenzwerten“ in mg/kg.

• Das Vereinigte Königreich wendet den assimilierten Anhang II der Verordnung 1169/2011 mit 14 Allergenen wie die EU an.
• Natasha’s Law erweitert die Kennzeichnungspflicht seit dem 1. Oktober 2021 auf PPDS-Produkte.
• Weder im Vereinigten Königreich noch in der EU gibt es einen gesetzlichen Konzentrationsgrenzwert für Allergene: „may contain“ sollte auf einer Risikobewertung (z. B. VITAL) und nicht auf einem willkürlichen Grenzwert beruhen.
• Die FSA arbeitet an Leitlinien für precautionary allergen labelling (PAL), die künftig formale Rahmen für Deklarationsschwellen schaffen könnten.

Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben im Vereinigten Königreich: Assimilierte Verordnung 1924/2006 und GB-Register

Die assimilierte Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Nutrition and Health Claims Regulation) gilt im Vereinigten Königreich als assimilierte Rechtsvorschrift weiter. Ein Hersteller, der ein Nahrungsergänzungsmittel aus der EU in das Vereinigte Königreich exportiert, muss daher dieselben Grundregeln beachten wie in der EU, jedoch mit einem eigenen Register und einem eigenen Verfahren für neue Angaben.

• GB Nutrition and Health Claims Register: Das von DHSC (Department of Health and Social Care) geführte Register zugelassener Angaben. Es enthält vor dem 31. Dezember 2020 zugelassene, aus dem EU-Register übertragene Angaben und ist auf britischen Regierungsseiten öffentlich zugänglich.
• Neue Angaben nach dem Brexit: In der EU nach dem 31. Dezember 2020 zugelassene Angaben werden im Vereinigten Königreich nicht automatisch anerkannt. Ein gesondertes Zulassungsverfahren über DHSC/FSA ist erforderlich.
• Britisches Zulassungsverfahren: Der Hersteller stellt einen Antrag bei der FSA, die eine wissenschaftliche Bewertung beauftragt. Ein ständiges Panel analog zum EFSA-NDA-Panel wurde bisher nicht eingerichtet; die FSA nutzt den Advisory Committee on Novel Foods and Processes oder externe Sachverständige.
• „On hold“-Angaben: Einige botanische Angaben nach Art. 13 der Verordnung 1924/2006 befinden sich im Vereinigten Königreich wie in der EU in einem ausgesetzten Status.

Ein Hersteller, der eine gesundheitsbezogene Angabe auf dem Etikett eines für das Vereinigte Königreich bestimmten Nahrungsergänzungsmittels verwendet, sollte prüfen, ob sie im GB Nutrition and Health Claims Register steht. Eine nicht im GB-Register enthaltene Angabe kann einen Verstoß gegen die assimilierte Verordnung 1924/2006 und ein Verfahren nach Section 15 des Food Safety Act 1990 auslösen.

Novel Food im Vereinigten Königreich: Ein gesondertes FSA-Verfahren

Seit dem 1. Januar 2021 führt die FSA ein eigenes, von der Europäischen Kommission und der EFSA unabhängiges Zulassungsverfahren für Novel Food durch. Der GB Novel Food Catalogue ist ein eigener Katalog neben dem von der Europäischen Kommission geführten EU Novel Food Catalogue.

• Eine nach dem 31. Dezember 2020 in der EU als Novel Food zugelassene Zutat ist im Vereinigten Königreich nicht automatisch zugelassen; ein separater Antrag bei der FSA ist erforderlich.
• Eine Zutat, die im EU-Katalog als „not novel“ gilt, kann im GB-Katalog einen anderen Status haben. Beide Kataloge müssen unabhängig geprüft werden.
• Die FSA führt ihre Sicherheitsbewertung unabhängig von EFSA-Stellungnahmen durch. Von der EFSA abgelehnte Anträge werden von der FSA nicht automatisch abgelehnt und umgekehrt.
• Das britische Novel-Food-Verfahren dauert ungefähr 18–24 Monate und erfordert ein vollständiges Sicherheitsdossier, das einem EFSA-Dossier entspricht.

Wer ein Nahrungsergänzungsmittel mit einer Novel-Food-Zutat gleichzeitig in beiden Märkten verkaufen will, sollte das britische Verfahren parallel zum EU-Verfahren beginnen. Zwei parallele Verfahren (EFSA und FSA) erhöhen die Regulierungskosten erheblich, sind aber der einzige Weg, mehrjährige Verzögerungen zu vermeiden.

graph TD
A[EU-Hersteller plant Export eines Nahrungsergänzungsmittels in das Vereinigte Königreich] --> B{Enthält das Produkt POAO-Zutaten?}
B -->|Ja| C[Liste zugelassener APHA-Betriebe prüfen]
B -->|Nein| D[Voranmeldung in IPAFFS]
C --> C1[Export Health Certificate der Behörde des Ausfuhrlandes]
C1 --> D
D --> E[BTOM-Grenzkontrolle]
E --> F[Dokumentenprüfung]
E --> G[Mögliche physische Kontrolle am BCP]
F --> H{Kennzeichnung entspricht britischem Recht?}
G --> H
H -->|Ja| I[Zulassung zum britischen Markt]
H -->|Nein| J[Zurückhaltung der Sendung / Einfuhrverweigerung]
I --> K{Marktüberwachung}
K --> L[FSA: Politik und Standards]
K --> M[OPSS: Marktüberwachung]
K --> N[Lokale Behörden: Vollzug]
J --> O[Etikett korrigieren / wiederausführen / vernichten]

Praktischer Leitfaden: Schritte für EU-Hersteller beim Export in das Vereinigte Königreich

Vor Beginn des Exports in den britischen Markt sollte ein EU-Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, auch aus Polen, insbesondere folgende Schritte durchführen:

• Schritt 1: Zutatenstatus prüfen. Prüfen Sie, ob alle Zutaten im GB Novel Food Catalogue als „not novel“ geführt werden oder eine britische Novel-Food-Zulassung besitzen. Andernfalls ist ein FSA-Verfahren einzuleiten.
• Schritt 2: Gesundheitsbezogene Angaben prüfen. Jede Angabe auf dem Etikett muss im GB Nutrition and Health Claims Register stehen. Nicht enthaltene Angaben sind zu entfernen oder zu ersetzen.
• Schritt 3: Etikett anpassen. Erstellen Sie ein Etikett nach der assimilierten Verordnung 1169/2011: englische Sprache, metrische Einheiten, Anschrift des verantwortlichen Unternehmens oder Importeurs im Vereinigten Königreich und korrekte Kennzeichnung der 14 Allergene durch Fettdruck oder andere Hervorhebung in der Zutatenliste.
• Schritt 4: Britischen Importeur bestimmen. Das Etikett muss die Daten eines im Vereinigten Königreich niedergelassenen Importeurs oder verantwortlichen Unternehmers tragen (Art. 8 der assimilierten Verordnung 1169/2011). Ein EU-Hersteller kann ohne Präsenz im britischen Markt nicht selbstständig als food business operator im Vereinigten Königreich auftreten.
• Schritt 5: IPAFFS-Meldung. Der britische Importeur muss jede Sendung vor dem Versand in IPAFFS voranmelden. Stellen Sie vollständige Produktdaten bereit (CN-/HS-Codes, Zutatenliste und Zertifikate).
• Schritt 6: APHA-Zertifizierung, falls erforderlich. Bei Zutaten tierischen Ursprungs muss der Betrieb auf der APHA-Liste zugelassener Betriebe stehen. Beschaffen Sie ein Export Health Certificate von der zuständigen Veterinärbehörde des Ausfuhrlandes.
• Schritt 7: Rechtsänderungen beobachten. Abonnieren Sie Updates von FSA, OPSS und DHSC. Assimiliertes Recht kann schneller geändert werden als EU-Recht; eine regelmäßige Überwachung ist daher unerlässlich.

Expertenhinweis: Der günstigste Fehler ist der Export eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem unveränderten EU-Etikett. Auch wenn die materiellen Kennzeichnungspflichten weitgehend auf derselben Verordnung 1169/2011 beruhen, können eine fehlende britische Importeuranschrift oder eine nach 2020 in der EU zugelassene, im GB-Register fehlende gesundheitsbezogene Angabe zur Zurückhaltung der Sendung oder zu einem Strafverfahren führen. Die Etikettanpassung kostet ungleich weniger als der Rückruf einer ganzen Charge.

Haftungsausschluss: Dieser Artikel dient ausschließlich Informations- und Bildungszwecken. Er stellt keine Rechts- oder Regulierungsberatung dar und ersetzt keine individuelle Konformitätsprüfung durch einen Spezialisten für britisches Lebensmittelrecht. Das britische Recht entwickelt sich unabhängig vom EU-Recht; Hersteller sollten den aktuellen Rechtsstand vor jeder Exportlieferung prüfen.