Dextransucrase aus GMO-B. subtilis von der EFSA bewertet: Was sich für Lebensmittelhersteller in der EU ändert

Dextransucrase (EC 2.4.1.5) katalysiert die Synthese von Dextran aus Saccharose und wird unter anderem im Backgewerbe zur Verbesserung von Krumentextur und Feuchtigkeit sowie bei der Sirupproduktion verwendet. Bei Herstellung durch einen GMO-Mikroorganismus greifen mindestens zwei parallele EU-Regime: Lebensmittelenzyme und GMO-Recht.

Was hat die EFSA tatsächlich bewertet und welche rechtliche Bedeutung hat die Stellungnahme?

Das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe (FAF Panel) bewertete die Sicherheit von Dextransucrase, die von einem gentechnisch veränderten Stamm von Bacillus subtilis produziert wird. Die wissenschaftliche Stellungnahme ist kein Rechtsakt: Sie verleiht kein Nutzungsrecht, ändert die Liste der erlaubten Enzyme nicht und entbindet den Hersteller von keiner Pflicht. Sie ist ein Eingangsdokument für das Gesetzgebungsverfahren der Europäischen Kommission.

Rechtsgrundlage ist die Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (ABl. L 354 vom 31.12.2008). Art. 17 sieht die Verwendung erst nach Aufnahme in die EU-Liste vor. Bis zu deren Veröffentlichung gelten nationale Übergangsregeln, aber keine freie Verfügbarkeit.

Hinweis des Experten: Prüfen Sie, ob das Präparat aus dem konkreten GMO-Stamm in der nach Art. 17 Abs. 3 notifizierten Übergangsliste und in den Meldungen der Mitgliedstaaten enthalten ist. Fehlt es, ist die Verwendung vor dem EU-Eintrag unzulässig – unabhängig von der EFSA-Stellungnahme.

Doppeltes Regime: Lebensmittelenzym und GMO – hier entsteht die Falle

Dextransucrase aus GMO-B. subtilis unterliegt neben 1332/2008 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel. Entscheidend ist, ob das Enzym als Zutat im Endprodukt verbleibt oder ausschließlich als Verarbeitungshilfsstoff entfernt wird. Art. 3 Abs. 1 der Verordnung 1829/2003 erfasst Lebensmittel, die GMO enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind. Das EuGH-Urteil C-331/16 [Anwendung auf Enzyme zu verifizieren] und die Kommissionspraxis deuten darauf hin, dass ein nicht nachweisbarer Processing Aid grundsätzlich keine gesonderte GMO-Zulassung braucht; der Hersteller muss dies aber beweisen.

• Processing Aid: entfernt und im Endprodukt nicht nachweisbar – grundsätzlich außerhalb von 1829/2003, aber mit Nachweisdokumentation.
• Zutat im Endprodukt: möglicherweise Zulassung nach 1829/2003 und Eintrag nach 1332/2008.
• GMO-Produktionsstamm: je nach Weg Zulassung für industrielle oder Futtermittelanwendungen.
• Fehlender Statusnachweis: Risiko der Einstufung als GMO-Zutat und Kennzeichnungspflicht nach Art. 13.

Hinweis des Experten: Fordern Sie vom Lieferanten eine eindeutige Spezifikation zu Processing-Aid-/Additiv-Status, GMO-Stamm und EU-Zulassung an.

graph LR
A[Dextransucrase aus GMO B. subtilis] --> B{Wie verwendet?}
B -- Processing Aid --> C[VO 1332/2008]
B -- Additiv im Produkt --> D[VO 1332/2008 + 1829/2003]
C --> E{Im Endprodukt nachweisbar?}
E -- Nein + Nachweis --> F[Keine GMO-Kennzeichnung]
E -- Ja oder kein Nachweis --> G[Art. 13-Kennzeichnung]
D --> H[GMO-Zulassung + Kennzeichnung]

Von der EFSA-Stellungnahme zur legalen Verwendung: Verfahren und Dauer

Nach einer positiven Stellungnahme erstellt die Kommission einen Entwurf zur Aktualisierung der EU-Liste. Dieser geht an den SCoPAFF und anschließend in das Komitologieverfahren. Vom EFSA-Dokument bis zum Eintrag können mehrere Jahre vergehen. Die EU-Liste nach 1332/2008 ist noch nicht als eigener Rechtsakt angenommen; der Sektor arbeitet daher nach Art. 17 Abs. 2 und 3 mit nationalem Recht von vor dem 20. Januar 2010.

Polnische Hersteller müssen prüfen, ob das konkrete Enzym vor diesem Datum in Polen zugelassen war und ob Polen die erforderliche Meldung nach Art. 17 Abs. 3 fristgerecht an die Kommission übermittelt hat. Wenn nicht, ist die Verwendung bis zum EU-Eintrag formell unzulässig.

graph TD
A[EFSA-Stellungnahme FAF] --> B[Kommission: Durchführungsverordnung] --> C[SCoPAFF] --> D{Positive Abstimmung?}
D -- Ja --> E[ABl. der EU] --> F[EU-Liste 1332/2008] --> G[Rechtmäßige Verwendung]
D -- Nein / kein Konsens --> H[Berufungsausschuss] --> B
A -.-> I[Keine automatische Verwendung]

Kennzeichnung: Wann muss GMO auf dem Etikett erscheinen?

Art. 13 der Verordnung 1829/2003 verlangt die Kennzeichnung von Lebensmitteln, die GMO enthalten oder daraus hergestellt wurden. Der Schwellenwert beträgt 0,9 Prozent je Zutat (Art. 12 Abs. 2), sofern die Anwesenheit technisch unvermeidbar oder zufällig ist. Ein Processing Aid, der im Endprodukt in keiner nachweisbaren Konzentration vorhanden ist, löst grundsätzlich keine Kennzeichnung aus.

Kann der Hersteller die Abwesenheit nicht nachweisen, können Behörden das Produkt unter Anwendung des Vorsorgeprinzips beanstanden. Die GIS kann an Referenzlaboratorien verweisen; Verfahren können Monate dauern.

Hinweis des Experten: Halten Sie eine validierte Analysenmethode bereit, die die Abwesenheit des Enzyms oder der DNA des GMO-Stamms im Endprodukt bestätigt. Das Fehlen kann neben einem Verwaltungsrisiko einen Verstoß gegen Art. 18 der Verordnung 178/2002 (Rückverfolgbarkeit) darstellen.

Folgen der Verwendung ohne richtige Rechtsgrundlage

Die Verwendung eines nicht gelisteten Enzyms oder eines Präparats, das die Übergangsbedingungen des Art. 17 nicht erfüllt, verletzt das Lebensmittelrecht. Nach dem polnischen Gesetz vom 25. August 2006 kann Art. 103 eine Geldstrafe bis zum Zehnfachen des wirtschaftlichen Vorteils, mindestens 1.000 PLN, auslösen. Die GIS kann den Rückruf anordnen und einen GMO-Verstoß an RASFF melden.

• Verwaltungsstrafe bis zum Zehnfachen des Vorteils.
• Sofort vollziehbare GIS-Rückrufentscheidung.
• RASFF-Eintrag und mögliche Rückrufe auf allen Exportmärkten.
• Strafrechtliche Verantwortlichkeit nach Art. 100 des Lebensmittelgesetzes.
• Zusätzliche Verfahren wegen irreführender Verbraucherinformation nach Art. 7 der Verordnung 1169/2011.

Was Hersteller jetzt tun sollten

Eine positive EFSA-Stellungnahme zeigt eine Sicherheitsbewertung, ist aber kein Startsignal für die sofortige Produktion. Arbeiten Sie in dieser Reihenfolge:

1. Prüfen, ob das konkrete Präparat, der Lieferant und der GMO-Stamm in der polnischen Meldung nach Art. 17 Abs. 3 erscheinen.
2. Vom Lieferanten eine vollständige Spezifikation verlangen: Stammname, EU-Zulassungsnummer, Processing-Aid-/Additiv-Status und Angaben zur fehlenden biologischen Aktivität im Endprodukt.
3. Rechtlich prüfen lassen, ob die Übergangsregeln greifen oder der EU-Eintrag abgewartet werden muss.
4. Nachweise für die nicht nachweisbare Anwesenheit des Enzyms oder der GMO-DNA im Endprodukt erstellen lassen.
5. Die SCoPAFF-Arbeiten zur EU-Liste über die GD SANTE verfolgen.
6. Bei Kennzeichnungszweifeln eine Auskunft der GIS einholen oder den Kommissionskonsultationsweg über BPKP nutzen [nationales Verfahren zu verifizieren].

Hinweis des Experten: Auch bei fertigen Enzymmischungen muss die Herkunft jedes Enzyms – einschließlich GMO-Status des Produktionsstamms – eindeutig dokumentiert sein. Fehlende Lieferantenangaben entlasten den Lebensmittelhersteller nicht.

Häufig gestellte Fragen