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Die operative Frage ist eng: Was fügt Gruppe F der VO 2016/127 hinzu, und welche Zusammensetzungs- und Verarbeitungsbedingungen muss ein Unternehmer erfüllen, bevor er Säuglings- oder Folgenahrung aus diesem Hydrolysat in der EU in Verkehr bringt? Die Antwort steht im Anhang zu 2026/743 (Nr. 2.3.6 der Anhänge I und II sowie der Verweis in Anhang III Abschnitt A) — nicht allein im EFSA-Gutachten und nicht unter der generischen Bezeichnung „Milchhydrolysat“.

Anwendungsbereich des Akts: Änderung der Zusammensetzungsanforderungen an Proteinhydrolysate in IF/FOF (VO 2016/127 auf Grundlage von Art. 11 Abs. 2 VO 609/2013). Keine Novel-Food-Zulassung, kein Akt zu gesundheitsbezogenen Angaben (1924/2006), nicht FSMP (VO 2016/128) und keine Zusatzstoffzulassung.
Pfad: Antrag Reckitt, EFSA e9278, Akt 2026/743, ABl. 9.6.2026, Inkrafttreten 29.6.2026
Abb. 1. Vom Antrag Healthcare Reckitt B.V. (15.02.2019) über das EFSA-NDA-Gutachten (29.01.2025, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278) zur Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 (ABl. 9.6.2026) und Inkrafttreten am 29.06.2026.

1. Was der Akt genau regelt

Die Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission vom 30. März 2026 (ABl. L series 2026/743, 9.6.2026; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/743/oj; CELEX 32026R0743) ändert die Anhänge I, II und III der Delegierten Verordnung (EU) 2016/127 zu Proteinhydrolysaten in Säuglingsanfangsnahrung (IF) und Folgenahrung (FOF).

Artikel 2: Die Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft. Bei Veröffentlichung am 9. Juni 2026 ist das der 29. Juni 2026. Sie ist in allen Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Text von EWR-Relevanz.

Primärquelle: verifiziert gegen EUR-Lex / OJ L_202600743 (HTML EN/PL/DE). PL: TXT PL; EN: TXT EN.

2. EFSA e9278 ≠ Marktzugang durch die Kommission

Die Erwägungsgründe halten fest, dass die Kommission am 15. Februar 2019 einen Antrag von Healthcare Reckitt B.V. auf Bewertung der Sicherheit und Eignung von IF und FOF aus einem Hydrolysat erhielt, dessen Zusammensetzung der damaligen Nr. 2.3 der Anhänge I/II nicht entsprach. Das EFSA-NDA-Panel nahm sein Gutachten am 29. Januar 2025 an (EFSA Journal 2025;23:e9278; Q-2019-00305; DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278).

Das Panel kam zu dem Schluss, dass das Hydrolysat eine ernährungstechnisch sichere und geeignete Proteinquelle für IF/FOF ist, sofern die Nahrung mindestens 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) Protein enthält und den übrigen Kriterien der VO 2016/127 sowie dem Aminosäuremuster in Anhang III Abschnitt A entspricht. In der Interventionsstudie führte eine IF mit dem Hydrolysat bei 2,3 g/100 kcal als alleinige Nahrungsquelle über 3 Monate zu einem Wachstum ähnlich einer IF aus intaktem Kuhmilchprotein bei 1,9 g/100 kcal. Eine gesonderte FOF-Studie wurde nicht vorgelegt — das Panel extrapolierte die Eignung, weil Folgenahrung mit Beikost verzehrt wird und die Quelle in einer IF geeignet ist, die alleinige Nahrungsquelle junger Säuglinge sein kann.

Praktisch: EFSA bewertet ernährungstechnische Sicherheit und Eignung; die Kommission ändert die Zusammensetzungsliste. Ohne Eintrag der Gruppe F in 2016/127 öffnet ein positives Gutachten allein den Markt nicht.

Was das EFSA-Gutachten nicht entscheidet: Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer Kuhmilcheiweißallergie, Sicherheit einzelner Lebensmittelenzyme (FEZ-Panel) oder gesundheitsbezogene Angaben. Es betrifft die Charakterisierung des Hydrolysats und die ernährungstechnische Eignung von IF/FOF — keinen „hypoallergenen Claim“.

3. Gruppe F — Bedingungen für den Unternehmer

Nach der Änderung müssen IF (Anhang I) und FOF (Anhang II) aus Proteinhydrolysaten eine der Gruppen A–F erfüllen. Gruppe F (Nr. 2.3.6) verlangt kumulativ:

Element (Nr.)Anforderung Gruppe F
2.3.6.1 Proteingehalt0,55–0,67 g/100 kJ (2,3–2,8 g/100 kcal)
2.3.6.2 ProteinquelleMischungen aus Quellen von Magermilch und Molkenproteinkonzentraten mit anfänglichem Molke:Kasein-Verhältnis (m/m) von 60:40
2.3.6.3 ProteinverarbeitungAusgangsmaterial hydriert und erhitzt; Hydrolyse bei pH 6,9–7,6 und 50–55,5 °C mit einer Metalloprotease; Hitzeinaktivierung 80–85 °C, 17 s–10 min, gegebenenfalls gefolgt von bis zu 140 °C / 0,5 s
2.3.6.4 AminosäurenBei gleichem Energiewert verfügbare Menge jeder unverzichtbaren und bedingt unverzichtbaren Aminosäure ≥ Referenzprotein in Anhang III Abschnitt A; Met+Cys und Phe+Tyr können unter den Bedingungen des Akts zusammengezählt werden (bei IF Art. 3 Abs. 3 bei Verhältnis > 2)
L-CarnitinNur IF: ≥ 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). FOF Nr. 2.3.6.4 setzt kein L-Carnitin-Minimum
Matrix Gruppe F: Protein, Quelle 60:40, Metalloprotease, Aminosäuren, L-Carnitin
Abb. 2. Matrix der Bedingungen der Gruppe F (Nr. 2.3.6) laut Anhang zur Delegierten Verordnung (EU) 2026/743 — IF und FOF.

Anhang III Abschnitt A: Der Einleitungssatz erfasst nun auch Nr. 2.3.6 (neben 2.1, 2.2, 2.3.2–2.3.5). Das verknüpft das Aminosäuremuster der Muttermilch mit Gruppe F — keine neue Wertetabelle.

4. Checkliste vor dem Inverkehrbringen

  1. Produkt kategorisieren — IF oder FOF (609/2013 + 2016/127). Gruppe F gilt nicht für FSMP oder NEM.
  2. Quelle und Prozess dokumentieren — Magermilch + WPC 60:40; Metalloprotease-Hydrolyse und Hitzeinaktivierung gemäß 2.3.6.3; charakterisierter Weg, nicht „beliebiges Molkenhydrolysat“.
  3. Proteinfenster einhalten — 2,3–2,8 g/100 kcal (0,55–0,67 g/100 kJ); EFSA- und Akt-Minimum stimmen an der Untergrenze überein.
  4. Aminosäuren und L-Carnitin prüfen — Anhang III Abschnitt A; bei IF L-Carnitin ≥ 0,3 mg/100 kJ.
  5. Übrige VO 2016/127 erfüllen — Gruppe F ersetzt nur den Proteinblock des Hydrolysats; andere Zusammensetzungs- und Informationsregeln bleiben.
  6. Kommunikation trennen — Zusammensetzungskonformität ≠ Gesundheitsangabe, ≠ Allergierisiko-Claim, ≠ FSMP-Status.

5. Abgrenzungen, die der Markt oft verwechselt

Gruppe F ≠ jedes Milchhydrolysat
Der Eintrag zulässt einen spezifischen Weg (Quelle 60:40 + Metalloprotease + Prozessparameter). Ein Hydrolysat außerhalb dieser Charakterisierung braucht eine eigene EFSA-Bewertung und eine gesonderte Änderung der 2016/127 (Gruppen A–E bestehen bereits).
EFSA-Gutachten ≠ Marktentscheidung
e9278 untermauert den Kommissionsakt; ohne 2026/743 gibt es keinen Gruppe-F-Eintrag in den Anhängen.
IF/FOF-Zusammensetzung ≠ Gesundheitsangabe
VO 1924/2006 verlangt eine gesonderte Claim-Zulassung. Konformität mit 2016/127 „schaltet“ keinen Claim frei.
IF/FOF ≠ FSMP
Dieser Akt betrifft Formeln nach 609/2013/2016/127. Nicht mit VO 2016/128 verwechseln (einschließlich Art. 6 Abs. 2 — Verbot der Wiederholung von LMIV-Nährwertelementen).
Kein Novel Food / kein Zusatzstoff
Ein Milchproteinhydrolysat in IF/FOF ist ein Zusammensetzungsregime für Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, kein Novel-Food-Listeneintrag und keine Zusatzstoffzulassung nach 1333/2008.

Fazit

Seit dem 29. Juni 2026 öffnet die Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 den EU-Markt für IF und FOF aus dem als Gruppe F charakterisierten Hydrolysat: Magermilch + Molkenproteinkonzentrate (60:40), Metalloprotease-Hydrolyse in engem pH-/Temperaturfenster, Protein 2,3–2,8 g/100 kcal, Aminosäuremuster Abschnitt A und L-Carnitin in IF. Das positive EFSA-Gutachten e9278 war die wissenschaftliche Grundlage; die Marktentscheidung ist die Änderung der Anhänge der VO 2016/127 durch die Kommission. Wer diesen Weg nutzen will, muss Konformität mit Nr. 2.3.6 nachweisen — ein generisches „hydrolysierte Milch“ reicht nicht.

Bildungsmaterial, keine Rechts- oder Medizinberatung. Gestützt auf die Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 (CELEX 32026R0743) und EFSA DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278; die Qualifikation eines konkreten Produkts hängt von Prozessdokumentation, Zusammensetzung und Kennzeichnung ab. Keine Ernährungsempfehlungen für Bezugspersonen von Säuglingen.
Hersteller / Importeur / Vertreiber von IF/FOF: Prüfung der Hydrolysatdokumentation gegen Nr. 2.3.6 (Gruppe F) und die übrigen Anforderungen der VO 2016/127 — B2B-Kontakt. Keine kostenlose Rechtsauskunft.

Primärquellen

  1. Delegierte Verordnung (EU) 2026/743 der Kommission — CELEX 32026R0743; ELI eli/reg_del/2026/743/oj; ABl. 9.6.2026; Inkrafttreten 29.06.2026.
  2. Delegierte Verordnung (EU) 2016/127 — Zusammensetzung und Informationen IF/FOF; CELEX 32016R0127.
  3. Verordnung (EU) Nr. 609/2013 — Art. 11 Abs. 2 (Delegation); CELEX 32013R0609.
  4. EFSA NDA 2025 — Proteinhydrolysat (Healthcare Reckitt B.V.) — EFSA Journal 2025;23:e9278; Q-2019-00305; angenommen 29.01.2025.
  5. EFSA NDA 2014 — Grundzusammensetzung von Säuglingsanfangs- und Folgenahrung — DOI 10.2903/j.efsa.2014.3760.
  6. Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 — nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben (Kontrast: Zusammensetzung ≠ Angabe).