Posłuchaj artykułu:

Pytanie operacyjne jest wąskie: co Grupa F dodaje do Reg. 2016/127 i jakie warunki składu oraz procesu musi spełnić operator przed wprowadzeniem IF/FOF z tego hydrolizatu na rynek UE? Odpowiedź leży w załączniku do aktu 2026/743 (pkt 2.3.6 załączników I i II oraz zmiana odesłania w sekcji A załącznika III) — nie w samej opinii EFSA i nie w ogólnym haśle „hydrolizat mleka”.

Zakres aktu: zmiana wymogów składu hydrolizatów białkowych w IF/FOF (Reg. 2016/127 na podstawie art. 11 ust. 2 Reg. 609/2013). To nie jest autoryzacja nowej żywności, nie jest aktem o oświadczeniach zdrowotnych (1924/2006), nie dotyczy FSMP (Reg. 2016/128) i nie jest zezwoleniem na dodatek.
Ścieżka: wniosek Reckitt, opinia EFSA e9278, akt 2026/743, publikacja 9.6.2026, wejście w życie 29.6.2026
Ryc. 1. Od wniosku Healthcare Reckitt B.V. (15.02.2019) przez opinię EFSA NDA (29.01.2025, DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278) do rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/743 (OJ 9.6.2026) i wejścia w życie 29.06.2026.

1. Co dokładnie stanowi akt?

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2026/743 z 30 marca 2026 r. (OJ L series 2026/743, 9.6.2026; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/743/oj; CELEX 32026R0743) zmienia załączniki I, II i III do rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/127 w zakresie hydrolizatów białkowych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt (IF) i preparatach do dalszego żywienia niemowląt (FOF).

Art. 2: rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po publikacji w Dzienniku Urzędowym UE. Przy dacie publikacji 9 czerwca 2026 r. oznacza to 29 czerwca 2026 r. Akt jest w całości wiążący i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich. Tekst z EOG relevance.

Źródło pierwotne: tekst zweryfikowany z EUR-Lex / OJ L_202600743 (HTML EN/PL/DE). PL: TXT PL; DE: TXT DE.

2. EFSA e9278 ≠ zezwolenie rynkowe Komisji

Motywy aktu wskazują, że 15 lutego 2019 r. Komisja otrzymała wniosek Healthcare Reckitt B.V. o ocenę bezpieczeństwa i stosowności IF i FOF z hydrolizatu, którego skład nie mieścił się w ówczesnym pkt 2.3 załączników I/II. Panel EFSA NDA przyjął opinię 29 stycznia 2025 r. (EFSA Journal 2025;23:e9278; Q-2019-00305; DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278).

Panel uznał hydrolizat za żywieniowo bezpieczne i stosowne źródło białka w IF/FOF, o ile preparat zawiera co najmniej 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) białka oraz spełnia pozostałe kryteria Reg. 2016/127 i wzorzec aminokwasów z sekcji A załącznika III. W badaniu interwencyjnym IF z hydrolizatem przy 2,3 g/100 kcal jako jedyne źródło żywienia przez 3 miesiące dało wzrost podobny do IF z niezmodyfikowanym białkiem mleka krowiego przy 1,9 g/100 kcal. Osobnego badania FOF nie przedstawiono — Panel ekstrapolował stosowność, bo FOF spożywa się z żywnością uzupełniającą, a źródło jest bezpieczne w IF mogącym być jedynym źródłem żywienia.

To rozróżnienie jest praktyczne: EFSA ocenia bezpieczeństwo żywieniowe i stosowność; Komisja zmienia listę wymogów składu. Bez wpisu Grupy F w 2016/127 sama pozytywna opinia nie otwiera rynku.

Co opinia EFSA nie rozstrzyga: skuteczności w redukcji ryzyka alergii na białka mleka, bezpieczeństwa poszczególnych enzymów spożywczych (osobna ścieżka Panelu FEZ) ani oświadczeń zdrowotnych. Opinia dotyczy charakterystyki hydrolizatu i żywieniowej stosowności IF/FOF — nie „claimu hipoalergicznego”.

3. Grupa F — warunki, które musi spełnić operator

Po zmianie IF (załącznik I) i FOF (załącznik II) wytwarzane z hydrolizatów białkowych muszą spełniać wymogi jednej z grup A–F. Grupa F (pkt 2.3.6) wymaga łącznie:

Element (pkt)Wymóg Grupy F
2.3.6.1 Zawartość białka0,55–0,67 g/100 kJ (2,3–2,8 g/100 kcal)
2.3.6.2 Źródło białkaMieszanina źródeł odtłuszczonego mleka krowiego i koncentratów białek serwatkowych z początkową proporcją białek serwatkowych do kazeiny (m/m) 60:40
2.3.6.3 PrzetwarzanieUwadnianie i ogrzewanie materiału; hydroliza przy pH 6,9–7,6 i 50–55,5 °C z użyciem metaloproteazy; inaktywacja cieplna 80–85 °C, 17 s–10 min, opcjonalnie następnie do 140 °C / 0,5 s
2.3.6.4 AminokwasyPrzy równej wartości energetycznej dostępna ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu ≥ wzorzec z sekcji A załącznika III; możliwe sumowanie Met+Cys i Phe+Tyr na warunkach aktu (dla IF także reguły art. 3 ust. 3 przy stosunku > 2)
L-karnitynaTylko IF: ≥ 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal). W FOF pkt 2.3.6.4 nie ustanawia minimum L-karnityny
Macierz warunków Grupy F: białko, źródło 60:40, metaloproteaza, aminokwasy, L-karnityna
Ryc. 2. Macierz warunków Grupy F (pkt 2.3.6) według załącznika do rozporządzenia delegowanego (UE) 2026/743 — IF i FOF.

Załącznik III, sekcja A: zdanie wprowadzające obejmuje teraz także punkt 2.3.6 (obok 2.1, 2.2, 2.3.2–2.3.5). To techniczne powiązanie wzorca aminokwasów piersi z Grupą F — nie nowa tabela wartości.

4. Co operator musi zrobić przed wprowadzeniem na rynek

  1. Zakwalifikuj kategorię — IF lub FOF (609/2013 + 2016/127). Grupa F nie dotyczy FSMP ani suplementów diety.
  2. Udokumentuj źródło i proces — surowce (odtłuszczone mleko krowie + WPC, 60:40), warunki hydrolizy metaloproteazą i inaktywacji cieplnej zgodnie z 2.3.6.3; to ścieżka scharakteryzowana, nie „dowolny hydrolizat serwatki”.
  3. Utrzymaj okno białka — 2,3–2,8 g/100 kcal (0,55–0,67 g/100 kJ); minimum z opinii EFSA i aktu jest tożsame na dolnej granicy.
  4. Sprawdź aminokwasy i L-karnitynę — sekcja A załącznika III; w IF minimum L-karnityny 0,3 mg/100 kJ.
  5. Spełnij pozostały skład 2016/127 — Grupa F zastępuje tylko blok białkowy hydrolizatu; nie zwalnia z innych wymogów składu i informacji.
  6. Oddziel komunikację — zgodność składu ≠ claim zdrowotny, ≠ claim redukcji ryzyka alergii, ≠ status FSMP.

5. Rozróżnienia, które mylą rynek

Grupa F ≠ każdy hydrolizat mleka
Wpis autoryzuje konkretną ścieżkę (źródło 60:40 + metaloproteaza + parametry procesu). Hydrolizat spoza tej charakterystyki wymaga osobnej oceny EFSA i osobnej zmiany 2016/127 (grupy A–E już istnieją).
Opinia EFSA ≠ decyzja rynkowa
e9278 uzasadnia akt Komisji; bez 2026/743 nie ma wpisu Grupy F w załącznikach.
Skład IF/FOF ≠ oświadczenie zdrowotne
1924/2006 wymaga osobnej autoryzacji claimu. Zgodność z 2016/127 nie „odblokowuje” claimu.
IF/FOF ≠ FSMP
Ten akt dotyczy preparatów z 609/2013/2016/127. Nie mylić z Reg. 2016/128 (w tym Art. 6 ust. 2 — zakaz powtarzania elementów żywieniowych FIC).
Nie novel food / nie dodatek
Hydrolizat białka mleka w IF/FOF to ścieżka składu specjalnej żywności, nie wpis na wykaz novel food ani autoryzacja dodatku z 1333/2008.

Wniosek

Od 29 czerwca 2026 r. rozporządzenie delegowane (UE) 2026/743 otwiera rynek UE dla IF i FOF wytwarzanych z hydrolizatu scharakteryzowanego jako Grupa F: odtłuszczone mleko krowie + koncentraty białek serwatkowych (60:40), hydroliza metaloproteazą w wąskim oknie pH/temperatury, białko 2,3–2,8 g/100 kcal, wzorzec aminokwasów sekcji A oraz L-karnityna w IF. Pozytywna opinia EFSA e9278 była przesłanką merytoryczną; decyzją rynkową jest zmiana załączników 2016/127 przez Komisję. Operator, który chce korzystać z tej ścieżki, musi udowodnić zgodność z pkt 2.3.6 — nie wystarczy ogólne „mleko hydrolizowane”.

Materiał edukacyjny, nie porada prawna ani medyczna. Tekst opiera się na rozporządzeniu delegowanym (UE) 2026/743 (CELEX 32026R0743) oraz opinii EFSA DOI 10.2903/j.efsa.2025.9278; kwalifikacja konkretnego produktu zależy od dokumentacji procesu, składu i etykiety. Brak porad żywieniowych dla opiekunów niemowląt.
Producent / importer / dystrybutor IF/FOF: przegląd dokumentacji hydrolizatu względem pkt 2.3.6 (Grupa F) i pozostałych wymogów 2016/127 — kontakt B2B. Nie stanowi darmowej opinii prawnej.

Źródła pierwotne

  1. Commission Delegated Regulation (EU) 2026/743 — CELEX 32026R0743; ELI eli/reg_del/2026/743/oj; OJ 9.6.2026; wejście w życie 29.06.2026. PL: TXT PL.
  2. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 — skład i informacje IF/FOF; CELEX 32016R0127; ELI eli/reg_del/2016/127/oj.
  3. Regulation (EU) No 609/2013 — art. 11 ust. 2 (delegacja); CELEX 32013R0609.
  4. EFSA NDA 2025 — protein hydrolysate (Healthcare Reckitt B.V.) — EFSA Journal 2025;23:e9278; Q-2019-00305; adopted 29.01.2025.
  5. EFSA NDA 2014 — essential composition of infant and follow-on formulae — DOI 10.2903/j.efsa.2014.3760 (kontekst: każda formuła z hydrolizatem wymaga osobnej oceny klinicznej).
  6. Regulation (EC) No 1924/2006 — oświadczenia żywieniowe i zdrowotne (kontrast: skład ≠ claim).